Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rehabilitering forbedret ved tidlig detektion af Fisyulas Post (Pharyngo) -Total laryngektomi ved cytokinmåling på drænvæske på den anden postoperative dag (RADEFILAC)

19. september 2025 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Post-pharyngo-laryngektomi fistel er en hyppig kirurgisk komplikation, der resulterer i forsinket patientbehandling og nedsat livskvalitet. En nylig undersøgelse har vist, at udseendet af en fistel kan påvises tidligt ved at måle cytokiner (især IL10) i postoperative drænvæsker. Genoptagelse af fodring efter denne operation varierer mellem postoperativ dag 5 og postoperativ dag 15, afhængigt af teamets vaner. Tidlig genernæring reducerer varigheden af ​​hospitalsophold og forbedrer patienternes livskvalitet. Beslutningen om at genføde er i øjeblikket truffet uden nogen klinisk eller biologisk markør for kvaliteten af ​​pharyngeal suturheling. Ideen med denne undersøgelse er, at god indledende heling (vist ved lave niveauer af inflammatorisk cytokin i drænvæsker) tillader tidlig genoptagelse uden at sætte patienten i yderligere risiko.

Hovedhypotese og forskningsmål Hovedhypotese: bestemmelse af cytokiner i postoperative drænvæsker (FODP) kunne være et værktøj til screening af patienter uden risiko for at udvikle en fistel, og for hvem tidlig refeeding (så tidligt som postoperativ dag 3) kunne foreslås uden at udsætte patienten for en yderligere risiko for at udvikle en FODP.

Undersøgelsesmål Primært mål: at sammenligne frekvensen af ​​post-(pharyngo)-total laryngektomifistel mellem en tidlig genfødningsstrategi (3. eller 4. postoperativ dag) og en sen genfødningsstrategi (nuværende standard for pleje: 7. postoperativ dag) på en lav- risikofistelgruppe defineret efter niveauet af inflammatoriske cytokiner i drænvæsker på den anden postoperative dag.

Sekundære mål

At sammenligne en tidlig versus en sen genfodringsstrategi for patienter med lav risiko for fistel defineret i henhold til niveauet af inflammatoriske cytokiner i drænvæsker på den anden postoperative dag for:

  • længde af hospitalsophold,
  • udvikling af ernæringsstatus,
  • tid til postoperativ radiokemoterapi, hvis indiceret postoperativt,
  • forbedring af livskvaliteten,
  • andre postoperative komplikationer end pharyngeal fistel. Evaluering af forskellige strategier overladt til investigators valg (fortsættelse af antibiotikabehandling, øget forsinkelse før genoptagelse af fodring, tidlig genoptagelse af operation) i gruppen af ​​patienter med høj risiko for fistel, baseret på bestemmelse af postoperative cytokiner i drænvæsker.

Primært endepunkt: Faryngo-kutan fistel, der forekommer inden for 30 dage efter operationen (ja/nej).

Antal forsøgspersoner: 250 Inklusionskriterier Større cancerpatient, der begrunder planlagt total laryngektomi eller pharyngo-laryngektomi efter tværfaglig konsultation.

Indehaver af en socialsikringsordning. Ikke-inklusionskriterier Gravide og ammende kvinder Personer under kuratur, værgemål, retsværn eller frihedsberøvede.

Enhver medicinsk tilstand, der anses for uforenelig med undersøgelsen af ​​investigator. Afvisning af at deltage. Body mass index mindre end 18,5 kg/m2

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens forløb Patienterne vil blive rekrutteret fra ØNH-afdelingerne på Clermont Ferrand, Saint-Etienne, Lyon og Grenoble universitetshospitaler, Lyon (Centre Léon Bérard) og Paris (Institut Gustave Roussy) cancercentre og Le Puy En Velay og Valence hospitaler, som alle er akkrediteret til cervico-ansigtscarcinologi.

Et tværfagligt konsultationsmøde vil være påkrævet for at validere den kirurgiske procedure.

Patienterne vil blive informeret om undersøgelsen af ​​den undersøgende læge. Efter en periode med refleksion og mulighed for at besvare eventuelle spørgsmål, vil patienten blive inkluderet i undersøgelsen efter samtykke fra en investigator.

De vigtigste risikofaktorer for udvikling af en fistel vil blive registreret præ- og intraoperativt.

Kirurgiske kriterier vil være fælles for alle undersøgelseshold. Den vigtigste af disse vil være placeringen af ​​LDPO-opsamlingsdrænet over for svælglukningsstedet. Afløbet kan være aspirativt eller ikke, afhængigt af lokale vaner. Samtidig indsættelse af en fonatorisk protese eller en spytbypass er ikke udelukkelsesgrund.

Postoperativ behandling skal opfylde præcise specifikationer. Drænvæsker vil blive opsamlet fra drænflasken på D2 post-op. For at gøre dette vil hele drænflasken blive genvundet, og en ny flaske vil blive placeret over afløbet, hvis afløbet bibeholdes.

Væsken i drænflasken sterilsepareres derefter i forskellige prøver direkte på patientens hospitalsafdeling:

  • Immunologisk prøvetagning. Et BD Falcon™ koniske rør på 50 ml vil blive sendt til immunologilaboratoriet tilknyttet undersøgelsescentret (Clermont-Ferrand University Hospital Immunology Laboratory for Clermont-Fd og Le Puy en Velay lokaliteterne, Lyon University Hospital Immunology Laboratory for Grenoble, Lyon , Valence og Lyon anti-cancercenter, immunologilaboratoriet i Assistance Publique Hopitaux de Paris for Gustave Roussy Institute og immunologilaboratoriet for Saint-Etienne-centret). Prøven centrifugeres derefter ved 3.000 rpm i 10 minutter ved 4°C. En "højrisiko"-gruppe for CPE.
  • Bakteriologisk prøvetagning. Denne prøve sendes hurtigt til undersøgelsescentrets bakteriologiske laboratorium for standard cyto-bakteriologisk analyse.

For et IL 10-niveau på D2 post-op på mindre end 72 pg/ml (såkaldt lavrisiko fistelgruppe defineret fra DEFILAC-pilotstudiet), vil to grupper af patienter blive konstitueret:

Lavrisiko fistelgruppe: OPT udført på D3 eller D4 (før randomisering og efter IL-10 resultater). Hvis TPO klassificeres efter van la Parra ≤1, vil patienter blive randomiseret i 2 grupper:

  • "TIDLIG" gruppe: Genoptagelse af fodring på postoperativ dag 3 eller 4 med flydende eller blandet kost.
  • "TARDIF" gruppe: vend tilbage til en blandet kost fra dag 7 efter operation. Randomisering vil være centraliseret, computeriseret med tilfældige blokstørrelser, stratificeret efter center og patientalder.

Hvis TOP viser billeder klassificeret i henhold til van la Parra>1, vil patienter slutte sig til den såkaldte højrisiko CPE-udforskende arm.

Hvis IL10-niveauer på D2 post-op overstiger 72 pg/mL (højrisikogruppe for post-op fistel), vil disse patienter danne en tredje, eksplorativ gruppe, hvis håndtering vil blive overladt til investigatorens valg, med 3 muligheder (ingen ændring i efterforskernes vaner): gentag kirurgi for at rense operationsstedet og reparere pharyngeale suturer, bredspektret antibiotikabehandling, mens man afventer de bakteriologiske resultater af den cytobakteriologiske undersøgelse af drænvæsken på postoperativ dag 2, uden gentagen operation, monitorering og ingen ændring i efterforskerens rutine.

Postoperative komplikationer vil derefter blive noteret og klassificeret i henhold til Clavien-Dindo klassifikationen over en periode på 30 postoperative dage.

Forekomsten af ​​en spytfistel ved trakeostoma vil blive objektiveret af forekomsten af ​​spyt i trakeostoma. Udseendet af en fistel på cervikalt niveau vil blive tilstræbt enten ved billeddiagnostiske metoder i tilfælde af en cervikal komplikation (infektion, blødning), hvis der ikke besluttes kirurgisk revision og kirurgisk ved tab af forsegling bekræftet kirurgisk, hvis en revision er nødvendig.

Udseendet af en efterfølgende fistel vil blive noteret. Patienten vil have en afsluttende konsultation 30 dage efter operationen, hvis han eller hun ikke længere er indlagt.

Patienternes livskvalitet vil blive vurderet gennem hele undersøgelsen ved at udfylde et angstspørgeskema og et depressionsspørgeskema. Denne vurdering vil blive foretaget før operationen på D5, D15 og D30 af operationen. Før operationen og ved D5 vil disse spørgeskemaer blive udfyldt under indlæggelsen. På D15 og D30 vil spørgeskemaerne blive udfyldt under indlæggelsen, hvis patienten stadig er indlagt eller per post, hvis patienten er udskrevet fra kirurgisk afdeling efter at have foretaget pharyngolaryngectomi proceduren. Datoen for start af kemoradioterapi vil derefter blive noteret, og tiden mellem operationen og starten af ​​denne behandling vil blive noteret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Kontakt:
          • Lise Laclautre
        • Ledende efterforsker:
          • Nicolas Saroul
      • Grenoble, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU de Grenoble
        • Kontakt:
          • Lise Laclautre
        • Ledende efterforsker:
          • Fabre Christol
      • Le Puy-en-Velay, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CH Emile Roux
        • Kontakt:
          • Lise Laclautre
        • Ledende efterforsker:
          • Marc Durand
      • Lyon, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • HCL Hôpital Croix Rousse
        • Kontakt:
          • Lise Laclautre
        • Ledende efterforsker:
          • Philippe CERUSE
      • Saint-Etienne, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chu de Saint-Etienne
        • Kontakt:
          • Lise Laclautre
        • Ledende efterforsker:
          • Yann Lelonge
      • Valence, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CH de Valence
        • Kontakt:
          • Lise Laclautre
        • Ledende efterforsker:
          • Guillaume Buiret
      • Villejuif, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut Gustave Roussy
        • Kontakt:
          • Lise Laclautre
        • Ledende efterforsker:
          • Ingrid Breuskin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient med cancer, der kræver en total laryngektomi eller pharyngolaryngectomi planlagt efter tværfaglig konsultation.
  • Indehaver af en social sikringsordning

Ekskluderingskriterier:

Gravide og ammende kvinder Personer under kuratorskab, værgemål, juridisk beskyttelse eller frihedsberøvet Enhver medicinsk tilstand, som efterforskeren anser for at være uforenelig med undersøgelsen. Afvisning af at deltage. Body mass index mindre end 18,5 kg/m2

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidlig gruppe
For et IL 10-niveau på postoperativ dag 2 under 72 pg/ml (gruppe, der siges at have lav risiko for at udvikle en fistel defineret fra DEFILAC-pilotstudiet), genoptagelse af mad på den 3. eller 4. postoperative dag med en blandet kost.
Adfærdsmæssigt: tidlig genoptagelse af fodring
Genoptagelse af mad på 3. eller 4. dag postoperativt med en blandet kost.
Placebo komparator: sen gruppe
For et IL 10-niveau på postoperativ dag 2 under 72 pg/ml (gruppe, der siges at have lav risiko for at udvikle en fistel defineret fra DEFILAC-pilotstudiet), genoptagelse af mad på den 3. eller 4. postoperative dag med en blandet kost.
Adfærdsmæssigt: sen genoptagelse af fodring
Genoptagelse af mad på den 7. dag postoperativt med en blandet kost.
Ingen indgriben: Ingen indgriben
For et IL 10-niveau på postoperativ dag 2 større end 72 pg/ml (gruppe med høj risiko for postoperativ fistel), vil disse patienter udgøre en tredje, eksplorativ gruppe, hvis håndtering vil blive overladt til investigatorens skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pharyngokutan fistel opstår inden for 30 dage postoperativt
Tidsramme: Dag 30
Tilsynekomst af faryngokutan fistel inden for 30 dage postoperativt (ja/nej).
Dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelsestid i dage.
Tidsramme: Dag 30
Varighed af indlæggelsestid i dage.
Dag 30
Udvikling af vægt i kg
Tidsramme: Dag 30
Udvikling af ernæringsstatus mellem starten og slutningen af ​​hospitalsindlæggelse vurderet ved udviklingen af ​​vægt, styrke af underarmen (Håndgrebsstyrketest)
Dag 30
Ernæringsrisiko-INDEX
Tidsramme: Dag 30
Udvikling af ernæringsstatus mellem starten og slutningen af ​​hospitalsindlæggelse vurderet ved udviklingen af ​​Nutrition Risk Index (NRI),
Dag 30
Mål for grebsstyrke
Tidsramme: Dag 30
Udvikling af ernæringsstatus mellem start og afslutning af hospitalsindlæggelse vurderet ved udviklingen af ​​underarmens grebsstyrke (Håndgrebsstyrketest)
Dag 30
Deadlines for implementering af postoperativ radiokemoterapi
Tidsramme: Dag 30
Deadlines for implementering af postoperativ radiokemoterapi
Dag 30
Clavien-Dindo klassifikation
Tidsramme: Dag 30
Kirurgiske komplikationer inden for 30 dage efter operationen ifølge Clavien-Dindo klassifikationen
Dag 30
Beck Depression Inventory II spørgeskema
Tidsramme: Dag 0
Livskvalitet, mål for niveau af depression ved Beck Depression Inventory II spørgeskema
Dag 0
Beck Depression Inventory II spørgeskema
Tidsramme: Dag 5
Livskvalitet, mål for niveau af depression ved Beck Depression Inventory II spørgeskema
Dag 5
Beck Depression Inventory II spørgeskema
Tidsramme: Dag 15
Livskvalitet, mål for niveau af depression ved Beck Depression Inventory II spørgeskema
Dag 15
Beck Depression Inventory II spørgeskema
Tidsramme: Dag 30
Livskvalitet, mål for niveau af depression ved Beck Depression Inventory II spørgeskema
Dag 30
Beck angstopgørelse
Tidsramme: Dag 0
Livskvalitet, mål for niveau af angst ved BBeck Anxiety Inventory spørgeskema
Dag 0
Beck angstopgørelse
Tidsramme: Dag 5
Livskvalitet, mål for niveau af angst ved BBeck Anxiety Inventory spørgeskema
Dag 5
Beck angstopgørelse
Tidsramme: Dag 15
Livskvalitet, mål for niveau af angst ved BBeck Anxiety Inventory spørgeskema
Dag 15
Beck angstopgørelse
Tidsramme: Dag 30
Livskvalitet, mål for niveau af angst ved BBeck Anxiety Inventory spørgeskema
Dag 30
EORTC-QLQ30 spørgeskema
Tidsramme: Dag 0
Mål for livskvalitet ved EORTC-QLQ30 spørgeskema
Dag 0
EORTC-QLQ30 spørgeskema
Tidsramme: Dag 5
Mål for livskvalitet ved EORTC-QLQ30 spørgeskema
Dag 5
EORTC-QLQ30 spørgeskema
Tidsramme: Dag 15
Mål for livskvalitet ved EORTC-QLQ30 spørgeskema
Dag 15
EORTC-QLQ30 spørgeskema
Tidsramme: Dag 30
Mål for livskvalitet ved EORTC-QLQ30 spørgeskema
Dag 30
Tumorstatus
Tidsramme: Dag 30
Tumorstatus efter TNM-klassifikation 8. udgave
Dag 30
Cytobakteriologisk undersøgelse af drænvæsken.
Tidsramme: Dag 2
Cytobakteriologisk undersøgelse af drænvæsken.
Dag 2
fortsættelse af antibiotikabehandling
Tidsramme: Dag 30
fortsættelse af antibiotikabehandling (i dage)
Dag 30
Genoptagelse af mad
Tidsramme: Dag 30
stigning i tiden før genoptagelse af mad
Dag 30
Kirurgisk genoptagelse
Tidsramme: Dag 30
tidlig kirurgisk genoptagelse og type procedure udført i gruppen af ​​patienter uden indgreb
Dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicolas Saroul, University Hospital, Clermont-Ferrand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHRCI 2022 SAROUL
  • 2024-A00652-45 (Anden identifikator: 2024-A00652-45)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft, Otorhinolaryngeal

Kliniske forsøg med tidlig genoptagelse af fodring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner