Poprawa rehabilitacji dzięki wczesnemu wykryciu szczeliny gardłowej – całkowita laryngektomia na podstawie pomiaru cytokin w płynie drenażowym w drugiej dobie pooperacyjnej (RADEFILAC)
Przetoka po laryngektomii gardłowej jest częstym powikłaniem chirurgicznym, powodującym opóźnienia w leczeniu pacjenta i obniżoną jakość życia. Niedawne badania wykazały, że pojawienie się przetoki można wykryć wcześnie, mierząc poziom cytokin (szczególnie IL10) w płynach drenażowych pooperacyjnych. Wznowienie karmienia po tej operacji różni się od 5. do 15. dnia po operacji, w zależności od nawyków zespołu. Wczesne dożywienie skraca czas pobytu w szpitalu i poprawia jakość życia pacjentów. Decyzja o ponownym karmieniu jest obecnie podejmowana bez żadnych klinicznych ani biologicznych wskaźników jakości gojenia szwów gardłowych. Ideą tego badania jest to, że dobre początkowe gojenie (potwierdzone niskim poziomem cytokin zapalnych w płynach drenażowych) umożliwia wczesne ponowne odżywianie bez narażania pacjenta na dodatkowe ryzyko.
Główna hipoteza i cele badawcze Hipoteza główna: oznaczanie cytokin w płynach drenażowych pooperacyjnych (FODP) może być narzędziem do badania przesiewowego pacjentów, u których nie występuje ryzyko powstania przetoki i dla których można zaproponować wczesne ponowne odżywianie (już w 3. dobie pooperacyjnej) bez narażania pacjenta na dodatkowe ryzyko rozwoju FODP.
Cele badania Cel główny: porównanie częstości występowania przetok po całkowitej (gardłowej) laryngektomii pomiędzy strategią wczesnego ponownego odżywienia (3. lub 4. dzień po operacji) a strategią późnego ponownego odżywienia (obecny standard opieki: 7. dzień po operacji) u pacjentów o niskim grupa ryzyka przetok określona na podstawie poziomu cytokin zapalnych w płynach drenażowych w drugiej dobie pooperacyjnej.
Cele drugorzędne
Porównanie strategii wczesnego i późnego ponownego odżywiania u pacjentów z niskim ryzykiem wystąpienia przetoki, zdefiniowanym na podstawie poziomu cytokin zapalnych w płynach drenażowych w drugiej dobie pooperacyjnej dla:
- długość pobytu w szpitalu,
- ewolucja stanu odżywienia,
- czas do pooperacyjnej radiochemioterapii, jeśli jest wskazana pooperacyjnie,
- poprawa jakości życia,
- powikłania pooperacyjne inne niż przetoka gardłowa. Ocena różnych strategii pozostawionych do wyboru badacza (kontynuacja antybiotykoterapii, zwiększone opóźnienie przed wznowieniem karmienia, wczesne wznowienie operacji) w grupie pacjentów z wysokim ryzykiem wystąpienia przetoki, w oparciu o oznaczenie cytokin pooperacyjnych w płynach drenażowych.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: Przetoka gardłowo-skórna występująca w ciągu 30 dni po operacji (tak/nie).
Liczba pacjentów: 250 Kryteria włączenia Duży pacjent onkologiczny uzasadniający planową całkowitą laryngektomię lub faryngolaryngektomię po konsultacji wielodyscyplinarnej.
Posiadacz planu zabezpieczenia społecznego. Kryteria niewłączenia Kobiety w ciąży i karmiące piersią Osoby objęte kuratelą, kuratelą, gwarancją sprawiedliwości lub pozbawione wolności.
Wszelkie schorzenia uznane przez badacza za niezgodne z badaniem. Odmowa udziału. Wskaźnik masy ciała poniżej 18,5 kg/m2
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przebieg badania Pacjenci będą rekrutowani z oddziałów laryngologicznych szpitali uniwersyteckich w Clermont Ferrand, Saint-Etienne, Lyon i Grenoble, ośrodków onkologicznych w Lyonie (Centre Léon Bérard) i Paryżu (Institut Gustave Roussy) oraz Le Puy En Velay i Valence, z których wszystkie są akredytowane w zakresie karcynologii szyjki macicy i twarzy.
W celu zatwierdzenia zabiegu chirurgicznego konieczne będzie wielodyscyplinarne spotkanie konsultacyjne.
Pacjenci zostaną poinformowani o badaniu przez lekarza prowadzącego badanie. Po okresie refleksji i możliwości udzielenia odpowiedzi na pytania pacjent zostanie włączony do badania po uzyskaniu zgody badacza.
Główne czynniki ryzyka rozwoju przetoki zostaną odnotowane przed i śródoperacyjnie.
Kryteria chirurgiczne będą wspólne dla wszystkich zespołów badawczych. Najważniejszym z nich będzie umiejscowienie drenu zbierającego LDPO naprzeciwko miejsca zamknięcia gardła. Drenaż może, ale nie musi, być aspiracyjny, w zależności od lokalnych zwyczajów. Jednoczesne założenie protezy fonacyjnej lub bajpasu ślinowego nie jest podstawą do wykluczenia.
Opieka pooperacyjna musi spełniać szczegółowe wymagania. Płyny drenażowe będą zbierane z butelki drenażowej w D2 pooperacyjnej. W tym celu cała butelka drenażowa zostanie odzyskana, a nad odpływem zostanie umieszczona nowa butelka, jeśli odpływ zostanie zachowany.
Płyn zawarty w butelce drenażowej jest następnie sterylnie rozdzielany na różne próbki bezpośrednio na oddziale szpitalnym pacjenta:
- Pobieranie próbek immunologicznych. Probówki stożkowe BD Falcon™ o pojemności 50 ml zostaną wysłane do laboratorium immunologicznego powiązanego z ośrodkiem badawczym (Laboratorium Immunologiczne Szpitala Uniwersyteckiego w Clermont-Ferrand w ośrodkach Clermont-Fd i Le Puy en Velay, Laboratorium Immunologiczne Szpitala Uniwersyteckiego w Lyonie w Grenoble, Lyon , centrum przeciwnowotworowe w Valence i Lyonie, laboratorium immunologiczne Assistance Publique Hopitaux de Paris dla Instytutu Gustave'a Roussy'ego oraz laboratorium immunologiczne dla ośrodka Saint-Etienne). Próbkę następnie wiruje się przy 3000 obr/min przez 10 minut w temperaturze 4°C. Grupa „wysokiego ryzyka” w przypadku CPE.
- Pobieranie próbek bakteriologicznych. Próbka ta zostanie szybko przesłana do laboratorium bakteriologicznego ośrodka badawczego w celu przeprowadzenia standardowej analizy cytobakteriologicznej.
W przypadku poziomu IL 10 w okresie pooperacyjnym D2 wynoszącego mniej niż 72 pg/ml (tzw. grupa z przetoką niskiego ryzyka zdefiniowana na podstawie badania pilotażowego DEFILAC) zostaną utworzone dwie grupy pacjentów:
Grupa z przetoką niskiego ryzyka: OPT wykonana w D3 lub D4 (przed randomizacją i po wynikach IL-10). Jeżeli TPO sklasyfikowane według van la Parry ≤1, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 grup:
- Grupa „WCZESNA”: Wznowienie karmienia w 3. lub 4. dobie pooperacyjnej dietą płynną lub mieszaną.
- Grupa „TARDIF”: powrót do diety mieszanej od 7. dnia po operacji. Randomizacja będzie scentralizowana, skomputeryzowana z losowymi rozmiarami bloków, podzielonymi według ośrodka i wieku pacjenta.
Jeśli TOP pokaże obrazy sklasyfikowane według van la Parry>1, pacjenci zostaną dołączeni do tzw. grupy eksploracyjnej CPE wysokiego ryzyka.
Jeśli poziom IL10 w D2 po operacji przekroczy 72 pg/ml (grupa wysokiego ryzyka przetoki pooperacyjnej), pacjenci ci utworzą trzecią, eksploracyjną grupę, której postępowanie pozostanie w gestii badacza, z 3 możliwościami (nie zmiana nawyków badacza): powtórna operacja oczyszczenia pola operacyjnego i naprawy szwów gardłowych, antybiotykoterapia szerokospektralna w oczekiwaniu na wyniki badania bakteriologicznego płynu drenażowego w 2. dobie pooperacyjnej, bez powtórnej operacji, monitorowania i braku zmiana w rutynie badacza.
Następnie zostaną odnotowane i sklasyfikowane powikłania pooperacyjne zgodnie z klasyfikacją Clavien-Dindo w ciągu 30 dni pooperacyjnych.
Pojawienie się przetoki ślinowej na tracheostomii zostanie zobiektywizowane przez pojawienie się śliny w tracheostomii. Wygląd przetoki na poziomie szyjki macicy będzie poszukiwany albo metodami obrazowymi w przypadku powikłań szyjki macicy (infekcja, krwotok), jeśli nie zdecydowano się na rewizję chirurgiczną, albo chirurgicznie poprzez utratę uszczelnienia potwierdzoną chirurgicznie, jeśli rewizja jest konieczna.
Zostanie odnotowane pojawienie się kolejnej przetoki. Pacjent odbędzie ostateczną konsultację 30 dni po operacji, jeśli nie będzie już hospitalizowany.
Jakość życia pacjentów będzie oceniana w trakcie badania poprzez wypełnienie kwestionariusza lęku i kwestionariusza depresji. Ocena ta zostanie przeprowadzona przed operacją, w D5, D15 i D30 operacji. Kwestionariusze te będą wypełniane przed operacją oraz w D5 podczas hospitalizacji. W dniach 15 i 30 ankiety będą wypełniane w trakcie hospitalizacji, jeśli pacjent jest nadal hospitalizowany, lub drogą pocztową, jeśli pacjent został wypisany z oddziału chirurgicznego po wykonaniu zabiegu faryngolaryngektomii. Następnie zostanie odnotowana data rozpoczęcia chemioradioterapii oraz czas pomiędzy operacją a rozpoczęciem leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lise Laclautre
- Numer telefonu: 334.73.754.963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Kontakt:
- Lise Laclautre
-
Główny śledczy:
- Nicolas Saroul
-
Grenoble, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- CHU de GRENOBLE
-
Kontakt:
- Lise Laclautre
-
Główny śledczy:
- Fabre Christol
-
Le Puy-en-Velay, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- CH Emile Roux
-
Kontakt:
- Lise Laclautre
-
Główny śledczy:
- Marc Durand
-
Lyon, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- HCL Hôpital Croix Rousse
-
Kontakt:
- Lise Laclautre
-
Główny śledczy:
- Philippe CERUSE
-
Saint-Etienne, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- CHU de Saint-Etienne
-
Kontakt:
- Lise Laclautre
-
Główny śledczy:
- Yann Lelonge
-
Valence, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- CH de Valence
-
Kontakt:
- Lise Laclautre
-
Główny śledczy:
- Guillaume Buiret
-
Villejuif, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Institut Gustave Roussy
-
Kontakt:
- Lise Laclautre
-
Główny śledczy:
- Ingrid Breuskin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorosły pacjent chory na nowotwór wymagający całkowitej laryngektomii lub faryngolaryngektomii zaplanowanej po konsultacji wielodyscyplinarnej.
- Posiadacz ubezpieczenia społecznego
Kryteria wykluczenia:
Kobiety w ciąży i karmiące piersią Osoby objęte kuratelą, kuratelą, ochroną prawną lub pozbawione wolności Każdy stan chorobowy uznany przez badacza za niezgodny z badaniem. Odmowa udziału. Wskaźnik masy ciała poniżej 18,5 kg/m2
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wczesna grupa
W przypadku poziomu IL 10 w 2. dniu pooperacyjnym poniżej 72 pg/ml (grupa uznana za obarczoną niskim ryzykiem rozwoju przetoki, jak określono w badaniu pilotażowym DEFILAC), wznowienie jedzenia 3. lub 4. dnia po operacji z dietą mieszaną.
|
Wznowienie jedzenia w 3. lub 4. dobie po zabiegu z dietą mieszaną.
|
|
Komparator placebo: późna grupa
W przypadku poziomu IL 10 w 2. dniu pooperacyjnym poniżej 72 pg/ml (grupa uznana za obarczoną niskim ryzykiem rozwoju przetoki, jak określono w badaniu pilotażowym DEFILAC), wznowienie jedzenia 3. lub 4. dnia po operacji z dietą mieszaną.
|
Wznowienie jedzenia w 7. dobie po zabiegu z dietą mieszaną.
|
|
Brak interwencji: Żadnej interwencji
W przypadku poziomu IL 10 w 2. dniu pooperacyjnym przekraczającego 72 pg/ml (grupa o wysokim ryzyku wystąpienia przetoki pooperacyjnej) pacjenci ci będą stanowić trzecią grupę eksploracyjną, której postępowanie pozostanie w gestii badacza.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetoka gardłowo-skórna występująca w ciągu 30 dni po operacji
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Pojawienie się lub nie przetoki gardłowo-skórnej w ciągu 30 dni po operacji (tak/nie).
|
Dzień 30
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas hospitalizacji w dniach.
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Czas trwania hospitalizacji w dniach.
|
Dzień 30
|
|
Ewolucja masy w kg
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Ewolucja stanu odżywienia od rozpoczęcia do zakończenia hospitalizacji oceniana na podstawie ewolucji masy ciała, siły przedramienia (test siły uścisku dłoni)
|
Dzień 30
|
|
Indeks Ryzyka Żywienia
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Ewolucja stanu odżywienia od rozpoczęcia do zakończenia hospitalizacji oceniana za pomocą ewolucji Wskaźnika Ryzyka Żywienia (NRI),
|
Dzień 30
|
|
Miara siły chwytu
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Ewolucja stanu odżywienia od rozpoczęcia do zakończenia hospitalizacji oceniana na podstawie ewolucji siły chwytu przedramienia (test siły uścisku dłoni)
|
Dzień 30
|
|
Terminy realizacji pooperacyjnej radiochemioterapii
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Terminy realizacji pooperacyjnej radiochemioterapii
|
Dzień 30
|
|
Klasyfikacja Claviena-Dindo
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Powikłania chirurgiczne w ciągu 30 dni po operacji według klasyfikacji Clavien-Dindo
|
Dzień 30
|
|
Kwestionariusz Inwentarza Depresji Becka II
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Jakość życia, miara poziomu depresji kwestionariuszem Beck Depression Inventory II
|
Dzień 0
|
|
Kwestionariusz Inwentarza Depresji Becka II
Ramy czasowe: Dzień 5
|
Jakość życia, miara poziomu depresji kwestionariuszem Beck Depression Inventory II
|
Dzień 5
|
|
Kwestionariusz Inwentarza Depresji Becka II
Ramy czasowe: Dzień 15
|
Jakość życia, miara poziomu depresji kwestionariuszem Beck Depression Inventory II
|
Dzień 15
|
|
Kwestionariusz Inwentarza Depresji Becka II
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Jakość życia, miara poziomu depresji kwestionariuszem Beck Depression Inventory II
|
Dzień 30
|
|
Inwentarz lęku Becka
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Jakość życia, miara poziomu lęku kwestionariuszem BBeck Anxiety Inventory
|
Dzień 0
|
|
Inwentarz lęku Becka
Ramy czasowe: Dzień 5
|
Jakość życia, miara poziomu lęku kwestionariuszem BBeck Anxiety Inventory
|
Dzień 5
|
|
Inwentarz lęku Becka
Ramy czasowe: Dzień 15
|
Jakość życia, miara poziomu lęku kwestionariuszem BBeck Anxiety Inventory
|
Dzień 15
|
|
Inwentarz lęku Becka
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Jakość życia, miara poziomu lęku kwestionariuszem BBeck Anxiety Inventory
|
Dzień 30
|
|
Kwestionariusz EORTC-QLQ30
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Pomiar jakości życia kwestionariuszem EORTC-QLQ30
|
Dzień 0
|
|
Kwestionariusz EORTC-QLQ30
Ramy czasowe: Dzień 5
|
Pomiar jakości życia kwestionariuszem EORTC-QLQ30
|
Dzień 5
|
|
Kwestionariusz EORTC-QLQ30
Ramy czasowe: Dzień 15
|
Pomiar jakości życia kwestionariuszem EORTC-QLQ30
|
Dzień 15
|
|
Kwestionariusz EORTC-QLQ30
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Pomiar jakości życia kwestionariuszem EORTC-QLQ30
|
Dzień 30
|
|
Stan nowotworu
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Stan nowotworu według klasyfikacji TNM, wydanie 8
|
Dzień 30
|
|
Badanie cytobakteriologiczne płynu drenażowego.
Ramy czasowe: Dzień 2
|
Badanie cytobakteriologiczne płynu drenażowego.
|
Dzień 2
|
|
kontynuacja antybiotykoterapii
Ramy czasowe: Dzień 30
|
kontynuacja antybiotykoterapii (w dniach)
|
Dzień 30
|
|
Wznawianie jedzenia
Ramy czasowe: Dzień 30
|
wydłużyć czas przed wznowieniem jedzenia
|
Dzień 30
|
|
Wznowienie operacji
Ramy czasowe: Dzień 30
|
wczesne wznowienie leczenia operacyjnego i rodzaj wykonywanego zabiegu w grupie pacjentów bez interwencji
|
Dzień 30
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Nicolas SAROUL, University Hospital, Clermont-Ferrand
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PHRCI 2022 SAROUL
- 2024-A00652-45 (Inny identyfikator: 2024-A00652-45)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .