- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06604429
Variationer i livskvalitet bland unga kvinnor efter Virtual Reality-spel
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- El-Mahaba Specialized Charity Polyclinics
-
Cairo, Egypten
- Badr University in Cairo faculty of physical therapy
-
Zagazig, Egypten
- Life clinic (Private Clinic) - Minya Al Qamh - Sharqia Governorate
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Överviktiga tonårsflickor
- Klass I fetma (Body Mass Index från 30 till 34,99 kg/m2)
- Ha regelbunden mens
- Kliniskt och medicinskt stabil
- ingen känselnedsättning eller andra neurologiska eller psykologiska problem
Uteslutningskriterier:
- Syn- och/eller hörseldefekter
- Normalviktiga tjejer (Body Mass Index från 18 till 24,99 kg/m2) eller under medelvikt (BMI mindre än 18 kg/m2) eller klass II och III fetma (BMI över 35 kg/m2)
- Flickor med betydande täthet och/eller fixerad deformitet av nedre extremiteter
- Deltagare med neurologiska störningar som påverkar balans eller mentalitet (t. epilepsi).
- Flickor med avancerade röntgenförändringar inkluderar: Benförstörelse, benankylos, knäledssubluxation och epifysisk fraktur)
- Medfödda eller förvärvade deformiteter i de nedre extremiteterna.
- Kardiopulmonell dysfunktion.
- Flickor under insulinbehandling, okontrollerad bronkial astma, anemi och patologiska orsaker till fetma (endokrina, genetiska syndrom...etc.).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Virtual Reality-övning
I gruppen ingick 50 flickor som fick kostråd, aerobic och virtuell verklighetsövningar 3 gånger i veckan under 8 veckor.
de fick kostråd och aeroba övningar i form av cykelergometerträning (Varje tjej började passet med 5 min uppvärmning.
Träningsfasen utförs vid 65-75 % av åldersförutspådd topppuls med hjälp av en orbitrack-enhet i 20 minuter).
Sedan Detta följdes av huvuddelen, som bestod av 25 minuters träning när tjejen fördjupade sig i spelet och gjorde fysiska aktiviteter för de övre och nedre extremiteterna enligt spelets krav, och slutligen en 5 minuters nedkylningsdel för att sänka puls och avsluta passet med statiska flexibilitetsrutiner, den totala sessionen som skulle tillämpas på cirka 50 minuter (inklusive 30 minuter virtuella verklighetsövningar)
|
aeroba övningar i form av cykelergometerträning (Varje tjej började passet med 5 min uppvärmning.
Träningsfasen utförs vid 65-75 % av åldersförutspådd topppuls med hjälp av en orbitrack-enhet i 20 minuter).
Slutligen tillåts en nedkylningsperiod på 5 minuter, den totala sessionen som skulle tillämpas cirka 30 minuter.
Ungdomsflickor som deltog i studien får kostråd baserade på en balanserad lågkaloridiet (1500 Kcal)
Virtual reality-spelträning innebär 25 minuters träning där tonårstjejer fördjupade sig i spelet och gjorde fysiska aktiviteter för de övre och nedre extremiteterna enligt spelets krav, och slutligen en 5 minuters nedkylningsdel för att sänka pulsen och avsluta passet med statiska flexibilitetsrutiner, den totala sessionen som skulle tillämpas cirka 30 minuter av Virtual reality-övningar.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp (aerob träning)
Denna grupp fungerar som kontrollgrupp, den inkluderade 50 tjejer som fick kostråd och aeroba övningar i form av cykelergometerträning 3 gånger i veckan under 8 veckor.
Varje tjej började passet med 5 min uppvärmning.
Träningsfasen utförs vid 65-75 % av åldersförutspådd topppuls med hjälp av en orbitrack-enhet i 20 minuter.
Slutligen tillåts en nedkylningsperiod på 5 minuter, den totala sessionen som skulle tillämpas cirka 30 minuter.
|
aeroba övningar i form av cykelergometerträning (Varje tjej började passet med 5 min uppvärmning.
Träningsfasen utförs vid 65-75 % av åldersförutspådd topppuls med hjälp av en orbitrack-enhet i 20 minuter).
Slutligen tillåts en nedkylningsperiod på 5 minuter, den totala sessionen som skulle tillämpas cirka 30 minuter.
Ungdomsflickor som deltog i studien får kostråd baserade på en balanserad lågkaloridiet (1500 Kcal)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Body mass index
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 8 veckor
|
Det är vikten (i kilogram) dividerat med höjden (i meter kvadrater)
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 8 veckor
|
|
Fettmassa
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 8 veckor
|
Kroppsfettsprocentandel mätt med kroppssammansättningsanalysanordning
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 8 veckor
|
|
Kroppsvatteninnehåll
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 8 veckor
|
Total kroppsvattenhalt i procent mätt med kroppssammansättningsanalysanordning.
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 8 veckor
|
|
Muskelmassa
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 8 veckor
|
Kroppsmuskelmassaprocent mätt med kroppssammansättningsanalysanordning.
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 8 veckor
|
|
Midjeomkrets
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 8 veckor
|
Midjeomkrets mätt i centimeter, där patienten skulle vara i stående position medan utredaren applicerade tejpen runt buken vid dess smalaste punkt mellan den nedre revbenskanten och toppen av höftbenskammen vid slutet av tyst utandning.
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 8 veckor
|
|
Midja höftförhållande
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 8 veckor
|
Det är förhållandet mellan midjeomkretsen och höftomkretsen.
Där midjeomkretsen ska mätas i mitten mellan den nedre kanten av de sista påtagliga revbenen och toppen av höftbenskammen, med hjälp av ett måttband.
Samtidigt ska höftomkretsen mätas runt den bredaste delen av skinkorna, med tejpen parallell med golvet.
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 8 veckor
|
|
Borg-skala (hastighet av upplevd ansträngning)
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 8 veckor
|
Detta är den modifierade Borg-skalan (betyg från 0 till 10) där 0 betyder "ingen ansträngning alls" och 20 betyder "maximal ansträngning".
När en mätning görs, väljs ett nummer från skalan av deltagaren som bäst beskriver deras upplevda ansträngningsnivå under fysisk aktivitet (Sex-Minute Walk Test)
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Menstruationssmärta enligt Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 8 veckor
|
VAS är en 10-gradig skala som omfattar ett tal från 0 till 10; 0 anger ingen smärta och 10 anger den värsta tänkbara smärtan.
Ungdomsflickor som deltog i studien instruerades att välja ett enda nummer från skalan som bäst indikerar deras nivå av menstruationssmärta
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 8 veckor
|
|
Pediatrisk livskvalitetsinventering (PedsQL)
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 8 veckor
|
Det är ett generiskt hälsostatusinstrument med 23 punkter som bedömer fem hälsodomäner (fysisk funktion, emotionell funktion, psykosocial funktion, social funktion och skolfunktion) hos ungdomar. PedsQL 4.0 har föreslagits som en giltig och pålitlig generisk pediatrisk HRQOL-mätning som kan användas för självrapporter i åldersgrupper från 2 till 18 år och kan även användas i klinisk praxis, kliniska prövningar och forskning, såväl som skolhälsomiljöer och samhällspopulationer. Det är ett frågeformulär för barnet om barnets fysiska, känslomässiga, sociala och skolfunktioner under den senaste månaden. På PedsQL Generic Core Scales, för att underlätta tolkningen, vänds objekten om och omvandlas linjärt till en 0-100 skala, så att högre poäng indikerar bättre HRQOL (Health-Related Quality of Life). |
Från inskrivning till avslutad behandling vid 8 veckor
|
|
Depression poäng
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 8 veckor
|
Genom DAAS-21-skalan (depression, ångest och stresspoäng och grad) Den består av 21 frågor, sju frågor för depression, sju för ångest och sju för stressbedömning. DASS är ett kvantitativt mått på nöd längs de tre axlarna depression, ångest och stress. |
Från inskrivning till avslutad behandling vid 8 veckor
|
|
Ångestpoäng
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 8 veckor
|
Genom DAAS-21-skalan (depression, ångest och stresspoäng och grad) Den består av 21 frågor, sju frågor för depression, sju för ångest och sju för stressbedömning. DASS är ett kvantitativt mått på nöd längs de tre axlarna depression, ångest och stress. |
Från inskrivning till avslutad behandling vid 8 veckor
|
|
Stresspoäng
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 8 veckor
|
Genom DAAS-21-skalan (depression, ångest och stresspoäng och grad) Den består av 21 frågor, sju frågor för depression, sju för ångest och sju för stressbedömning. DASS är ett kvantitativt mått på nöd längs de tre axlarna depression, ångest och stress. |
Från inskrivning till avslutad behandling vid 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Doaa Saeed, PhD, Lecturer Dept. of PT for Women's Health Faculty of Physical Therapy Badr University in Cairo, Egypt
- Huvudutredare: Radwa S Abdulrahman, PhD, Ass. Prof. Dept. of PT for Pediatric, Faculty of Physical Therapy, Badr University in Cairo, Egypt.
- Studiestol: Hayam M Mahmoud, PhD, Professor Dept. of PT for Neurology & Neurosurgery, Faculty of Physical Therapy, Cairo Univ. Egypt.
- Studiestol: Wael OA Abd El-Khalek, PhD, Lecturer, Dept. of Basic Sciences, Faculty of Physical Therapy, Badr University in Cairo, Egypt.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00014233-7 (Annan identifierare: Faculty of Physical Therapy, Badr University in Cairo)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .