Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wortioksetyna w leczeniu nastroju i objawów poznawczych w otępieniu czołowo-skroniowym

5 marca 2026 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Funkcjonalne neuroobrazowanie w celu zbadania objawów afektywnych i funkcji poznawczych w otępieniu czołowo-skroniowym

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy wortioksetyna poprawia objawy nastroju i funkcje poznawcze u pacjentów z wczesnym stadium otępienia behawioralnego z otępieniem czołowo-skroniowym (bvFTD). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:

  1. Czy u osób z objawami nastroju i bvFTD zmiany w mózgu i profile poznawcze różnią się w porównaniu z osobami bez bvFTD?
  2. Czy objawy nastroju i funkcje poznawcze poprawiają się po leczeniu wortioksetyną?

Naukowcy ustalą również, czy w mózgu występują zmiany związane z leczeniem wortioksetyną.

Uczestnicy będą:

  • Poddaj się wizycie przesiewowej obejmującej ocenę kliniczną i badania laboratoryjne
  • Przed rozpoczęciem leczenia wortioksetyną należy wykonać wstępne badanie rezonansu magnetycznego mózgu (MRI) i badanie pozytonowej tomografii emisyjnej z użyciem fluorodeoksyglukozy (18F) (FDG PET).
  • Przed rozpoczęciem leczenia wortioksetyną należy przejść testy pamięci i rozwiązywania problemów
  • Należy poddać się około 12-tygodniowemu leczeniu wortioksetyną, podczas którego będą regularne kontakty i badania z psychiatrą biorącym udział w badaniu
  • Po 12 tygodniach leczenia wortioksetyną należy powtórzyć badanie PET oraz powtórzyć testy pamięci i rozwiązywania problemów

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Christopher B Morrow, MD
  • Numer telefonu: 410-502-6509
  • E-mail: cmorrow3@jhmi.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • The Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christopher B Morrow, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Pacjenci FTD

Kryteria włączenia:

  1. Mężczyzna lub Kobieta
  2. Wiek 45 lat i więcej
  3. Diagnoza możliwej lub prawdopodobnej bvFTD w oparciu o międzynarodowe kryteria konsensusu dla wariantu behawioralnego FTD (FTDC)
  4. Obecność co najmniej jednego z następujących objawów afektywnych w 12-punktowym Inwentarzu Neuropsychiatrycznym: depresja, lęk, drażliwość lub pobudzenie
  5. Globalny kliniczny wskaźnik demencji (CDR®) plus Krajowe Centrum Koordynacji Alzheimera (NACC) Zwyrodnienie płata czołowo-skroniowego (FTLD) Globalny wynik w zakresie domen behawioralnych i językowych (CDR® plus NACC FTLD) mniejszy lub równy jeden
  6. Pacjenci muszą być stabilni pod względem medycznym
  7. Leczenie wortioksetyną jest wskazane klinicznie
  8. Kompetentny do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  1. Brak historii uzależnienia od narkotyków lub alkoholu w ciągu sześciu miesięcy przed przystąpieniem do badania
  2. Negatywne badania toksykologiczne pod kątem narkotyków
  3. Uczestnik nie może być w ciąży ani karmić piersią
  4. Brak przeciwwskazań do stosowania wortioksetyny
  5. Brak przeciwwskazań do wykonania rezonansu magnetycznego (MR) (np. metal wszczepiony w ciało)

Zdrowe kontrole

Kryteria włączenia:

  1. Mężczyzna lub Kobieta
  2. Wiek 45 lat i więcej
  3. Pacjenci muszą być stabilni pod względem medycznym
  4. Nie zawiera leków psychotropowych
  5. Kompetentny do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  1. Brak aktualnej i przeszłej historii chorób neurologicznych lub psychiatrycznych bądź nadużywania substancji psychoaktywnych
  2. Uczestnik nie może być w ciąży ani karmić piersią
  3. Negatywne badania toksykologiczne pod kątem narkotyków
  4. Brak przeciwwskazań do badania MR (np. metal wszczepiony w ciało)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię leczenia pacjenta (Wortioksetyna)
Osoby z bvFTD i objawami nastroju otrzymujące badany lek – wortioksetynę.
Lek: Wortioksetyna
Osoby z bvFTD i objawami nastroju będą leczone wortioksetyną przez około 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Trintellix

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w globalnym mózgowym metabolizmie glukozy w pozytronowej tomografii emisyjnej [18F] fluorodeoksyglukozy (FDG PET)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 12 tygodni
Mózgowy wychwyt glukozy mierzony za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej 18F FDG
Wartość podstawowa, 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów depresyjnych oceniana za pomocą Skali Oceny Depresji Hamiltona (HDRS).
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 12 tygodni
HDRS to szeroko stosowane przez klinicystów narzędzie do oceny depresji, zaprojektowane do pomiaru nasilenia depresji u poszczególnych osób. Składa się z 17 pozycji ocenianych w 3 lub 5-punktowej skali, z łączną punktacją od 0 do 52. Wyższy wynik wskazuje na poważniejsze objawy depresji.
Wartość podstawowa, 12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników w teście tworzenia szlaku (TST).
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 12 tygodni
TMT jest szeroko stosowanym testem neuropsychologicznym, który ocenia zdolności poznawcze jednostki, w tym funkcje wykonawcze, uwagę, szybkość przetwarzania i elastyczność umysłową. Jest on podzielony na dwie części: Test przemierzania szlaku A i Test przemierzania szlaku B. Test przemierzania szlaku A ocenia przede wszystkim uwagę wzrokową i szybkość przetwarzania. Rejestrowany jest czas potrzebny na wykonanie zadania, przy czym krótszy czas wskazuje na lepszą wydajność poznawczą. Test tworzenia szlaku B ocenia przede wszystkim elastyczność poznawczą, funkcjonowanie wykonawcze, przełączanie zadań i uwagę. Rejestrowany jest czas potrzebny na wykonanie zadania, przy czym krótszy czas wskazuje na lepszą wydajność poznawczą.
Wartość podstawowa, 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)
Lundbeck LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher Morrow, MD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00403796
  • 1K23AG088248 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane pozbawione cech identyfikacyjnych zostaną zachowane i udostępnione w Krajowym Archiwum Skomputeryzowanych Danych o Starzeniu się (NACDA).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą udostępniane 12 miesięcy po rozpoczęciu badania, a następnie co 6 miesięcy. Wszystkie dane zostaną udostępnione po publikacji lub pod koniec okresu przyznawania nagrody, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. W przypadku opublikowanych badań dane zostaną udostępnione po udostępnieniu wydruku wstępnego. Badania NACDA posiadają cyfrowe identyfikatory obiektów (DOI), które ułatwiają ich znalezienie. Badacze uwzględnią ten DOI w odpowiednich publikacjach. NACDA podejmie decyzję o tym, jak długo przechowywać dane, ale to archiwum danych nie usunęło dotychczas żadnych zdeponowanych danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Biorąc pod uwagę, że wszystkie dane zostaną pozbawione danych umożliwiających identyfikację, śledczy nie planują kontrolować dostępu do danych ani wymagać umowy o wykorzystywaniu danych. Dane przekazywane do NACDA, które zostały ocenione jako stwarzające niskie ryzyko ujawnienia, są udostępniane publicznie i można je pobrać bezpośrednio ze strony internetowej NACDA. Śledczy planują przygotować i przesłać dane w formacie uniemożliwiającym identyfikację, aby zminimalizować ryzyko ujawnienia i umożliwić publiczne udostępnienie za pośrednictwem NACDA. NACDA dokonuje oceny wszystkich przesłanych danych przed ich publikacją, aby zminimalizować ryzyko ujawnienia, a badacze spodziewają się zgody na publiczne udostępnienie danych bez ograniczeń za pośrednictwem strony internetowej NACDA.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj