Rehabilitación mejorada mediante la detección temprana de fisyulas post (faringo): laringectomía total mediante medición de citoquinas en el líquido de drenaje en el segundo día posoperatorio (RADEFILAC)
La fístula posfaringolaringectomía es una complicación quirúrgica frecuente, que provoca un retraso en el tratamiento del paciente y una reducción de la calidad de vida. Un estudio reciente ha demostrado que la aparición de una fístula se puede detectar tempranamente midiendo las citoquinas (particularmente IL10) en los líquidos de drenaje posoperatorio. La reanudación de la alimentación después de esta cirugía varía entre el día 5 y el día 15 del postoperatorio, dependiendo de los hábitos del equipo. La realimentación temprana reduce la duración de la estancia hospitalaria y mejora la calidad de vida de los pacientes. La decisión de realimentación se toma actualmente sin ningún marcador clínico o biológico de la calidad de la cicatrización de la sutura faríngea. La idea de este estudio es que una buena curación inicial (evidenciada por niveles bajos de citoquinas inflamatorias en los líquidos de drenaje) permita una realimentación temprana sin poner al paciente en riesgo adicional.
Hipótesis principal y objetivos de la investigación Hipótesis principal: la determinación de citocinas en los líquidos de drenaje postoperatorio (FODP) podría ser una herramienta para el cribado de pacientes sin riesgo de desarrollar una fístula, y para quienes se podría proponer una realimentación temprana (ya en el día 3 del postoperatorio) sin exponer al paciente a un riesgo adicional de desarrollar un FODP.
Objetivos del estudio Objetivo principal: comparar la tasa de fístula post-laringectomía total (faringo) entre una estrategia de realimentación temprana (tercer o cuarto día postoperatorio) y una estrategia de realimentación tardía (estándar de atención actual: séptimo día postoperatorio) en un grupo de riesgo de fístula definido según el nivel de citoquinas inflamatorias en los líquidos de drenaje en el segundo día postoperatorio.
Objetivos secundarios
Comparar una estrategia de realimentación temprana versus tardía para pacientes con bajo riesgo de fístula definida según el nivel de citocinas inflamatorias en los líquidos de drenaje en el segundo día posoperatorio para:
- duración de la estancia hospitalaria,
- evolución del estado nutricional,
- tiempo hasta la radioquimioterapia posoperatoria, si está indicada en el posoperatorio,
- mejora de la calidad de vida,
- Complicaciones postoperatorias distintas a la fístula faríngea. Evaluación de diferentes estrategias dejadas a elección del investigador (continuación de la terapia antibiótica, mayor retraso antes de la reanudación de la alimentación, reanudación temprana de la cirugía) en el grupo de pacientes con alto riesgo de fístula, en base a la determinación de citocinas postoperatorias en los líquidos de drenaje.
Criterio de valoración principal: fístula faringocutánea que se produce dentro de los 30 días posteriores a la operación (sí/no).
Número de sujetos: 250 Criterios de inclusión Paciente con cáncer mayor que justifique laringectomía total o faringolaringectomía programada tras consulta multidisciplinar.
Titular de un plan de seguridad social. Criterios de no inclusión Mujeres embarazadas y en período de lactancia Personas bajo tutela, tutela, tutela de justicia o privadas de libertad.
Cualquier condición médica considerada incompatible con el estudio por el investigador. Negativa a participar. Índice de masa corporal inferior a 18,5 kg/m2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Curso del estudio Los pacientes serán reclutados en los departamentos de ORL de los hospitales universitarios de Clermont Ferrand, Saint-Etienne, Lyon y Grenoble, los centros oncológicos de Lyon (Centre Léon Bérard) y París (Institut Gustave Roussy) y Le Puy En Velay. y los hospitales de Valence, todos ellos acreditados en carcinología cervicofacial.
Se requerirá una reunión de consulta multidisciplinaria para validar el procedimiento quirúrgico.
El médico investigador informará a los pacientes sobre el estudio. Después de un período de reflexión y la oportunidad de responder cualquier pregunta, el paciente será incluido en el estudio después de obtener el consentimiento de un investigador.
Los principales factores de riesgo para el desarrollo de una fístula se registrarán antes e intraoperatoriamente.
Los criterios quirúrgicos serán comunes a todos los equipos de investigación. El más importante de ellos será la colocación del drenaje colector de LDPO frente al sitio de cierre faríngeo. El drenaje puede ser aspirativo o no, dependiendo de los hábitos locales. La inserción concomitante de una prótesis fonatoria o un bypass salival no son motivo de exclusión.
Los cuidados postoperatorios deben cumplir con especificaciones precisas. Los líquidos de drenaje se recolectarán de la botella de drenaje en D2 después de la operación. Para ello se recuperará toda la botella de drenaje, y se colocará una nueva botella sobre el drenaje si se conserva el drenaje.
A continuación, el líquido contenido en el frasco de drenaje se separa de forma esterilizada en diferentes muestras directamente en la sala del hospital del paciente:
- Muestreo inmunológico. Se enviarán tubos cónicos BD Falcon™ de 50 ml al laboratorio de inmunología asociado con el centro de investigación (Laboratorio de inmunología del Hospital Universitario de Clermont-Ferrand para los sitios de Clermont-Fd y Le Puy en Velay, Laboratorio de Inmunología del Hospital Universitario de Lyon para Grenoble, Lyon , Centro contra el cáncer de Valence y Lyon, el laboratorio de inmunología de la Asistencia Pública Hopitaux de París para el Instituto Gustave Roussy y el laboratorio de inmunología para el centro Saint-Etienne). Luego, la muestra se centrifuga a 3000 rpm durante 10 minutos a 4°C. Un grupo de "alto riesgo" para CPE.
- Muestreo bacteriológico. Esta muestra se enviará rápidamente al laboratorio de bacteriología del centro de investigación para un análisis citobacteriológico estándar.
Para un nivel de IL 10 en D2 postoperatorio de menos de 72 pg/mL (el llamado grupo de fístula de bajo riesgo definido a partir del estudio piloto DEFILAC), se constituirán dos grupos de pacientes:
Grupo de fístula de bajo riesgo: OPT realizada en D3 o D4 (antes de la aleatorización y después de los resultados de IL-10). Si TPO clasificado según van la Parra ≤1, los pacientes serán aleatorizados en 2 grupos:
- Grupo "TEMPRANO": Reanudación de la alimentación el día 3 o 4 del postoperatorio con dieta líquida o mixta.
- Grupo "TARDIF": retorno a dieta mixta a partir del día 7 postoperatorio. La aleatorización será centralizada, informatizada con tamaños de bloques aleatorios, estratificada por centro y edad del paciente.
Si el TOP muestra imágenes clasificadas según van la Parra>1, los pacientes se unirán al llamado brazo exploratorio de CPE de alto riesgo.
Si los niveles de IL10 en D2 postoperatorio superan los 72 pg/mL (grupo de alto riesgo de fístula postoperatoria), estos pacientes formarán un tercer grupo exploratorio, cuyo manejo quedará a elección del investigador, con 3 posibilidades (no cambio en los hábitos de los investigadores): repetición de la cirugía para limpiar el sitio quirúrgico y reparar las suturas faríngeas, terapia con antibióticos de amplio espectro en espera de los resultados bacteriológicos del examen citobacteriológico del líquido de drenaje en el día 2 postoperatorio, sin repetición de la cirugía, seguimiento y sin cambio en la rutina del investigador.
Luego se anotarán y clasificarán las complicaciones posoperatorias según la clasificación de Clavien-Dindo durante un período de 30 días posoperatorios.
La aparición de una fístula salival en el traqueostoma quedará objetivada por la aparición de saliva en el traqueostoma. Se buscará la aparición de una fístula a nivel cervical ya sea por métodos de imagen en caso de complicación cervical (infección, hemorragia) si no se decide revisión quirúrgica y quirúrgicamente por pérdida de sellado confirmada quirúrgicamente si es necesaria revisión.
Se observará la aparición de una fístula posterior. El paciente tendrá una última consulta 30 días después de la cirugía si ya no se encuentra hospitalizado.
La calidad de vida de los pacientes se evaluará a lo largo del estudio completando un cuestionario de ansiedad y un cuestionario de depresión. Esta evaluación se realizará antes de la cirugía, los días D5, D15 y D30 de la cirugía. Antes de la cirugía y en D5, estos cuestionarios se completarán durante la hospitalización. En D15 y D30, los cuestionarios se completarán durante la hospitalización si el paciente aún está hospitalizado o por correo si el paciente ha sido dado de alta del departamento quirúrgico después de haber realizado el procedimiento de faringolaringectomía. Luego se anotará la fecha de inicio de la quimiorradioterapia y el tiempo transcurrido entre la cirugía y el inicio de este tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lise LACLAUTRE
- Número de teléfono: 334.73.754.963
- Correo electrónico: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Ubicaciones de estudio
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Clermont-Ferrand, Francia
- Reclutamiento
- CHU de Clermont-Ferrand
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Contacto:
- Lise Laclautre
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Investigador principal:
- Nicolas Saroul
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Grenoble, Francia
- Aún no reclutando
- CHU de Grenoble
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Contacto:
- Lise Laclautre
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Investigador principal:
- Fabre Christol
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Le Puy-en-Velay, Francia
- Aún no reclutando
- CH Emile Roux
-
Contacto:
- Lise Laclautre
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Investigador principal:
- Marc Durand
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Lyon, Francia
- Aún no reclutando
- HCL Hôpital Croix Rousse
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Contacto:
- Lise Laclautre
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Investigador principal:
- Philippe CERUSE
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Saint-Etienne, Francia
- Aún no reclutando
- CHU de Saint-Étienne
-
Contacto:
- Lise Laclautre
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Investigador principal:
- Yann Lelonge
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Valence, Francia
- Aún no reclutando
- CH de Valence
-
Contacto:
- Lise Laclautre
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Investigador principal:
- Guillaume Buiret
-
Villejuif, Francia
- Aún no reclutando
- Institut Gustave Roussy
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Contacto:
- Lise Laclautre
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Investigador principal:
- Ingrid Breuskin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto con cáncer que requiere una laringectomía total o faringolaringectomía programada previa consulta multidisciplinaria.
- Titular de un régimen de seguridad social
Criterios de exclusión:
Mujeres embarazadas y en período de lactancia Personas bajo tutela, tutela, protección legal o privadas de libertad Cualquier condición médica que el investigador considere incompatible con el estudio. Negativa a participar. Índice de masa corporal inferior a 18,5 kg/m2
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo temprano
Para un nivel de IL 10 en el segundo día postoperatorio por debajo de 72 pg/mL (grupo que se considera de bajo riesgo de desarrollar una fístula definido en el estudio piloto DEFILAC), se debe reanudar la alimentación el tercer o cuarto día postoperatorio con una dieta mixta.
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Reanudación de la alimentación al 3º o 4º día postoperatorio con dieta mixta.
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Comparador de placebos: grupo tardío
Para un nivel de IL 10 en el segundo día postoperatorio por debajo de 72 pg/mL (grupo que se considera de bajo riesgo de desarrollar una fístula definido en el estudio piloto DEFILAC), se debe reanudar la alimentación el tercer o cuarto día postoperatorio con una dieta mixta.
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Reanudación de la alimentación al 7º día del postoperatorio con dieta mixta.
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Sin intervención: Sin intervención
Para un nivel de IL 10 en el día 2 postoperatorio superior a 72 pg/mL (grupo con alto riesgo de fístula postoperatoria), estos pacientes constituirán un tercer grupo exploratorio, cuyo manejo quedará a discreción del investigador.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fístula faringocutánea que ocurre dentro de los 30 días posteriores a la operación
Periodo de tiempo: Día 30
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Aparición o no de fístula faringocutánea que se produzca dentro de los 30 días postoperatorios (sí/no).
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Día 30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de hospitalización en días.
Periodo de tiempo: Día 30
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Duración del tiempo de hospitalización en días.
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Día 30
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Evolución del Peso en kg
Periodo de tiempo: Día 30
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Evolución del estado nutricional entre el inicio y el final de la hospitalización valorada mediante la evolución del peso, fuerza del antebrazo (Test de fuerza de prensión manual)
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Día 30
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Índice de riesgo nutricional
Periodo de tiempo: Día 30
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Evolución del estado nutricional entre el inicio y el final de la hospitalización valorado mediante la evolución del Índice de Riesgo Nutricional (IRN),
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Día 30
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Medida de la fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Día 30
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Evolución del estado nutricional entre el inicio y el final de la hospitalización valorada mediante la evolución de la fuerza de prensión del antebrazo (Hand grip force test)
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Día 30
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Plazos para la implementación de la radioquimioterapia postoperatoria
Periodo de tiempo: Día 30
|
Plazos para la implementación de la radioquimioterapia postoperatoria
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Día 30
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Clasificación de Clavien-Dindo
Periodo de tiempo: Día 30
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Complicaciones quirúrgicas dentro de los 30 días postoperatorios según la clasificación de Clavien-Dindo
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Día 30
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Cuestionario del Inventario de Depresión de Beck II
Periodo de tiempo: Día 0
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Calidad de vida, medida del nivel de depresión mediante el cuestionario Beck Depression Inventory II
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Día 0
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Cuestionario del Inventario de Depresión de Beck II
Periodo de tiempo: Día 5
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Calidad de vida, medida del nivel de depresión mediante el cuestionario Beck Depression Inventory II
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Día 5
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Cuestionario del Inventario de Depresión de Beck II
Periodo de tiempo: Día 15
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Calidad de vida, medida del nivel de depresión mediante el cuestionario Beck Depression Inventory II
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Día 15
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Cuestionario del Inventario de Depresión de Beck II
Periodo de tiempo: Día 30
|
Calidad de vida, medida del nivel de depresión mediante el cuestionario Beck Depression Inventory II
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Día 30
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Inventario de ansiedad de Beck
Periodo de tiempo: Día 0
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Calidad de vida, medida del nivel de ansiedad mediante el cuestionario BBeck Anxiety Inventory
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Día 0
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Inventario de ansiedad de Beck
Periodo de tiempo: Día 5
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Calidad de vida, medida del nivel de ansiedad mediante el cuestionario BBeck Anxiety Inventory
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Día 5
|
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Inventario de ansiedad de Beck
Periodo de tiempo: Día 15
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Calidad de vida, medida del nivel de ansiedad mediante el cuestionario BBeck Anxiety Inventory
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Día 15
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Inventario de ansiedad de Beck
Periodo de tiempo: Día 30
|
Calidad de vida, medida del nivel de ansiedad mediante el cuestionario BBeck Anxiety Inventory
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Día 30
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Cuestionario EORTC-QLQ30
Periodo de tiempo: Día 0
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Medida de calidad de vida mediante cuestionario EORTC-QLQ30
|
Día 0
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Cuestionario EORTC-QLQ30
Periodo de tiempo: Día 5
|
Medida de calidad de vida mediante cuestionario EORTC-QLQ30
|
Día 5
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Cuestionario EORTC-QLQ30
Periodo de tiempo: Día 15
|
Medida de calidad de vida mediante cuestionario EORTC-QLQ30
|
Día 15
|
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Cuestionario EORTC-QLQ30
Periodo de tiempo: Día 30
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Medida de calidad de vida mediante cuestionario EORTC-QLQ30
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Día 30
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Estado del tumor
Periodo de tiempo: Día 30
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Estado del tumor según clasificación TNM 8ª edición
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Día 30
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Examen citobacteriológico del líquido de drenaje.
Periodo de tiempo: Día 2
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Examen citobacteriológico del líquido de drenaje.
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Día 2
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continuación de la terapia con antibióticos
Periodo de tiempo: Día 30
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continuación de la terapia con antibióticos (en días)
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Día 30
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Reanudar la comida
Periodo de tiempo: Día 30
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aumento del tiempo antes de reanudar la comida
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Día 30
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Reanudación quirúrgica
Periodo de tiempo: Día 30
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Reanudación quirúrgica temprana y tipo de procedimiento realizado en el grupo de pacientes sin intervención.
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Día 30
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicolas SAROUL, University Hospital, Clermont-Ferrand
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PHRCI 2022 SAROUL
- 2024-A00652-45 (Otro identificador: 2024-A00652-45)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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