Fisyulas Post (Pharyngo) varhainen havaitseminen parantaa kuntoutusta - Totaalinen kurkunpään poisto sytokiinimittauksella vedenpoistonesteestä toisena leikkauksen jälkeisenä päivänä (RADEFILAC)
Nielun ja kurkunpään poiston jälkeinen fisteli on yleinen kirurginen komplikaatio, joka johtaa potilaan hoidon viivästymiseen ja elämänlaadun heikkenemiseen. Äskettäinen tutkimus on osoittanut, että fistelin ilmaantuminen voidaan havaita varhain mittaamalla sytokiinit (erityisesti IL10) leikkauksen jälkeisistä tyhjennysnesteistä. Ruokinnan jatkaminen tämän leikkauksen jälkeen vaihtelee leikkauksen jälkeisen 5. päivän ja 15. päivän välillä riippuen ryhmän tavoista. Varhainen ruokinta lyhentää sairaalahoidon kestoa ja parantaa potilaiden elämänlaatua. Uudelleensyöttöpäätös tehdään tällä hetkellä ilman kliinistä tai biologista merkkiainetta nielun ompeleen paranemisen laadusta. Tämän tutkimuksen ideana on, että hyvä alkuparaneminen (josta on osoituksena tulehdusnesteiden alhaiset tasot) mahdollistaa varhaisen ruokinnan ilman, että potilas joutuu lisäriskiin.
Päähypoteesi ja tutkimuksen tavoitteet Päähypoteesi: sytokiinien määritys postoperatiivisista drenaationesteistä (FODP) voisi olla työkalu sellaisten potilaiden seulomiseen, joilla ei ole riskiä saada fisteli ja joille voitaisiin ehdottaa varhaista ruokintaa (jo 3. postoperatiivisena päivänä) altistamatta potilasta lisäriskille FODP:n kehittymisestä.
Tutkimuksen tavoitteet Ensisijainen tavoite: verrata (nielu)-kokonaiskurkunpoistofistelin määrää varhaisen ruokintastrategian (3. tai 4. postoperatiivinen päivä) ja myöhäisen ruokintastrategian (nykyinen hoitostandardi: 7. leikkauksen jälkeinen päivä) välillä matalalla riskifisteliryhmä, joka määritellään tulehdussytokiinien tason mukaan drenaationesteissä toisena leikkauksen jälkeisenä päivänä.
Toissijaiset tavoitteet
Varhaisen ja myöhäisen ruokintastrategian vertaaminen potilaille, joilla on alhainen fistulin riski määritettynä tulehdussytokiinien tason mukaan valutusnesteissä toisena leikkauksen jälkeisenä päivänä:
- sairaalahoidon pituus,
- ravitsemustilan kehitys,
- aika leikkauksen jälkeiseen radiokemoterapiaan, jos se on aiheellista leikkauksen jälkeen,
- elämänlaadun paraneminen,
- leikkauksen jälkeiset muut komplikaatiot kuin nielun fisteli. Erilaisten tutkijan valinnan varaan jätettyjen strategioiden arviointi (antibioottihoidon jatkaminen, lisääntynyt viive ennen ruokinnan jatkamista, leikkauksen varhainen jatkaminen) korkean fisteliriskin potilasryhmässä, perustuen leikkauksen jälkeisten sytokiinien määrittämiseen drenaationesteissä.
Ensisijainen päätetapahtuma: Nielun ja ihon fistula, joka ilmenee 30 päivän sisällä leikkauksesta (kyllä/ei).
Koehenkilöiden lukumäärä: 250 Sisällytämiskriteerit Suuri syöpäpotilas, joka oikeuttaa suunnitellun kurkunpään tai nielukurkunpoiston monitieteisen konsultaation jälkeen.
Sosiaaliturvasuunnitelman haltija. Ei-kriteerit Raskaana olevat ja imettävät naiset Hoidon, holhouksen, oikeusturvan tai vapaudenriistyksen alaiset henkilöt.
Mikä tahansa lääketieteellinen tila, jonka tutkija pitää tutkimuksen kanssa yhteensopimattomana. Kieltäytyminen osallistumasta. Painoindeksi alle 18,5 kg/m2
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen kulku Potilaita rekrytoidaan Clermont Ferrandin, Saint-Etiennen, Lyonin ja Grenoblen yliopistosairaaloiden, Lyonin (Centre Léon Bérard) ja Pariisin (Institut Gustave Roussy) syöpäkeskuksista sekä Le Puy En Velaysta. ja Valencen sairaalat, jotka kaikki on akkreditoitu kohdunkaulan ja kasvojen karsinologiaan.
Leikkauksen validoimiseksi tarvitaan monialainen konsultaatiokokous.
Tutkiva lääkäri tiedottaa potilaalle tutkimuksesta. Harkinta-ajan ja mahdollisuuden vastata kysymyksiin potilas otetaan mukaan tutkimukseen, kun tutkijalta on saatu suostumus.
Fistulan kehittymisen tärkeimmät riskitekijät kirjataan ennen ja intraoperatiivisesti.
Kirurgiset kriteerit ovat yhteiset kaikille tutkimusryhmille. Näistä tärkein on LDPO-keräysviemärin sijoittaminen vastapäätä nielun sulkemispaikkaa. Viemäri voi olla tai ei ole aspiroiva paikallisista tavoista riippuen. Samanaikainen fonatorisen proteesin tai syljenerityksen ohitus ei ole poissulkemisperuste.
Leikkauksen jälkeisen hoidon tulee täyttää tarkat vaatimukset. Tyhjennysnesteet kerätään tyhjennyspullosta D2-operaation jälkeen. Tätä varten koko tyhjennyspullo otetaan talteen ja viemärin päälle asetetaan uusi pullo, jos viemäri jätetään talteen.
Tyhjennyspullossa oleva neste erotetaan sitten steriilinä eri näytteiksi suoraan potilaan sairaalaosastolla:
- Immunologinen näytteenotto. BD Falcon™ Conical Tubes 50 ml lähetetään immunologialaboratorioon, joka liittyy tutkimuskeskukseen (Clermont-Ferrand University Hospital Immunology Laboratory for the Clermont-Fd ja Le Puy en Velay, Lyon University Hospital Immunology Laboratory for the Grenoble, Lyon , Valencen ja Lyonin syöväntorjuntakeskus, Gustave Roussy -instituutin Assistance Publique Hopitaux de Parisin immunologialaboratorio ja Saint-Etiennen keskuksen immunologialaboratorio). Sitten näytettä sentrifugoidaan nopeudella 3 000 rpm 10 minuuttia 4 °C:ssa. CPE:n "korkean riskin" ryhmä.
- Bakteriologinen näytteenotto. Tämä näyte lähetetään nopeasti tutkimuskeskuksen bakteriologian laboratorioon normaalia sytobakteriologista analyysiä varten.
Jos D2-leikkauksen jälkeinen IL 10 -taso on alle 72 pg/ml (ns. matalan riskin fisteliryhmä, joka on määritelty DEFILAC-pilottitutkimuksessa), muodostetaan kaksi potilasryhmää:
Pienen riskin fisteliryhmä: OPT suoritettu D3:lle tai D4:lle (ennen satunnaistamista ja IL-10-tulosten jälkeen). Jos TPO on luokiteltu van la Parran mukaan ≤1, potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään:
- "VARHAINEN" ryhmä: Ruokinnan jatkaminen leikkauksen jälkeisenä päivänä 3 tai 4 nestemäisellä tai sekaruokavaliolla.
- "TARDIF"-ryhmä: paluu sekaruokavalioon päivästä 7 leikkauksen jälkeen. Satunnaistaminen on keskitetty, tietokoneistettu satunnaisilla lohkokooilla, kerrostettu keskuksen ja potilaan iän mukaan.
Jos TOPissa näkyy van la Parra>1:n mukaan luokiteltuja kuvia, potilaat liittyvät ns. korkean riskin CPE-tutkimusryhmään.
Jos IL10-tasot leikkauksen jälkeen D2:ssa ylittävät 72 pg/ml (korkean riskin ryhmä leikkauksen jälkeiseen fisteliin), nämä potilaat muodostavat kolmannen, tutkivan ryhmän, jonka hallinta jätetään tutkijan valinnan varaan ja jolla on 3 mahdollisuutta (ei muutos tutkijoiden tottumuksissa): uusittava leikkaus leikkauskohdan puhdistamiseksi ja nielun ompeleiden korjaamiseksi, laajakirjoinen antibioottihoito odotellessa bakteriologisia tuloksia drenaationesteen sytobakteriologisesta tutkimuksesta leikkauksen jälkeisenä päivänä 2, ilman uusintaleikkausta, seurantaa ja ei muutos tutkijan rutiinissa.
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot merkitään sitten muistiin ja luokitellaan Clavien-Dindo-luokituksen mukaan 30 leikkauksen jälkeisen päivän aikana.
Syljen fisteli ilmaantuu trakeostoomaan, mikä objektiivaa syljen ilmaantuessa trakeostoomaan. Fistulan ilmaantumista kohdunkaulan tasolle haetaan joko kuvantamismenetelmillä kohdunkaulan komplikaatioiden (infektio, verenvuoto) yhteydessä, jos leikkausta ei tehdä, ja kirurgisesti tiivisteen katoamisella, joka varmistetaan kirurgisesti, jos korjaus on tarpeen.
Seuraavan fistelin esiintyminen huomioidaan. Potilaalla on viimeinen konsultaatio 30 päivää leikkauksen jälkeen, jos hän ei ole enää sairaalahoidossa.
Potilaiden elämänlaatua arvioidaan koko tutkimuksen ajan täyttämällä ahdistuneisuuskysely ja masennuskysely. Tämä arviointi tehdään ennen leikkausta, leikkauksen päivinä 5, 15 ja 30. Ennen leikkausta ja päivällä 5 nämä kyselyt täytetään sairaalahoidon aikana. D15 ja D30 kyselylomakkeet täytetään sairaalahoidon aikana, jos potilas on edelleen sairaalahoidossa, tai postitse, jos potilas on kotiutettu leikkausosastolta nielunpoistotoimenpiteen jälkeen. Tämän jälkeen kemosädehoidon aloituspäivä merkitään muistiin ja aika leikkauksen ja hoidon alkamisen välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lise LACLAUTRE
- Puhelinnumero: 334.73.754.963
- Sähköposti: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- Rekrytointi
- Chu de Clermont-Ferrand
-
Ottaa yhteyttä:
- Lise Laclautre
-
Päätutkija:
- Nicolas Saroul
-
Grenoble, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- CHU de Grenoble
-
Ottaa yhteyttä:
- Lise Laclautre
-
Päätutkija:
- Fabre Christol
-
Le Puy-en-Velay, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- CH Emile Roux
-
Ottaa yhteyttä:
- Lise Laclautre
-
Päätutkija:
- Marc Durand
-
Lyon, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- HCL Hôpital Croix Rousse
-
Ottaa yhteyttä:
- Lise Laclautre
-
Päätutkija:
- Philippe CERUSE
-
Saint-Etienne, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- CHU de Saint-Etienne
-
Ottaa yhteyttä:
- Lise Laclautre
-
Päätutkija:
- Yann Lelonge
-
Valence, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- CH de Valence
-
Ottaa yhteyttä:
- Lise Laclautre
-
Päätutkija:
- Guillaume Buiret
-
Villejuif, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Institut Gustave Roussy
-
Ottaa yhteyttä:
- Lise Laclautre
-
Päätutkija:
- Ingrid Breuskin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Aikuinen syöpäpotilas, joka tarvitsee täydellisen kurkunpään tai nielunpoiston, joka on suunniteltu monialaisen konsultaation jälkeen.
- Sosiaaliturvajärjestelmän haltija
Poissulkemiskriteerit:
Raskaana olevat ja imettävät naiset Hoidon, holhouksen, laillisen suojelun tai vapaudenriistyksen alaisina olevat henkilöt Mikä tahansa sairaus, jonka tutkija pitää tutkimuksen kanssa yhteensopimattomana. Kieltäytyminen osallistumasta. Painoindeksi alle 18,5 kg/m2
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varhainen ryhmä
Jos IL 10 -taso leikkauksen jälkeisenä päivänä 2 on alle 72 pg/ml (ryhmän sanottiin olevan alhainen DEFILAC-pilottitutkimuksessa määritellyn fistulin riski), ruokailun jatkaminen 3. tai 4. leikkauksen jälkeisenä päivänä sekaruokavaliolla.
|
Ruokailun jatkaminen 3. tai 4. päivänä leikkauksen jälkeen sekaruokavaliolla.
|
|
Placebo Comparator: myöhäinen ryhmä
Jos IL 10 -taso leikkauksen jälkeisenä päivänä 2 on alle 72 pg/ml (ryhmän sanottiin olevan alhainen DEFILAC-pilottitutkimuksessa määritellyn fistulin riski), ruokailun jatkaminen 3. tai 4. leikkauksen jälkeisenä päivänä sekaruokavaliolla.
|
Ruokailun jatkaminen 7. päivänä leikkauksen jälkeen sekaruokavaliolla.
|
|
Ei väliintuloa: Ei väliintuloa
Jos IL 10 -taso leikkauksen jälkeisenä päivänä 2 on yli 72 pg/ml (ryhmä, jolla on suuri postoperatiivisen fisteliriski), nämä potilaat muodostavat kolmannen, tutkivan ryhmän, jonka hallinta jätetään tutkijan harkinnan varaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Faryngo-kutaaninen fisteli, joka esiintyy 30 päivän sisällä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Nielukutaanisen fistulin ilmaantuminen tai ei, esiintyy 30 päivän sisällä leikkauksen jälkeen (kyllä/ei).
|
Päivä 30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaala-aika päivinä.
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Sairaalahoidon kesto päivinä.
|
Päivä 30
|
|
Painon kehitys kg
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Ravitsemustilan kehitys sairaalahoidon alun ja lopun välillä mitattuna painon ja kyynärvarren voiman kehityksen perusteella (Käden pitovoimatesti)
|
Päivä 30
|
|
Ravitsemusriskiindeksi
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Ravitsemustilan kehitys sairaalahoidon alkamisen ja lopun välillä ravitsemusriskiindeksin (NRI) kehityksen perusteella arvioituna,
|
Päivä 30
|
|
Pidon voiman mitta
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Ravitsemustilan kehitys sairaalahoidon alun ja lopun välillä mitattuna kyynärvarren pitovoiman kehityksellä (Käden pitovoimatesti)
|
Päivä 30
|
|
Leikkauksen jälkeisen sädekemoterapian toteuttamisen määräajat
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Leikkauksen jälkeisen sädekemoterapian toteuttamisen määräajat
|
Päivä 30
|
|
Clavien-Dindo luokitus
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Kirurgiset komplikaatiot 30 päivän sisällä leikkauksen jälkeen Clavien-Dindo-luokituksen mukaan
|
Päivä 30
|
|
Beck Depression Inventory II -kyselylomake
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Elämänlaatu, masennuksen tason mitta Beck Depression Inventory II -kyselylomakkeella
|
Päivä 0
|
|
Beck Depression Inventory II -kyselylomake
Aikaikkuna: Päivä 5
|
Elämänlaatu, masennuksen tason mitta Beck Depression Inventory II -kyselylomakkeella
|
Päivä 5
|
|
Beck Depression Inventory II -kyselylomake
Aikaikkuna: Päivä 15
|
Elämänlaatu, masennuksen tason mitta Beck Depression Inventory II -kyselylomakkeella
|
Päivä 15
|
|
Beck Depression Inventory II -kyselylomake
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Elämänlaatu, masennuksen tason mitta Beck Depression Inventory II -kyselylomakkeella
|
Päivä 30
|
|
Beckin ahdistuskartoitus
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Elämänlaatu, ahdistuneisuustason mitta BBeckin ahdistuneisuuskartoituksen kyselylomakkeella
|
Päivä 0
|
|
Beckin ahdistuskartoitus
Aikaikkuna: Päivä 5
|
Elämänlaatu, ahdistuneisuustason mitta BBeckin ahdistuneisuuskartoituksen kyselylomakkeella
|
Päivä 5
|
|
Beckin ahdistuskartoitus
Aikaikkuna: Päivä 15
|
Elämänlaatu, ahdistuneisuustason mitta BBeckin ahdistuneisuuskartoituksen kyselylomakkeella
|
Päivä 15
|
|
Beckin ahdistuskartoitus
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Elämänlaatu, ahdistuneisuustason mitta BBeckin ahdistuneisuuskartoituksen kyselylomakkeella
|
Päivä 30
|
|
EORTC-QLQ30 kyselylomake
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Elämänlaadun mittaus EORTC-QLQ30-kyselylomakkeella
|
Päivä 0
|
|
EORTC-QLQ30 kyselylomake
Aikaikkuna: Päivä 5
|
Elämänlaadun mittaus EORTC-QLQ30-kyselylomakkeella
|
Päivä 5
|
|
EORTC-QLQ30 kyselylomake
Aikaikkuna: Päivä 15
|
Elämänlaadun mittaus EORTC-QLQ30-kyselylomakkeella
|
Päivä 15
|
|
EORTC-QLQ30 kyselylomake
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Elämänlaadun mittaus EORTC-QLQ30-kyselylomakkeella
|
Päivä 30
|
|
Kasvaimen tila
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Kasvaimen tila TNM-luokituksen mukaan 8. painos
|
Päivä 30
|
|
Tyhjennysnesteen sytobakteriologinen tutkimus.
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Tyhjennysnesteen sytobakteriologinen tutkimus.
|
Päivä 2
|
|
antibioottihoidon jatkaminen
Aikaikkuna: Päivä 30
|
antibioottihoidon jatkaminen (päivissä)
|
Päivä 30
|
|
Ruokailun jatkaminen
Aikaikkuna: Päivä 30
|
pidentää aikaa ennen ruokailun jatkamista
|
Päivä 30
|
|
Leikkauksen jatkaminen
Aikaikkuna: Päivä 30
|
varhainen leikkauksen jatkaminen ja toimenpiteen tyyppi potilasryhmässä ilman interventiota
|
Päivä 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Nicolas SAROUL, University Hospital, Clermont-Ferrand
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PHRCI 2022 SAROUL
- 2024-A00652-45 (Muu tunniste: 2024-A00652-45)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .