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Riabilitazione migliorata grazie alla rilevazione precoce di Fisyulas Post (Faringo) - Laringectomia totale mediante misurazione delle citochine sul fluido di drenaggio nel secondo giorno postoperatorio (RADEFILAC)

19 settembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

La fistola post-faringo-laringectomia è una complicanza chirurgica frequente, che comporta un ritardo nella gestione del paziente e una ridotta qualità della vita. Uno studio recente ha dimostrato che la comparsa di una fistola può essere rilevata precocemente misurando le citochine (in particolare IL10) nei fluidi di drenaggio postoperatorio. La ripresa dell'alimentazione dopo questo intervento varia tra il giorno 5 e il giorno 15 postoperatorio, a seconda delle abitudini dell'équipe. La rialimentazione precoce riduce la durata della degenza ospedaliera e migliora la qualità della vita dei pazienti. La decisione di rialimentare viene attualmente presa senza alcun indicatore clinico o biologico della qualità della guarigione della sutura faringea. L'idea di questo studio è che una buona guarigione iniziale (evidenziata da bassi livelli di citochine infiammatorie nei fluidi di drenaggio) consente una rialimentazione precoce senza esporre il paziente a rischi aggiuntivi.

Ipotesi principali e obiettivi della ricerca Ipotesi principale: la determinazione delle citochine nei fluidi di drenaggio postoperatorio (FODP) potrebbe essere uno strumento per lo screening di pazienti che non presentano rischio di sviluppare una fistola e per i quali potrebbe essere proposta una rialimentazione precoce (già dal 3 giorno postoperatorio) senza esporre il paziente ad un ulteriore rischio di sviluppare un FODP.

Obiettivi dello studio Obiettivo primario: confrontare il tasso di fistole post-(faringo)-laringectomia totale tra una strategia di rialimentazione precoce (3a o 4a giornata postoperatoria) e una strategia di rialimentazione tardiva (attuale standard di cura: 7a giornata postoperatoria) in un Gruppo di fistole a rischio definito in base al livello di citochine infiammatorie nei fluidi di drenaggio in seconda giornata postoperatoria.

Obiettivi secondari

Confrontare una strategia di rialimentazione precoce con una tardiva per i pazienti a basso rischio di fistola definita in base al livello di citochine infiammatorie nei liquidi di drenaggio in seconda giornata postoperatoria per:

  • durata della degenza ospedaliera,
  • evoluzione dello stato nutrizionale,
  • tempo alla radio-chemioterapia postoperatoria, se indicata nel postoperatorio,
  • miglioramento della qualità della vita,
  • complicanze postoperatorie diverse dalla fistola faringea. Valutazione delle diverse strategie lasciate alla scelta dello sperimentatore (continuazione della terapia antibiotica, aumento del ritardo prima della ripresa dell'alimentazione, ripresa anticipata dell'intervento chirurgico) nel gruppo di pazienti ad alto rischio di fistola, basata sulla determinazione delle citochine postoperatorie nei fluidi di drenaggio.

Endpoint primario: fistola faringo-cutanea che si verifica entro 30 giorni dopo l'intervento (sì/no).

Numero di soggetti: 250 Criteri di inclusione Paziente con cancro grave che giustifica una laringectomia totale o faringo-laringectomia programmata dopo consultazione multidisciplinare.

Titolare di un piano di previdenza sociale. Criteri di non inclusione Donne incinte e in allattamento Persone sotto curatela, tutela, tutela della giustizia o private della libertà.

Qualsiasi condizione medica ritenuta incompatibile con lo studio dallo sperimentatore. Rifiuto di partecipare. Indice di massa corporea inferiore a 18,5 kg/m2

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Corso dello studio I pazienti saranno reclutati dai reparti di otorinolaringoiatria degli ospedali universitari di Clermont Ferrand, Saint-Etienne, Lione e Grenoble, dai centri oncologici di Lione (Centre Léon Bérard) e Parigi (Institut Gustave Roussy) e dai centri di Le Puy En Velay e gli ospedali di Valence, tutti accreditati per la carcinologia cervico-facciale.

Sarà necessario un incontro di consultazione multidisciplinare per convalidare la procedura chirurgica.

I pazienti saranno informati dello studio dal medico sperimentatore. Dopo un periodo di riflessione e la possibilità di rispondere a qualsiasi domanda, il paziente sarà incluso nello studio dopo aver ottenuto il consenso da un ricercatore.

I principali fattori di rischio per lo sviluppo di una fistola verranno registrati pre e intraoperatori.

I criteri chirurgici saranno comuni a tutte le équipe investigative. Il più importante di questi sarà il posizionamento del drenaggio di raccolta LDPO di fronte al sito di chiusura faringea. Lo scarico può essere aspirativo o meno, a seconda delle abitudini locali. Il contestuale inserimento di una protesi fonatoria o di un bypass salivare non costituiscono motivo di esclusione.

L’assistenza postoperatoria deve rispondere a specifiche precise. I liquidi di drenaggio verranno raccolti dalla bottiglia di drenaggio il giorno 2 postoperatorio. Per fare ciò, verrà recuperata l'intera bottiglia di drenaggio e, se lo scarico viene trattenuto, verrà posizionata una nuova bottiglia sopra lo scarico.

Il liquido contenuto nella bottiglia di drenaggio viene poi separato sterile in diversi campioni direttamente nel reparto ospedaliero del paziente:

  • Campionamento immunologico. Una provetta conica BD Falcon™ da 50 mL sarà inviata al laboratorio di immunologia associato al centro investigativo (Laboratorio di immunologia dell'ospedale universitario di Clermont-Ferrand per i siti di Clermont-Fd e Le Puy en Velay, Laboratorio di immunologia dell'ospedale universitario di Lione per Grenoble, Lione , Centro antitumorale di Valence e Lione, il laboratorio di immunologia dell'Assistenza Publique Hopitaux de Paris per l'Istituto Gustave Roussy e il laboratorio di immunologia per il centro Saint-Etienne). Il campione viene quindi centrifugato a 3.000 giri al minuto per 10 minuti a 4°C.un gruppo "ad alto rischio" per CPE.
  • Campionamento batteriologico. Questo campione verrà inviato rapidamente al laboratorio di batteriologia del centro investigativo per l'analisi citobatteriologica standard.

Per un livello di IL 10 al D2 post-operatorio inferiore a 72 pg/mL (il cosiddetto gruppo con fistola a basso rischio definito dallo studio pilota DEFILAC), verranno costituiti due gruppi di pazienti:

Gruppo con fistola a basso rischio: OPT eseguito il giorno 3 o 4 (prima della randomizzazione e dopo i risultati dell'IL-10). Se il TPO è classificato secondo van la Parra ≤1, i pazienti verranno randomizzati in 2 gruppi:

  • Gruppo "precoce": ripresa dell'alimentazione in 3 o 4 giornata postoperatoria con una dieta liquida o mista.
  • Gruppo “TARDIF”: ritorno alla dieta mista dal 7° giorno post operatorio. La randomizzazione sarà centralizzata, computerizzata con dimensioni dei blocchi casuali, stratificati per centro ed età del paziente.

Se il TOP mostra immagini classificate secondo van la Parra>1, i pazienti entreranno nel cosiddetto braccio esplorativo CPE ad alto rischio.

Se i livelli di IL10 al D2 postoperatorio superano 72 pg/mL (gruppo ad alto rischio per fistola postoperatoria), questi pazienti formeranno un terzo gruppo esplorativo, la cui gestione sarà lasciata alla scelta dello sperimentatore, con 3 possibilità (nessuna cambiamento nelle abitudini dello sperimentatore): ripetere l'intervento chirurgico per pulire il sito chirurgico e riparare le suture faringee, terapia antibiotica ad ampio spettro in attesa dei risultati batteriologici dell'esame citobatteriologico del liquido di drenaggio in seconda giornata postoperatoria, senza ripetere l'intervento, monitoraggio e nessun cambiamento nella routine dell'investigatore.

Le complicanze postoperatorie verranno quindi annotate e classificate secondo la classificazione di Clavien-Dindo in un periodo di 30 giorni postoperatori.

L'aspetto di una fistola salivare nel tracheostoma sarà oggettivato dalla comparsa della saliva nel tracheostoma. La comparsa di una fistola a livello cervicale verrà ricercata sia mediante metodi di imaging in caso di complicanza cervicale (infezione, emorragia) se non viene decisa alcuna revisione chirurgica, sia chirurgicamente mediante perdita di sigillo confermata chirurgicamente se una revisione è necessaria.

Si noterà la comparsa di una successiva fistola. Il paziente avrà una consultazione finale 30 giorni dopo l'intervento se non è più ricoverato in ospedale.

La qualità della vita dei pazienti sarà valutata durante lo studio completando un questionario sull'ansia e un questionario sulla depressione. Questa valutazione verrà effettuata prima dell'intervento chirurgico, il giorno 5, 15 e 30 dell'intervento. Prima dell'intervento chirurgico e al giorno 5, questi questionari verranno completati durante il ricovero. Al giorno 15 e giorno 30 i questionari verranno compilati durante il ricovero se il paziente è ancora ricoverato o tramite posta se il paziente è stato dimesso dal reparto chirurgico dopo aver eseguito l'intervento di faringolaringectomia. Verrà poi annotata la data di inizio della chemioradioterapia e verrà annotato il tempo trascorso tra l'intervento chirurgico e l'inizio di questo trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Contatto:
          • Lise Laclautre
        • Investigatore principale:
          • Nicolas Saroul
      • Grenoble, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHU de Grenoble
        • Contatto:
          • Lise Laclautre
        • Investigatore principale:
          • Fabre Christol
      • Le Puy-en-Velay, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CH Emile Roux
        • Contatto:
          • Lise Laclautre
        • Investigatore principale:
          • Marc Durand
      • Lyon, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • HCL Hôpital Croix Rousse
        • Contatto:
          • Lise Laclautre
        • Investigatore principale:
          • Philippe CERUSE
      • Saint-Etienne, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHU de Saint-Etienne
        • Contatto:
          • Lise Laclautre
        • Investigatore principale:
          • Yann Lelonge
      • Valence, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CH de Valence
        • Contatto:
          • Lise Laclautre
        • Investigatore principale:
          • Guillaume Buiret
      • Villejuif, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Institut Gustave Roussy
        • Contatto:
          • Lise Laclautre
        • Investigatore principale:
          • Ingrid Breuskin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente adulto con cancro che richiede una laringectomia totale o una faringolaringectomia programmata dopo una consultazione multidisciplinare.
  • Titolare di un regime di previdenza sociale

Criteri di esclusione:

Donne incinte e che allattano Persone sotto curatela, tutela, protezione legale o private della libertà Qualsiasi condizione medica ritenuta dallo sperimentatore incompatibile con lo studio. Rifiuto di partecipare. Indice di massa corporea inferiore a 18,5 kg/m2

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo iniziale
Per un livello di IL 10 al secondo giorno postoperatorio inferiore a 72 pg/mL (gruppo considerato a basso rischio di sviluppare una fistola definito dallo studio pilota DEFILAC), ripresa del cibo il 3o o 4o giorno postoperatorio con una dieta mista.
Comportamentale: ripresa anticipata dell'alimentazione
Ripresa dell'alimentazione in 3° o 4° giornata postoperatoria con dieta mista.
Comparatore placebo: gruppo in ritardo
Per un livello di IL 10 al secondo giorno postoperatorio inferiore a 72 pg/mL (gruppo considerato a basso rischio di sviluppare una fistola definito dallo studio pilota DEFILAC), ripresa del cibo il 3o o 4o giorno postoperatorio con una dieta mista.
Comportamentale: ripresa tardiva dell'alimentazione
Ripresa dell'alimentazione in 7a giornata postoperatoria con dieta mista.
Nessun intervento: Nessun intervento
Per un livello di IL 10 nel secondo giorno postoperatorio superiore a 72 pg/ml (gruppo ad alto rischio di fistola postoperatoria), questi pazienti costituiranno un terzo gruppo esplorativo, la cui gestione sarà lasciata alla discrezione dello sperimentatore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fistola faringocutanea che si verifica entro 30 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: Giorno 30
Apparizione o meno di fistola faringocutanea che si verifica entro 30 giorni dall'intervento (sì/no).
Giorno 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di ricovero in giorni.
Lasso di tempo: Giorno 30
Durata del ricovero in giorni.
Giorno 30
Evoluzione del peso in kg
Lasso di tempo: Giorno 30
Evoluzione dello stato nutrizionale tra l'inizio e la fine del ricovero valutato dall'evoluzione del peso, della forza dell'avambraccio (Hand grip force test)
Giorno 30
Indice di rischio nutrizionale
Lasso di tempo: Giorno 30
Evoluzione dello stato nutrizionale tra l’inizio e la fine del ricovero valutato mediante l’evoluzione del Nutrition Risk Index (NRI),
Giorno 30
Misura della forza di presa
Lasso di tempo: Giorno 30
Evoluzione dello stato nutrizionale tra l'inizio e la fine del ricovero valutato dall'evoluzione della forza di presa dell'avambraccio (Hand grip force test)
Giorno 30
Scadenze per l'attuazione della radiochemioterapia postoperatoria
Lasso di tempo: Giorno 30
Scadenze per l'attuazione della radiochemioterapia postoperatoria
Giorno 30
Classificazione di Clavien-Dindo
Lasso di tempo: Giorno 30
Complicanze chirurgiche entro 30 giorni dall'intervento secondo la classificazione di Clavien-Dindo
Giorno 30
Questionario Beck Depression Inventory II
Lasso di tempo: Giorno 0
Qualità della vita, misura del livello di depressione mediante il questionario Beck Depression Inventory II
Giorno 0
Questionario Beck Depression Inventory II
Lasso di tempo: Giorno 5
Qualità della vita, misura del livello di depressione mediante il questionario Beck Depression Inventory II
Giorno 5
Questionario Beck Depression Inventory II
Lasso di tempo: Giorno 15
Qualità della vita, misura del livello di depressione mediante il questionario Beck Depression Inventory II
Giorno 15
Questionario Beck Depression Inventory II
Lasso di tempo: Giorno 30
Qualità della vita, misura del livello di depressione mediante il questionario Beck Depression Inventory II
Giorno 30
Inventario dell'ansia di Beck
Lasso di tempo: Giorno 0
Qualità della vita, misura del livello di ansia mediante il questionario BBeck Anxiety Inventory
Giorno 0
Inventario dell'ansia di Beck
Lasso di tempo: Giorno 5
Qualità della vita, misura del livello di ansia mediante il questionario BBeck Anxiety Inventory
Giorno 5
Inventario dell'ansia di Beck
Lasso di tempo: Giorno 15
Qualità della vita, misura del livello di ansia mediante il questionario BBeck Anxiety Inventory
Giorno 15
Inventario dell'ansia di Beck
Lasso di tempo: Giorno 30
Qualità della vita, misura del livello di ansia mediante il questionario BBeck Anxiety Inventory
Giorno 30
Questionario EORTC-QLQ30
Lasso di tempo: Giorno 0
Misura della qualità della vita mediante questionario EORTC-QLQ30
Giorno 0
Questionario EORTC-QLQ30
Lasso di tempo: Giorno 5
Misura della qualità della vita mediante questionario EORTC-QLQ30
Giorno 5
Questionario EORTC-QLQ30
Lasso di tempo: Giorno 15
Misura della qualità della vita mediante questionario EORTC-QLQ30
Giorno 15
Questionario EORTC-QLQ30
Lasso di tempo: Giorno 30
Misura della qualità della vita mediante questionario EORTC-QLQ30
Giorno 30
Stato del tumore
Lasso di tempo: Giorno 30
Stato del tumore secondo la classificazione TNM 8a edizione
Giorno 30
Esame citobatteriologico del liquido di drenaggio.
Lasso di tempo: Giorno 2
Esame citobatteriologico del liquido di drenaggio.
Giorno 2
prosecuzione della terapia antibiotica
Lasso di tempo: Giorno 30
prosecuzione della terapia antibiotica (in giorni)
Giorno 30
Riprendere il cibo
Lasso di tempo: Giorno 30
aumento del tempo prima di riprendere il cibo
Giorno 30
Ripresa chirurgica
Lasso di tempo: Giorno 30
ripresa chirurgica precoce e tipo di procedura eseguita nel gruppo di pazienti senza intervento
Giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicolas Saroul, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PHRCI 2022 SAROUL
  • 2024-A00652-45 (Altro identificatore: 2024-A00652-45)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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