Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vortioxetin a hangulati és kognitív tünetek kezelésére frontotemporális demencia esetén

2026. március 5. frissítette: Johns Hopkins University

Funkcionális neuroimaging a frontotemporális demencia affektív tüneteinek és megismerésének vizsgálatára

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak megismerése, hogy a vortioxetin javítja-e a hangulati tüneteket és a kognitív képességet a korai stádiumú frontotemporális demenciában (bvFTD) szenvedő betegeknél. A fő kérdések, amelyekre a tanulmány választ kíván adni:

  1. A hangulati tünetekkel és bvFTD-vel rendelkező egyének agyi elváltozásai és kognitív profilja különbözik a bvFTD-vel nem rendelkező egyénektől?
  2. Javulnak-e a hangulati tünetek és a megismerés a vortioxetin-kezelést követően?

A kutatók azt is meghatározzák, hogy vannak-e változások az agyban a vortioxetin-kezeléssel összefüggésben.

A résztvevők:

  • Vegyen részt egy szűrővizsgálaton, amely klinikai értékeléseket és laboratóriumi vizsgálatokat foglal magában
  • A vortioxetin-kezelés megkezdése előtt végezzen el egy kezdeti agyi mágneses rezonancia képalkotást (MRI) és fluorodeoxiglükóz (18F) pozitronemissziós tomográfia (FDG PET) vizsgálatot.
  • A vortioxetin-kezelés megkezdése előtt végezzen memória- és problémamegoldó teszteket
  • Körülbelül 12 hetes vortioxetin-kezelésen kell átesni, ezalatt rendszeres kapcsolatfelvételre és felmérésekre kerül sor a vizsgáló pszichiáterrel.
  • 12 hetes vortioxetin-kezelés után ismételje meg a PET-vizsgálatot, és ismételje meg a memória- és problémamegoldó teszteket

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Christopher B Morrow, MD
  • Telefonszám: 410-502-6509
  • E-mail: cmorrow3@jhmi.edu

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Toborzás
        • The Johns Hopkins Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Christopher B Morrow, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

FTD betegek

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy Nő
  2. 45 éves és idősebb
  3. A lehetséges vagy valószínű bvFTD diagnózisa a viselkedési variáns FTD (FTDC) nemzetközi konszenzus kritériumai alapján
  4. A következő affektív tünetek közül legalább egy jelenléte a 12 tételes neuropszichiátriai jegyzékben: depresszió, szorongás, ingerlékenység vagy izgatottság
  5. A globális klinikai demencia besorolás (CDR®) plusz a Nemzeti Alzheimer-koordinációs központ (NACC) Frontotemporális lebeny degeneráció (FTLD) viselkedési és nyelvi tartományok globális pontszáma (CDR® plusz NACC FTLD) kisebb vagy egyenlő, mint egy
  6. A betegeknek orvosilag stabilnak kell lenniük
  7. A Vortioxetin-kezelés klinikailag indokolt
  8. Képes a tájékozott beleegyezés megadására

Kizárási kritériumok:

  1. A vizsgálatba való belépés előtt hat hónapon belül nem szerepelt kábítószer- vagy alkoholfüggőség
  2. Negatív toxikológiai szűrés a kábítószerrel való visszaélésre
  3. Az alany nem lehet terhes vagy szoptat
  4. A Vortioxetine-kezelésnek nincs ellenjavallata
  5. Nincs ellenjavallat a mágneses rezonanciás (MR) vizsgálatnak (pl. testbe ültetett fém)

Egészséges ellenőrzések

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy Nő
  2. 45 éves és idősebb
  3. Az alanyoknak orvosilag stabilnak kell lenniük
  4. Pszichotróp gyógyszerektől mentes
  5. Képes a tájékozott beleegyezés megadására

Kizárási kritériumok:

  1. Nincs jelenlegi vagy múltbeli neurológiai vagy pszichiátriai betegség vagy kábítószerrel való visszaélés
  2. Az alany nem lehet terhes vagy szoptat
  3. Negatív toxikológiai szűrés a kábítószerrel való visszaélésre
  4. Az MR-vizsgálatnak nincs ellenjavallata (pl. testbe ültetett fém)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Betegkezelő kar (Vortioxetine)
BvFTD-vel és hangulati tünetekkel küzdő egyének, akik a vizsgálati gyógyszert, a vortioxetint kapják.
Drog: Vortioxetine
A bvFTD-vel és hangulati tünetekkel küzdő egyének körülbelül 12 hetes vortioxetin kezelést kapnak
Más nevek:
  • Trintellix

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a globális agyi glükóz metabolizmusban [18F] fluorodezoxiglükóz pozitronemissziós tomográfián (FDG PET)
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
Az agyi glükózfelvétel 18F FDG pozitronemissziós tomográfiával mérve
Alapállapot, 12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A depressziós tünetek változása a Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HDRS) szerint.
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
A HDRS egy széles körben használt, klinikusok által alkalmazott depressziófelmérő eszköz, amely az egyének depressziójának súlyosságának mérésére szolgál. 17 tételből áll, 3 vagy 5 pontos skálán értékelve, 0 és 52 közötti összpontszámmal. A magasabb pontszám a depresszió súlyosabb tüneteit jelzi.
Alapállapot, 12 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a teljesítményben a Trail Making Test (TST) során.
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
A TMT egy széles körben használt neuropszichológiai teszt, amely felméri az egyén kognitív képességeit, beleértve a végrehajtó funkciót, a figyelmet, a feldolgozási sebességet és a mentális rugalmasságot. Két részre oszlik: A nyomkövetési teszt és B nyomkövetési teszt. Az A nyomkövetési teszt elsősorban a vizuális figyelmet és a feldolgozási sebességet méri fel. A feladat végrehajtásához szükséges időt rögzíti, a gyorsabb idő pedig jobb kognitív teljesítményt jelez. A Trail Making Test B elsősorban a kognitív rugalmasságot, a végrehajtó működést, a feladatváltást és a figyelmet méri fel. A feladat végrehajtásához szükséges időt rögzíti, a gyorsabb idő pedig jobb kognitív teljesítményt jelez.
Alapállapot, 12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins University

Együttműködők

National Institute on Aging (NIA)
Lundbeck LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christopher Morrow, MD, Johns Hopkins University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. március 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. május 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. szeptember 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 17.

Első közzététel (Tényleges)

2024. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00403796
  • 1K23AG088248 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Minden azonosítatlan adatot megőrzünk és megosztunk a National Archive of Computerized Data on Aging-ban (NACDA).

IPD megosztási időkeret

Az adatokat 12 hónappal a vizsgálat megkezdése után, majd 6 havonta osztják meg. Minden adat megosztásra kerül a közzétételkor vagy a díjazási időszak végén, attól függően, hogy melyik következik be hamarabb. A közzétett tanulmányok esetében az adatokat akkor osztják meg, amikor az előzetes nyomtatás elérhető. A NACDA-tanulmányok digitális objektumazonosítókkal (DOI) rendelkeznek a megtalálhatóság elősegítése érdekében. A nyomozók ezt a DOI-t belefoglalják a vonatkozó kiadványokba. A NACDA dönt arról, hogy mennyi ideig őrizze meg az adatokat, de az adatarchívum ez idáig egyetlen letétbe helyezett adatot sem törölt.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Tekintettel arra, hogy minden adatot azonosítanak, a nyomozók nem tervezik az adatokhoz való hozzáférés ellenőrzését, és nem kérnek adathasználati megállapodást. A NACDA-nak benyújtott, alacsony nyilvánosságra hozatali kockázatot jelentő adatokat nyilvánosan közzéteszik, és közvetlenül a NACDA webhelyéről letölthetők. A nyomozók azt tervezik, hogy az adatokat azonosítatlan formátumban készítik elő és nyújtják be, hogy minimalizálják a nyilvánosságra hozatal kockázatát, és lehetővé tegyék a NACDA-n keresztül történő nyilvános közzétételt. A NACDA a közzététel előtt elvégzi az összes benyújtott adat értékelését, hogy biztosítsa a nyilvánosságra hozatal kockázatának minimalizálását, és a nyomozók elvárják az adatok korlátozás nélküli nyilvános közzétételét a NACDA honlapján.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel