Улучшение реабилитации за счет раннего выявления постфизиулы (фаринго) - тотальной ларингэктомии путем измерения цитокинов в дренажной жидкости на второй послеоперационный день (RADEFILAC)
Постфаринголарингэктомический свищ является частым хирургическим осложнением, приводящим к задержке лечения пациентов и снижению качества жизни. Недавнее исследование показало, что появление свища можно обнаружить на ранней стадии путем измерения цитокинов (особенно IL-10) в послеоперационных дренажных жидкостях. Возобновление кормления после этой операции варьируется между 5-м и 15-м днями послеоперационного периода, в зависимости от привычек бригады. Раннее возобновление питания сокращает продолжительность пребывания в больнице и улучшает качество жизни пациентов. Решение о возобновлении питания в настоящее время принимается без каких-либо клинических или биологических показателей качества заживления глоточного шва. Идея этого исследования заключается в том, что хорошее начальное заживление (о чем свидетельствует низкий уровень воспалительных цитокинов в дренажных жидкостях) позволяет рано возобновить питание, не подвергая пациента дополнительному риску.
Основная гипотеза и цели исследования Основная гипотеза: определение цитокинов в послеоперационных дренажных жидкостях (FODP) может быть инструментом скрининга пациентов без риска развития фистулы, которым можно предложить раннее возобновление питания (уже на 3-й день после операции). не подвергая пациента дополнительному риску развития FODP.
Цели исследования Основная цель: сравнить частоту возникновения свищей после тотальной ларингэктомии при использовании стратегии раннего возобновления питания (3-й или 4-й день после операции) и стратегии позднего возобновления питания (текущий стандарт лечения: 7-й день после операции) при низком уровне риска. Группа риска свищей определяется по уровню воспалительных цитокинов в дренажных жидкостях на вторые послеоперационные сутки.
Второстепенные цели
Сравнить стратегию раннего и позднего возобновления питания у пациентов с низким риском возникновения свищей, определяемым по уровню воспалительных цитокинов в дренажных жидкостях на второй послеоперационный день для:
- продолжительность пребывания в больнице,
- эволюция пищевого статуса,
- время до послеоперационной радиохимиотерапии, если она показана после операции,
- улучшение качества жизни,
- послеоперационные осложнения, кроме глоточного свища. Оценка различных стратегий, оставленных на выбор исследователя (продолжение антибиотикотерапии, увеличение задержки перед возобновлением кормления, раннее возобновление хирургического вмешательства) в группе пациентов с высоким риском развития свищей, на основе определения послеоперационных цитокинов в дренажных жидкостях.
Первичная конечная точка: кожно-глоточный свищ, возникший в течение 30 дней после операции (да/нет).
Количество субъектов: 250 Критерии включения Крупный онкологический больной, которому показана плановая тотальная ларингэктомия или фаринголарингэктомия после мультидисциплинарной консультации.
Обладатель плана социального обеспечения. Критерии невключения Беременные и кормящие женщины Лица, находящиеся под опекой, попечительством, защитой правосудия или лишенные свободы.
Любое медицинское состояние, которое следователь считает несовместимым с исследованием. Отказ от участия. Индекс массы тела менее 18,5 кг/м2.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ход исследования Пациенты будут набраны из ЛОР-отделений университетских больниц Клермон-Феррана, Сент-Этьена, Лиона и Гренобля, онкологических центров Лиона (Центр Леона Берара) и Парижа (Институт Гюстава Русси), а также Ле-Пюи-ан-Веле. и больницы Валенса, все из которых аккредитованы в области шейно-лицевой карцинологии.
Для подтверждения хирургической процедуры потребуется многопрофильная консультативная встреча.
Пациенты будут проинформированы об исследовании врачом, проводящим исследование. После периода размышлений и возможности ответить на любые вопросы пациент будет включен в исследование после получения согласия исследователя.
Основные факторы риска развития свища будут зафиксированы до и во время операции.
