通过早期发现 Fisyulas 后（咽部）改善康复 - 通过术后第二天引流液细胞因子测量进行全喉切除术 (RADEFILAC)
咽喉切除术后瘘管是一种常见的手术并发症，导致患者管理延迟并降低生活质量。 最近的一项研究表明，通过测量术后引流液中的细胞因子（特别是 IL10）可以及早发现瘘管的出现。 手术后恢复喂养的情况在术后第 5 天到术后第 15 天之间有所不同，具体取决于团队的习惯。 早期重新喂养可以缩短住院时间并提高患者的生活质量。 目前，在没有任何咽缝愈合质量的临床或生物学标志的情况下做出重新喂养的决定。 这项研究的想法是，良好的初始愈合（通过引流液中低水平的炎症细胞因子证明）允许早期重新喂养，而不会给患者带来额外的风险。
主要假设和研究目标 主要假设：术后引流液 (FODP) 中细胞因子的测定可以作为筛查无瘘风险患者的工具，并且可以建议这些患者尽早重新喂养（最早在术后第 3 天）而不会使患者面临发生 FODP 的额外风险。
研究目标 主要目标：比较早期再喂养策略（术后第 3 或第 4 天）和晚期再喂养策略（当前护理标准：术后第 7 天）在低危人群中的（咽）全喉切除术后瘘管发生率。根据术后第二天引流液中炎症细胞因子的水平定义瘘管风险组。
次要目标
比较根据术后第二天引流液中炎症细胞因子水平定义的低瘘风险患者的早期和晚期再喂养策略：
- 住院时间，
- 营养状况的演变，
- 术后放化疗的时间（如果术后有指征）
- 生活质量的改善，
- 除咽瘘外的术后并发症。 根据术后引流液中细胞因子的测定，对瘘管高危患者组中研究者选择的不同策略（继续抗生素治疗、增加恢复喂养前的延迟时间、尽早恢复手术）进行评估。
主要终点：术后 30 天内发生咽部皮肤瘘（是/否）。
受试者数量：250 纳入标准 主要癌症患者在多学科会诊后证明计划进行全喉切除术或咽喉切除术。
社会保障计划的持有者。 不纳入标准 孕妇和哺乳期妇女 受到监管、监护、司法保障或被剥夺自由的人。
研究者认为与研究不相容的任何医疗状况。 拒绝参加。 体重指数小于18.5公斤/平方米
研究概览
详细说明
研究过程将从克莱蒙费朗、圣艾蒂安、里昂和格勒诺布尔大学医院的耳鼻喉科、里昂 (Centre Léon Bérard) 和巴黎 (Institut Gustave Roussy) 癌症中心以及 Le Puy En Velay 招募患者和瓦伦斯医院，所有这些医院都获得了宫颈面部癌症治疗的认可。
需要召开多学科协商会议来验证手术程序。
研究医生将向患者通报该研究。 经过一段时间的反思并有机会回答任何问题后，在获得研究者的同意后，患者将被纳入研究。
将在术前和术中记录形成瘘管的主要危险因素。
所有调查小组的手术标准都是通用的。 其中最重要的是 LDPO 收集引流管位于咽部闭合部位对面。 排水管可能是抽吸式的，也可能不是抽吸式的，具体取决于当地的习惯。 同时插入发声假体或唾液旁路并不是排除的理由。
术后护理必须符合精确的规范。 术后第 2 天，将从引流瓶中收集引流液。 为此，将回收整个引流瓶，如果保留引流管，则将在引流管上放置一个新瓶。
然后，引流瓶中的液体直接在患者的病房中无菌分离成不同的样品：
- 免疫学采样。 BD Falcon™ 50 mL 锥形管将被送往与调查中心相关的免疫学实验室（克莱蒙费朗大学医院免疫学实验室，克莱蒙-Fd 和 Le Puy en Velay 站点，里昂大学医院免疫学实验室，里昂格勒诺布尔） 、瓦朗斯和里昂抗癌中心、巴黎公共医院援助古斯塔夫·鲁西研究所的免疫学实验室和圣艾蒂安中心的免疫学实验室）。 然后将样品在 4°C 下以 3,000 rpm 离心 10 分钟。这是 CPE 的“高风险”组。
- 细菌学取样。 该样本将被迅速送往调查中心的细菌学实验室进行标准细胞细菌学分析。
对于术后 D2 的 IL 10 水平低于 72pg/mL（DEFILAC 试点研究定义的所谓低风险瘘管组），将分为两组患者：
低风险瘘管组：在 D3 或 D4 进行 OPT（随机化前和 IL-10 结果后）。 如果 TPO 根据 van la Parra ≤1 分类，患者将被随机分为 2 组：
- “早期”组：术后第 3 或 4 天恢复流质或混合饮食喂养。
- “TARDIF”组：从术后第 7 天开始恢复混合饮食。 随机化将是集中的、计算机化的、随机组大小、按中心和患者年龄分层。
如果 TOP 显示根据 van la Parra>1 分类的图像，患者将加入所谓的高风险 CPE 探索组。
如果术后 D2 的 IL10 水平超过 72 pg/mL（术后瘘管高危组），这些患者将形成第三个探索组，其管理将由研究者选择，有 3 种可能性（无改变研究者习惯）：术后第2天重复手术清理手术部位并修复咽缝线，广谱抗生素治疗同时等待引流液细胞细菌学检查的细菌学结果，不重复手术，监测，不重复手术。改变调查员的日常工作。
然后在术后 30 天内记录术后并发症并根据 Clavien-Dindo 分类进行分类。
气管造口处唾液瘘的出现将通过气管造口中唾液的出现而具体化。 如果没有决定进行手术修复，则在出现宫颈并发症（感染、出血）时，将通过成像方法寻找颈部瘘管的出现；如果需要修复，则通过手术确认密封缺失，通过手术来寻找。
将注意到随后瘘管的出现。 如果患者不再住院，他或她将在手术后 30 天进行最后一次会诊。
在整个研究过程中，将通过完成焦虑问卷和抑郁问卷来评估患者的生活质量。 该评估将在手术前、手术第 5 天、第 15 天和第 30 天进行。 在手术前和第 5 天，这些调查问卷将在住院期间完成。 在D15和D30，如果患者仍在住院，则将在住院期间完成调查问卷；如果患者已完成咽喉切除手术，则通过邮寄方式完成问卷。 然后将记录放化疗开始的日期以及手术和开始治疗之间的时间。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Lise Laclautre
- 电话号码：334.73.754.963
- 邮箱：promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
学习地点
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Clermont-Ferrand、法国
- 招聘中
- CHU de Clermont-Ferrand
-
接触：
- Lise Laclautre
-
首席研究员：
- Nicolas Saroul
-
Grenoble、法国
- 尚未招聘
- CHU de GRENOBLE
-
接触：
- Lise Laclautre
-
首席研究员：
- Fabre Christol
-
Le Puy-en-Velay、法国
- 尚未招聘
- CH Emile Roux
-
接触：
- Lise Laclautre
-
首席研究员：
- Marc Durand
-
Lyon、法国
- 尚未招聘
- HCL Hôpital Croix Rousse
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接触：
- Lise Laclautre
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首席研究员：
- Philippe CERUSE
-
Saint-Etienne、法国
- 尚未招聘
- CHU de Saint-Etienne
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接触：
- Lise Laclautre
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首席研究员：
- Yann Lelonge
-
Valence、法国
- 尚未招聘
- CH de Valence
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接触：
- Lise Laclautre
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首席研究员：
- Guillaume Buiret
-
Villejuif、法国
- 尚未招聘
- Institut Gustave Roussy
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接触：
- Lise Laclautre
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首席研究员：
- Ingrid Breuskin
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 患有癌症的成年患者需要在多学科会诊后安排全喉切除术或咽喉切除术。
- 社会保障计划持有人
排除标准：
孕妇和哺乳期妇女 受到监护、监护、法律保护或被剥夺自由的人 研究者认为与研究不相容的任何健康状况。 拒绝参加。 体重指数小于18.5公斤/平方米
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学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：早期组
如果术后第 2 天的 IL 10 水平低于 72 pg/mL（据说 DEFILAC 试点研究定义的形成瘘管的风险较低），则在术后第 3 或第 4 天恢复进食混合饮食。
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术后第3天或第4天恢复饮食，混合饮食。
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安慰剂比较：晚组
如果术后第 2 天的 IL 10 水平低于 72 pg/mL（据说 DEFILAC 试点研究定义的形成瘘管的风险较低），则在术后第 3 或第 4 天恢复进食混合饮食。
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术后第7天恢复饮食，混合饮食。
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无干预：不干预
对于术后第 2 天 IL 10 水平高于 72 pg/mL（术后瘘管高风险组）的患者，这些患者将构成第三个探索组，其管理将由研究者自行决定。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后30天内发生咽皮瘘
大体时间：第 30 天
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术后30天内是否出现咽皮瘘（是/否）。
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第 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院时间以天为单位。
大体时间：第 30 天
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住院时间（以天为单位）。
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第 30 天
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体重（公斤）的演变
大体时间：第 30 天
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通过体重、前臂力量的变化评估住院开始和结束期间营养状况的变化（握力测试）
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第 30 天
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营养风险指数
大体时间：第 30 天
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通过营养风险指数 (NRI) 的演变评估住院开始和结束期间营养状况的演变，
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第 30 天
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握力测量
大体时间：第 30 天
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通过前臂握力的演变评估住院开始和结束期间营养状况的演变（手握力测试）
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第 30 天
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实施术后放化疗的期限
大体时间：第 30 天
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实施术后放化疗的期限
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第 30 天
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克拉维-丁多分类
大体时间：第 30 天
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术后 30 天内根据 Clavien-Dindo 分类的手术并发症
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第 30 天
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贝克抑郁量表 II 问卷
大体时间：第 0 天
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生活质量，通过贝克抑郁量表 II 问卷测量抑郁水平
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第 0 天
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贝克抑郁量表 II 问卷
大体时间：第五天
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生活质量，通过贝克抑郁量表 II 问卷测量抑郁水平
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第五天
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贝克抑郁量表 II 问卷
大体时间：第 15 天
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生活质量，通过贝克抑郁量表 II 问卷测量抑郁水平
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第 15 天
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贝克抑郁量表 II 问卷
大体时间：第 30 天
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生活质量，通过贝克抑郁量表 II 问卷测量抑郁水平
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第 30 天
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贝克焦虑量表
大体时间：第 0 天
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生活质量，通过 BBeck 焦虑量表问卷测量焦虑水平
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第 0 天
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贝克焦虑量表
大体时间：第五天
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生活质量，通过 BBeck 焦虑量表问卷测量焦虑水平
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第五天
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贝克焦虑量表
大体时间：第 15 天
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生活质量，通过 BBeck 焦虑量表问卷测量焦虑水平
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第 15 天
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贝克焦虑量表
大体时间：第 30 天
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生活质量，通过 BBeck 焦虑量表问卷测量焦虑水平
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第 30 天
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EORTC-QLQ30 调查问卷
大体时间：第 0 天
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通过 EORTC-QLQ30 问卷测量生活质量
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第 0 天
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EORTC-QLQ30 调查问卷
大体时间：第五天
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通过 EORTC-QLQ30 问卷测量生活质量
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第五天
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EORTC-QLQ30 调查问卷
大体时间：第 15 天
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通过 EORTC-QLQ30 问卷测量生活质量
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第 15 天
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EORTC-QLQ30 调查问卷
大体时间：第 30 天
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通过 EORTC-QLQ30 问卷测量生活质量
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第 30 天
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肿瘤状态
大体时间：第 30 天
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TNM 分类的肿瘤状态第 8 版
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第 30 天
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引流液的细胞细菌学检查。
大体时间：第二天
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引流液的细胞细菌学检查。
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第二天
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继续抗生素治疗
大体时间：第 30 天
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继续抗生素治疗（以天为单位）
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第 30 天
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恢复饮食
大体时间：第 30 天
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增加恢复进食前的时间
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第 30 天
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手术恢复
大体时间：第 30 天
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未干预患者组的早期手术恢复和手术类型
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第 30 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Nicolas SAROUL、University Hospital, Clermont-Ferrand
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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