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Verbesserung der Rehabilitation durch frühzeitige Erkennung von Fisyulas nach (Pharyngo) – totale Laryngektomie durch Zytokinmessung an der Drainageflüssigkeit am zweiten postoperativen Tag (RADEFILAC)

19. September 2025 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Postpharyngo-Laryngektomie-Fistel ist eine häufige chirurgische Komplikation, die zu einer verzögerten Behandlung des Patienten und einer verminderten Lebensqualität führt. Eine aktuelle Studie hat gezeigt, dass das Auftreten einer Fistel durch die Messung von Zytokinen (insbesondere IL10) in postoperativen Drainageflüssigkeiten frühzeitig erkannt werden kann. Die Wiederaufnahme der Nahrungsaufnahme nach dieser Operation variiert je nach den Gewohnheiten des Teams zwischen dem 5. und dem 15. postoperativen Tag. Eine frühzeitige Nachernährung verkürzt den Krankenhausaufenthalt und verbessert die Lebensqualität der Patienten. Die Entscheidung zur Nachernährung wird derzeit ohne jeglichen klinischen oder biologischen Marker für die Qualität der Rachennahtheilung getroffen. Die Idee dieser Studie besteht darin, dass eine gute anfängliche Heilung (bewiesen durch niedrige Konzentrationen an entzündlichen Zytokinen in der Drainageflüssigkeit) eine frühzeitige Wiederernährung ermöglicht, ohne den Patienten einem zusätzlichen Risiko auszusetzen.

Haupthypothese und Forschungsziele Haupthypothese: Die Bestimmung von Zytokinen in postoperativen Drainageflüssigkeiten (FODP) könnte ein Instrument zum Screening von Patienten sein, bei denen kein Risiko für die Entwicklung einer Fistel besteht und für die eine frühzeitige Nachernährung (bereits am 3. postoperativen Tag) vorgeschlagen werden könnte ohne den Patienten einem zusätzlichen Risiko für die Entwicklung eines FODP auszusetzen.

Studienziele Primäres Ziel: Vergleich der Häufigkeit post-(pharyngo)totaler Laryngektomie-Fisteln zwischen einer frühen Nachfütterungsstrategie (3. oder 4. postoperativer Tag) und einer späten Nachfütterungsstrategie (aktueller Versorgungsstandard: 7. postoperativer Tag) in einem niedrig- Risikogruppe für Fistel, definiert nach dem Gehalt an entzündlichen Zytokinen in der Drainageflüssigkeit am zweiten postoperativen Tag.

Sekundäre Ziele

Vergleich einer frühen mit einer späten Nachernährungsstrategie für Patienten mit geringem Fistelrisiko, definiert anhand des Gehalts an entzündlichen Zytokinen in der Drainageflüssigkeit am zweiten postoperativen Tag für:

  • Dauer des Krankenhausaufenthaltes,
  • Entwicklung des Ernährungszustands,
  • Zeit bis zur postoperativen Radiochemotherapie, sofern postoperativ angezeigt,
  • Verbesserung der Lebensqualität,
  • andere postoperative Komplikationen als Rachenfistel. Bewertung verschiedener, dem Prüfer überlassener Strategien (Fortsetzung der Antibiotikatherapie, längere Verzögerung bis zur Wiederaufnahme der Nahrungsaufnahme, frühe Wiederaufnahme der Operation) in der Gruppe der Patienten mit hohem Fistelrisiko, basierend auf der Bestimmung postoperativer Zytokine in Drainageflüssigkeiten.

Primärer Endpunkt: Pharyngokutane Fistel, die innerhalb von 30 Tagen nach der Operation auftritt (ja/nein).

Anzahl der Probanden: 250 Einschlusskriterien Patient mit schwerer Krebserkrankung, der nach multidisziplinärer Beratung eine geplante totale Laryngektomie oder Pharyngo-Laryngektomie rechtfertigt.

Inhaber eines Sozialversicherungsplans. Nichteinschlusskriterien: Schwangere und stillende Frauen, Personen, die unter Vormundschaft, Vormundschaft, unter dem Schutz der Justiz stehen oder denen die Freiheit entzogen ist.

Jeder medizinische Zustand, der vom Prüfer als mit der Studie unvereinbar erachtet wird. Verweigerung der Teilnahme. Body-Mass-Index unter 18,5 kg/m2

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienverlauf Die Patienten werden aus den HNO-Abteilungen der Universitätskliniken Clermont Ferrand, Saint-Etienne, Lyon und Grenoble, den Krebszentren Lyon (Centre Léon Bérard) und Paris (Institut Gustave Roussy) sowie dem Le Puy En Velay rekrutiert und Valence-Krankenhäuser, die alle für zervikofaziale Karzinologie akkreditiert sind.

Zur Validierung des chirurgischen Eingriffs ist ein multidisziplinäres Beratungsgespräch erforderlich.

Die Patienten werden vom untersuchenden Arzt über die Studie informiert. Nach einer Bedenkzeit und der Möglichkeit, etwaige Fragen zu beantworten, wird der Patient in die Studie aufgenommen, nachdem die Zustimmung eines Prüfarztes eingeholt wurde.

Die Hauptrisikofaktoren für die Entstehung einer Fistel werden prä- und intraoperativ erfasst.

Chirurgische Kriterien werden allen Untersuchungsteams gemeinsam sein. Die wichtigste davon wird die Positionierung des LDPO-Sammelabflusses gegenüber der Rachenverschlussstelle sein. Abhängig von den örtlichen Gepflogenheiten kann der Abfluss aspirativ sein oder auch nicht. Das gleichzeitige Einsetzen einer Stimmprothese oder eines Speichelbypasses stellt keinen Ausschlussgrund dar.

Die Nachsorge nach der Operation muss genauen Vorgaben entsprechen. Drainageflüssigkeiten werden am Tag 2 nach der Operation aus der Drainageflasche gesammelt. Dazu wird die gesamte Drainageflasche geborgen und eine neue Flasche über den Abfluss gestülpt, wenn der Abfluss zurückgehalten wird.

Die in der Drainageflasche enthaltene Flüssigkeit wird dann direkt auf der Krankenstation des Patienten steril in verschiedene Proben getrennt:

  • Immunologische Probenahme. Ein konisches 50-ml-Röhrchen BD Falcon™ wird an das mit dem Untersuchungszentrum verbundene Immunologielabor geschickt (Immunologielabor des Universitätsklinikums Clermont-Ferrand für die Standorte Clermont-Fd und Le Puy en Velay, Immunologielabor des Universitätsklinikums Lyon für Grenoble, Lyon). , Krebszentrum Valence und Lyon, das Immunologielabor der Assistance Publique Hopitaux de Paris für das Gustave-Roussy-Institut und das Immunologielabor des Zentrums Saint-Etienne). Die Probe wird dann 10 Minuten lang bei 4 °C und 3.000 U/min zentrifugiert. Eine „Hochrisiko“-Gruppe für CPE.
  • Bakteriologische Probenahme. Diese Probe wird umgehend an das Bakteriologielabor des Untersuchungszentrums zur standardmäßigen zytobakteriologischen Analyse geschickt.

Bei einem IL 10-Wert am Tag 2 nach der Operation von weniger als 72 pg/ml (sogenannte Fistelgruppe mit geringem Risiko, definiert aus der DEFILAC-Pilotstudie), werden zwei Patientengruppen gebildet:

Fistelgruppe mit geringem Risiko: OPT durchgeführt an Tag 3 oder Tag 4 (vor der Randomisierung und nach den IL-10-Ergebnissen). Wenn die TPO nach van la Parra ≤ 1 klassifiziert ist, werden die Patienten in zwei Gruppen randomisiert:

  • Gruppe „FRÜH“: Wiederaufnahme der Nahrungsaufnahme am 3. oder 4. postoperativen Tag mit flüssiger oder gemischter Nahrung.
  • „TARDIF“-Gruppe: Rückkehr zu einer gemischten Ernährung ab Tag 7 nach der Operation. Die Randomisierung erfolgt zentralisiert, computerisiert mit zufälligen Blockgrößen, stratifiziert nach Zentrum und Patientenalter.

Wenn im TOP nach van la Parra>1 klassifizierte Bilder angezeigt werden, werden die Patienten dem sogenannten Hochrisiko-CPE-Explorationsarm zugeordnet.

Wenn die IL10-Werte auf D2 postoperativ 72 pg/ml überschreiten (Hochrisikogruppe für postoperative Fisteln), bilden diese Patienten eine dritte, explorative Gruppe, deren Management der Wahl des Prüfers überlassen wird, mit drei Möglichkeiten (Nr Änderung der Untersuchergewohnheiten): Wiederholungsoperation zur Reinigung der Operationsstelle und Reparatur der Rachennähte, Therapie mit Breitbandantibiotika in Erwartung der bakteriologischen Ergebnisse der zytobakteriologischen Untersuchung der Drainageflüssigkeit am postoperativen Tag 2, ohne Wiederholungsoperation, Überwachung und Nein Veränderung in der Routine des Ermittlers.

Postoperative Komplikationen werden dann über einen Zeitraum von 30 postoperativen Tagen notiert und gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation klassifiziert.

Das Auftreten einer Speichelfistel am Tracheostoma wird durch das Auftreten von Speichel im Tracheostoma objektiviert. Das Auftreten einer Fistel auf zervikaler Ebene wird entweder durch bildgebende Verfahren im Falle einer zervikalen Komplikation (Infektion, Blutung) gesucht, wenn keine chirurgische Revision beschlossen wurde, und chirurgisch durch den Verlust der Versiegelung chirurgisch bestätigt, wenn eine Revision notwendig ist.

Das Auftreten einer späteren Fistel wird notiert. Wenn der Patient nicht mehr im Krankenhaus liegt, findet 30 Tage nach der Operation eine abschließende Konsultation statt.

Die Lebensqualität der Patienten wird während der gesamten Studie durch Ausfüllen eines Angstfragebogens und eines Depressionsfragebogens beurteilt. Diese Beurteilung wird vor der Operation am 5., 15. und 30. Tag der Operation durchgeführt. Vor der Operation und bei D5 werden diese Fragebögen während des Krankenhausaufenthaltes ausgefüllt. Bei D15 und D30 werden die Fragebögen während des Krankenhausaufenthalts ausgefüllt, wenn der Patient noch im Krankenhaus ist, oder per Post, wenn der Patient nach der Durchführung der Pharyngolarygektomie aus der chirurgischen Abteilung entlassen wurde. Anschließend wird das Datum des Beginns der Radiochemotherapie sowie die Zeit zwischen der Operation und dem Beginn dieser Behandlung notiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Kontakt:
          • Lise Laclautre
        • Hauptermittler:
          • Nicolas Saroul
      • Grenoble, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU de Grenoble
        • Kontakt:
          • Lise Laclautre
        • Hauptermittler:
          • Fabre Christol
      • Le Puy-en-Velay, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CH Emile Roux
        • Kontakt:
          • Lise Laclautre
        • Hauptermittler:
          • Marc Durand
      • Lyon, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • HCL Hôpital Croix Rousse
        • Kontakt:
          • Lise Laclautre
        • Hauptermittler:
          • Philippe CERUSE
      • Saint-Etienne, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU de Saint-Etienne
        • Kontakt:
          • Lise Laclautre
        • Hauptermittler:
          • Yann Lelonge
      • Valence, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CH de Valence
        • Kontakt:
          • Lise Laclautre
        • Hauptermittler:
          • Guillaume Buiret
      • Villejuif, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut Gustave Roussy
        • Kontakt:
          • Lise Laclautre
        • Hauptermittler:
          • Ingrid Breuskin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient mit Krebs, der nach multidisziplinärer Beratung eine vollständige Laryngektomie oder Pharyngolaryngektomie benötigt.
  • Inhaber eines Sozialversicherungssystems

Ausschlusskriterien:

Schwangere und stillende Frauen Personen, die unter Vormundschaft, Vormundschaft, Rechtsschutz stehen oder denen die Freiheit entzogen ist. Jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes mit der Studie nicht vereinbar ist. Verweigerung der Teilnahme. Body-Mass-Index unter 18,5 kg/m2

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frühe Gruppe
Bei einem IL 10-Wert am 2. postoperativen Tag unter 72 pg/ml (die Gruppe soll ein geringes Risiko für die Entwicklung einer Fistel haben, definiert aus der DEFILAC-Pilotstudie), Wiederaufnahme der Nahrungsaufnahme am 3. oder 4. postoperativen Tag mit gemischter Ernährung.
Verhalten: frühe Wiederaufnahme der Fütterung
Wiederaufnahme der Nahrungsaufnahme am 3. oder 4. Tag postoperativ mit Mischkost.
Placebo-Komparator: späte Gruppe
Bei einem IL 10-Wert am 2. postoperativen Tag unter 72 pg/ml (die Gruppe soll ein geringes Risiko für die Entwicklung einer Fistel haben, definiert aus der DEFILAC-Pilotstudie), Wiederaufnahme der Nahrungsaufnahme am 3. oder 4. postoperativen Tag mit gemischter Ernährung.
Verhalten: späte Wiederaufnahme der Fütterung
Wiederaufnahme der Nahrungsaufnahme am 7. postoperativen Tag mit Mischkost.
Kein Eingriff: Kein Eingriff
Bei einem IL 10-Wert am zweiten postoperativen Tag von mehr als 72 pg/ml (Gruppe mit hohem Risiko einer postoperativen Fistel) bilden diese Patienten eine dritte, explorative Gruppe, deren Behandlung dem Ermessen des Prüfers überlassen bleibt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharyngokutane Fistel, die innerhalb von 30 Tagen nach der Operation auftritt
Zeitfenster: Tag 30
Auftreten einer pharyngokutanen Fistel innerhalb von 30 Tagen nach der Operation oder nicht (ja/nein).
Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthaltszeit in Tagen.
Zeitfenster: Tag 30
Dauer des Krankenhausaufenthalts in Tagen.
Tag 30
Gewichtsentwicklung in kg
Zeitfenster: Tag 30
Entwicklung des Ernährungszustands zwischen Beginn und Ende des Krankenhausaufenthalts, bewertet anhand der Gewichtsentwicklung und der Kraft des Unterarms (Test der Handgriffstärke)
Tag 30
Ernährungsrisiko-Index
Zeitfenster: Tag 30
Entwicklung des Ernährungszustands zwischen Beginn und Ende des Krankenhausaufenthalts, bewertet anhand der Entwicklung des Nutrition Risk Index (NRI),
Tag 30
Maß für die Griffstärke
Zeitfenster: Tag 30
Entwicklung des Ernährungszustands zwischen Beginn und Ende des Krankenhausaufenthalts, bewertet anhand der Entwicklung der Griffstärke des Unterarms (Test der Handgriffstärke)
Tag 30
Fristen für die Durchführung einer postoperativen Radiochemotherapie
Zeitfenster: Tag 30
Fristen für die Durchführung einer postoperativen Radiochemotherapie
Tag 30
Clavien-Dindo-Klassifikation
Zeitfenster: Tag 30
Chirurgische Komplikationen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation
Tag 30
Fragebogen zum Beck Depression Inventory II
Zeitfenster: Tag 0
Lebensqualität, Maß für den Grad der Depression anhand des Beck Depression Inventory II-Fragebogens
Tag 0
Fragebogen zum Beck Depression Inventory II
Zeitfenster: Tag 5
Lebensqualität, Maß für den Grad der Depression anhand des Beck Depression Inventory II-Fragebogens
Tag 5
Fragebogen zum Beck Depression Inventory II
Zeitfenster: Tag 15
Lebensqualität, Maß für den Grad der Depression anhand des Beck Depression Inventory II-Fragebogens
Tag 15
Fragebogen zum Beck Depression Inventory II
Zeitfenster: Tag 30
Lebensqualität, Maß für den Grad der Depression anhand des Beck Depression Inventory II-Fragebogens
Tag 30
Beck-Angst-Inventar
Zeitfenster: Tag 0
Lebensqualität, Maß für das Ausmaß der Angst anhand des BBeck Anxiety Inventory-Fragebogens
Tag 0
Beck-Angst-Inventar
Zeitfenster: Tag 5
Lebensqualität, Maß für das Ausmaß der Angst anhand des BBeck Anxiety Inventory-Fragebogens
Tag 5
Beck-Angst-Inventar
Zeitfenster: Tag 15
Lebensqualität, Maß für das Ausmaß der Angst anhand des BBeck Anxiety Inventory-Fragebogens
Tag 15
Beck-Angst-Inventar
Zeitfenster: Tag 30
Lebensqualität, Maß für das Ausmaß der Angst anhand des BBeck Anxiety Inventory-Fragebogens
Tag 30
EORTC-QLQ30-Fragebogen
Zeitfenster: Tag 0
Messung der Lebensqualität anhand des EORTC-QLQ30-Fragebogens
Tag 0
EORTC-QLQ30-Fragebogen
Zeitfenster: Tag 5
Messung der Lebensqualität anhand des EORTC-QLQ30-Fragebogens
Tag 5
EORTC-QLQ30-Fragebogen
Zeitfenster: Tag 15
Messung der Lebensqualität anhand des EORTC-QLQ30-Fragebogens
Tag 15
EORTC-QLQ30-Fragebogen
Zeitfenster: Tag 30
Messung der Lebensqualität anhand des EORTC-QLQ30-Fragebogens
Tag 30
Tumorstatus
Zeitfenster: Tag 30
Tumorstatus nach TNM-Klassifikation, 8. Auflage
Tag 30
Zytobakteriologische Untersuchung der Drainageflüssigkeit.
Zeitfenster: Tag 2
Zytobakteriologische Untersuchung der Drainageflüssigkeit.
Tag 2
Fortsetzung der Antibiotikatherapie
Zeitfenster: Tag 30
Fortsetzung der Antibiotikatherapie (in Tagen)
Tag 30
Wiederaufnahme des Essens
Zeitfenster: Tag 30
Erhöhen Sie die Zeit, bevor Sie mit dem Essen fortfahren
Tag 30
Chirurgische Wiederaufnahme
Zeitfenster: Tag 30
frühe chirurgische Wiederaufnahme und Art des Eingriffs, der in der Gruppe der Patienten ohne Eingriff durchgeführt wurde
Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicolas Saroul, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHRCI 2022 SAROUL
  • 2024-A00652-45 (Andere Kennung: 2024-A00652-45)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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