Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vortioxetin til behandling af humør og kognitive symptomer ved frontotemporal demens

5. marts 2026 opdateret af: Johns Hopkins University

Funktionel neuroimaging til undersøgelse af affektive symptomer og kognition ved frontotemporal demens

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om vortioxetin forbedrer humørsymptomer og kognition hos patienter med adfærdsvariant Frontotemporal Demens (bvFTD) i et tidligt stadie. De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse sigter mod at besvare er:

  1. Har personer med humørsymptomer og bvFTD hjerneændringer og kognitive profiler, der adskiller sig fra personer uden bvFTD?
  2. Forbedres humørsymptomer og kognition efter behandling med vortioxetin?

Forskere vil også afgøre, om der er ændringer i hjernen forbundet med vortioxetinbehandling.

Deltagerne vil:

  • Gennemgå et screeningsbesøg, der involverer kliniske vurderinger og laboratorietests
  • Gennemgå en indledende hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og fluorodeoxyglucose (18F) Positron Emission Tomography (FDG PET) scanning, før behandling med vortioxetin påbegyndes
  • Gennemgå hukommelses- og problemløsningstest, før du starter behandling med vortioxetin
  • Gennemgå cirka 12 ugers behandling med vortioxetin, hvor der vil være regelmæssig kontakt og vurderinger med studiepsykiateren
  • Gennemgå en gentagen PET-scanning og gentag hukommelses- og problemløsningstest efter 12 ugers behandling med vortioxetin

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Christopher B Morrow, MD
  • Telefonnummer: 410-502-6509
  • E-mail: cmorrow3@jhmi.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • The Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher B Morrow, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

FTD-patienter

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller Kvinde
  2. Alder 45 og derover
  3. Diagnose af mulig eller sandsynlig bvFTD baseret på internationale konsensuskriterier for adfærdsvariant FTD (FTDC)
  4. Tilstedeværelsen af ​​mindst et af følgende affektive symptomer på den neuropsykiatriske oversigt med 12 punkter: depression, angst, irritabilitet eller agitation
  5. En global Clinical Dementia Rating (CDR®) plus National Alzheimer's Coordinating Center (NACC) Frontotemporal lobar degeneration (FTLD) adfærd og sprogdomæner global score (CDR® plus NACC FTLD) mindre end eller lig med én
  6. Patienterne skal være medicinsk stabile
  7. Vortioxetinbehandling er klinisk indiceret
  8. Kompetent til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Ingen historie med narkotika- eller alkoholafhængighed inden for seks måneder før studiestart
  2. Negativ toksikologisk screening for misbrugsstoffer
  3. Forsøgspersonen må ikke være gravid eller ammende
  4. Ingen kontraindikationer til behandling med Vortioxetin
  5. Ingen kontraindikationer for magnetisk resonans (MR) scanning (f. metal implanteret i kroppen)

Sund kontrol

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller Kvinde
  2. Alder 45 og derover
  3. Forsøgspersoner skal være medicinsk stabile
  4. Fri for psykotrop medicin
  5. Kompetent til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Ingen nuværende eller tidligere historie med neurologisk eller psykiatrisk sygdom eller stofmisbrug
  2. Forsøgspersonen må ikke være gravid eller ammende
  3. Negativ toksikologisk screening for misbrugsstoffer
  4. Ingen kontraindikationer for MR-skanning (f. metal implanteret i kroppen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patientbehandlingsarm (Vortioxetine)
Personer med bvFTD og humørsymptomer, der får undersøgelseslægemidlet vortioxetin.
Medicin: Vortioxetin
Personer med bvFTD og humørsymptomer vil modtage cirka 12 ugers behandling med vortioxetin
Andre navne:
  • Trintellix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i global cerebral glukosemetabolisme på [18F] fluorodeoxyglucose Positron Emission Tomography (FDG PET)
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Cerebral glukoseoptagelse målt ved 18F FDG positronemissionstomografi
Baseline, 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depressive symptomer vurderet af Hamilton Depression Rating Scale (HDRS).
Tidsramme: Baseline, 12 uger
HDRS er et udbredt, kliniker-administreret depressionsvurderingsværktøj designet til at måle sværhedsgraden af ​​depression hos individer. Den består af 17 elementer vurderet på en 3- eller 5-punktsskala med samlede scorer fra 0 til 52. En højere score indikerer mere alvorlige symptomer på depression.
Baseline, 12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i præstation på Trail Making Test (TST).
Tidsramme: Baseline, 12 uger
TMT er en udbredt neuropsykologisk test, der vurderer en persons kognitive evner, herunder eksekutiv funktion, opmærksomhed, behandlingshastighed og mental fleksibilitet. Den er opdelt i to dele: Trail Making Test A og Trail Making Test B. Trail Making Test A vurderer primært visuel opmærksomhed og bearbejdningshastighed. Den tid, det tager at fuldføre opgaven, registreres, hvor hurtigere tider indikerer bedre kognitiv ydeevne. Trail Making Test B vurderer primært kognitiv fleksibilitet, eksekutiv funktion, opgaveskift og opmærksomhed. Den tid, det tager at fuldføre opgaven, registreres, hvor hurtigere tider indikerer bedre kognitiv ydeevne.
Baseline, 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)
Lundbeck LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher Morrow, MD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00403796
  • 1K23AG088248 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle afidentificerede data vil blive bevaret og delt i National Archive of Computerized Data on Aging (NACDA).

IPD-delingstidsramme

Data deles 12 måneder efter studiestart og hver 6. måned derefter. Alle data vil blive delt ved offentliggørelse eller i slutningen af ​​tildelingsperioden, alt efter hvad der kommer først. For publicerede undersøgelser vil data blive delt, når fortrykket er tilgængeligt. NACDA-undersøgelser har digitale objektidentifikatorer (DOI) for at hjælpe med at finde. Efterforskerne vil inkludere denne DOI i relevante publikationer. NACDA vil træffe beslutninger om, hvor længe dataene skal opbevares, men det dataarkiv har ikke slettet nogen deponeret data indtil nu.

IPD-delingsadgangskriterier

Da alle data vil blive afidentificeret, planlægger efterforskerne ikke at kontrollere adgangen til dataene eller kræve en databrugsaftale. Data indsendt til NACDA, der vurderes at udgøre en lav offentliggørelsesrisiko, er offentligt frigivet og tilgængelige for download direkte fra NACDA's websted. Efterforskerne planlægger at forberede og indsende dataene i et afidentificeret format for at minimere enhver afsløringsrisiko og give mulighed for offentlig frigivelse gennem NACDA. NACDA udfører en evaluering af alle indsendte data før frigivelse for at sikre, at afsløringsrisici minimeres, og efterforskerne forventer godkendelse af offentlig udgivelse af data uden begrænsninger via NACDA-webstedet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Frontotemporal degeneration

Kliniske forsøg med Vortioxetin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner