Rehabilitace zlepšená včasnou detekcí Fisyulas Post (Pharyngo) – totální laryngektomie měřením cytokinů v drenážní tekutině druhý pooperační den (RADEFILAC)
Fistula po faryngolaryngektomii je častou chirurgickou komplikací, která má za následek opožděnou léčbu pacienta a sníženou kvalitu života. Nedávná studie ukázala, že výskyt píštěle lze včas detekovat měřením cytokinů (zejména IL10) v pooperačních drenážních tekutinách. Obnovení výživy po tomto chirurgickém zákroku se liší mezi 5. pooperačním dnem a 15. pooperačním dnem v závislosti na zvycích týmu. Včasné dokrmování zkracuje dobu hospitalizace a zlepšuje kvalitu života pacientů. Rozhodnutí o dokrmování je v současné době učiněno bez jakéhokoli klinického nebo biologického markeru kvality hojení hltanové sutury. Myšlenkou této studie je, že dobré počáteční hojení (prokázané nízkými hladinami zánětlivých cytokinů v drenážních tekutinách) umožňuje brzké dokrmování bez vystavování pacienta dalšímu riziku.
Hlavní hypotéza a cíle výzkumu Hlavní hypotéza: stanovení cytokinů v pooperačních drenážních tekutinách (FODP) by mohlo být nástrojem pro screening pacientů bez rizika vzniku píštěle, u kterých by bylo možné navrhnout časné dokrmování (již 3. pooperační den). aniž by byl pacient vystaven dalšímu riziku rozvoje FODP.
Cíle studie Primární cíl: porovnat četnost post-(faryngo)-totální laryngektomie píštěle mezi strategií časného dokrmování (3. nebo 4. pooperační den) a strategií pozdního dokrmování (současný standard péče: 7. pooperační den) při nízké riziková skupina píštěle definovaná podle hladiny zánětlivých cytokinů v drenážních tekutinách druhý pooperační den.
Sekundární cíle
Porovnat strategii časného a pozdního dokrmování u pacientů s nízkým rizikem píštěle definované podle hladiny zánětlivých cytokinů v drenážních tekutinách druhý pooperační den pro:
- délka pobytu v nemocnici,
- vývoj nutričního stavu,
- čas do pooperační radiochemoterapie, pokud je pooperačně indikována,
- zlepšení kvality života,
- pooperační komplikace jiné než faryngeální píštěl. Vyhodnocení různých strategií ponechaných na volbě zkoušejícího (pokračování v antibiotické terapii, delší zpoždění před obnovením výživy, brzké obnovení operace) u skupiny pacientů s vysokým rizikem píštěle na základě stanovení pooperačních cytokinů v drenážních tekutinách.
Primární cíl: Faryngo-kutánní píštěl vyskytující se do 30 dnů po operaci (ano/ne).
Počet subjektů: 250 Kritéria pro zařazení Pacient s velkým nádorovým onemocněním odůvodňující plánovanou totální laryngektomii nebo faryngolaryngektomii po multidisciplinární konzultaci.
Držitel plánu sociálního zabezpečení. Kritéria nezačlenění Těhotné a kojící ženy Osoby pod kuratelou, opatrovnictvím, ochranou spravedlnosti nebo osoby zbavené svobody.
Jakýkoli zdravotní stav, který zkoušející považuje za neslučitelný se studií. Odmítnutí účasti. Index tělesné hmotnosti nižší než 18,5 kg/m2
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Průběh studie Pacienti se budou rekrutovat z ORL oddělení univerzitních nemocnic Clermont Ferrand, Saint-Etienne, Lyon a Grenoble, rakovinových center v Lyonu (Centre Léon Bérard) a Paříži (Institut Gustave Roussyho) a Le Puy En Velay a nemocnice Valence, které jsou všechny akreditovány pro cervikofaciální karcinologii.
K validaci chirurgického postupu bude vyžadováno multidisciplinární konzultační setkání.
Pacienti budou o studii informováni vyšetřujícím lékařem. Po období reflexe a možnosti odpovědět na jakékoli otázky bude pacient po obdržení souhlasu zkoušejícího zařazen do studie.
Hlavní rizikové faktory pro vznik píštěle budou zaznamenány před a během operace.
Chirurgická kritéria budou společná pro všechny vyšetřující týmy. Nejdůležitější z nich bude umístění sběrného drénu LDPO naproti místu uzávěru hltanu. Drén může nebo nemusí být aspirativní, v závislosti na místních zvyklostech. Současné zavedení fonatorní protézy nebo slinného bypassu není důvodem k vyloučení.
Pooperační péče musí splňovat přesné specifikace. Drenážní tekutiny budou shromažďovány z drenážní láhve na D2 po operaci. K tomu bude obnovena celá drenážní láhev a nová láhev bude umístěna přes odtok, pokud je odtok zachován.
Tekutina obsažená v drenážní láhvi je poté sterilně separována na různé vzorky přímo na nemocničním oddělení pacienta:
- Imunologické odběry. Kuželové zkumavky BD Falcon™ 50 ml budou odeslány do imunologické laboratoře spojené s vyšetřovacím centrem (Imunologická laboratoř univerzitní nemocnice Clermont-Ferrand pro místa Clermont-Fd a Le Puy en Velay, imunologická laboratoř univerzitní nemocnice Lyon pro Grenoble, Lyon , protirakovinné centrum Valence a Lyon, imunologická laboratoř Assistance Publique Hopitaux de Paris pro Institut Gustava Roussyho a imunologická laboratoř pro centrum Saint-Etienne). Vzorek se poté odstřeďuje při 3000 otáčkách za minutu po dobu 10 minut při 4 °C. Skupina "vysoce riziková" pro CPE.
- Bakteriologické odběry vzorků. Tento vzorek bude rychle odeslán do bakteriologické laboratoře vyšetřovacího centra ke standardní cyto-bakteriologické analýze.
Pro hladinu IL 10 na D2 po operaci nižší než 72 pg/ml (takzvaná skupina s nízkým rizikem píštěle definovaná z pilotní studie DEFILAC) budou vytvořeny dvě skupiny pacientů:
Skupina s nízkým rizikem píštěle: OPT provedená v D3 nebo D4 (před randomizací a po výsledcích IL-10). Pokud je TPO klasifikován podle van la Parry ≤1, budou pacienti randomizováni do 2 skupin:
- „RANÁ“ skupina: Obnovení výživy 3. nebo 4. pooperační den tekutou nebo smíšenou stravou.
- Skupina "TARDIF": návrat ke smíšené stravě od 7. dne po operaci. Randomizace bude centralizovaná, počítačová s náhodnými velikostmi bloků, stratifikována podle centra a věku pacienta.
Pokud TOP ukazuje snímky klasifikované podle van la Parra>1, pacienti se zařadí do tzv. vysoce rizikového exploračního ramene CPE.
Pokud hladiny IL10 v D2 po operaci překročí 72 pg/ml (skupina s vysokým rizikem pro pooperační píštěl), tito pacienti vytvoří třetí, průzkumnou skupinu, jejíž řízení bude ponecháno na volbě zkoušejícího, se 3 možnostmi (ne změna návyků vyšetřovatelů): opakování operace k vyčištění operačního místa a reparaci hltanových stehů, širokospektrá antibiotická terapie s čekáním na bakteriologické výsledky cytobakteriologického vyšetření drenážní tekutiny 2. pooperační den, bez opakování operace, sledování a ne změna v rutině vyšetřovatele.
Pooperační komplikace pak budou zaznamenány a klasifikovány podle Clavien-Dindo klasifikace po dobu 30 pooperačních dnů.
Vzhled slinné píštěle na tracheostomu bude objektivizován výskytem slin v tracheostomu. Výskyt píštěle na úrovni děložního hrdla bude vyhledán buď zobrazovacími metodami v případě cervikální komplikace (infekce, krvácení), pokud není rozhodnuto o chirurgické revizi, a chirurgicky ztrátou těsnění potvrzenou chirurgicky, pokud je revize nezbytná.
Bude zaznamenán výskyt následné píštěle. Pacient bude mít poslední konzultaci 30 dní po operaci, pokud již není hospitalizován.
Kvalita života pacientů bude v průběhu studie hodnocena vyplněním dotazníku úzkosti a dotazníku deprese. Toto posouzení bude provedeno před operací, v D5, D15 a D30 operace. Před operací a v D5 budou tyto dotazníky vyplněny během hospitalizace. V D15 a D30 budou dotazníky vyplněny během hospitalizace, pokud je pacient stále hospitalizován, nebo poštou, pokud byl pacient propuštěn z chirurgického oddělení po provedení faryngolaryngektomie. Následně se zaznamená datum zahájení chemoradioterapie a zaznamená se doba mezi operací a zahájením této léčby.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lise Laclautre
- Telefonní číslo: 334.73.754.963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Studijní místa
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie
- Nábor
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Kontakt:
- Lise Laclautre
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nicolas Saroul
-
Grenoble, Francie
- Zatím nenabíráme
- CHU de Grenoble
-
Kontakt:
- Lise Laclautre
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Fabre Christol
-
Le Puy-en-Velay, Francie
- Zatím nenabíráme
- CH Emile Roux
-
Kontakt:
- Lise Laclautre
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marc Durand
-
Lyon, Francie
- Zatím nenabíráme
- HCL Hôpital Croix Rousse
-
Kontakt:
- Lise Laclautre
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Philippe CERUSE
-
Saint-Etienne, Francie
- Zatím nenabíráme
- Chu de Saint-Etienne
-
Kontakt:
- Lise Laclautre
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yann Lelonge
-
Valence, Francie
- Zatím nenabíráme
- CH de Valence
-
Kontakt:
- Lise Laclautre
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Guillaume Buiret
-
Villejuif, Francie
- Zatím nenabíráme
- Institut Gustave Roussy
-
Kontakt:
- Lise Laclautre
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ingrid Breuskin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospělý pacient s rakovinou vyžadující totální laryngektomii nebo faryngolaryngektomii naplánovanou po multidisciplinární konzultaci.
- Držitel systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
Těhotné a kojící ženy Osoby pod kuratelou, opatrovnictvím, právní ochranou nebo osoby zbavené svobody Jakýkoli zdravotní stav, který zkoušející považuje za neslučitelný se studií. Odmítnutí účasti. Index tělesné hmotnosti nižší než 18,5 kg/m2
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Raná skupina
Pro hladinu IL 10 2. pooperační den pod 72 pg/ml (skupina údajně s nízkým rizikem vzniku píštěle definované z pilotní studie DEFILAC), obnovení jídla 3. nebo 4. pooperační den se smíšenou stravou.
|
Obnovení stravy 3. nebo 4. den po operaci smíšenou stravou.
|
|
Komparátor placeba: pozdní skupina
Pro hladinu IL 10 2. pooperační den pod 72 pg/ml (skupina údajně s nízkým rizikem vzniku píštěle definované z pilotní studie DEFILAC), obnovení jídla 3. nebo 4. pooperační den se smíšenou stravou.
|
Obnovení stravy 7. den po operaci smíšenou stravou.
|
|
Žádný zásah: Žádný zásah
Pro hladinu IL 10 2. pooperační den vyšší než 72 pg/ml (skupina s vysokým rizikem pooperační píštěle) budou tito pacienti tvořit třetí, průzkumnou skupinu, jejíž řízení bude ponecháno na uvážení zkoušejícího.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Faryngokutánní píštěl vyskytující se do 30 dnů po operaci
Časové okno: Den 30
|
Objevení nebo nezjevení faryngokutánní píštěle během 30 dnů po operaci (ano/ne).
|
Den 30
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba hospitalizace ve dnech.
Časové okno: Den 30
|
Doba hospitalizace ve dnech.
|
Den 30
|
|
Vývoj hmotnosti v kg
Časové okno: Den 30
|
Vývoj nutričního stavu mezi začátkem a koncem hospitalizace hodnocený podle vývoje hmotnosti, síly předloktí (test síly stisku ruky)
|
Den 30
|
|
Index nutričního rizika
Časové okno: Den 30
|
Vývoj nutričního stavu mezi začátkem a koncem hospitalizace hodnocený vývojem indexu nutričního rizika (NRI),
|
Den 30
|
|
Míra síly úchopu
Časové okno: Den 30
|
Vývoj nutričního stavu mezi začátkem a koncem hospitalizace hodnocený vývojem síly stisku předloktí (test síly stisku ruky)
|
Den 30
|
|
Termíny pro provedení pooperační radiochemoterapie
Časové okno: Den 30
|
Termíny pro provedení pooperační radiochemoterapie
|
Den 30
|
|
Klasifikace Clavien-Dindo
Časové okno: Den 30
|
Chirurgické komplikace do 30 dnů po operaci podle Clavien-Dindo klasifikace
|
Den 30
|
|
Dotazník Beck Depression Inventory II
Časové okno: Den 0
|
Kvalita života, míra úrovně deprese dotazníkem Beck Depression Inventory II
|
Den 0
|
|
Dotazník Beck Depression Inventory II
Časové okno: Den 5
|
Kvalita života, míra úrovně deprese dotazníkem Beck Depression Inventory II
|
Den 5
|
|
Dotazník Beck Depression Inventory II
Časové okno: Den 15
|
Kvalita života, míra úrovně deprese dotazníkem Beck Depression Inventory II
|
Den 15
|
|
Dotazník Beck Depression Inventory II
Časové okno: Den 30
|
Kvalita života, míra úrovně deprese dotazníkem Beck Depression Inventory II
|
Den 30
|
|
Beckův inventář úzkosti
Časové okno: Den 0
|
Kvalita života, míra úrovně úzkosti dotazníkem BBeck Anxiety Inventory
|
Den 0
|
|
Beckův inventář úzkosti
Časové okno: Den 5
|
Kvalita života, míra úrovně úzkosti dotazníkem BBeck Anxiety Inventory
|
Den 5
|
|
Beckův inventář úzkosti
Časové okno: Den 15
|
Kvalita života, míra úrovně úzkosti dotazníkem BBeck Anxiety Inventory
|
Den 15
|
|
Beckův inventář úzkosti
Časové okno: Den 30
|
Kvalita života, míra úrovně úzkosti dotazníkem BBeck Anxiety Inventory
|
Den 30
|
|
Dotazník EORTC-QLQ30
Časové okno: Den 0
|
Měření kvality života dotazníkem EORTC-QLQ30
|
Den 0
|
|
Dotazník EORTC-QLQ30
Časové okno: Den 5
|
Měření kvality života dotazníkem EORTC-QLQ30
|
Den 5
|
|
Dotazník EORTC-QLQ30
Časové okno: Den 15
|
Měření kvality života dotazníkem EORTC-QLQ30
|
Den 15
|
|
Dotazník EORTC-QLQ30
Časové okno: Den 30
|
Měření kvality života dotazníkem EORTC-QLQ30
|
Den 30
|
|
Stav nádoru
Časové okno: Den 30
|
Stav nádoru podle TNM klasifikace 8. vydání
|
Den 30
|
|
Cytobakteriologické vyšetření drenážní tekutiny.
Časové okno: Den 2
|
Cytobakteriologické vyšetření drenážní tekutiny.
|
Den 2
|
|
pokračování antibiotické terapie
Časové okno: Den 30
|
pokračování v léčbě antibiotiky (ve dnech)
|
Den 30
|
|
Obnovení jídla
Časové okno: Den 30
|
prodloužení doby před obnovením jídla
|
Den 30
|
|
Chirurgické obnovení
Časové okno: Den 30
|
časné chirurgické obnovení a typ provedeného výkonu ve skupině pacientů bez intervence
|
Den 30
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicolas Saroul, University Hospital, Clermont-Ferrand
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PHRCI 2022 SAROUL
- 2024-A00652-45 (Jiný identifikátor: 2024-A00652-45)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na brzké obnovení krmení
-
Xijing HospitalZatím nenabírámeEnterální výživa | Těžká mrtvice
-
Emory UniversityChildren's Healthcare of AtlantaDokončenoPoruchy krmení a příjmu potravy | Porucha vyhýbání se/omezujícímu příjmu potravy | Poruchy krmeníSpojené státy
-
Children's Hospital of Fudan UniversityThe First Hospital of Jilin University; Shenzhen Children's Hospital; Anhui Provincial...Zatím nenabírámeEnterální výživa | Klinická implementace | Standardizovaná péče o enterální výživuČína
-
Université Libre de BruxellesNáborKvalita života | Únava | Kvalita spánku | Přerušovaný půstBelgie
-
Loai Muawiah ZabinDokončenoZávažné onemocnění | Enterální výživa | Nutriční podpora | Jednotka intenzivní péče JIP | Protokol krmeníPalestinské území, okupované
-
PATHWalter Reed Army Institute of Research (WRAIR); Kenya Medical Research InstituteDokončeno