咽頭フィシュラスの早期発見によりリハビリテーションが改善 - 術後2日目の排液のサイトカイン測定による喉頭全摘術 (RADEFILAC)
咽頭喉頭切除後の瘻孔は頻繁に起こる外科的合併症であり、患者の管理が遅れ、生活の質が低下します。 最近の研究では、術後の排液中のサイトカイン (特に IL10) を測定することにより、瘻孔の出現を早期に検出できることが示されました。 この手術後の食事の再開は、チームの習慣に応じて、術後 5 日目から術後 15 日目までの間で異なります。 早期に栄養を補給すると、入院期間が短縮され、患者の生活の質が向上します。 現在、再栄養の決定は、咽頭縫合糸の治癒の質を示す臨床的または生物学的マーカーなしに行われています。 この研究の考え方は、初期治癒が良好であれば（排液中の炎症性サイトカインのレベルが低いことで証明される）、患者をさらなるリスクにさらすことなく早期の再栄養を可能にするというものである。
主な仮説と研究目的 主な仮説：術後ドレナージ液（FODP）中のサイトカインの測定は、瘻孔を発症するリスクがなく、早期の再栄養（術後 3 日という早い時期）が提案される患者をスクリーニングするためのツールとなる可能性があります。患者をFODP発症のさらなるリスクにさらすことなく、
研究目的 主な目的：早期再栄養戦略（術後 3 日目または 4 日目）と後期再栄養戦略（現在の標準治療：術後 7 日目）の間で、（咽頭）全摘術後の喉頭瘻の発生率を低頻度で比較すること。リスク瘻孔グループは、術後 2 日目の排液中の炎症性サイトカインのレベルに従って定義されます。
二次的な目的
術後 2 日目の排液中の炎症性サイトカインのレベルに応じて定義されたフィステルのリスクが低い患者に対する再栄養戦略を早期と後期で比較するには、次のとおりです。
- 入院期間の長さ、
- 栄養状態の進化、
- 術後に必要な場合、術後放射線化学療法までの時間
- 生活の質の向上、
- 咽頭瘻以外の術後合併症。 排液中の術後サイトカインの測定に基づいた、瘻孔のリスクが高い患者グループにおける研究者の選択に委ねられたさまざまな戦略（抗生物質療法の継続、摂食再開までの遅延の増加、手術の早期再開）の評価。
主要評価項目: 術後 30 日以内に発生した咽頭皮膚瘻 (はい/いいえ)。
被験者の数: 250 対象基準 集学的相談の結果、計画された喉頭全摘出術または咽頭喉頭摘出術が正当化される重篤な癌患者。
社会保障プランの保有者。 非対象基準 妊娠中および授乳中の女性 保佐、後見、正義の保護を受けている、または自由を剥奪されている人。
研究者によって研究に適合しないと判断された病状。 参加拒否。 BMI が 18.5 kg/m2 未満
調査の概要
詳細な説明
研究の過程 クレルモンフェラン、サンテティエンヌ、リヨン、グルノーブルの大学病院の耳鼻咽喉科、リヨン（レオン・ベラールセンター）およびパリ（ギュスターヴ・ルシー研究所）のがんセンター、ル・ピュイ・アン・ヴレーから患者を募集する。ヴァランス病院はすべて頸顔面癌の認定を受けています。
外科的処置を検証するには、学際的な協議会議が必要となります。
患者には研究を担当する医師から研究について通知されます。 熟考し、質問に答える機会を与えた後、研究者から同意が得られた後、患者は研究に参加します。
瘻孔発生の主な危険因子は術前および術中に記録されます。
手術基準はすべての調査チームに共通となります。 これらの中で最も重要なのは、咽頭閉鎖部位の反対側にあるLDPO収集ドレインの位置です。 地域の習慣に応じて、排水は吸引式である場合とそうでない場合があります。 音声プロテーゼまたは唾液バイパスの同時挿入は除外の理由にはなりません。
術後のケアは正確な仕様を満たす必要があります。 術後 D2 に排液ボトルから排液を収集します。 これを行うには、排水ボトル全体が回収され、排水が残っている場合は新しいボトルが排水の上に置かれます。
ドレナージボトルに入った液体は、患者の病棟で直接、さまざまなサンプルに無菌分離されます。
- 免疫学的サンプリング。 BD Falcon™ コニカル チューブ 50 mL は、調査センターに関連する免疫学研究所 (クレルモン フェラン大学病院のクレルモン フロリダおよびル ピュイ アン ヴレの施設の免疫学研究所、リヨンのグルノーブルのリヨン大学病院の免疫学研究所) に送られます。 、ヴァランス・アンド・リヨン抗がんセンター、ギュスターヴ・ルシー研究所のパリ病院支援機構の免疫学研究室、およびサンテティエンヌセンターの免疫学研究室）。 次に、サンプルを 3,000 rpm、4℃で 10 分間遠心分離します。CPE の「高リスク」グループです。
- 細菌学的サンプリング。 このサンプルは、標準的な細胞細菌学的分析のために調査センターの細菌学研究室に迅速に送られます。
術後 D2 の IL10 レベルが 72pg/mL 未満の場合 (DEFILAC パイロット研究から定義されたいわゆる低リスク瘻孔グループ)、患者の 2 つのグループが構成されます。
低リスクフィステルグループ：OPTはD3またはD4に実施されました（ランダム化前およびIL-10の結果後）。 TPO が van la Parra ≤1 に従って分類された場合、患者は 2 つのグループにランダムに分類されます。
- 「早期」グループ: 術後 3 または 4 日目に流動食または混合食による給餌を再開します。
- 「TARDIF」グループ：術後7日目から混合食に戻ります。 ランダム化は集中化され、ランダムなブロックサイズでコンピュータ化され、施設と患者の年齢によって階層化されます。
TOP に van la Parra>1 に従って分類された画像が表示されている場合、患者はいわゆる高リスク CPE 探索アームに参加します。
術後 D2 の IL10 レベルが 72 pg/mL を超えた場合 (術後瘻孔の高リスク グループ)、これらの患者は 3 番目の探索グループを形成し、その管理は研究者の選択に委ねられ、3 つの可能性があります (いいえ)。研究者の習慣の変化）：手術部位を洗浄し、咽頭縫合糸を修復するために手術を繰り返し、術後2日目の排液の細胞細菌学的検査の細菌学的結果を待つ間、広域抗生物質療法を行い、再手術は行わず、モニタリングも行わず、捜査官のルーティンに変化が。
その後、術後 30 日間にわたって、術後合併症が記録され、Clavien-Dindo 分類に従って分類されます。
気管瘻における唾液瘻の出現は、気管瘻における唾液の出現によって客観化される。 子宮頸部レベルでの瘻孔の出現は、子宮頸部の合併症（感染、出血）が発生した場合、外科的再修正が決定されない場合には画像法によって検査され、再置換が必要な場合には、外科的に密閉の喪失によって外科的に確認されます。
その後の瘻孔の出現が注目されます。 入院が終了した場合、患者は手術後 30 日後に最終診察を受けます。
患者の生活の質は、不安に関するアンケートとうつ病に関するアンケートに記入することによって、研究全体を通じて評価されます。 この評価は手術前、手術の D5、D15、D30 に行われます。 手術前と D5 に、これらのアンケートは入院中に記入されます。 D15 と D30 に、患者がまだ入院している場合は入院中にアンケートが記入され、患者が咽頭咽頭摘出術を行って外科を退院した場合は郵送でアンケートが記入されます。 次に、化学放射線療法の開始日と、手術からこの治療の開始までの時間が記録されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Lise Laclautre
- 電話番号：334.73.754.963
- メール：promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
研究場所
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Clermont-Ferrand、フランス
- 募集
- CHU de Clermont-Ferrand
-
コンタクト：
- Lise Laclautre
-
主任研究者：
- Nicolas Saroul
-
Grenoble、フランス
- まだ募集していません
- CHU de GRENOBLE
-
コンタクト：
- Lise Laclautre
-
主任研究者：
- Fabre Christol
-
Le Puy-en-Velay、フランス
- まだ募集していません
- CH Emile Roux
-
コンタクト：
- Lise Laclautre
-
主任研究者：
- Marc Durand
-
Lyon、フランス
- まだ募集していません
- HCL Hôpital Croix Rousse
-
コンタクト：
- Lise Laclautre
-
主任研究者：
- Philippe CERUSE
-
Saint-Etienne、フランス
- まだ募集していません
- CHU de Saint-Etienne
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コンタクト：
- Lise Laclautre
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主任研究者：
- Yann Lelonge
-
Valence、フランス
- まだ募集していません
- CH de Valence
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コンタクト：
- Lise Laclautre
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主任研究者：
- Guillaume Buiret
-
Villejuif、フランス
- まだ募集していません
- Institut Gustave Roussy
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コンタクト：
- Lise Laclautre
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主任研究者：
- Ingrid Breuskin
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 集学的相談後に予定されている喉頭全摘術または咽頭喉頭切除術を必要とする成人がん患者。
- 社会保障制度の保有者
除外基準:
妊娠中および授乳中の女性 保佐人、後見人、法的保護を受けている人、または自由を剥奪されている人 研究者が研究に適合しないと判断した病状。 参加拒否。 BMI が 18.5 kg/m2 未満
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：初期グループ
術後 2 日目の IL10 レベルが 72 pg/mL 未満の場合 (DEFILAC パイロット研究から定義されたフィステル発生リスクが低いと言われているグループ)、術後 3 日目または 4 日目に混合食で食事の再開。
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術後3～4日目から混合食で食事を再開します。
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プラセボコンパレーター：遅刻グループ
術後 2 日目の IL10 レベルが 72 pg/mL 未満の場合 (DEFILAC パイロット研究から定義されたフィステル発生リスクが低いと言われているグループ)、術後 3 日目または 4 日目に混合食で食事の再開。
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術後7日目から混合食で食事再開。
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介入なし：介入なし
術後２日目のＩＬ１０レベルが７２ｐｇ／ｍＬを超える場合（術後瘻孔のリスクが高いグループ）、これらの患者は第３の探索グループを構成し、その管理は研究者の裁量に委ねられる。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後30日以内に発生した咽頭皮膚瘻
時間枠：30日目
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術後 30 日以内に発生した咽頭皮膚瘻の出現の有無 (はい/いいえ)。
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30日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院日数。
時間枠：30日目
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入院期間（日数）。
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30日目
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体重（kg）の推移
時間枠：30日目
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入院の開始から終了までの栄養状態の変化を、体重の変化、前腕の強さ（ハンド握力テスト）によって評価します。
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30日目
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栄養リスク指数
時間枠：30日目
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栄養リスク指数（NRI）の進化によって評価される入院の開始から終了までの栄養状態の変化、
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30日目
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握力の測り方
時間枠：30日目
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前腕の握力の変化によって評価される入院開始から終了までの栄養状態の変化（ハンド握力テスト）
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30日目
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術後放射線化学療法の実施期限
時間枠：30日目
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術後放射線化学療法の実施期限
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30日目
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Clavien-Dindo 分類
時間枠：30日目
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Clavien-Dindo 分類による術後 30 日以内の手術合併症
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30日目
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ベックうつ病インベントリ II アンケート
時間枠：0日目
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生活の質、ベックうつ病インベントリ II アンケートによるうつ病のレベルの測定
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0日目
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ベックうつ病インベントリ II アンケート
時間枠：5日目
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生活の質、ベックうつ病インベントリ II アンケートによるうつ病のレベルの測定
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5日目
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ベックうつ病インベントリ II アンケート
時間枠：15日目
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生活の質、ベックうつ病インベントリ II アンケートによるうつ病のレベルの測定
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15日目
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ベックうつ病インベントリ II アンケート
時間枠：30日目
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生活の質、ベックうつ病インベントリ II アンケートによるうつ病のレベルの測定
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30日目
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ベック不安症の目録
時間枠：0日目
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生活の質、BBeck 不安インベントリアンケートによる不安レベルの尺度
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0日目
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ベック不安症の目録
時間枠：5日目
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生活の質、BBeck 不安インベントリアンケートによる不安レベルの尺度
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5日目
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ベック不安症の目録
時間枠：15日目
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生活の質、BBeck 不安インベントリアンケートによる不安レベルの尺度
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15日目
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ベック不安症の目録
時間枠：30日目
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生活の質、BBeck 不安インベントリアンケートによる不安レベルの尺度
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30日目
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EORTC-QLQ30 アンケート
時間枠：0日目
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EORTC-QLQ30 アンケートによる生活の質の尺度
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0日目
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EORTC-QLQ30 アンケート
時間枠：5日目
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EORTC-QLQ30 アンケートによる生活の質の尺度
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5日目
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EORTC-QLQ30 アンケート
時間枠：15日目
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EORTC-QLQ30 アンケートによる生活の質の尺度
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15日目
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EORTC-QLQ30 アンケート
時間枠：30日目
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EORTC-QLQ30 アンケートによる生活の質の尺度
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30日目
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腫瘍の状態
時間枠：30日目
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TNM 分類による腫瘍の状態 第 8 版
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30日目
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排液の細胞細菌学的検査。
時間枠：2日目
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排液の細胞細菌学的検査。
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2日目
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抗生物質療法の継続
時間枠：30日目
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抗生物質治療の継続（日数）
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30日目
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食事の再開
時間枠：30日目
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食事を再開するまでの時間が増加する
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30日目
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手術再開
時間枠：30日目
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早期の手術再開と介入なしの患者グループで実施される処置の種類
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30日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Nicolas SAROUL、University Hospital, Clermont-Ferrand
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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