Rehabilitering förbättrad genom tidig upptäckt av Fisyulas Post (Pharyngo) -Total laryngektomi genom cytokinmätning på dräneringsvätska den andra postoperativa dagen (RADEFILAC)
Post-faryngo-laryngektomi fistel är en frekvent kirurgisk komplikation, vilket resulterar i försenad patienthantering och minskad livskvalitet. En nyligen genomförd studie har visat att uppkomsten av en fistel kan upptäckas tidigt genom att mäta cytokiner (särskilt IL10) i postoperativa dräneringsvätskor. Återupptagande av matning efter denna operation varierar mellan postoperativ dag 5 och postoperativ dag 15, beroende på teamets vanor. Tidig återmatning minskar längden på sjukhusvistelsen och förbättrar patienternas livskvalitet. Beslutet att återmata tas för närvarande utan någon klinisk eller biologisk markör för kvaliteten på läkning av farynxsutur. Tanken med denna studie är att god initial läkning (bevisas av låga nivåer av inflammatoriskt cytokin i dräneringsvätskor) möjliggör tidig återmatning utan att utsätta patienten för ytterligare risk.
Huvudhypotes och forskningsmål Huvudhypotes: bestämning av cytokiner i postoperativa dräneringsvätskor (FODP) skulle kunna vara ett verktyg för att screena patienter utan risk att utveckla en fistel, och för vilka tidig återmatning (så tidigt som postoperativ dag 3) skulle kunna föreslås utan att utsätta patienten för ytterligare risk att utveckla en FODP.
Studiemål Primärt mål: att jämföra frekvensen av post-(faryngo)-total laryngektomifistel mellan en tidig återmatningsstrategi (3:e eller 4:e postoperativa dagen) och en sen återmatningsstrategi (nuvarande standard för vård: 7:e postoperativa dagen) under en låg- riskfistelgrupp definierad enligt nivån av inflammatoriska cytokiner i dräneringsvätskor den andra postoperativa dagen.
Sekundära mål
Att jämföra en tidig kontra en sen återmatningsstrategi för patienter med låg risk för fistel definierad enligt nivån av inflammatoriska cytokiner i dräneringsvätskor den andra postoperativa dagen för:
- sjukhusvistelsens längd,
- utveckling av näringstillstånd,
- tid till postoperativ radiokemoterapi, om indikerat postoperativt,
- förbättrad livskvalitet,
- andra postoperativa komplikationer än svalgfistel. Utvärdering av olika strategier kvar till utredarens val (fortsättning av antibiotikabehandling, ökad fördröjning innan återupptagande av matning, tidigt återupptagande av operation) i gruppen patienter med hög risk för fistel, baserat på bestämning av postoperativa cytokiner i dräneringsvätskor.
Primärt effektmått: Faryngo-kutan fistel som inträffar inom 30 dagar efter operationen (ja/nej).
Antal försökspersoner: 250 Inklusionskriterier Stor cancerpatient som motiverar planerad total laryngektomi eller faryngo-laryngektomi efter multidisciplinär konsultation.
Innehavare av socialförsäkringsplan. Icke-inklusionskriterier Gravida och ammande kvinnor Personer under kuratorskap, förmyndarskap, rättsskydd eller frihetsberövade.
Varje medicinskt tillstånd som utredaren bedömer vara oförenligt med studien. Vägra att delta. Body mass index mindre än 18,5 kg/m2
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiens gång Patienter kommer att rekryteras från ÖNH-avdelningarna vid universitetssjukhusen i Clermont Ferrand, Saint-Etienne, Lyon och Grenoble, cancercentrumen i Lyon (Centre Léon Bérard) och Paris (Institut Gustave Roussy) och Le Puy En Velay och Valence sjukhus, som alla är ackrediterade för cervico-facial carcinologi.
Ett multidisciplinärt konsultationsmöte kommer att krävas för att validera det kirurgiska ingreppet.
Patienterna kommer att informeras om studien av den undersökande läkaren. Efter en period av reflektion och en chans att svara på eventuella frågor kommer patienten att inkluderas i studien efter samtycke från en utredare.
De viktigaste riskfaktorerna för utvecklingen av en fistel kommer att registreras pre- och intraoperativt.
Kirurgiska kriterier kommer att vara gemensamma för alla utredningsteam. Den viktigaste av dessa kommer att vara placeringen av LDPO-uppsamlingsavloppet mittemot platsen för förslutning av svalget. Dräneringen kan eller kanske inte är aspirativ, beroende på lokala vanor. Samtidigt införande av en fonatorisk protes eller en salivbypass är inte skäl för uteslutning.
Postoperativ vård måste uppfylla exakta specifikationer. Dräneringsvätskor kommer att samlas upp från dräneringsflaskan på D2 efter operation. För att göra detta kommer hela dräneringsflaskan att återvinnas och en ny flaska placeras över avloppet om dräneringen hålls kvar.
Vätskan som finns i dräneringsflaskan sterilsepareras sedan i olika prover direkt på patientens sjukhusavdelning:
- Immunologisk provtagning. En BD Falcon™ koniska rör 50 ml kommer att skickas till immunologilaboratoriet som är associerat med undersökningscentret (Clermont-Ferrand University Hospital Immunology Laboratory för Clermont-Fd och Le Puy en Velay, Lyon University Hospital Immunology Laboratory för Grenoble, Lyon , Valence och Lyon anti-cancercenter, immunologilaboratoriet vid Assistance Publique Hopitaux de Paris för Gustave Roussy-institutet och immunologilaboratoriet för Saint-Etienne-centret). Provet centrifugeras sedan vid 3 000 rpm under 10 minuter vid 4°C. En "högrisk"-grupp för CPE.
- Bakteriologisk provtagning. Detta prov kommer snabbt att skickas till undersökningscentrets bakteriologiska laboratorium för standard cytobakteriologisk analys.
För en IL 10-nivå på D2 efter operation på mindre än 72 pg/ml (så kallad lågriskfistelgrupp definierad från DEFILAC-pilotstudien), kommer två grupper av patienter att utgöras:
Lågriskfistelgrupp: OPT utförd på D3 eller D4 (före randomisering och efter IL-10-resultat). Om TPO klassificeras enligt van la Parra ≤1, kommer patienter att randomiseras i 2 grupper:
- "TIDIGT" grupp: Återupptagande av matning på postoperativ dag 3 eller 4 med en flytande eller blandad kost.
- "TARDIF"-grupp: återgå till en blandad kost från dag 7 efter operation. Randomisering kommer att vara centraliserad, datoriserad med slumpmässiga blockstorlekar, stratifierade efter centrum och patientålder.
Om TOPPEN visar bilder klassificerade enligt van la Parra>1 kommer patienter att gå med i den så kallade högrisk CPE exploratory arm.
Om IL10-nivåerna på D2 post-op överstiger 72 pg/ml (högriskgrupp för post-op fistel), kommer dessa patienter att bilda en tredje, utforskande grupp, vars hantering kommer att överlåtas till utredarens val, med 3 möjligheter (ingen förändring av utredarnas vanor): upprepa operationen för att rengöra operationsstället och reparera svalgsuturerna, bredspektrum antibiotikabehandling i väntan på de bakteriologiska resultaten av den cytobakteriologiska undersökningen av dräneringsvätskan på postoperativ dag 2, utan upprepad operation, övervakning och ingen förändring av utredarens rutin.
Postoperativa komplikationer kommer sedan att noteras och klassificeras enligt Clavien-Dindo-klassificeringen under en period av 30 postoperativa dagar.
Uppkomsten av en salivfistel vid trakeostom kommer att objektifieras av uppkomsten av saliv i trakeostom. Uppkomsten av en fistel på cervikal nivå kommer att eftersträvas antingen genom avbildningsmetoder i händelse av en cervikal komplikation (infektion, blödning) om ingen kirurgisk revision beslutas och kirurgiskt genom förlust av tätning bekräftad kirurgiskt om en revision är nödvändig.
Utseendet på en efterföljande fistel kommer att noteras. Patienten kommer att ha en sista konsultation 30 dagar efter operationen om han eller hon inte längre är inlagd på sjukhus.
Patienternas livskvalitet kommer att bedömas under hela studien genom att fylla i ett ångestformulär och ett depressionsformulär. Denna bedömning kommer att göras före operationen, på D5, D15 och D30 av operationen. Före operationen och vid D5 kommer dessa frågeformulär att fyllas i under sjukhusvistelsen. Vid D15 och D30 kommer frågeformulären att fyllas i under sjukhusvistelsen om patienten fortfarande är inlagd på sjukhus eller per post om patienten har skrivits ut från den kirurgiska avdelningen efter att ha utfört faryngolaryngectomiingreppet. Datumet för starten av kemoradioterapi kommer då att noteras och tiden mellan operationen och starten av denna behandling kommer att noteras.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lise Laclautre
- Telefonnummer: 334.73.754.963
- E-post: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Studieorter
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- Rekrytering
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Kontakt:
- Lise Laclautre
-
Huvudutredare:
- Nicolas Saroul
-
Grenoble, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- CHU de GRENOBLE
-
Kontakt:
- Lise Laclautre
-
Huvudutredare:
- Fabre Christol
-
Le Puy-en-Velay, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- CH Emile Roux
-
Kontakt:
- Lise Laclautre
-
Huvudutredare:
- Marc Durand
-
Lyon, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- HCL Hôpital Croix Rousse
-
Kontakt:
- Lise Laclautre
-
Huvudutredare:
- Philippe CERUSE
-
Saint-Etienne, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- CHU de Saint-Etienne
-
Kontakt:
- Lise Laclautre
-
Huvudutredare:
- Yann Lelonge
-
Valence, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- CH de Valence
-
Kontakt:
- Lise Laclautre
-
Huvudutredare:
- Guillaume Buiret
-
Villejuif, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- Institut Gustave Roussy
-
Kontakt:
- Lise Laclautre
-
Huvudutredare:
- Ingrid Breuskin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen patient med cancer som kräver en total laryngektomi eller faryngolaryngectomi planerad efter multidisciplinär konsultation.
- Innehavare av ett socialförsäkringssystem
Uteslutningskriterier:
Gravida och ammande kvinnor Personer under kuratorskap, förmyndarskap, rättsligt skydd eller frihetsberövade Alla medicinska tillstånd som utredaren anser vara oförenliga med studien. Vägra att delta. Body mass index mindre än 18,5 kg/m2
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tidig grupp
För en IL 10-nivå på postoperativ dag 2 under 72 pg/ml (grupp som sägs ha låg risk att utveckla en fistel definierad från DEFILAC-pilotstudien), återupptagande av mat den 3:e eller 4:e postoperativa dagen med en blandad kost.
|
Återupptagande av mat den 3:e eller 4:e dagen postoperativt med en blandad kost.
|
|
Placebo-jämförare: sen grupp
För en IL 10-nivå på postoperativ dag 2 under 72 pg/ml (grupp som sägs ha låg risk att utveckla en fistel definierad från DEFILAC-pilotstudien), återupptagande av mat den 3:e eller 4:e postoperativa dagen med en blandad kost.
|
Återupptagande av mat den 7:e dagen postoperativt med en blandad kost.
|
|
Inget ingripande: Inget ingripande
För en IL 10-nivå på postoperativ dag 2 högre än 72 pg/ml (grupp med hög risk för postoperativ fistel), kommer dessa patienter att utgöra en tredje, utforskande grupp, vars hantering kommer att överlåtas till utredarens gottfinnande.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Faryngokutan fistel som uppträder inom 30 dagar postoperativt
Tidsram: Dag 30
|
Uppkomst eller inte av faryngokutan fistel inom 30 dagar postoperativt (ja/nej).
|
Dag 30
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inläggningstid i dagar.
Tidsram: Dag 30
|
Varaktighet för sjukhusvistelse i dagar.
|
Dag 30
|
|
Utveckling av vikt i kg
Tidsram: Dag 30
|
Utveckling av näringsstatus mellan början och slutet av sjukhusvistelsen bedömd av utvecklingen av vikt, styrka i underarmen (Handgreppsstyrka test)
|
Dag 30
|
|
Nutrition Risk INDex
Tidsram: Dag 30
|
Utveckling av näringsstatus mellan början och slutet av sjukhusvistelsen bedömd av utvecklingen av Nutrition Risk Index (NRI),
|
Dag 30
|
|
Mått på greppstyrka
Tidsram: Dag 30
|
Utveckling av näringsstatus mellan början och slutet av sjukhusvistelsen bedömd av utvecklingen av underarmens greppstyrka (Handgreppstyrkatest)
|
Dag 30
|
|
Deadlines för implementering av postoperativ radiokemoterapi
Tidsram: Dag 30
|
Deadlines för implementering av postoperativ radiokemoterapi
|
Dag 30
|
|
Clavien-Dindo klassificering
Tidsram: Dag 30
|
Kirurgiska komplikationer inom 30 dagar efter operationen enligt Clavien-Dindo-klassificeringen
|
Dag 30
|
|
Beck Depression Inventory II frågeformulär
Tidsram: Dag 0
|
Livskvalitet, mått på nivå av depression av Beck Depression Inventory II frågeformulär
|
Dag 0
|
|
Beck Depression Inventory II frågeformulär
Tidsram: Dag 5
|
Livskvalitet, mått på nivå av depression av Beck Depression Inventory II frågeformulär
|
Dag 5
|
|
Beck Depression Inventory II frågeformulär
Tidsram: Dag 15
|
Livskvalitet, mått på nivå av depression av Beck Depression Inventory II frågeformulär
|
Dag 15
|
|
Beck Depression Inventory II frågeformulär
Tidsram: Dag 30
|
Livskvalitet, mått på nivå av depression av Beck Depression Inventory II frågeformulär
|
Dag 30
|
|
Beck Ångest Inventering
Tidsram: Dag 0
|
Livskvalitet, mått på ångestnivå av BBeck Anxiety Inventory frågeformulär
|
Dag 0
|
|
Beck Ångest Inventering
Tidsram: Dag 5
|
Livskvalitet, mått på ångestnivå av BBeck Anxiety Inventory frågeformulär
|
Dag 5
|
|
Beck Ångest Inventering
Tidsram: Dag 15
|
Livskvalitet, mått på ångestnivå av BBeck Anxiety Inventory frågeformulär
|
Dag 15
|
|
Beck Ångest Inventering
Tidsram: Dag 30
|
Livskvalitet, mått på ångestnivå av BBeck Anxiety Inventory frågeformulär
|
Dag 30
|
|
EORTC-QLQ30 frågeformulär
Tidsram: Dag 0
|
Mät på livskvalitet med EORTC-QLQ30 frågeformulär
|
Dag 0
|
|
EORTC-QLQ30 frågeformulär
Tidsram: Dag 5
|
Mät på livskvalitet med EORTC-QLQ30 frågeformulär
|
Dag 5
|
|
EORTC-QLQ30 frågeformulär
Tidsram: Dag 15
|
Mät på livskvalitet med EORTC-QLQ30 frågeformulär
|
Dag 15
|
|
EORTC-QLQ30 frågeformulär
Tidsram: Dag 30
|
Mät på livskvalitet med EORTC-QLQ30 frågeformulär
|
Dag 30
|
|
Tumörstatus
Tidsram: Dag 30
|
Tumörstatus enligt TNM-klassificering 8:e upplagan
|
Dag 30
|
|
Cytobakteriologisk undersökning av dräneringsvätskan.
Tidsram: Dag 2
|
Cytobakteriologisk undersökning av dräneringsvätskan.
|
Dag 2
|
|
fortsättning av antibiotikabehandling
Tidsram: Dag 30
|
fortsättning av antibiotikabehandling (i dagar)
|
Dag 30
|
|
Återuppta mat
Tidsram: Dag 30
|
öka i tiden innan maten återupptas
|
Dag 30
|
|
Kirurgiskt återupptagande
Tidsram: Dag 30
|
tidig kirurgisk återupptagande och typ av ingrepp som utförs i patientgruppen utan ingrepp
|
Dag 30
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Nicolas SAROUL, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PHRCI 2022 SAROUL
- 2024-A00652-45 (Annan identifierare: 2024-A00652-45)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .