前頭側頭型認知症における気分および認知症状の治療のためのボルチオキセチン
2026年3月5日 更新者：Johns Hopkins University
前頭側頭型認知症の情動症状と認知を検査するための機能的神経画像処理
この臨床試験の目的は、ボルチオキセチンが初期段階の行動変異型前頭側頭型認知症（bvFTD）患者の気分症状と認知を改善するかどうかを調べることです。 この研究が答えようとしている主な質問は次のとおりです。
- 気分症状と bvFTD のある人は、bvFTD のない人と比べて脳の変化や認知プロファイルが異なりますか?
- ボルチオキセチンによる治療後、気分症状と認知は改善しますか?
研究者らはボルチオキセチン治療に関連して脳に変化があるかどうかも判断する予定だ。
参加者は次のことを行います:
- 臨床評価と臨床検査を含むスクリーニング訪問を受ける
- ボルチオキセチンによる治療を開始する前に、初回の脳磁気共鳴画像法 (MRI) およびフルオロデオキシグルコース (18F) 陽電子放出断層撮影法 (FDG PET) スキャンを受けてください。
- ボルチオキセチンによる治療を開始する前に、記憶力と問題解決能力のテストを受けてください。
- ボルチオキセチンによる約12週間の治療を受け、その間、研究の精神科医との定期的な連絡と評価が行われます。
- ボルチオキセチンによる12週間の治療後に、PETスキャンを繰り返し受け、記憶力と問題解決能力のテストを繰り返します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Christopher B Morrow, MD
- 電話番号：410-502-6509
- メール：cmorrow3@jhmi.edu
研究場所
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- 募集
- The Johns Hopkins Hospital
-
コンタクト：
- Christopher B Morrow, MD
- 電話番号：410-502-6509
- メール：cmorrow3@jhmi.edu
-
主任研究者：
- Christopher B Morrow, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
FTD患者
包含基準:
- 男性か女性
- 45歳以上
- 行動変異型 FTD の国際的コンセンサス基準 (FTDC) に基づく bvFTD の可能性または可能性の診断
- 12項目の神経精神医学的インベントリに次の感情症状のうち少なくとも1つの存在: うつ病、不安、過敏症、または興奮
- 世界的な認知症臨床評価 (CDR®) と国立アルツハイマー病調整センター (NACC) の前頭側頭葉変性症 (FTLD) の行動および言語領域のグローバル スコア (CDR® と NACC FTLD) が 1 以下であること
- 患者は医学的に安定している必要があります
- ボルチオキセチン治療は臨床的に適応されています
- インフォームド・コンセントを提供する能力がある
除外基準:
- 研究参加前6か月以内に薬物またはアルコール依存症の病歴がないこと
- 乱用薬物の陰性毒性スクリーニング
- 被験者は妊娠中または授乳中であってはなりません
- ボルチオキセチン治療に対する禁忌はない
- 磁気共鳴 (MR) スキャンには禁忌はありません (例: 体内に埋め込まれた金属）
健全なコントロール
包含基準:
- 男性か女性
- 45歳以上
- 被験者は医学的に安定している必要があります
- 向精神薬不使用
- インフォームド・コンセントを提供する能力がある
除外基準:
- 現在または過去に神経疾患または精神疾患または薬物乱用の病歴がないこと
- 被験者は妊娠中または授乳中であってはなりません
- 乱用薬物の陰性毒性スクリーニング
- MR スキャンには禁忌はありません (例: 体内に埋め込まれた金属）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：患者治療アーム (ボルチオキセチン)
BvFTDおよび気分症状を有し、治験薬ボルチオキセチンの投与を受けている患者。
|
BvFTD および気分症状のある人は、ボルチオキセチンによる約 12 週間の治療を受けることになります。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
[18F]フルオロデオキシグルコース陽電子放出断層撮影法（FDG PET）による全体的な脳のグルコース代謝の変化
時間枠：ベースライン、12週間
|
18F FDG陽電子放出断層撮影法により測定された脳のグルコース取り込み
|
ベースライン、12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ハミルトンうつ病評価スケール (HDRS) によって評価されたうつ病の症状の変化。
時間枠：ベースライン、12週間
|
HDRS は、個人のうつ病の重症度を測定するために設計された、臨床医が管理する広く使用されているうつ病評価ツールです。
17 項目で構成され、合計スコアは 0 から 52 の範囲で 3 または 5 ポイントのスケールで評価されます。
スコアが高いほど、うつ病の症状がより重篤であることを示します。
|
ベースライン、12週間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
トレイルメイキングテスト（TST）のパフォーマンスの変化。
時間枠：ベースライン、12週間
|
TMT は、実行機能、注意力、処理速度、精神的柔軟性などの個人の認知能力を評価する、広く使用されている神経心理学的テストです。
トレイルメイキングテストAとトレイルメイキングテストBの2つのパートに分かれています。トレイルメイキングテストAでは、主に視覚的な注意力と処理速度を評価します。
タスクを完了するまでにかかった時間が記録され、時間が速いほど認知パフォーマンスが向上していることを示します。
トレイルメイキングテスト B では、主に認知の柔軟性、実行機能、タスクの切り替え、注意力を評価します。
タスクを完了するまでにかかった時間が記録され、時間が速いほど認知パフォーマンスが向上していることを示します。
|
ベースライン、12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Christopher Morrow, MD、Johns Hopkins University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月20日
一次修了 (推定)
2029年5月31日
研究の完了 (推定)
2029年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月17日
最初の投稿 (実際)
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月5日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00403796
- 1K23AG088248 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
すべての匿名化されたデータは、国立老化コンピュータ化データ アーカイブ (NACDA) で保存および共有されます。
IPD 共有時間枠
データは研究開始から 12 か月後、その後は 6 か月ごとに共有されます。
すべてのデータは、公開時または特典期間終了時のいずれか早い方で共有されます。
出版された研究の場合、プレプリントが利用可能になったときにデータが共有されます。
NACDA 研究には、見つけやすさを助けるデジタル オブジェクト識別子 (DOI) があります。
研究者はその DOI を関連出版物に含めます。
データの保存期間についてはNACDAが決定することになるが、同データアーカイブはこれまでに寄託されたデータを削除していない。
IPD 共有アクセス基準
すべてのデータが匿名化されることを考慮すると、調査員はデータへのアクセスを制御したり、データ使用契約を要求したりする予定はありません。
NACDA に提出されたデータのうち、開示リスクが低いと評価されたデータは公開され、NACDA の Web サイトから直接ダウンロードできます。
調査当局は、開示リスクを最小限に抑え、NACDA を通じて一般公開できるようにするために、匿名化された形式でデータを作成して提出する予定です。
NACDA は、公開前に提出されたすべてのデータの評価を実行して、開示リスクが最小限に抑えられることを確認しており、調査官は NACDA の Web サイトを通じて制限なくデータを公開する承認を期待しています。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。