Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vortioxetin för behandling av humör och kognitiva symtom vid frontotemporal demens

5 mars 2026 uppdaterad av: Johns Hopkins University

Funktionell neuroimaging för att undersöka affektiva symtom och kognition vid frontotemporal demens

Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om vortioxetin förbättrar humörsymtom och kognition hos patienter med beteendevariant Frontotemporal Demens i ett tidigt stadium (bvFTD). Huvudfrågorna som denna studie syftar till att besvara är:

  1. Har individer med humörsymtom och bvFTD hjärnförändringar och kognitiva profiler som skiljer sig från individer utan bvFTD?
  2. Förbättras humörsymtom och kognition efter behandling med vortioxetin?

Forskare kommer också att avgöra om det finns förändringar i hjärnan i samband med behandling med vortioxetin.

Deltagarna kommer att:

  • Genomgå ett screeningbesök som innebär kliniska bedömningar och laboratorietester
  • Genomgå en första hjärnmagnetisk resonanstomografi (MRT) och fluorodeoxiglukos (18F) Positron Emission Tomography (FDG PET) skanning innan behandling med vortioxetin påbörjas
  • Genomgå minnes- och problemlösningstester innan behandling med vortioxetin påbörjas
  • Genomgå cirka 12 veckors behandling med vortioxetin, under vilken tid det kommer att finnas regelbunden kontakt och bedömningar med studiepsykiatern
  • Genomgå en upprepad PET-skanning och upprepa minnes- och problemlösningstester efter 12 veckors behandling med vortioxetin

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Christopher B Morrow, MD
  • Telefonnummer: 410-502-6509
  • E-post: cmorrow3@jhmi.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Rekrytering
        • The Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Christopher B Morrow, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

FTD-patienter

Inklusionskriterier:

  1. Man eller Kvinna
  2. Ålder 45 och uppåt
  3. Diagnos av möjlig eller trolig bvFTD baserad på internationella konsensuskriterier för beteendevariant FTD (FTDC)
  4. Förekomst av minst ett av följande affektiva symtom i den neuropsykiatriska förteckningen med 12 punkter: depression, ångest, irritabilitet eller agitation
  5. Ett globalt Clinical Dementia Rating (CDR®) plus National Alzheimer's Coordinating Center (NACC) Frontotemporal lobar degeneration (FTLD) Behavior and Language Domains global score (CDR® plus NACC FTLD) mindre än eller lika med ett
  6. Patienterna måste vara medicinskt stabila
  7. Vortioxetinbehandling är kliniskt indicerad
  8. Behörig att ge informerat samtycke

Uteslutningskriterier:

  1. Ingen historia av drog- eller alkoholberoende inom sex månader före studiestart
  2. Negativ toxikologisk screening för missbruk av droger
  3. Försökspersonen får inte vara gravid eller ammande
  4. Inga kontraindikationer för behandling med Vortioxetin
  5. Inga kontraindikationer för magnetisk resonans (MR)-skanning (t. metall implanterad i kroppen)

Friska kontroller

Inklusionskriterier:

  1. Man eller Kvinna
  2. Ålder 45 och uppåt
  3. Försökspersonerna måste vara medicinskt stabila
  4. Fri från psykofarmaka
  5. Behörig att ge informerat samtycke

Uteslutningskriterier:

  1. Ingen nuvarande eller tidigare historia av neurologisk eller psykiatrisk sjukdom eller missbruk
  2. Försökspersonen får inte vara gravid eller ammande
  3. Negativ toxikologisk screening för missbruk av droger
  4. Inga kontraindikationer för MR-skanning (t. metall implanterad i kroppen)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patientbehandlingsarm (Vortioxetine)
Individer med bvFTD och humörsymtom som får studieläkemedlet vortioxetin.
Läkemedel: Vortioxetin
Individer med bvFTD och humörsymtom kommer att få cirka 12 veckors behandling med vortioxetin
Andra namn:
  • Trintellix

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i global cerebral glukosmetabolism på [18F] fluorodeoxiglukos Positron Emission Tomography (FDG PET)
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
Cerebralt glukosupptag mätt genom 18F FDG positronemissionstomografi
Baslinje, 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av depressiva symtom enligt Hamilton Depression Rating Scale (HDRS).
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
HDRS är ett allmänt använt verktyg för bedömning av depression som administreras av kliniker som är utformat för att mäta svårighetsgraden av depression hos individer. Den består av 17 objekt som betygsatts på en 3- eller 5-poängsskala med totalpoäng från 0 till 52. En högre poäng indikerar allvarligare symtom på depression.
Baslinje, 12 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i prestanda på Trail Making Test (TST).
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
TMT är ett allmänt använt neuropsykologiskt test som bedömer en individs kognitiva förmågor inklusive exekutiv funktion, uppmärksamhet, bearbetningshastighet och mental flexibilitet. Det är uppdelat i två delar: Trail Making Test A och Trail Making Test B. Trail Making Test A bedömer i första hand visuell uppmärksamhet och bearbetningshastighet. Tid det tar att slutföra uppgiften registreras, med snabbare tider som indikerar bättre kognitiva prestationer. Trail Making Test B bedömer främst kognitiv flexibilitet, exekutiv funktion, uppgiftsbyte och uppmärksamhet. Tid det tar att slutföra uppgiften registreras, med snabbare tider som indikerar bättre kognitiva prestationer.
Baslinje, 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbetspartners

National Institute on Aging (NIA)
Lundbeck LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Christopher Morrow, MD, Johns Hopkins University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 september 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2024

Första postat (Faktisk)

19 september 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00403796
  • 1K23AG088248 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

All avidentifierad data kommer att bevaras och delas i National Archive of Computerized Data on Aging (NACDA).

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att delas 12 månader efter studiestart och var 6:e ​​månad därefter. All data kommer att delas vid publicering eller i slutet av prisperioden, beroende på vilket som inträffar först. För publicerade studier kommer data att delas när förtrycket är tillgängligt. NACDA-studier har digitala objektidentifierare (DOI) för att underlätta hittabarheten. Utredarna kommer att inkludera denna DOI i relevanta publikationer. NACDA kommer att fatta beslut om hur länge data ska bevaras, men det dataarkivet har inte raderat någon deponerad data hittills.

Kriterier för IPD Sharing Access

Med tanke på att all data kommer att avidentifieras, planerar utredarna inte att kontrollera åtkomsten till data eller kräva ett dataanvändningsavtal. Data som skickats till NACDA och som bedöms utgöra en låg risk för offentliggörande är offentliga och tillgängliga för nedladdning direkt från NACDA:s webbplats. Utredarna planerar att förbereda och skicka in uppgifterna i ett avidentifierat format för att minimera risken för avslöjande och möjliggöra offentlig utgivning genom NACDA. NACDA utför en utvärdering av alla inlämnade data före utgivningen för att säkerställa att riskerna för avslöjande minimeras, och utredarna förväntar sig godkännande för offentligt utlämnande av data utan begränsningar via NACDA:s webbplats.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera