Rehabilitering forbedret ved tidlig påvisning av Fisyulas Post (Pharyngo) -Total laryngektomi ved cytokinmåling på dreneringsvæske den andre dagen etter operasjonen (RADEFILAC)
Post-faryngo-laryngektomi fistel er en hyppig kirurgisk komplikasjon, som resulterer i forsinket pasientbehandling og redusert livskvalitet. En fersk studie har vist at utseendet til en fistel kan oppdages tidlig ved å måle cytokiner (spesielt IL10) i postoperative dreneringsvæsker. Gjenopptakelse av fôring etter denne operasjonen varierer mellom postoperativ dag 5 og postoperativ dag 15, avhengig av teamets vaner. Tidlig gjenføding reduserer lengden på sykehusopphold og forbedrer pasientenes livskvalitet. Beslutningen om ny mating er foreløpig tatt uten noen klinisk eller biologisk markør for kvaliteten på pharyngeal suturheling. Ideen med denne studien er at god initial helbredelse (vist ved lave nivåer av inflammatorisk cytokin i dreneringsvæsker) tillater tidlig gjenføding uten å sette pasienten i ytterligere risiko.
Hovedhypotese og forskningsmål Hovedhypotese: bestemmelse av cytokiner i postoperative dreneringsvæsker (FODP) kan være et verktøy for screening av pasienter uten risiko for å utvikle fistel, og for hvem tidlig refeeding (så tidlig som postoperativ dag 3) kan foreslås. uten å utsette pasienten for en ekstra risiko for å utvikle en FODP.
Studiemål Primært mål: å sammenligne frekvensen av post-(faryngo)-total laryngektomifistel mellom en tidlig refeeding-strategi (3. eller 4. postoperativ dag) og en sen refeeding-strategi (nåværende standard for omsorg: 7. postoperativ dag) i en lav- risikofistelgruppe definert i henhold til nivået av inflammatoriske cytokiner i dreneringsvæsker den andre postoperative dagen.
Sekundære mål
Å sammenligne en tidlig versus en sen refeeding-strategi for pasienter med lav risiko for fistel definert i henhold til nivået av inflammatoriske cytokiner i dreneringsvæsker på den andre postoperative dagen for:
- lengden på sykehusoppholdet,
- utvikling av ernæringsstatus,
- tid til postoperativ radiokjemoterapi, hvis indisert postoperativt,
- forbedring av livskvalitet,
- andre postoperative komplikasjoner enn faryngeal fistel. Evaluering av ulike strategier overlatt til utrederens valg (fortsettelse av antibiotikabehandling, økt forsinkelse før gjenopptakelse av fôring, tidlig gjenopptakelse av kirurgi) i gruppen pasienter med høy risiko for fistel, basert på bestemmelse av postoperative cytokiner i dreneringsvæsker.
Primært endepunkt: Faryngo-kutan fistel som oppstår innen 30 dager postoperativt (ja/nei).
Antall forsøkspersoner: 250 Inklusjonskriterier Stor kreftpasient som begrunner planlagt total laryngektomi eller faryngo-laryngektomi etter multidisiplinær konsultasjon.
Innehaver av trygdeordning. Ikke-inkluderingskriterier Gravide og ammende kvinner Personer under kuratorskap, vergemål, rettssikkerhet eller frihetsberøvet.
Enhver medisinsk tilstand som etterforskeren anser som uforenlig med studien. Nekter å delta. Kroppsmasseindeks mindre enn 18,5 kg/m2
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studieforløp Pasienter vil bli rekruttert fra ØNH-avdelingene ved Clermont Ferrand, Saint-Etienne, Lyon og Grenoble universitetssykehus, Lyon (Centre Léon Bérard) og Paris (Institut Gustave Roussy) kreftsentre, og Le Puy En Velay og Valence sykehus, som alle er akkreditert for cervico-ansikts karsinologi.
Et tverrfaglig konsultasjonsmøte vil være nødvendig for å validere den kirurgiske prosedyren.
Pasientene vil bli informert om studien av den undersøkende legen. Etter en periode med refleksjon og mulighet til å svare på eventuelle spørsmål, vil pasienten inkluderes i studien etter at samtykke er innhentet fra en utreder.
De viktigste risikofaktorene for utvikling av fistel vil bli registrert pre- og intraoperativt.
Kirurgiske kriterier vil være felles for alle undersøkende team. Den viktigste av disse vil være plassering av LDPO-oppsamlingsavløpet overfor svelgets lukkested. Avløpet kan være aspirativt eller ikke, avhengig av lokale vaner. Samtidig innsetting av fonatorisk protese eller spyttbypass er ikke grunnlag for eksklusjon.
Postoperativ behandling må oppfylle nøyaktige spesifikasjoner. Dreneringsvæsker vil bli samlet opp fra dreneringsflasken på D2 post-op. For å gjøre dette vil hele dreneringsflasken bli gjenvunnet, og en ny flaske vil bli plassert over avløpet hvis avløpet beholdes.
Væsken i dreneringsflasken blir deretter sterilseparert i forskjellige prøver direkte på pasientens sykehusavdeling:
- Immunologisk prøvetaking. Et BD Falcon™ koniske rør på 50 mL vil bli sendt til immunologilaboratoriet tilknyttet undersøkelsessenteret (Clermont-Ferrand University Hospital Immunology Laboratory for Clermont-Fd og Le Puy en Velay, Lyon University Hospital Immunology Laboratory for Grenoble, Lyon , Valence og Lyon anti-kreftsenter, immunologilaboratoriet til Assistance Publique Hopitaux de Paris for Gustave Roussy Institute og immunologilaboratoriet for Saint-Etienne-senteret). Prøven sentrifugeres deretter ved 3000 rpm i 10 minutter ved 4°C. En "høyrisiko"-gruppe for CPE.
- Bakteriologisk prøvetaking. Denne prøven vil bli sendt raskt til bakteriologilaboratoriet til undersøkelsessenteret for standard cyto-bakteriologisk analyse.
For et IL 10-nivå på D2 post-op på mindre enn 72pg/mL (såkalt lavrisiko fistelgruppe definert fra DEFILAC-pilotstudien), vil to grupper av pasienter utgjøres:
Lavrisiko fistelgruppe: OPT utført på D3 eller D4 (før randomisering og etter IL-10-resultater). Hvis TPO klassifiseres i henhold til van la Parra ≤1, vil pasienter bli randomisert i 2 grupper:
- "TIDLIG" gruppe: Gjenopptakelse av fôring på postoperativ dag 3 eller 4 med flytende eller blandet diett.
- "TARDIF"-gruppe: gå tilbake til et blandet kosthold fra dag 7 etter operasjon. Randomisering vil bli sentralisert, datastyrt med tilfeldige blokkstørrelser, stratifisert etter senter og pasientalder.
Hvis TOP viser bilder klassifisert i henhold til van la Parra>1, vil pasienter slutte seg til den såkalte høyrisiko CPE-utforskende armen.
Hvis IL10-nivåene på D2 post-op overstiger 72 pg/mL (høyrisikogruppe for post-op fistel), vil disse pasientene danne en tredje, utforskende gruppe, hvis behandling vil bli overlatt til utrederens valg, med 3 muligheter (ingen endring i etterforskernes vaner): gjenta kirurgi for å rense operasjonsstedet og reparere svelgsuturene, bredspektret antibiotikabehandling mens man venter på de bakteriologiske resultatene av den cytobakteriologiske undersøkelsen av dreneringsvæsken på postoperativ dag 2, uten gjentatt operasjon, overvåking og ingen endring i etterforskerens rutine.
Postoperative komplikasjoner vil da bli notert og klassifisert i henhold til Clavien-Dindo klassifiseringen over en periode på 30 postoperative dager.
Utseendet til en spyttfistel ved trakeostoma vil bli objektivisert ved utseendet av spytt i trakeostoma. Utseendet til en fistel på cervical nivå vil bli søkt enten ved bildediagnostikk metoder ved en cervical komplikasjon (infeksjon, blødning) dersom ingen kirurgisk revisjon er bestemt og kirurgisk ved tap av forsegling bekreftet kirurgisk dersom revisjon er nødvendig.
Utseendet til en påfølgende fistel vil bli notert. Pasienten vil ha en avsluttende konsultasjon 30 dager etter operasjonen dersom han eller hun ikke lenger er innlagt på sykehus.
Livskvaliteten til pasientene vil bli vurdert gjennom hele studien ved å fylle ut et angstspørreskjema og et depresjonsskjema. Denne vurderingen vil bli gjort før operasjonen, på D5, D15 og D30 av operasjonen. Før operasjon og ved D5 vil disse spørreskjemaene fylles ut under innleggelsen. Ved D15 og D30 vil spørreskjemaene fylles ut under innleggelse dersom pasienten fortsatt er innlagt eller per post dersom pasienten er skrevet ut fra kirurgisk avdeling etter å ha utført faryngolaryngektomiprosedyren. Datoen for oppstart av kjemoradioterapi vil da bli notert og tiden mellom operasjonen og starten av denne behandlingen vil bli notert.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lise Laclautre
- Telefonnummer: 334.73.754.963
- E-post: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- Rekruttering
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Ta kontakt med:
- Lise Laclautre
-
Hovedetterforsker:
- Nicolas Saroul
-
Grenoble, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU de GRENOBLE
-
Ta kontakt med:
- Lise Laclautre
-
Hovedetterforsker:
- Fabre Christol
-
Le Puy-en-Velay, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- CH Emile Roux
-
Ta kontakt med:
- Lise Laclautre
-
Hovedetterforsker:
- Marc Durand
-
Lyon, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- HCL Hôpital Croix Rousse
-
Ta kontakt med:
- Lise Laclautre
-
Hovedetterforsker:
- Philippe CERUSE
-
Saint-Etienne, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU de Saint-Etienne
-
Ta kontakt med:
- Lise Laclautre
-
Hovedetterforsker:
- Yann Lelonge
-
Valence, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- CH de Valence
-
Ta kontakt med:
- Lise Laclautre
-
Hovedetterforsker:
- Guillaume Buiret
-
Villejuif, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Institut Gustave Roussy
-
Ta kontakt med:
- Lise Laclautre
-
Hovedetterforsker:
- Ingrid Breuskin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksen pasient med kreft som krever total laryngektomi eller faryngolaryngektomi planlagt etter tverrfaglig konsultasjon.
- Innehaver av trygdeordning
Ekskluderingskriterier:
Gravide og ammende kvinner Personer under kuratorskap, vergemål, juridisk beskyttelse eller frihetsberøvet Enhver medisinsk tilstand som etterforskeren anser som uforenlig med studien. Nekter å delta. Kroppsmasseindeks mindre enn 18,5 kg/m2
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidlig gruppe
For et IL 10-nivå på postoperativ dag 2 under 72 pg/ml (gruppe som sies å ha lav risiko for å utvikle en fistel definert fra DEFILAC-pilotstudien), gjenopptakelse av mat den 3. eller 4. postoperative dagen med en blandet diett.
|
Gjenopptakelse av mat på 3. eller 4. dag postoperativt med en blandet diett.
|
|
Placebo komparator: sen gruppe
For et IL 10-nivå på postoperativ dag 2 under 72 pg/ml (gruppe som sies å ha lav risiko for å utvikle en fistel definert fra DEFILAC-pilotstudien), gjenopptakelse av mat den 3. eller 4. postoperative dagen med en blandet diett.
|
Gjenopptakelse av mat på den 7. dagen postoperativt med en blandet diett.
|
|
Ingen inngripen: Ingen inngrep
For et IL 10-nivå på postoperativ dag 2 større enn 72 pg/mL (gruppe med høy risiko for postoperativ fistel), vil disse pasientene utgjøre en tredje, utforskende gruppe, hvis håndtering vil overlates til etterforskerens skjønn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Faryngokutan fistel som oppstår innen 30 dager postoperativt
Tidsramme: Dag 30
|
Tilsynekomst eller ikke av faryngokutan fistel innen 30 dager postoperativt (ja/nei).
|
Dag 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innleggelsestid i dager.
Tidsramme: Dag 30
|
Varighet av sykehusinnleggelse i dager.
|
Dag 30
|
|
Evolusjon av vekt i kg
Tidsramme: Dag 30
|
Evolusjon av ernæringsstatus mellom start og slutten av sykehusinnleggelse vurdert av utviklingen av vekt, styrke på underarmen (Håndgrepsstyrketest)
|
Dag 30
|
|
Ernæringsrisikoindeks
Tidsramme: Dag 30
|
Evolusjon av ernæringsstatus mellom starten og slutten av sykehusinnleggelsen vurdert ved utviklingen av Nutrition Risk Index (NRI),
|
Dag 30
|
|
Mål for grepstyrke
Tidsramme: Dag 30
|
Evolusjon av ernæringsstatus mellom start og slutten av sykehusinnleggelse vurdert av utviklingen av grepstyrken til underarmen (Håndgrepsstyrketest)
|
Dag 30
|
|
Frister for gjennomføring av postoperativ radiokjemoterapi
Tidsramme: Dag 30
|
Frister for gjennomføring av postoperativ radiokjemoterapi
|
Dag 30
|
|
Clavien-Dindo klassifisering
Tidsramme: Dag 30
|
Kirurgiske komplikasjoner innen 30 dager etter operasjonen i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringen
|
Dag 30
|
|
Beck Depression Inventory II spørreskjema
Tidsramme: Dag 0
|
Livskvalitet, mål på nivå av depresjon ved Beck Depression Inventory II spørreskjema
|
Dag 0
|
|
Beck Depression Inventory II spørreskjema
Tidsramme: Dag 5
|
Livskvalitet, mål på nivå av depresjon ved Beck Depression Inventory II spørreskjema
|
Dag 5
|
|
Beck Depression Inventory II spørreskjema
Tidsramme: Dag 15
|
Livskvalitet, mål på nivå av depresjon ved Beck Depression Inventory II spørreskjema
|
Dag 15
|
|
Beck Depression Inventory II spørreskjema
Tidsramme: Dag 30
|
Livskvalitet, mål på nivå av depresjon ved Beck Depression Inventory II spørreskjema
|
Dag 30
|
|
Beck angstinventar
Tidsramme: Dag 0
|
Livskvalitet, mål på angstnivå ved BBeck Anxiety Inventory spørreskjema
|
Dag 0
|
|
Beck angstinventar
Tidsramme: Dag 5
|
Livskvalitet, mål på angstnivå ved BBeck Anxiety Inventory spørreskjema
|
Dag 5
|
|
Beck angstinventar
Tidsramme: Dag 15
|
Livskvalitet, mål på angstnivå ved BBeck Anxiety Inventory spørreskjema
|
Dag 15
|
|
Beck angstinventar
Tidsramme: Dag 30
|
Livskvalitet, mål på angstnivå ved BBeck Anxiety Inventory spørreskjema
|
Dag 30
|
|
EORTC-QLQ30 spørreskjema
Tidsramme: Dag 0
|
Mål for livskvalitet ved EORTC-QLQ30 spørreskjema
|
Dag 0
|
|
EORTC-QLQ30 spørreskjema
Tidsramme: Dag 5
|
Måling av livskvalitet ved EORTC-QLQ30 spørreskjema
|
Dag 5
|
|
EORTC-QLQ30 spørreskjema
Tidsramme: Dag 15
|
Måling av livskvalitet ved EORTC-QLQ30 spørreskjema
|
Dag 15
|
|
EORTC-QLQ30 spørreskjema
Tidsramme: Dag 30
|
Måling av livskvalitet ved EORTC-QLQ30 spørreskjema
|
Dag 30
|
|
Tumorstatus
Tidsramme: Dag 30
|
Tumorstatus etter TNM-klassifisering 8. utgave
|
Dag 30
|
|
Cytobakteriologisk undersøkelse av dreneringsvæsken.
Tidsramme: Dag 2
|
Cytobakteriologisk undersøkelse av dreneringsvæsken.
|
Dag 2
|
|
fortsettelse av antibiotikabehandling
Tidsramme: Dag 30
|
fortsettelse av antibiotikabehandling (i dager)
|
Dag 30
|
|
Gjenoppta mat
Tidsramme: Dag 30
|
øke i tid før du fortsetter maten
|
Dag 30
|
|
Kirurgisk gjenopptakelse
Tidsramme: Dag 30
|
tidlig kirurgisk gjenopptakelse og type prosedyre utført i pasientgruppen uten intervensjon
|
Dag 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicolas SAROUL, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PHRCI 2022 SAROUL
- 2024-A00652-45 (Annen identifikator: 2024-A00652-45)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .