Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vortioxetine voor de behandeling van stemmings- en cognitieve symptomen bij frontotemporale dementie

5 maart 2026 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Functionele neuroimaging om affectieve symptomen en cognitie bij frontotemporale dementie te onderzoeken

Het doel van deze klinische studie is om te ontdekken of vortioxetine de stemmingssymptomen en cognitie verbetert bij patiënten met een gedragsvariant van Frontotemporale Dementie (bvFTD) in een vroeg stadium. De belangrijkste vragen die dit onderzoek wil beantwoorden zijn:

  1. Hebben personen met stemmingssymptomen en bvFTD hersenveranderingen en cognitieve profielen die verschillen in vergelijking met personen zonder bvFTD?
  2. Verbeteren stemmingssymptomen en cognitie na behandeling met vortioxetine?

Onderzoekers zullen ook bepalen of er veranderingen in de hersenen optreden die verband houden met de behandeling met vortioxetine.

Deelnemers zullen:

  • Onderga een screeningbezoek dat klinische beoordelingen en laboratoriumtests omvat
  • Een eerste magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en fluorodeoxyglucose (18F) Positron Emissie Tomografie (FDG PET)-scan van de hersenen ondergaan voordat u begint met de behandeling met vortioxetine
  • Onderga geheugen- en probleemoplossende tests voordat u met de behandeling met vortioxetine begint
  • Een behandeling van ongeveer 12 weken met vortioxetine ondergaan, gedurende welke tijd er regelmatig contact en evaluaties zullen zijn met de onderzoekspsychiater
  • Onderga een herhaalde PET-scan en herhaal geheugen- en probleemoplossende tests na 12 weken behandeling met vortioxetine

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Christopher B Morrow, MD
  • Telefoonnummer: 410-502-6509
  • E-mail: cmorrow3@jhmi.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Werving
        • The Johns Hopkins Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christopher B Morrow, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

FTD-patiënten

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw
  2. Leeftijd 45 jaar en ouder
  3. Diagnose van mogelijke of waarschijnlijke bvFTD op basis van internationale consensuscriteria voor gedragsvariant FTD (FTDC)
  4. De aanwezigheid van ten minste één van de volgende affectieve symptomen op de neuropsychiatrische inventaris met 12 items: depressie, angst, prikkelbaarheid of agitatie
  5. Een mondiale Clinical Dementia Rating (CDR®) plus National Alzheimer's Coordinating Center (NACC) Frontotemporale kwabdegeneratie (FTLD) Gedrags- en taaldomeinen globale score (CDR® plus NACC FTLD) kleiner dan of gelijk aan één
  6. Patiënten moeten medisch stabiel zijn
  7. Behandeling met vortioxetine is klinisch geïndiceerd
  8. Bevoegd om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Geen voorgeschiedenis van drugs- of alcoholverslaving binnen zes maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
  2. Negatieve toxicologische screening op misbruik van drugs
  3. De proefpersoon mag niet zwanger zijn of borstvoeding geven
  4. Er zijn geen contra-indicaties voor behandeling met Vortioxetine
  5. Er zijn geen contra-indicaties voor magnetische resonantie (MR)-scans (bijv. metaal geïmplanteerd in het lichaam)

Gezonde controles

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw
  2. Leeftijd 45 jaar en ouder
  3. Proefpersonen moeten medisch stabiel zijn
  4. Vrij van psychotrope medicijnen
  5. Bevoegd om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Geen huidige of vroegere geschiedenis van neurologische of psychiatrische aandoeningen of middelenmisbruik
  2. De proefpersoon mag niet zwanger zijn of borstvoeding geven
  3. Negatieve toxicologische screening op misbruik van drugs
  4. Geen contra-indicaties voor MR-scans (bijv. metaal geïmplanteerd in het lichaam)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiëntbehandelingsarm (Vortioxetine)
Personen met bvFTD en stemmingssymptomen die het onderzoeksgeneesmiddel vortioxetine krijgen.
Geneesmiddel: Vortioxetine
Personen met bvFTD en stemmingssymptomen zullen ongeveer 12 weken behandeling met vortioxetine krijgen
Andere namen:
  • Trintellix

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het globale cerebrale glucosemetabolisme op [18F] fluorodeoxyglucose Positron Emissie Tomografie (FDG PET)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Cerebrale glucoseopname gemeten via 18F FDG positronemissietomografie
Basislijn, 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in depressieve symptomen zoals beoordeeld door de Hamilton Depression Rating Scale (HDRS).
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
De HDRS is een veelgebruikt, door artsen toegediend instrument voor de beoordeling van depressies, ontworpen om de ernst van depressie bij individuen te meten. Het bestaat uit 17 items die worden beoordeeld op een schaal van 3 of 5 punten, met een totaalscore van 0 tot 52. Een hogere score duidt op ernstigere symptomen van depressie.
Basislijn, 12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in prestaties op de Trail Making Test (TST).
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
De TMT is een veelgebruikte neuropsychologische test die de cognitieve vaardigheden van een individu beoordeelt, waaronder de uitvoerende functie, aandacht, verwerkingssnelheid en mentale flexibiliteit. Het is verdeeld in twee delen: Trail Making Test A en Trail Making Test B. De Trail Making Test A beoordeelt voornamelijk de visuele aandacht en verwerkingssnelheid. De tijd die nodig is om de taak te voltooien, wordt geregistreerd, waarbij snellere tijden betere cognitieve prestaties aangeven. De Trail Making Test B beoordeelt voornamelijk cognitieve flexibiliteit, executief functioneren, taakwisseling en aandacht. De tijd die nodig is om de taak te voltooien, wordt geregistreerd, waarbij snellere tijden betere cognitieve prestaties aangeven.
Basislijn, 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)
Lundbeck LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher Morrow, MD, Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00403796
  • 1K23AG088248 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle geanonimiseerde gegevens zullen worden bewaard en gedeeld in het Nationaal Archief van Computerized Data on Aging (NACDA).

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens worden 12 maanden na aanvang van het onderzoek en daarna elke 6 maanden gedeeld. Alle gegevens worden gedeeld bij publicatie of aan het einde van de toekenningsperiode, afhankelijk van wat zich eerder voordoet. Voor gepubliceerde onderzoeken worden de gegevens gedeeld zodra de preprint beschikbaar is. NACDA-onderzoeken beschikken over digitale objectidentifiers (DOI) om de vindbaarheid te bevorderen. De onderzoekers zullen die DOI opnemen in relevante publicaties. NACDA zal beslissen hoe lang de gegevens bewaard blijven, maar dat data-archief heeft tot nu toe geen gedeponeerde gegevens verwijderd.

IPD-toegangscriteria voor delen

Aangezien alle gegevens worden geanonimiseerd, zijn de onderzoekers niet van plan de toegang tot de gegevens te controleren of een gegevensgebruiksovereenkomst te eisen. Gegevens die bij NACDA zijn ingediend en waarvan wordt beoordeeld dat ze een laag openbaarmakingsrisico vormen, worden publiekelijk vrijgegeven en kunnen rechtstreeks van de NACDA-website worden gedownload. De onderzoekers zijn van plan de gegevens in een geanonimiseerd formaat voor te bereiden en in te dienen om het risico op openbaarmaking te minimaliseren en publieke vrijgave via NACDA mogelijk te maken. NACDA voert een evaluatie uit van alle ingediende gegevens voordat deze worden vrijgegeven om ervoor te zorgen dat de risico's voor openbaarmaking tot een minimum worden beperkt, en de onderzoekers verwachten goedkeuring voor het onbeperkt openbaar vrijgeven van gegevens via de NACDA-website.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren