- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06604429
Variazioni della qualità della vita tra le donne adolescenti in seguito all'approccio dei giochi di realtà virtuale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- El-Mahaba Specialized Charity Polyclinics
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Cairo, Egitto
- Badr University in Cairo faculty of physical therapy
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Zagazig, Egitto
- Life clinic (Private Clinic) - Minya Al Qamh - Sharqia Governorate
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Ragazze adolescenti obese
- Obesità di classe I (indice di massa corporea da 30 a 34,99 kg/m2)
- Avere mestruazioni regolari
- Clinicamente e clinicamente stabile
- nessun deterioramento della sensibilità o altri problemi neurologici o psicologici
Criteri di esclusione:
- Difetti visivi e/o uditivi
- Ragazze di peso normale (indice di massa corporea da 18 a 24,99 kg/m2) o di peso inferiore alla media (IMC inferiore a 18 kg/m2) o obesità di classe II e III (IMC superiore a 35 kg/m2)
- Ragazze con rigidità significativa e/o deformità fissa degli arti inferiori
- I partecipanti con disturbi neurologici che influenzano l'equilibrio o la mentalità (ad es. epilessia).
- Le ragazze con alterazioni radiografiche avanzate includono: distruzione ossea, anchilosi ossea, sublussazione dell'articolazione del ginocchio e frattura epifisaria)
- Deformità congenite o acquisite degli arti inferiori.
- Disfunzione cardiopolmonare.
- Ragazze in terapia insulinica, asma bronchiale non controllata, anemia e cause patologiche di obesità (sindromi endocrine, genetiche...ecc.).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esercizio di realtà virtuale
Il gruppo comprendeva 50 ragazze che hanno ricevuto consigli dietetici, esercizi aerobici ed esercizi di realtà virtuale 3 volte a settimana per 8 settimane.
hanno ricevuto consigli sulla dieta ed esercizi aerobici sotto forma di allenamento con cicloergometro (ogni ragazza ha iniziato la sessione con 5 minuti di riscaldamento.
La fase di esercizio viene eseguita al 65-75% della frequenza cardiaca di picco prevista per l'età utilizzando un dispositivo orbittrack per 20 minuti).
Poi è seguita la parte principale, che consisteva in 25 minuti di esercizi in cui la ragazza si immergeva nel gioco e faceva attività fisiche per gli arti superiori e inferiori in base alle esigenze del gioco, e infine una parte di defaticamento di 5 minuti per abbassare la tensione. frequenza cardiaca e terminare la sessione con routine di flessibilità statica, la sessione totale che verrebbe applicata è di circa 50 minuti (inclusi 30 minuti di esercizi di realtà virtuale)
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esercizi aerobici sotto forma di cicloergometro (ogni ragazza ha iniziato la sessione con 5 minuti di riscaldamento.
La fase di esercizio viene eseguita al 65-75% della frequenza cardiaca di picco prevista per l'età utilizzando un dispositivo orbittrack per 20 minuti).
Infine, è consentito un periodo di defaticamento di 5 minuti, la sessione totale che verrebbe applicata è di circa 30 minuti.
Le ragazze adolescenti coinvolte nello studio ricevono consigli dietetici basati su una dieta equilibrata e ipocalorica (1500 Kcal)
L'esercizio di gioco di realtà virtuale prevede 25 minuti di esercizio in cui l'adolescente si immerge nel gioco e fa attività fisiche per gli arti superiori e inferiori in base alle esigenze del gioco, e infine una parte di defaticamento di 5 minuti per abbassare la frequenza cardiaca e terminare la sessione con routine di flessibilità statica, la sessione totale che verrebbe applicata è di circa 30 minuti di esercizi di realtà virtuale.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo (esercizio aerobico)
Questo gruppo funge da gruppo di controllo, comprendeva 50 ragazze che hanno ricevuto consigli dietetici ed esercizi aerobici sotto forma di allenamento con cicloergometro per 3 volte a settimana per 8 settimane.
Ogni ragazza ha iniziato la sessione con 5 minuti di riscaldamento.
La fase di esercizio viene eseguita al 65-75% della frequenza cardiaca di picco prevista per l'età utilizzando un dispositivo Orbitrack per 20 minuti.
Infine, è consentito un periodo di defaticamento di 5 minuti, la sessione totale che verrebbe applicata è di circa 30 minuti.
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esercizi aerobici sotto forma di cicloergometro (ogni ragazza ha iniziato la sessione con 5 minuti di riscaldamento.
La fase di esercizio viene eseguita al 65-75% della frequenza cardiaca di picco prevista per l'età utilizzando un dispositivo orbittrack per 20 minuti).
Infine, è consentito un periodo di defaticamento di 5 minuti, la sessione totale che verrebbe applicata è di circa 30 minuti.
Le ragazze adolescenti coinvolte nello studio ricevono consigli dietetici basati su una dieta equilibrata e ipocalorica (1500 Kcal)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
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È il peso (in chilogrammi) diviso l'altezza (in metri quadrati)
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
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Massa grassa
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
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Percentuale di massa grassa corporea misurata mediante dispositivo di analisi della composizione corporea
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
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Contenuto di acqua corporea
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
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Percentuale del contenuto di acqua corporea totale misurata mediante dispositivo di analisi della composizione corporea.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
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Massa muscolare
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
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Percentuale di massa muscolare corporea misurata mediante dispositivo di analisi della composizione corporea.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
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Circonferenza vita
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
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Circonferenza della vita misurata in centimetri, dove il paziente sarebbe in posizione eretta mentre lo sperimentatore applicava il nastro attorno all'addome nel punto più stretto tra il margine inferiore della costola e la parte superiore della cresta iliaca alla fine dell'espirazione silenziosa.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
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Rapporto vita-fianchi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
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È il rapporto tra la circonferenza della vita e la circonferenza dei fianchi.
Dove la circonferenza della vita deve essere misurata nel punto medio tra il margine inferiore delle ultime costole palpabili e la parte superiore della cresta iliaca, utilizzando un metro a nastro.
Mentre la circonferenza dei fianchi va misurata attorno alla parte più larga dei glutei, con il metro parallelo al pavimento.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
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Scala Borg (tasso di sforzo percepito)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
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Questa è la scala Borg modificata (punteggio da 0 a 10) dove 0 significa "nessuno sforzo" e 20 significa "sforzo massimo".
Quando viene effettuata una misurazione, il partecipante sceglie dalla scala un numero che meglio descrive il livello di sforzo percepito durante l'attività fisica (test del cammino di sei minuti)
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore mestruale mediante scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
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La VAS è una scala a 10 punti che comprende un numero da 0 a 10; 0 indica nessun dolore e 10 indica il peggior dolore immaginabile.
Alle ragazze adolescenti che hanno partecipato allo studio è stato chiesto di scegliere un singolo numero dalla scala che meglio indicava il loro livello di dolore mestruale.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
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Inventario della qualità della vita pediatrica (PedsQL)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
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È uno strumento generico sullo stato di salute composto da 23 item che valuta cinque ambiti di salute (funzionamento fisico, funzionamento emotivo, funzionamento psicosociale, funzionamento sociale e funzionamento scolastico) negli adolescenti. PedsQL 4.0 è stato proposto come una misurazione HRQOL pediatrica generica valida e affidabile che può essere utilizzata per autovalutazioni in gruppi di età compresi tra 2 e 18 anni e può essere utilizzata anche nella pratica clinica, negli studi clinici e nella ricerca, nonché per ambienti sanitari scolastici e popolazioni comunitarie. Si tratta di un questionario per il bambino sul suo funzionamento fisico, emotivo, sociale e scolastico nell'ultimo mese. Sulle scale fondamentali generiche PedsQL, per facilità di interpretabilità, gli elementi vengono invertiti e trasformati linearmente in una scala da 0 a 100, in modo che punteggi più alti indichino una migliore HRQOL (qualità della vita correlata alla salute). |
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
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Punteggio della depressione
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
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Attraverso la scala DAAS-21 (Punteggio e grado di Depressione, Ansia e Stress) Si compone di 21 domande, sette domande per la depressione, sette per l'ansia e sette per la valutazione dello stress. Il DASS è una misura quantitativa del disagio lungo i 3 assi della depressione, dell’ansia e dello stress. |
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
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Punteggio di ansia
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
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Attraverso la scala DAAS-21 (Punteggio e grado di Depressione, Ansia e Stress) Si compone di 21 domande, sette domande per la depressione, sette per l'ansia e sette per la valutazione dello stress. Il DASS è una misura quantitativa del disagio lungo i 3 assi della depressione, dell’ansia e dello stress. |
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
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Punteggio di stress
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
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Attraverso la scala DAAS-21 (Punteggio e grado di Depressione, Ansia e Stress) Si compone di 21 domande, sette domande per la depressione, sette per l'ansia e sette per la valutazione dello stress. Il DASS è una misura quantitativa del disagio lungo i 3 assi della depressione, dell’ansia e dello stress. |
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Doaa Saeed, PhD, Lecturer Dept. of PT for Women's Health Faculty of Physical Therapy Badr University in Cairo, Egypt
- Investigatore principale: Radwa S Abdulrahman, PhD, Ass. Prof. Dept. of PT for Pediatric, Faculty of Physical Therapy, Badr University in Cairo, Egypt.
- Cattedra di studio: Hayam M Mahmoud, PhD, Professor Dept. of PT for Neurology & Neurosurgery, Faculty of Physical Therapy, Cairo Univ. Egypt.
- Cattedra di studio: Wael OA Abd El-Khalek, PhD, Lecturer, Dept. of Basic Sciences, Faculty of Physical Therapy, Badr University in Cairo, Egypt.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00014233-7 (Altro identificatore: Faculty of Physical Therapy, Badr University in Cairo)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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