- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06604429
Variasjoner i livskvalitet blant unge kvinner etter Virtual Reality Games-tilnærming
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- El-Mahaba Specialized Charity Polyclinics
-
Cairo, Egypt
- Badr University in Cairo faculty of physical therapy
-
Zagazig, Egypt
- Life clinic (Private Clinic) - Minya Al Qamh - Sharqia Governorate
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Overvektige ungdomsjenter
- Klasse I fedme (kroppsmasseindeks fra 30 til 34,99 kg/m2)
- Ha regelmessig menstruasjon
- Klinisk og medisinsk stabil
- ingen svekkelse av følelsen eller andre nevrologiske eller psykologiske problemer
Ekskluderingskriterier:
- Visuelle og/eller auditive defekter
- Normalvektige jenter (kroppsmasseindeks fra 18 til 24,99 kg/m2) eller under gjennomsnittsvekt (BMI mindre enn 18 kg/m2) eller fedme i klasse II og III (BMI over 35 kg/m2)
- Jenter med betydelig tetthet og/eller fast deformitet av underekstremitetene
- Deltakere med nevrologiske lidelser som påvirker balanse eller mentalitet (f. epilepsi).
- Jenter med avanserte røntgenforandringer inkluderer: beinødeleggelse, benankylose, subluksasjon i kneleddet og epifysisk fraktur)
- Medfødte eller ervervede underekstremiteter i underekstremitetene.
- Kardiopulmonal dysfunksjon.
- Jenter under insulinbehandling, ukontrollert bronkial astma, anemi og patologiske årsaker til fedme (endokrine, genetiske syndromer ... etc.).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Virtual Reality-øvelse
Gruppen inkluderte 50 jenter som fikk kostholdsråd, aerobic og virtual reality-øvelser 3 ganger per uke i 8 uker.
de fikk kostholdsråd og aerobe øvelser i form av sykkelergometertrening (Hver jente startet økten med 5 min oppvarming.
Treningsfasen utføres ved 65-75 % av alderspredikert topppuls ved bruk av en orbitrack-enhet i 20 minutter).
Deretter Dette ble etterfulgt av hoveddelen, som besto av 25 minutter med trening når jente fordypet seg i spillet og gjorde fysiske aktiviteter for over- og underekstremiteter i henhold til spillets krav, og til slutt en 5 minutters nedkjølingsdel for å senke hjertefrekvens og avslutt økten med statiske fleksibilitetsrutiner, den totale økten som vil bli brukt i ca. 50 minutter (inkludert 30 minutter med Virtual reality-øvelser)
|
aerobe øvelser i form av sykkelergometertrening (Hver jente startet økten med 5 min oppvarming.
Treningsfasen utføres ved 65-75 % av alderspredikert topppuls ved bruk av en orbitrack-enhet i 20 minutter).
Til slutt tillates en nedkjølingsperiode på 5 minutter, den totale økten som vil bli brukt på ca. 30 minutter.
Ungdomsjenter som deltok i studien får kostholdsråd basert på en balansert lavkaloridiett (1500 Kcal)
Virtual reality-spilltrening involverer 25 minutter med trening der ungdomsjente fordyper seg i spillet og gjorde fysiske aktiviteter for øvre og nedre ekstremiteter i henhold til spillets krav, og til slutt en 5 minutters nedkjølingsdel for å senke pulsen og avslutte økten med statiske fleksibilitetsrutiner, den totale økten som vil bli brukt ca. 30 minutter med Virtual reality-øvelser.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe (aerob trening)
Denne gruppen fungerer som kontrollgruppe, den inkluderte 50 jenter som fikk kostholdsråd og aerobic øvelser i form av syklus ergometertrening 3 ganger per uke i 8 uker.
Hver jente startet økten med 5 min oppvarming.
Treningsfasen utføres ved 65-75 % av alderspredikert topppuls ved bruk av en orbitrack-enhet i 20 minutter.
Til slutt tillates en nedkjølingsperiode på 5 minutter, den totale økten som vil bli brukt på ca. 30 minutter.
|
aerobe øvelser i form av sykkelergometertrening (Hver jente startet økten med 5 min oppvarming.
Treningsfasen utføres ved 65-75 % av alderspredikert topppuls ved bruk av en orbitrack-enhet i 20 minutter).
Til slutt tillates en nedkjølingsperiode på 5 minutter, den totale økten som vil bli brukt på ca. 30 minutter.
Ungdomsjenter som deltok i studien får kostholdsråd basert på en balansert lavkaloridiett (1500 Kcal)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
Det er vekten (i kilogram) delt på høyden (i meter kvadrater)
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
|
Fettmasse
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
Kroppsfettmasseprosent målt med kroppssammensetningsanalyseenhet
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
|
Kroppsvanninnhold
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
Prosentandel av totalt kroppsvanninnhold målt med kroppssammensetningsanalyseenhet.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
|
Muskelmasse
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
Kroppsmuskelmasseprosent målt med kroppssammensetningsanalyseenhet.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
Midjeomkrets målt i centimeter, der pasienten ville være i stående stilling mens etterforskeren påførte teipen rundt magen på det smaleste punktet mellom den nedre ribbekanten og toppen av hoftekammen ved slutten av stille ekspirasjon.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
|
Midje hofteforhold
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
Det er forholdet mellom midjeomkretsen og hofteomkretsen.
Hvor midjeomkretsen skal måles i midtpunktet mellom nedre margin av de siste følbare ribbeina og toppen av hoftekammen, ved hjelp av et målebånd.
Mens hofteomkretsen skal måles rundt den bredeste delen av baken, med tapen parallelt med gulvet.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
|
Borg-skala (hastighet av opplevd anstrengelse)
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
Dette er den modifiserte Borg-skalaen (vurdering fra 0 til 10) der 0 betyr "ingen anstrengelse i det hele tatt" og 20 betyr "maksimal anstrengelse."
Når en måling er tatt, velges et tall fra skalaen av deltakeren som best beskriver deres opplevde anstrengelsesnivå under fysisk aktivitet (Seks-minutters gangtest)
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Menstruasjonssmerter etter Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
VAS er en 10-punkts skala som omfatter et tall fra 0 til 10; 0 indikerer ingen smerte, og 10 indikerer den verst tenkelige smerten.
Ungdomsjenter som deltok i studien ble bedt om å velge et enkelt tall fra skalaen som best indikerer nivået av menstruasjonssmerter
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
|
Pediatrisk livskvalitetsinventar (PedsQL)
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
Det er et 23-elements generisk helsestatusinstrument som vurderer fem helsedomener (fysisk funksjon, emosjonell funksjon, psykososial funksjon, sosial funksjon og skolefunksjon) hos ungdom. PedsQL 4.0 har blitt foreslått som en gyldig og pålitelig generisk pediatrisk HRQOL-måling som kan brukes til selvrapportering i aldersgrupper fra 2 til 18 år og kan også brukes i klinisk praksis, kliniske studier og forskning, så vel som skolehelsemiljøer og lokalsamfunn. Det er et spørreskjema for barnet om barnets fysiske, emosjonelle, sosiale og skolefunksjoner den siste måneden. På PedsQL Generic Core Scales, for å lette tolkningen, blir elementer reversert poengsum og lineært transformert til en 0-100 skala, slik at høyere score indikerer bedre HRQOL (Health-Related Quality of Life). |
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
|
Depresjonspoeng
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
Gjennom DAAS-21-skalaen (depresjon, angst og stress-score og grad) Den består av 21 spørsmål, syv spørsmål for depresjon, syv for angst og syv for stressvurdering. DASS er et kvantitativt mål på nød langs de tre aksene depresjon, angst og stress. |
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
|
Angstscore
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
Gjennom DAAS-21-skalaen (depresjon, angst og stress-score og grad) Den består av 21 spørsmål, syv spørsmål for depresjon, syv for angst og syv for stressvurdering. DASS er et kvantitativt mål på nød langs de tre aksene depresjon, angst og stress. |
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
|
Stressscore
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
Gjennom DAAS-21-skalaen (depresjon, angst og stress-score og grad) Den består av 21 spørsmål, syv spørsmål for depresjon, syv for angst og syv for stressvurdering. DASS er et kvantitativt mål på nød langs de tre aksene depresjon, angst og stress. |
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Doaa Saeed, PhD, Lecturer Dept. of PT for Women's Health Faculty of Physical Therapy Badr University in Cairo, Egypt
- Hovedetterforsker: Radwa S Abdulrahman, PhD, Ass. Prof. Dept. of PT for Pediatric, Faculty of Physical Therapy, Badr University in Cairo, Egypt.
- Studiestol: Hayam M Mahmoud, PhD, Professor Dept. of PT for Neurology & Neurosurgery, Faculty of Physical Therapy, Cairo Univ. Egypt.
- Studiestol: Wael OA Abd El-Khalek, PhD, Lecturer, Dept. of Basic Sciences, Faculty of Physical Therapy, Badr University in Cairo, Egypt.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00014233-7 (Annen identifikator: Faculty of Physical Therapy, Badr University in Cairo)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .