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Fisyulas Post (Pharyngo)의 조기 발견으로 재활 개선 - 수술 후 2일째 배수액에서 사이토카인 측정을 통한 후두전절제술 (RADEFILAC)

2025년 9월 19일 업데이트: University Hospital, Clermont-Ferrand

인후후두절제술 후 누공은 빈번한 수술 합병증으로 환자 관리가 지연되고 삶의 질이 저하됩니다. 최근 연구에 따르면 수술 후 배액에서 사이토카인(특히 IL10)을 측정하면 누공의 출현을 조기에 발견할 수 있는 것으로 나타났습니다. 이 수술 후 수유 재개는 팀의 습관에 따라 수술 후 5일부터 수술 후 15일까지 다양합니다. 조기 재급유는 입원 기간을 단축하고 환자의 삶의 질을 향상시킵니다. 재공급 결정은 현재 인두 봉합사 치유의 질에 대한 임상적 또는 생물학적 지표 없이 내려졌습니다. 이 연구의 아이디어는 좋은 초기 치유(배수액의 낮은 수준의 염증성 사이토카인으로 입증됨)가 환자를 추가 위험에 빠뜨리지 않고 조기 재공급을 가능하게 한다는 것입니다.

주요 가설 및 연구 목적 주요 가설: 수술 후 배수액(FODP)의 사이토카인 측정은 누공 발생 위험이 없는 환자를 선별하는 도구가 될 수 있으며 조기 재급유(수술 후 3일차에)가 제안될 수 있습니다. 환자를 FODP 발병의 추가 위험에 노출시키지 않고.

연구 목표 일차 목적: 저용량 환경에서 조기 재급유 전략(수술 후 3일 또는 4일)과 후기 재급유 전략(현재 표준 치료: 수술 후 7일) 간의 (인두)전후두절제술 후 누공 발생률을 비교하는 것입니다. 위험 누공군은 수술 후 2일째 배수액의 염증성 사이토카인 수준에 따라 정의됩니다.

보조 목표

수술 후 2일째 배수액의 염증성 사이토카인 수준에 따라 정의된 누공 위험이 낮은 환자를 위한 조기 재급유 전략과 후기 재급유 전략을 비교하기 위해:

  • 입원 기간,
  • 영양 상태의 진화,
  • 수술 후 방사선 화학요법까지의 시간(수술 후 지시된 경우)
  • 삶의 질 향상,
  • 인두루 이외의 수술 후 합병증. 누공 위험이 높은 환자 그룹에서 배액 내 수술 후 사이토카인 측정을 기반으로 다양한 전략(항생제 치료 지속, 수유 재개 전 지연 증가, 수술 조기 재개)에 대한 평가가 연구자의 선택에 맡겨졌습니다.

1차 평가변수: 수술 후 30일 이내에 발생한 인두-피부 누공(예/아니요).

피험자 수: 250명 포함 기준 다학제적 협의 후 예정된 후두전절제술 또는 인두후두절제술이 필요한 주요 암 환자.

사회 보장 계획 보유자. 비포함 기준 임산부 및 수유 중인 여성 큐레이터, 후견인, 정의의 보호를 받는 사람 또는 자유를 박탈당한 사람.

조사자가 연구와 양립할 수 없는 것으로 간주하는 모든 의학적 상태. 참여 거부. 체질량지수 18.5kg/m2 미만

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 과정 환자는 Clermont Ferrand, Saint-Etienne, Lyon 및 Grenoble 대학 병원의 이비인후과, Lyon(Centre Léon Bérard) 및 파리(Institut Gustave Roussy) 암 센터, Le Puy En Velay에서 모집됩니다. Valence 병원은 모두 자궁경부-안면암에 대한 인증을 받았습니다.

수술 절차를 검증하려면 다학제간 협의 회의가 필요합니다.

조사 의사는 환자에게 연구에 대한 정보를 제공합니다. 숙고의 시간을 갖고 질문에 답변할 기회를 얻은 후, 연구자로부터 동의를 얻은 후 환자가 연구에 포함됩니다.

누공 발생의 주요 위험 요소는 수술 전 및 수술 중에 기록됩니다.

수술 기준은 모든 조사 팀에 공통됩니다. 이들 중 가장 중요한 것은 인두 폐쇄 부위 반대편에 LDPO 수집 배수구를 배치하는 것입니다. 배수는 현지 습관에 따라 흡인식일 수도 있고 아닐 수도 있습니다. 음성 보철물의 동시 삽입 또는 타액 우회술은 배제 사유가 되지 않습니다.

수술 후 관리는 정확한 사양을 충족해야 합니다. D2 수술 후 배수병에서 배수액을 수집합니다. 이를 위해 배수병 전체를 회수하고, 배수구가 그대로 남아 있는 경우 새 병을 배수구 위에 배치합니다.

그런 다음 배수병에 담긴 액체는 환자의 병동에서 직접 멸균 분리되어 다양한 샘플로 분리됩니다.

  • 면역학적 샘플링. BD Falcon™ 원추형 튜브 50mL는 조사 센터(Clermont-Fd 및 Le Puy en Velay 현장의 Clermont-Ferrand University Hospital Immunology Laboratory, Grenoble, Lyon의 Lyon University Hospital Immunology Laboratory)와 연계된 면역학 실험실로 보내집니다. , Valence 및 Lyon 항암 센터, Gustave Roussy 연구소의 Assistance Publique Hopitaux de Paris 면역학 실험실 및 Saint-Etienne 센터의 면역학 실험실). 그런 다음 샘플을 4°C에서 10분 동안 3,000rpm으로 원심분리합니다. CPE에 대한 "고위험" 그룹입니다.
  • 세균 샘플링. 이 검체는 표준 세포 세균학 분석을 위해 조사 센터의 세균학 실험실로 신속하게 보내질 것입니다.

D2 수술 후 IL 10 수준이 72pg/mL 미만인 경우(DEFILAC 예비 연구에서 정의된 소위 저위험 누공 그룹), 두 그룹의 환자가 구성됩니다.

저위험 누공군: D3 또는 D4(무작위화 전 및 IL-10 결과 후)에 OPT가 수행되었습니다. TPO가 van la Parra ≤1에 따라 분류된 경우 환자는 무작위로 2개 그룹으로 분류됩니다.

  • "초기" 그룹: 수술 후 3~4일째에 유동식 또는 혼합식으로 식사를 재개합니다.
  • "TARDIF" 그룹: 수술 후 7일부터 혼합 식단으로 돌아갑니다. 무작위화는 중앙 집중화되고 무작위 블록 크기로 전산화되며 센터 및 환자 연령별로 계층화됩니다.

TOP에 van la Parra>1에 따라 분류된 이미지가 표시되면 환자는 소위 고위험 CPE 탐색 부문에 합류하게 됩니다.

D2 수술 후 IL10 수준이 72pg/mL를 초과하는 경우(수술 후 누공에 대한 고위험군), 이들 환자는 세 번째 탐구 그룹을 형성하게 되며, 이 그룹의 관리는 연구자의 선택에 맡겨지며 3가지 가능성이 있습니다(없음). 연구자의 습관 변화): 수술 부위 청소 및 인두 봉합사 복구를 위한 반복 수술, 수술 후 2일째 배액의 세포 세균학적 검사의 세균학적 결과를 기다리는 동안 반복 수술 없이, 모니터링하고, 광범위한 항생제 치료 조사관의 일상이 바뀌었습니다.

수술 후 합병증은 수술 후 30일 동안 Clavien-Dindo 분류에 따라 기록되고 분류됩니다.

기관 개구에 타액 누공이 나타나는 것은 기관 개구에 타액이 나타나는 것으로 객관화됩니다. 치경부 누공의 출현은 경추 합병증(감염, 출혈)이 발생한 경우 수술적 재치환술이 결정되지 않은 경우 영상법으로 찾아내고, 재치환술이 필요한 경우 수술적으로 봉합 상실을 확인하여 수술적으로 확인합니다.

후속 누공의 출현이 기록됩니다. 환자가 더 이상 입원하지 않을 경우 수술 후 30일 후에 최종 상담을 받게 됩니다.

불안 설문지와 우울증 설문지를 작성하여 연구 전반에 걸쳐 환자의 삶의 질을 평가합니다. 이 평가는 수술 전, 수술 D5, D15 및 D30에 수행됩니다. 수술 전과 D5에 입원하는 동안 이러한 설문지를 작성하게 됩니다. D15 및 D30에 환자가 아직 입원해 있는 경우에는 입원 중에 설문지를 작성하고, 환자가 인두후두절제술을 시행하고 수술과에서 퇴원한 경우에는 우편으로 설문지를 작성합니다. 그런 다음 화학방사선요법 시작 날짜를 기록하고 수술과 이 치료 시작 사이의 시간을 기록합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

250

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
      • Clermont-Ferrand, 프랑스
        • 모병
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • 연락하다:
          • Lise Laclautre
        • 수석 연구원:
          • Nicolas Saroul
      • Grenoble, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU de GRENOBLE
        • 연락하다:
          • Lise Laclautre
        • 수석 연구원:
          • Fabre Christol
      • Le Puy-en-Velay, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • CH Emile Roux
        • 연락하다:
          • Lise Laclautre
        • 수석 연구원:
          • Marc Durand
      • Lyon, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • HCL Hôpital Croix Rousse
        • 연락하다:
          • Lise Laclautre
        • 수석 연구원:
          • Philippe CERUSE
      • Saint-Etienne, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU de Saint-Etienne
        • 연락하다:
          • Lise Laclautre
        • 수석 연구원:
          • Yann Lelonge
      • Valence, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • CH de Valence
        • 연락하다:
          • Lise Laclautre
        • 수석 연구원:
          • Guillaume Buiret
      • Villejuif, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Institut Gustave Roussy
        • 연락하다:
          • Lise Laclautre
        • 수석 연구원:
          • Ingrid Breuskin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 다학제적 상담 후 후두전절제술 또는 인두후두절제술이 예정된 성인 암 환자.
  • 사회 보장 제도 보유자

제외 기준:

임신 및 수유 중인 여성 큐레이터, 후견인, 법적 보호를 받고 있거나 자유를 박탈당한 사람 연구자가 연구와 양립할 수 없는 것으로 간주하는 모든 의학적 상태. 참여 거부. 체질량지수 18.5kg/m2 미만

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 초기 그룹
수술 후 2일째 IL 10 수준이 72pg/mL 미만인 경우(DEFILAC 파일럿 연구에서 정의된 누공 발생 위험이 낮은 것으로 알려진 그룹), 수술 후 3일 또는 4일째에 혼합 식단으로 음식 섭취를 재개합니다.
행동: 조기 수유 재개
수술 후 3~4일째에는 혼합식으로 식사를 재개합니다.
위약 비교기: 늦은 그룹
수술 후 2일째 IL 10 수준이 72pg/mL 미만인 경우(DEFILAC 파일럿 연구에서 정의된 누공 발생 위험이 낮은 것으로 알려진 그룹), 수술 후 3일 또는 4일째에 혼합 식단으로 음식 섭취를 재개합니다.
행동: 늦은 수유 재개
수술 후 7일째부터 혼합식으로 식사를 재개합니다.
간섭 없음: 개입 없음
수술 후 2일째의 IL 10 수준이 72 pg/mL를 초과하는 경우(수술 후 누공 위험이 높은 그룹), 이들 환자는 세 번째 탐구 그룹을 구성하게 되며, 이들의 관리는 연구자의 재량에 맡깁니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 30일 이내에 발생한 인두피부루
기간: 30일차
수술 후 30일 이내에 인두피부루의 출현 여부(예/아니요).
30일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 시간(일)입니다.
기간: 30일차
입원 기간(일)입니다.
30일차
Kg 단위의 무게 변화
기간: 30일차
체중 변화, 팔뚝 근력 변화로 평가하는 입원 시작~말기 영양 상태 변화(손 악력 테스트)
30일차
영양 위험 지수
기간: 30일차
영양 위험 지수(NRI)의 변화로 평가된 입원 시작과 종료 사이의 영양 상태 변화,
30일차
그립력 측정
기간: 30일차
팔뚝의 악력 변화로 평가하는 입원 시작부터 종료까지의 영양 상태 변화(손 악력 테스트)
30일차
수술 후 방사선 화학 요법 시행 마감일
기간: 30일차
수술 후 방사선 화학 요법 시행 마감일
30일차
클라비앙-딘도 분류
기간: 30일차
Clavien-Dindo 분류에 따른 수술 후 30일 이내의 수술 합병증
30일차
Beck 우울증 목록 II 설문지
기간: 0일차
삶의 질, Beck Depression Inventory II 설문지를 통한 우울증 수준 측정
0일차
Beck 우울증 목록 II 설문지
기간: 5일차
삶의 질, Beck Depression Inventory II 설문지를 통한 우울증 수준 측정
5일차
Beck 우울증 목록 II 설문지
기간: 15일차
삶의 질, Beck Depression Inventory II 설문지를 통한 우울증 수준 측정
15일차
Beck 우울증 목록 II 설문지
기간: 30일차
삶의 질, Beck Depression Inventory II 설문지를 통한 우울증 수준 측정
30일차
Beck 불안 목록
기간: 0일차
삶의 질, BBeck Anxiety Inventory 설문지를 통한 불안 수준 측정
0일차
Beck 불안 목록
기간: 5일차
삶의 질, BBeck Anxiety Inventory 설문지를 통한 불안 수준 측정
5일차
Beck 불안 목록
기간: 15일차
삶의 질, BBeck Anxiety Inventory 설문지를 통한 불안 수준 측정
15일차
Beck 불안 목록
기간: 30일차
삶의 질, BBeck Anxiety Inventory 설문지를 통한 불안 수준 측정
30일차
EORTC-QLQ30 설문지
기간: 0일차
EORTC-QLQ30 설문지를 통한 삶의 질 측정
0일차
EORTC-QLQ30 설문지
기간: 5일차
EORTC-QLQ30 설문지를 통한 삶의 질 측정
5일차
EORTC-QLQ30 설문지
기간: 15일차
EORTC-QLQ30 설문지를 통한 삶의 질 측정
15일차
EORTC-QLQ30 설문지
기간: 30일차
EORTC-QLQ30 설문지를 통한 삶의 질 측정
30일차
종양 상태
기간: 30일차
TNM 분류에 따른 종양 상태 8판
30일차
배수액의 세포 세균 학적 검사.
기간: 2일차
배수액의 세포 세균 학적 검사.
2일차
항생제 치료 지속
기간: 30일차
항생제 치료 지속(일 단위)
30일차
음식 재개
기간: 30일차
음식을 다시 시작하기까지의 시간 증가
30일차
수술 재개
기간: 30일차
중재가 없는 환자 그룹에서 수행되는 조기 수술 재개 및 시술 유형
30일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Clermont-Ferrand

수사관

  • 수석 연구원: Nicolas Saroul, University Hospital, Clermont-Ferrand

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 2월 12일

기본 완료 (추정된)

2028년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 17일

처음 게시됨 (실제)

2024년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 19일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PHRCI 2022 SAROUL
  • 2024-A00652-45 (기타 식별자: 2024-A00652-45)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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