Хирургические критерии будут общими для всех следственных групп. Наиболее важным из них будет расположение дренажа для сбора ЛДПО напротив места закрытия глотки. Дренаж может быть аспирационным, а может и не быть, в зависимости от местных привычек. Сопутствующее введение голосового протеза или слюнного шунтирования не является основанием для исключения.
Послеоперационный уход должен соответствовать четким требованиям. Дренажные жидкости будут собраны из дренажной бутыли на второй день после операции. Для этого вся дренажная бутыль будет восстановлена, а новая бутыль будет помещена поверх дренажа, если дренаж сохранился.
Жидкость, содержащуюся в дренажной бутыли, затем стерильно разделяется на различные образцы непосредственно в больничной палате пациента:
- Иммунологический отбор проб. Конические пробирки BD Falcon™ емкостью 50 мл будут отправлены в иммунологическую лабораторию, связанную с исследовательским центром (Лаборатория иммунологии университетской больницы Клермон-Ферран для участков Клермон-Федерал и Ле-Пюи-ан-Веле, Иммунологическая лаборатория больницы Лионского университета в Гренобле, Лион). , противораковый центр Валанса и Лиона, иммунологическую лабораторию Assistance Publique Hopitaux de Paris при Институте Гюстава Русси и иммунологическую лабораторию центра Сент-Этьен). Затем образец центрифугируют при 3000 об/мин в течение 10 минут при 4°C. Группа «высокого риска» по CPE.
- Бактериологический отбор проб. Этот образец будет оперативно отправлен в бактериологическую лабораторию следственного центра для проведения стандартного цитобактериологического анализа.
При уровне IL-10 на D2 после операции менее 72 пг/мл (так называемая группа свищей низкого риска, определенная на основе пилотного исследования DEFILAC) будут сформированы две группы пациентов:
Группа низкого риска свищей: ОПТ проводится на D3 или D4 (до рандомизации и после результатов IL-10). Если ТПО классифицируется по Ван ла Парре ≤1, пациенты будут рандомизированы на 2 группы:
- Группа «РАННЯЯ»: возобновление кормления на 3-й или 4-й день после операции на жидкой или смешанной диете.
- Группа «ТАРДИФ»: возвращение к смешанному питанию с 7-го дня после операции. Рандомизация будет централизованной, компьютеризированной со случайным размером блоков, стратифицированной по центру и возрасту пациентов.
Если в TOP отображаются изображения, классифицированные по Ван ла Парра>1, пациенты присоединяются к так называемой исследовательской группе CPE высокого риска.
Если уровни IL10 в послеоперационный день D2 превысят 72 пг/мл (группа высокого риска развития послеоперационной фистулы), эти пациенты сформируют третью, исследовательскую группу, ведение которой будет оставлено на усмотрение исследователя, с тремя возможностями (нет изменение привычек исследователя): повторная операция по очистке операционного поля и восстановлению глоточных швов, терапия антибиотиками широкого спектра действия с ожиданием бактериологических результатов цитобактериологического исследования дренажной жидкости на 2-е сутки после операции, без повторной операции, наблюдения и отсутствия изменение режима работы следователя.
Затем послеоперационные осложнения будут отмечены и классифицированы в соответствии с классификацией Клавиена-Диндо в течение 30 послеоперационных дней.
Появление слюнного свища у трахеостомы будет объективно обусловлено появлением слюны в трахеостоме. Появление свища на уровне шейки матки будет проверяться либо с помощью методов визуализации в случае осложнения шейки матки (инфекция, кровотечение), если решение о хирургической ревизии не принимается, либо хирургическим путем по потере герметичности, подтвержденной хирургическим путем, если ревизия необходима.
Будет отмечено появление последующего свища. Пациенту будет проведена заключительная консультация через 30 дней после операции, если он больше не будет госпитализирован.
Качество жизни пациентов будет оцениваться на протяжении всего исследования путем заполнения опросника тревоги и опросника депрессии. Эта оценка будет проводиться перед операцией, на Д5, Д15 и Д30 операции. Перед операцией и в D5 эти анкеты будут заполнены во время госпитализации. В Д15 и Д30 анкеты будут заполнены во время госпитализации, если пациент все еще находится в больнице, или по почте, если пациент был выписан из хирургического отделения после выполнения процедуры фаринголарингэктомии. Затем будет отмечена дата начала химиолучевой терапии и время между операцией и началом лечения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lise Laclautre
- Номер телефона: 334.73.754.963
- Электронная почта: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Места учебы
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция
- Рекрутинг
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Контакт:
- Lise Laclautre
-
Главный следователь:
- Nicolas Saroul
-
Grenoble, Франция
- Еще не набирают
- CHU de GRENOBLE
-
Контакт:
- Lise Laclautre
-
Главный следователь:
- Fabre Christol
-
Le Puy-en-Velay, Франция
- Еще не набирают
- CH Emile Roux
-
Контакт:
- Lise Laclautre
-
Главный следователь:
- Marc Durand
-
Lyon, Франция
- Еще не набирают
- HCL Hôpital Croix Rousse
-
Контакт:
- Lise Laclautre
-
Главный следователь:
- Philippe CERUSE
-
Saint-Etienne, Франция
- Еще не набирают
- CHU de Saint-Etienne
-
Контакт:
- Lise Laclautre
-
Главный следователь:
- Yann Lelonge
-
Valence, Франция
- Еще не набирают
- CH de Valence
-
Контакт:
- Lise Laclautre
-
Главный следователь:
- Guillaume Buiret
-
Villejuif, Франция
- Еще не набирают
- Institut Gustave Roussy
-
Контакт:
- Lise Laclautre
-
Главный следователь:
- Ingrid Breuskin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослый пациент с раком, требующий тотальной ларингэктомии или фаринголарингэктомии, назначенной после мультидисциплинарной консультации.
- Обладатель схемы социального обеспечения
Критерии исключения:
Беременные и кормящие женщины Лица, находящиеся под опекой, попечительством, правовой защитой или лишенные свободы Любое состояние здоровья, которое следователь считает несовместимым с исследованием. Отказ от участия. Индекс массы тела менее 18,5 кг/м2.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ранняя группа
При уровне IL-10 на 2-й послеоперационный день ниже 72 пг/мл (группа с низким риском развития фистулы, определенной на основании пилотного исследования DEFILAC), возобновление приема пищи на 3-й или 4-й послеоперационный день на смешанной диете.
|
Возобновление питания на 3-й или 4-й день после операции на смешанной диете.
|
|
Плацебо Компаратор: поздняя группа
При уровне IL-10 на 2-й послеоперационный день ниже 72 пг/мл (группа с низким риском развития фистулы, определенной на основании пилотного исследования DEFILAC), возобновление приема пищи на 3-й или 4-й послеоперационный день со смешанной диетой.
|
Возобновление питания на 7-е сутки после операции на смешанном питании.
|
|
Без вмешательства: Никакого вмешательства
При уровне IL-10 на 2-й послеоперационный день более 72 пг/мл (группа с высоким риском послеоперационной фистулы) эти пациенты составят третью исследовательскую группу, ведение которой будет оставлено на усмотрение исследователя.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глоточно-кожный свищ, возникающий в течение 30 дней после операции
Временное ограничение: День 30
|
Появление или отсутствие глоточно-кожного свища в течение 30 дней после операции (да/нет).
|
День 30
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Срок госпитализации в днях.
Временное ограничение: День 30
|
Продолжительность госпитализации в днях.
|
День 30
|
|
Эволюция веса в кг
Временное ограничение: День 30
|
Эволюция нутритивного статуса между началом и концом госпитализации, оцениваемая по динамике веса, силы предплечья (тест на силу хвата руки)
|
День 30
|
|
Индекс риска питания
Временное ограничение: День 30
|
Эволюция нутритивного статуса между началом и концом госпитализации, оцениваемая по динамике индекса риска, связанного с питанием (NRI),
|
День 30
|
|
Мера силы хвата
Временное ограничение: День 30
|
Эволюция нутритивного статуса между началом и концом госпитализации, оцениваемая по изменению силы хвата предплечья (тест на силу хвата руки)
|
День 30
|
|
Сроки проведения послеоперационной лучевой химиотерапии
Временное ограничение: День 30
|
Сроки проведения послеоперационной лучевой химиотерапии
|
День 30
|
|
Классификация Клавиена-Диндо
Временное ограничение: День 30
|
Хирургические осложнения в течение 30 дней после операции по классификации Clavien-Dindo
|
День 30
|
|
Анкета «Опросник депрессии Бека II»
Временное ограничение: День 0
|
Качество жизни, показатель уровня депрессии по опроснику Beck Depression Inventory II.
|
День 0
|
|
Анкета «Опросник депрессии Бека II»
Временное ограничение: День 5
|
Качество жизни, показатель уровня депрессии по опроснику Beck Depression Inventory II.
|
День 5
|
|
Анкета «Опросник депрессии Бека II»
Временное ограничение: День 15
|
Качество жизни, показатель уровня депрессии по опроснику Beck Depression Inventory II.
|
День 15
|
|
Анкета «Опросник депрессии Бека II»
Временное ограничение: День 30
|
Качество жизни, показатель уровня депрессии по опроснику Beck Depression Inventory II.
|
День 30
|
|
Опросник тревожности Бека
Временное ограничение: День 0
|
Качество жизни, показатель уровня тревожности по опроснику BBeck Anxiety Inventory.
|
День 0
|
|
Опросник тревожности Бека
Временное ограничение: День 5
|
Качество жизни, показатель уровня тревожности по опроснику BBeck Anxiety Inventory.
|
День 5
|
|
Опросник тревожности Бека
Временное ограничение: День 15
|
Качество жизни, показатель уровня тревожности по опроснику BBeck Anxiety Inventory.
|
День 15
|
|
Опросник тревожности Бека
Временное ограничение: День 30
|
Качество жизни, показатель уровня тревожности по опроснику BBeck Anxiety Inventory.
|
День 30
|
|
Анкета EORTC-QLQ30
Временное ограничение: День 0
|
Измерение качества жизни по опроснику EORTC-QLQ30
|
День 0
|
|
Анкета EORTC-QLQ30
Временное ограничение: День 5
|
Измерение качества жизни по опроснику EORTC-QLQ30
|
День 5
|
|
Анкета EORTC-QLQ30
Временное ограничение: День 15
|
Измерение качества жизни по опроснику EORTC-QLQ30
|
День 15
|
|
Анкета EORTC-QLQ30
Временное ограничение: День 30
|
Измерение качества жизни по опроснику EORTC-QLQ30
|
День 30
|
|
Статус опухоли
Временное ограничение: День 30
|
Статус опухоли по классификации TNM, 8-е издание
|
День 30
|
|
Цитобактериологическое исследование дренажной жидкости.
Временное ограничение: День 2
|
Цитобактериологическое исследование дренажной жидкости.
|
День 2
|
|
продолжение антибиотикотерапии
Временное ограничение: День 30
|
продолжение антибиотикотерапии (в днях)
|
День 30
|
|
Возобновление еды
Временное ограничение: День 30
|
увеличение времени до возобновления еды
|
День 30
|
|
Хирургическое возобновление
Временное ограничение: День 30
|
раннее возобновление хирургического вмешательства и тип процедуры, выполненной в группе пациентов без вмешательства
|
День 30
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Nicolas SAROUL, University Hospital, Clermont-Ferrand
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PHRCI 2022 SAROUL
- 2024-A00652-45 (Другой идентификатор: 2024-A00652-45)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .