Reabilitação Melhorada pela Detecção Precoce de Físulas Pós (Faringo) - Laringectomia Total por Medição de Citocinas no Fluido de Drenagem no Segundo Dia Pós-Operatório (RADEFILAC)
A fístula pós-faringolaringectomia é uma complicação cirúrgica frequente, resultando em atraso no manejo do paciente e redução da qualidade de vida. Um estudo recente mostrou que o aparecimento de uma fístula pode ser detectado precocemente pela medição de citocinas (particularmente IL10) em fluidos de drenagem pós-operatória. A retomada da alimentação após esta cirurgia varia entre o 5º dia de pós-operatório e o 15º dia de pós-operatório, dependendo dos hábitos da equipe. A realimentação precoce reduz o tempo de internação e melhora a qualidade de vida dos pacientes. A decisão de realimentar é tomada atualmente sem qualquer marcador clínico ou biológico da qualidade da cicatrização da sutura faríngea. A ideia deste estudo é que uma boa cicatrização inicial (evidenciada por baixos níveis de citocinas inflamatórias nos fluidos de drenagem) permite a realimentação precoce sem colocar o paciente em risco adicional.
Principais hipóteses e objetivos da pesquisa Hipótese principal: a determinação de citocinas em fluidos de drenagem pós-operatória (FODP) poderia ser uma ferramenta para triagem de pacientes sem risco de desenvolver fístula, e para os quais a realimentação precoce (já no 3º dia pós-operatório) poderia ser proposta sem expor o paciente a um risco adicional de desenvolver um FODP.
Objetivos do estudo Objetivo primário: comparar a taxa de fístula pós-(faringo)-laringectomia total entre uma estratégia de realimentação precoce (3º ou 4º dia pós-operatório) e uma estratégia de realimentação tardia (padrão atual de atendimento: 7º dia pós-operatório) em um ambiente de baixa grupo de risco para fístula definido de acordo com o nível de citocinas inflamatórias nos fluidos de drenagem no segundo dia de pós-operatório.
Objetivos secundários
Comparar uma estratégia de realimentação precoce versus uma estratégia de realimentação tardia para pacientes com baixo risco de fístula definida de acordo com o nível de citocinas inflamatórias nos fluidos de drenagem no segundo dia de pós-operatório para:
- tempo de internação hospitalar,
- evolução do estado nutricional,
- tempo para radioquimioterapia pós-operatória, se indicada no pós-operatório,
- melhoria na qualidade de vida,
- complicações pós-operatórias além da fístula faríngea. Avaliação de diferentes estratégias deixadas à escolha do investigador (continuação da antibioticoterapia, maior atraso antes da retomada da alimentação, retomada precoce da cirurgia) no grupo de pacientes com alto risco de fístula, com base na determinação de citocinas pós-operatórias em fluidos de drenagem.
Endpoint primário: fístula faringocutânea ocorrendo dentro de 30 dias de pós-operatório (sim/não).
Número de sujeitos: 250 Critérios de inclusão Paciente com câncer grave justificando laringectomia total ou faringolaringectomia programada após consulta multidisciplinar.
Titular de plano previdenciário. Critérios de não inclusão Gestantes e lactantes Pessoas sob tutela, tutela, salvaguarda da justiça ou privadas de liberdade.
Qualquer condição médica considerada incompatível com o estudo pelo investigador. Recusa em participar. Índice de massa corporal inferior a 18,5 kg/m2
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Curso do estudo Os pacientes serão recrutados nos departamentos de otorrinolaringologia dos hospitais universitários Clermont Ferrand, Saint-Etienne, Lyon e Grenoble, centros de câncer de Lyon (Centre Léon Bérard) e Paris (Institut Gustave Roussy) e Le Puy En Velay e hospitais de Valence, todos credenciados em carcinologia cervico-facial.
Uma reunião de consulta multidisciplinar será necessária para validar o procedimento cirúrgico.
Os pacientes serão informados do estudo pelo médico investigador. Após um período de reflexão e oportunidade de responder a quaisquer dúvidas, o paciente será incluído no estudo após a obtenção do consentimento de um investigador.
Os principais fatores de risco para o desenvolvimento de fístula serão registrados no pré e intraoperatório.
Os critérios cirúrgicos serão comuns a todas as equipes investigadoras. A mais importante delas será o posicionamento do dreno coletor de LDPO oposto ao local de fechamento faríngeo. O dreno pode ou não ser aspirativo, dependendo dos hábitos locais. A inserção concomitante de prótese fonatória ou bypass salivar não é motivo de exclusão.
Os cuidados pós-operatórios devem atender a especificações precisas. Os fluidos de drenagem serão coletados do frasco de drenagem no pós-operatório D2. Para isso, todo o frasco de drenagem será recuperado, e um novo frasco será colocado sobre o ralo caso o ralo seja retido.
O líquido contido no frasco de drenagem é então separado de forma estéril em diferentes amostras diretamente na enfermaria do paciente:
- Amostragem imunológica. Um tubo cônico BD Falcon™ de 50 mL será enviado ao laboratório de imunologia associado ao centro de investigação (Laboratório de Imunologia do Hospital Universitário Clermont-Ferrand para os locais de Clermont-Fd e Le Puy en Velay, Laboratório de Imunologia do Hospital Universitário de Lyon para Grenoble, Lyon , centro anticancerígeno de Valence e Lyon, laboratório de imunologia da Assistance Publique Hopitaux de Paris para o Instituto Gustave Roussy e laboratório de imunologia para o centro Saint-Etienne). A amostra é então centrifugada a 3.000 rpm durante 10 minutos a 4°C. Um grupo de "alto risco" para CPE.
- Amostragem bacteriológica. Esta amostra será enviada rapidamente ao laboratório de bacteriologia do centro de investigação para análise citobacteriológica padrão.
Para um nível de IL 10 no pós-operatório D2 inferior a 72pg/mL (o chamado grupo de fístula de baixo risco definido a partir do estudo piloto DEFILAC), dois grupos de pacientes serão constituídos:
Grupo de fístula de baixo risco: TPO realizado em D3 ou D4 (antes da randomização e após resultados de IL-10). Se TPO for classificado de acordo com van la Parra ≤1, os pacientes serão randomizados em 2 grupos:
- Grupo “INICIAL”: Reinício da alimentação no 3º ou 4º dia de pós-operatório com dieta líquida ou mista.
- Grupo “TARDIF”: retorno à dieta mista a partir do 7º dia de pós-operatório. A randomização será centralizada, informatizada com tamanhos de blocos aleatórios, estratificados por centro e idade do paciente.
Se o TOP mostrar imagens classificadas de acordo com van la Parra>1, os pacientes ingressarão no chamado braço exploratório de CPE de alto risco.
Se os níveis de IL10 no pós-operatório D2 excederem 72 pg/mL (grupo de alto risco para fístula pós-operatória), esses pacientes formarão um terceiro grupo exploratório, cujo manejo ficará a critério do investigador, com 3 possibilidades (sem mudança nos hábitos dos investigadores): repetição da cirurgia para limpeza do sítio cirúrgico e reparo das suturas faríngeas, antibioticoterapia de amplo espectro enquanto se aguarda o resultado bacteriológico do exame citobacteriológico do líquido drenado no 2º dia de pós-operatório, sem repetição da cirurgia, monitoramento e sem mudança na rotina do investigador.
As complicações pós-operatórias serão então anotadas e classificadas de acordo com a classificação de Clavien-Dindo durante um período de 30 dias de pós-operatório.
O aparecimento de fístula salivar no traqueostoma será objetivado pelo aparecimento de saliva no traqueostoma. O aparecimento de fístula ao nível cervical será procurado quer por métodos de imagem em caso de complicação cervical (infecção, hemorragia) se nenhuma revisão cirúrgica for decidida e cirurgicamente por perda de selamento confirmada cirurgicamente se uma revisão for necessária.
Será notado o aparecimento de uma fístula subsequente. O paciente terá uma consulta final 30 dias após a cirurgia caso não esteja mais internado.
A qualidade de vida dos pacientes será avaliada ao longo do estudo por meio do preenchimento de um questionário de ansiedade e um questionário de depressão. Essa avaliação será feita antes da cirurgia, nos D5, D15 e D30 da cirurgia. Antes da cirurgia e no D5, esses questionários serão preenchidos durante a internação. Nos D15 e D30, os questionários serão preenchidos durante a internação se o paciente ainda estiver internado ou por correio se o paciente tiver recebido alta do serviço cirúrgico após realizar o procedimento de faringolaringectomia. A data de início da quimiorradioterapia será então anotada e o tempo entre a cirurgia e o início deste tratamento será anotado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lise Laclautre
- Número de telefone: 334.73.754.963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Locais de estudo
-
-
-
Clermont-Ferrand, França
- Recrutamento
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Contato:
- Lise Laclautre
-
Investigador principal:
- Nicolas Saroul
-
Grenoble, França
- Ainda não está recrutando
- CHU de GRENOBLE
-
Contato:
- Lise Laclautre
-
Investigador principal:
- Fabre Christol
-
Le Puy-en-Velay, França
- Ainda não está recrutando
- CH Emile Roux
-
Contato:
- Lise Laclautre
-
Investigador principal:
- Marc Durand
-
Lyon, França
- Ainda não está recrutando
- HCL Hôpital Croix Rousse
-
Contato:
- Lise Laclautre
-
Investigador principal:
- Philippe CERUSE
-
Saint-Etienne, França
- Ainda não está recrutando
- CHU de Saint-Etienne
-
Contato:
- Lise Laclautre
-
Investigador principal:
- Yann Lelonge
-
Valence, França
- Ainda não está recrutando
- CH de Valence
-
Contato:
- Lise Laclautre
-
Investigador principal:
- Guillaume Buiret
-
Villejuif, França
- Ainda não está recrutando
- Institut Gustave Roussy
-
Contato:
- Lise Laclautre
-
Investigador principal:
- Ingrid Breuskin
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Paciente adulto com câncer necessitando de laringectomia total ou faringolaringectomia agendada após consulta multidisciplinar.
- Titular de um regime de segurança social
Critérios de exclusão:
Gestantes e lactantes Pessoas sob curadoria, tutela, proteção legal ou privadas de liberdade Qualquer condição médica considerada pelo investigador como incompatível com o estudo. Recusa em participar. Índice de massa corporal inferior a 18,5 kg/m2
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo inicial
Para nível de IL 10 no 2º dia de pós-operatório abaixo de 72 pg/mL (grupo considerado de baixo risco de desenvolver fístula definido no estudo piloto DEFILAC), retomada da alimentação no 3º ou 4º dia de pós-operatório com dieta mista.
|
Reinício da alimentação no 3º ou 4º dia de pós-operatório com dieta mista.
|
|
Comparador de Placebo: grupo atrasado
Para nível de IL 10 no 2º dia de pós-operatório abaixo de 72 pg/mL (grupo considerado de baixo risco de desenvolver fístula definido no estudo piloto DEFILAC), retomada da alimentação no 3º ou 4º dia de pós-operatório com dieta mista.
|
Reinício da alimentação no 7º dia de pós-operatório com dieta mista.
|
|
Sem intervenção: Sem intervenção
Para um nível de IL 10 no 2º dia de pós-operatório superior a 72 pg/mL (grupo com alto risco de fístula pós-operatória), esses pacientes constituirão um terceiro grupo exploratório, cujo manejo ficará a critério do investigador.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fístula faringocutânea ocorrendo dentro de 30 dias de pós-operatório
Prazo: Dia 30
|
Aparecimento ou não de fístula faringocutânea ocorrendo até 30 dias de pós-operatório (sim/não).
|
Dia 30
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de internação em dias.
Prazo: Dia 30
|
Duração do tempo de internação em dias.
|
Dia 30
|
|
Evolução do Peso em kg
Prazo: Dia 30
|
Evolução do estado nutricional entre o início e o final da internação avaliado pela evolução do peso, força do antebraço (Teste de força de preensão manual)
|
Dia 30
|
|
Índice de Risco Nutricional
Prazo: Dia 30
|
Evolução do estado nutricional entre o início e o final da internação avaliada pela evolução do Índice de Risco Nutricional (IRN),
|
Dia 30
|
|
Medida de força de preensão
Prazo: Dia 30
|
Evolução do estado nutricional entre o início e o final da internação avaliado pela evolução da força de preensão do antebraço (Teste de força de preensão manual)
|
Dia 30
|
|
Prazos para implementação de radioquimioterapia pós-operatória
Prazo: Dia 30
|
Prazos para implementação de radioquimioterapia pós-operatória
|
Dia 30
|
|
Classificação Clavien-Dindo
Prazo: Dia 30
|
Complicações cirúrgicas em até 30 dias de pós-operatório pela classificação de Clavien-Dindo
|
Dia 30
|
|
Questionário do Inventário de Depressão Beck II
Prazo: Dia 0
|
Qualidade de vida, medida do nível de depressão pelo questionário Beck Depression Inventory II
|
Dia 0
|
|
Questionário do Inventário de Depressão Beck II
Prazo: Dia 5
|
Qualidade de vida, medida do nível de depressão pelo questionário Beck Depression Inventory II
|
Dia 5
|
|
Questionário do Inventário de Depressão Beck II
Prazo: Dia 15
|
Qualidade de vida, medida do nível de depressão pelo questionário Beck Depression Inventory II
|
Dia 15
|
|
Questionário do Inventário de Depressão Beck II
Prazo: Dia 30
|
Qualidade de vida, medida do nível de depressão pelo questionário Beck Depression Inventory II
|
Dia 30
|
|
Inventário de Ansiedade de Beck
Prazo: Dia 0
|
Qualidade de vida, medida do nível de ansiedade pelo questionário BBeck Anxiety Inventory
|
Dia 0
|
|
Inventário de Ansiedade de Beck
Prazo: Dia 5
|
Qualidade de vida, medida do nível de ansiedade pelo questionário BBeck Anxiety Inventory
|
Dia 5
|
|
Inventário de Ansiedade de Beck
Prazo: Dia 15
|
Qualidade de vida, medida do nível de ansiedade pelo questionário BBeck Anxiety Inventory
|
Dia 15
|
|
Inventário de Ansiedade de Beck
Prazo: Dia 30
|
Qualidade de vida, medida do nível de ansiedade pelo questionário BBeck Anxiety Inventory
|
Dia 30
|
|
Questionário EORTC-QLQ30
Prazo: Dia 0
|
Medida de qualidade de vida pelo questionário EORTC-QLQ30
|
Dia 0
|
|
Questionário EORTC-QLQ30
Prazo: Dia 5
|
Medida de qualidade de vida pelo questionário EORTC-QLQ30
|
Dia 5
|
|
Questionário EORTC-QLQ30
Prazo: Dia 15
|
Medida de qualidade de vida pelo questionário EORTC-QLQ30
|
Dia 15
|
|
Questionário EORTC-QLQ30
Prazo: Dia 30
|
Medida de qualidade de vida pelo questionário EORTC-QLQ30
|
Dia 30
|
|
Estado do tumor
Prazo: Dia 30
|
Status do tumor pela classificação TNM 8ª edição
|
Dia 30
|
|
Exame citobacteriológico do fluido drenado.
Prazo: Dia 2
|
Exame citobacteriológico do fluido drenado.
|
Dia 2
|
|
continuação da antibioticoterapia
Prazo: Dia 30
|
continuação da antibioticoterapia (em dias)
|
Dia 30
|
|
Retomando a alimentação
Prazo: Dia 30
|
aumento no tempo antes de retomar a alimentação
|
Dia 30
|
|
Retomada cirúrgica
Prazo: Dia 30
|
retomada cirúrgica precoce e tipo de procedimento realizado no grupo de pacientes sem intervenção
|
Dia 30
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicolas SAROUL, University Hospital, Clermont-Ferrand
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PHRCI 2022 SAROUL
- 2024-A00652-45 (Outro identificador: 2024-A00652-45)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .