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Vortioxetina para o tratamento de sintomas cognitivos e de humor na demência frontotemporal

5 de março de 2026 atualizado por: Johns Hopkins University

Neuroimagem funcional para examinar sintomas afetivos e cognição na demência frontotemporal

O objetivo deste ensaio clínico é saber se a vortioxetina melhora os sintomas de humor e a cognição em pacientes com variante comportamental em estágio inicial Demência Frontotemporal (bvFTD). As principais questões que este estudo pretende responder são:

  1. Os indivíduos com sintomas de humor e DFTvc apresentam alterações cerebrais e perfis cognitivos diferentes em comparação com indivíduos sem DFTvc?
  2. Os sintomas de humor e a cognição melhoram após o tratamento com vortioxetina?

Os pesquisadores também determinarão se há alterações no cérebro associadas ao tratamento com vortioxetina.

Os participantes irão:

  • Passar por uma visita de triagem que envolve avaliações clínicas e exames laboratoriais
  • Submeter-se a uma ressonância magnética (MRI) cerebral inicial e tomografia por emissão de pósitrons (FDG PET) com fluorodesoxiglicose (18F) antes de iniciar o tratamento com vortioxetina
  • Faça testes de memória e resolução de problemas antes de iniciar o tratamento com vortioxetina
  • Submeter-se a aproximadamente 12 semanas de tratamento com vortioxetina, período durante o qual haverá contato e avaliações regulares com o psiquiatra do estudo
  • Faça uma repetição do PET e repita os testes de memória e resolução de problemas após 12 semanas de tratamento com vortioxetina

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Christopher B Morrow, MD
  • Número de telefone: 410-502-6509
  • E-mail: cmorrow3@jhmi.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Recrutamento
        • The Johns Hopkins Hospital
        • Contato:
          • Christopher B Morrow, MD
          • Número de telefone: 410-502-6509
          • E-mail: cmorrow3@jhmi.edu
        • Investigador principal:
          • Christopher B Morrow, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Pacientes com DFT

Critérios de inclusão:

  1. Macho ou fêmea
  2. Idade 45 e acima
  3. Diagnóstico de bvFTD possível ou provável com base em critérios de consenso internacional para variante comportamental de DFT (FTDC)
  4. A presença de pelo menos um dos seguintes sintomas afetivos no Inventário Neuropsiquiátrico de 12 itens: depressão, ansiedade, irritabilidade ou agitação
  5. Uma Classificação Global de Demência Clínica (CDR®) mais Centro Nacional de Coordenação de Alzheimer (NACC) Degeneração lobar frontotemporal (FTLD) Pontuação global de domínios de comportamento e linguagem (CDR® mais NACC FTLD) menor ou igual a um
  6. Os pacientes devem estar clinicamente estáveis
  7. O tratamento com vortioxetina é clinicamente indicado
  8. Competente para fornecer consentimento informado

Critérios de exclusão:

  1. Nenhum histórico de dependência de drogas ou álcool nos seis meses anteriores ao início do estudo
  2. Triagem toxicológica negativa para drogas de abuso
  3. O sujeito não deve estar grávida ou amamentando
  4. Sem contra-indicações para o tratamento com Vortioxetina
  5. Não há contra-indicações para exames de ressonância magnética (RM) (por ex. metal implantado no corpo)

Controles Saudáveis

Critérios de inclusão:

  1. Macho ou fêmea
  2. Idade 45 e acima
  3. Os indivíduos devem estar clinicamente estáveis
  4. Livre de medicamentos psicotrópicos
  5. Competente para fornecer consentimento informado

Critérios de exclusão:

  1. Sem história atual ou passada de doença neurológica ou psiquiátrica ou abuso de substâncias
  2. O sujeito não deve estar grávida ou amamentando
  3. Triagem toxicológica negativa para drogas de abuso
  4. Não há contra-indicações para exames de RM (por ex. metal implantado no corpo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de tratamento de pacientes (vortioxetina)
Indivíduos com bvFTD e sintomas de humor recebendo o medicamento do estudo, vortioxetina.
Medicamento: Vortioxetina
Indivíduos com DFTvc e sintomas de humor receberão aproximadamente 12 semanas de tratamento com vortioxetina
Outros nomes:
  • Trintellix

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no metabolismo global da glicose cerebral na tomografia por emissão de pósitrons [18F] com fluorodesoxiglicose (FDG PET)
Prazo: Linha de base, 12 semanas
Captação cerebral de glicose medida através de tomografia por emissão de pósitrons 18F FDG
Linha de base, 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos sintomas depressivos avaliados pela Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HDRS).
Prazo: Linha de base, 12 semanas
O HDRS é uma ferramenta de avaliação de depressão amplamente utilizada, administrada por médicos, projetada para medir a gravidade da depressão em indivíduos. É composto por 17 itens avaliados em uma escala de 3 ou 5 pontos com pontuação total variando de 0 a 52. Uma pontuação mais alta indica sintomas mais graves de depressão.
Linha de base, 12 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no desempenho no Trail Making Test (TST).
Prazo: Linha de base, 12 semanas
O TMT é um teste neuropsicológico amplamente utilizado que avalia as habilidades cognitivas de um indivíduo, incluindo função executiva, atenção, velocidade de processamento e flexibilidade mental. Ele é dividido em duas partes: Trail Making Test A e Trail Making Test B. O Trail Making Test A avalia principalmente a atenção visual e a velocidade de processamento. O tempo necessário para completar a tarefa é registrado, com tempos mais rápidos indicando melhor desempenho cognitivo. O Trail Making Test B avalia principalmente a flexibilidade cognitiva, o funcionamento executivo, a alternância de tarefas e a atenção. O tempo necessário para completar a tarefa é registrado, com tempos mais rápidos indicando melhor desempenho cognitivo.
Linha de base, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)
Lundbeck LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher Morrow, MD, Johns Hopkins University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

19 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00403796
  • 1K23AG088248 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados anonimizados serão preservados e compartilhados no Arquivo Nacional de Dados Informatizados sobre Envelhecimento (NACDA).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão compartilhados 12 meses após o início do estudo e a cada 6 meses a partir de então. Todos os dados serão compartilhados no momento da publicação ou no final do período de premiação, o que ocorrer primeiro. Para estudos publicados, os dados serão compartilhados quando a pré-impressão estiver disponível. Os estudos da NACDA possuem identificadores digitais de objetos (DOI) para auxiliar na localização. Os investigadores incluirão esse DOI em publicações relevantes. O NACDA tomará decisões sobre por quanto tempo preservar os dados, mas esse arquivo de dados não excluiu nenhum dado depositado até agora.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Dado que todos os dados serão desidentificados, os investigadores não planejam controlar o acesso aos dados ou exigir um Contrato de Uso de Dados. Os dados submetidos à NACDA que são avaliados como constituindo um baixo risco de divulgação são divulgados publicamente e estão disponíveis para download diretamente no site da NACDA. Os investigadores planeiam preparar e submeter os dados num formato não identificado, a fim de minimizar qualquer risco de divulgação e permitir a divulgação pública através da NACDA. A NACDA realiza uma avaliação de todos os dados submetidos antes da divulgação para garantir que os riscos de divulgação sejam minimizados, e os investigadores antecipam a aprovação para divulgação pública de dados sem restrições através do site da NACDA.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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