Rehabilitatie verbeterd door vroege detectie van Fisyulas Post (Faryngo) - Totale laryngectomie door cytokinemeting van drainagevloeistof op de tweede postoperatieve dag (RADEFILAC)
Post-faryngo-laryngectomiefistels zijn een vaak voorkomende chirurgische complicatie, resulterend in een vertraagde behandeling van de patiënt en een verminderde kwaliteit van leven. Een recente studie heeft aangetoond dat het verschijnen van een fistel vroegtijdig kan worden opgespoord door het meten van cytokines (met name IL10) in postoperatieve drainagevloeistoffen. Hervatting van de voeding na deze operatie varieert tussen postoperatieve dag 5 en postoperatieve dag 15, afhankelijk van de gewoonten van het team. Vroegtijdig opnieuw voeden verkort de duur van het ziekenhuisverblijf en verbetert de levenskwaliteit van de patiënt. De beslissing om te hervoeden wordt momenteel genomen zonder enige klinische of biologische marker van de kwaliteit van de genezing van faryngeale hechtingen. Het idee van deze studie is dat een goede initiële genezing (zoals blijkt uit lage niveaus van ontstekingscytokine in drainagevloeistoffen) vroegtijdige hervoeding mogelijk maakt zonder dat de patiënt extra risico loopt.
Hoofdhypothese en onderzoeksdoelstellingen Hoofdhypothese: de bepaling van cytokines in postoperatieve drainagevloeistoffen (FODP) zou een hulpmiddel kunnen zijn voor het screenen van patiënten die geen risico lopen op het ontwikkelen van een fistel, en voor wie vroege hervoeding (al op postoperatieve dag 3) zou kunnen worden voorgesteld zonder de patiënt bloot te stellen aan een extra risico op het ontwikkelen van een FODP.
Doelstellingen van het onderzoek Primaire doelstelling: vergelijken van het aantal post-(faryngo)-totale laryngectomiefistels tussen een vroege hervoedingsstrategie (3e of 4e postoperatieve dag) en een late hervoedingsstrategie (huidige zorgstandaard: 7e postoperatieve dag) in een laag- risicogroep voor fistel gedefinieerd op basis van het niveau van inflammatoire cytokines in drainagevloeistoffen op de tweede postoperatieve dag.
Secundaire doelstellingen
Om een vroege versus een late hervoedingsstrategie te vergelijken voor patiënten met een laag risico op fistel, gedefinieerd op basis van het niveau van inflammatoire cytokines in drainagevloeistoffen op de tweede postoperatieve dag voor:
- duur van het ziekenhuisverblijf,
- evolutie van de voedingsstatus,
- tijd tot postoperatieve radiochemotherapie, indien postoperatief geïndiceerd,
- verbetering van de kwaliteit van leven,
- andere postoperatieve complicaties dan farynxfistels. Evaluatie van verschillende strategieën die aan de keuze van de onderzoeker worden overgelaten (voortzetting van antibioticatherapie, langere vertraging vóór hervatting van de voeding, vroege hervatting van de operatie) in de groep patiënten met een hoog risico op fistels, gebaseerd op de bepaling van postoperatieve cytokines in drainagevloeistoffen.
Primair eindpunt: faryngo-cutane fistel die binnen 30 dagen na de operatie optreedt (ja/nee).
Aantal proefpersonen: 250 Inclusiecriteria Grote kankerpatiënt die een geplande totale laryngectomie of faryngo-laryngectomie rechtvaardigt na multidisciplinair overleg.
Houder van een sociaal zekerheidsplan. Niet-inclusiecriteria Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven Personen onder curatorschap, voogdij, bescherming van de rechtsgang of van hun vrijheid beroofd.
Elke medische aandoening die door de onderzoeker als onverenigbaar met het onderzoek wordt beschouwd. Weigering om deel te nemen. Body mass index minder dan 18,5 kg/m2
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verloop van het onderzoek Patiënten zullen worden gerekruteerd uit de KNO-afdelingen van de universitaire ziekenhuizen van Clermont Ferrand, Saint-Etienne, Lyon en Grenoble, de kankercentra van Lyon (Centre Léon Bérard) en Parijs (Institut Gustave Roussy), en de Le Puy En Velay en Valence-ziekenhuizen, die allemaal geaccrediteerd zijn voor cervico-faciale carcinologie.
Om de chirurgische procedure te valideren, is een multidisciplinaire overlegvergadering nodig.
Patiënten worden door de onderzoekend arts over het onderzoek geïnformeerd. Na een periode van reflectie en een kans om eventuele vragen te beantwoorden, wordt de patiënt in het onderzoek opgenomen nadat toestemming is verkregen van een onderzoeker.
De belangrijkste risicofactoren voor het ontstaan van een fistel zullen pre- en intraoperatief in kaart worden gebracht.
Chirurgische criteria zullen voor alle onderzoeksteams gelden. De belangrijkste hiervan is de plaatsing van de LDPO-opvangdrain tegenover de faryngeale sluitingsplaats. De drain kan al dan niet aspirerend zijn, afhankelijk van de plaatselijke gewoonten. Het gelijktijdig inbrengen van een fonetische prothese of een speekselbypass zijn geen gronden voor uitsluiting.
Postoperatieve zorg moet aan nauwkeurige specificaties voldoen. Drainagevloeistoffen worden na de operatie op D2 uit de drainagefles verzameld. Om dit te doen, wordt de hele drainagefles teruggevonden en wordt er een nieuwe fles over de afvoer geplaatst als de afvoer behouden blijft.
De vloeistof in de drainagefles wordt vervolgens direct op de ziekenhuisafdeling van de patiënt steriel gescheiden in verschillende monsters:
- Immunologische bemonstering. Er wordt een BD Falcon™ conische buis van 50 ml verzonden naar het immunologielaboratorium dat verbonden is aan het onderzoekscentrum (Clermont-Ferrand University Hospital Immunology Laboratory for the Clermont-Fd en Le Puy en Velay, Lyon University Hospital Immunology Laboratory for the Grenoble, Lyon , het antikankercentrum van Valence en Lyon, het immunologielaboratorium van de Assistance Publique Hopitaux de Paris voor het Gustave Roussy Instituut en het immunologielaboratorium voor het centrum van Saint-Etienne). Het monster wordt vervolgens gedurende 10 minuten bij 4°C bij 3.000 rpm gecentrifugeerd. Een groep met een "hoog risico" voor CPE.
- Bacteriologische bemonstering. Dit monster wordt snel naar het bacteriologisch laboratorium van het onderzoekscentrum gestuurd voor standaard cytobacteriologische analyse.
Voor een IL 10-niveau op D2 postoperatief van minder dan 72 pg/ml (zogenaamde fistelgroep met laag risico gedefinieerd op basis van de DEFILAC-pilotstudie) zullen twee groepen patiënten worden samengesteld:
Fistelgroep met laag risico: OPT uitgevoerd op D3 of D4 (vóór randomisatie en na IL-10-resultaten). Als TPO geclassificeerd volgens van la Parra ≤1, worden patiënten gerandomiseerd in 2 groepen:
- "VROEG"-groep: Hervatting van het voeden op postoperatieve dag 3 of 4 met een vloeibaar of gemengd dieet.
- "TARDIF"-groep: terugkeer naar een gemengd dieet vanaf dag 7 na de operatie. De randomisatie zal gecentraliseerd zijn, geautomatiseerd met willekeurige blokgroottes, gestratificeerd naar centrum en leeftijd van de patiënt.
Als de TOP afbeeldingen toont die zijn geclassificeerd volgens van la Parra>1, sluiten patiënten zich aan bij de zogenaamde hoogrisico-CPE-verkenningsarm.
Als de IL10-waarden op D2 postoperatief hoger zijn dan 72 pg/ml (groep met hoog risico voor postoperatieve fistels), zullen deze patiënten een derde, verkennende groep vormen, waarvan het beheer aan de keuze van de onderzoeker wordt overgelaten, met 3 mogelijkheden (geen verandering in de gewoonten van de onderzoekers): herhaalde operatie om de operatieplaats schoon te maken en de hechtingen van de keelholte te repareren, breedspectrumantibioticatherapie in afwachting van de bacteriologische resultaten van het cytobacteriologische onderzoek van de drainagevloeistof op postoperatieve dag 2, zonder herhaalde operatie, monitoring en geen verandering in de routine van de onderzoeker.
Postoperatieve complicaties worden vervolgens genoteerd en geclassificeerd volgens de Clavien-Dindo-classificatie gedurende een periode van 30 postoperatieve dagen.
Het verschijnen van een speekselfistel op de tracheostoma zal geobjectiveerd worden door het verschijnen van speeksel in de tracheostoma. Er zal worden gezocht naar het verschijnen van een fistel op cervicaal niveau door middel van beeldvormingsmethoden in het geval van een cervicale complicatie (infectie, bloeding) als er geen chirurgische revisie wordt besloten, en chirurgisch door verlies van afdichting chirurgisch bevestigd als een revisie noodzakelijk is.
Het uiterlijk van een volgende fistel zal worden opgemerkt. De patiënt krijgt 30 dagen na de operatie een laatste consultatie als hij of zij niet langer in het ziekenhuis is opgenomen.
De kwaliteit van leven van de patiënten zal tijdens het onderzoek worden beoordeeld door het invullen van een angstvragenlijst en een depressievragenlijst. Deze beoordeling zal vóór de operatie plaatsvinden, op D5, D15 en D30 van de operatie. Vóór de operatie en op D5 worden deze vragenlijsten tijdens de ziekenhuisopname ingevuld. Op D15 en D30 worden de vragenlijsten ingevuld tijdens de ziekenhuisopname als de patiënt nog in het ziekenhuis ligt, of per post als de patiënt is ontslagen uit de chirurgische afdeling nadat hij de faryngolarynectomie heeft uitgevoerd. Vervolgens wordt de startdatum van de chemoradiotherapie genoteerd en de tijd tussen de operatie en de start van deze behandeling.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lise Laclautre
- Telefoonnummer: 334.73.754.963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Studie Locaties
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk
- Werving
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Contact:
- Lise Laclautre
-
Hoofdonderzoeker:
- Nicolas Saroul
-
Grenoble, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- CHU de GRENOBLE
-
Contact:
- Lise Laclautre
-
Hoofdonderzoeker:
- Fabre Christol
-
Le Puy-en-Velay, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- CH Emile Roux
-
Contact:
- Lise Laclautre
-
Hoofdonderzoeker:
- Marc Durand
-
Lyon, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- HCL Hôpital Croix Rousse
-
Contact:
- Lise Laclautre
-
Hoofdonderzoeker:
- Philippe CERUSE
-
Saint-Etienne, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- CHU de Saint-Etienne
-
Contact:
- Lise Laclautre
-
Hoofdonderzoeker:
- Yann Lelonge
-
Valence, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- CH de Valence
-
Contact:
- Lise Laclautre
-
Hoofdonderzoeker:
- Guillaume Buiret
-
Villejuif, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Institut Gustave Roussy
-
Contact:
- Lise Laclautre
-
Hoofdonderzoeker:
- Ingrid Breuskin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënt met kanker die een totale laryngectomie of faryngolarynectomie nodig heeft, gepland na multidisciplinair overleg.
- Houder van een socialezekerheidsstelsel
Uitsluitingscriteria:
Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven Personen onder curatele, voogdij, wettelijke bescherming of van hun vrijheid beroofd Elke medische aandoening die door de onderzoeker als onverenigbaar met het onderzoek wordt beschouwd. Weigering om deel te nemen. Body mass index minder dan 18,5 kg/m2
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vroege groep
Voor een IL 10-waarde op postoperatieve dag 2 lager dan 72 pg/ml (groep die naar verluidt een laag risico loopt op het ontwikkelen van een fistel zoals gedefinieerd in de DEFILAC-pilotstudie), hervatting van de voeding op de 3e of 4e postoperatieve dag met een gemengd dieet.
|
Hervatting van de voeding op de 3e of 4e dag na de operatie met een gemengd dieet.
|
|
Placebo-vergelijker: late groep
Voor een IL 10-waarde op postoperatieve dag 2 lager dan 72 pg/ml (groep die naar verluidt een laag risico loopt op het ontwikkelen van een fistel zoals gedefinieerd in de DEFILAC-pilotstudie), hervatting van de voeding op de 3e of 4e postoperatieve dag met een gemengd dieet.
|
Hervatting van de voeding op de 7e dag na de operatie met een gemengd dieet.
|
|
Geen tussenkomst: Geen tussenkomst
Voor een IL 10-waarde op postoperatieve dag 2 groter dan 72 pg/ml (groep met een hoog risico op postoperatieve fistels), zullen deze patiënten een derde, verkennende groep vormen, waarvan de behandeling zal worden overgelaten aan het oordeel van de onderzoeker.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Faryngocutane fistel die binnen 30 dagen na de operatie optreedt
Tijdsspanne: Dag 30
|
Het al dan niet verschijnen van een faryngocutane fistel binnen 30 dagen postoperatief (ja/nee).
|
Dag 30
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuisopnameduur in dagen.
Tijdsspanne: Dag 30
|
Duur van de ziekenhuisopname in dagen.
|
Dag 30
|
|
Evolutie van het gewicht in kg
Tijdsspanne: Dag 30
|
Evolutie van de voedingsstatus tussen het begin en het einde van de ziekenhuisopname, beoordeeld aan de hand van de evolutie van het gewicht en de kracht van de onderarm (handgreepkrachttest)
|
Dag 30
|
|
Voedingsrisico-INdex
Tijdsspanne: Dag 30
|
Evolutie van de voedingsstatus tussen het begin en het einde van de ziekenhuisopname, beoordeeld aan de hand van de evolutie van de Nutrition Risk Index (NRI),
|
Dag 30
|
|
Maatstaf voor de grijpkracht
Tijdsspanne: Dag 30
|
Evolutie van de voedingsstatus tussen het begin en het einde van de ziekenhuisopname, beoordeeld aan de hand van de evolutie van de grijpkracht van de onderarm (handknijpkrachttest)
|
Dag 30
|
|
Deadlines voor de implementatie van postoperatieve radiochemotherapie
Tijdsspanne: Dag 30
|
Deadlines voor de implementatie van postoperatieve radiochemotherapie
|
Dag 30
|
|
Clavien-Dindo-classificatie
Tijdsspanne: Dag 30
|
Chirurgische complicaties binnen 30 dagen postoperatief volgens de Clavien-Dindo-classificatie
|
Dag 30
|
|
Beck Depression Inventory II-vragenlijst
Tijdsspanne: Dag 0
|
Kwaliteit van leven, maatstaf voor het niveau van depressie door de Beck Depression Inventory II-vragenlijst
|
Dag 0
|
|
Beck Depression Inventory II-vragenlijst
Tijdsspanne: Dag 5
|
Kwaliteit van leven, maatstaf voor het niveau van depressie door de Beck Depression Inventory II-vragenlijst
|
Dag 5
|
|
Beck Depression Inventory II-vragenlijst
Tijdsspanne: Dag 15
|
Kwaliteit van leven, maatstaf voor het niveau van depressie door de Beck Depression Inventory II-vragenlijst
|
Dag 15
|
|
Beck Depression Inventory II-vragenlijst
Tijdsspanne: Dag 30
|
Kwaliteit van leven, maatstaf voor het niveau van depressie door de Beck Depression Inventory II-vragenlijst
|
Dag 30
|
|
Beck-angstinventaris
Tijdsspanne: Dag 0
|
Kwaliteit van leven, maatstaf voor angstniveau door BBeck Anxiety Inventory-vragenlijst
|
Dag 0
|
|
Beck-angstinventaris
Tijdsspanne: Dag 5
|
Kwaliteit van leven, maatstaf voor angstniveau door BBeck Anxiety Inventory-vragenlijst
|
Dag 5
|
|
Beck-angstinventaris
Tijdsspanne: Dag 15
|
Kwaliteit van leven, maatstaf voor angstniveau door BBeck Anxiety Inventory-vragenlijst
|
Dag 15
|
|
Beck-angstinventaris
Tijdsspanne: Dag 30
|
Kwaliteit van leven, maatstaf voor angstniveau door BBeck Anxiety Inventory-vragenlijst
|
Dag 30
|
|
EORTC-QLQ30-vragenlijst
Tijdsspanne: Dag 0
|
Maatstaf voor de kwaliteit van leven met behulp van de EORTC-QLQ30-vragenlijst
|
Dag 0
|
|
EORTC-QLQ30-vragenlijst
Tijdsspanne: Dag 5
|
Maatstaf voor de kwaliteit van leven met behulp van de EORTC-QLQ30-vragenlijst
|
Dag 5
|
|
EORTC-QLQ30-vragenlijst
Tijdsspanne: Dag 15
|
Maatstaf voor de kwaliteit van leven met behulp van de EORTC-QLQ30-vragenlijst
|
Dag 15
|
|
EORTC-QLQ30-vragenlijst
Tijdsspanne: Dag 30
|
Maatstaf voor de kwaliteit van leven met behulp van de EORTC-QLQ30-vragenlijst
|
Dag 30
|
|
Tumorstatus
Tijdsspanne: Dag 30
|
Tumorstatus volgens TNM-classificatie 8e editie
|
Dag 30
|
|
Cytobacteriologisch onderzoek van de drainagevloeistof.
Tijdsspanne: Dag 2
|
Cytobacteriologisch onderzoek van de drainagevloeistof.
|
Dag 2
|
|
voortzetting van de antibioticatherapie
Tijdsspanne: Dag 30
|
voortzetting van de antibioticatherapie (in dagen)
|
Dag 30
|
|
Het eten hervatten
Tijdsspanne: Dag 30
|
duurt langer voordat het eten wordt hervat
|
Dag 30
|
|
Chirurgische hervatting
Tijdsspanne: Dag 30
|
vroegtijdige chirurgische hervatting en type procedure uitgevoerd bij de groep patiënten zonder tussenkomst
|
Dag 30
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicolas SAROUL, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PHRCI 2022 SAROUL
- 2024-A00652-45 (Andere identificatie: 2024-A00652-45)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .