전두측두엽 치매의 기분 및 인지 증상 치료를 위한 보티옥세틴
2026년 3월 5일 업데이트: Johns Hopkins University
전두측두엽 치매의 정서 증상과 인지를 검사하기 위한 기능성 신경영상
이 임상 시험의 목표는 보티옥세틴이 초기 행동 변종 전두측두엽 치매(bvFTD) 환자의 기분 증상과 인지를 개선하는지 알아보는 것입니다. 본 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 기분 증상이 있고 bvFTD가 있는 개인은 bvFTD가 없는 개인에 비해 뇌 변화와 인지 프로필이 다른가요?
- 보티옥세틴 치료 후 기분 증상과 인지 기능이 개선됩니까?
연구자들은 또한 보티옥세틴 치료와 관련된 뇌에 변화가 있는지 여부를 판단할 것입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
- 임상 평가 및 실험실 테스트가 포함된 선별검사 방문을 받으십시오.
- 보티옥세틴 치료를 시작하기 전에 초기 뇌 자기공명영상(MRI) 및 플루오로데옥시글루코스(18F) 양전자 방출 단층촬영(FDG PET) 스캔을 받으십시오.
- 보티옥세틴 치료를 시작하기 전에 기억력 및 문제 해결 테스트를 받으십시오.
- 약 12주 동안 보티옥세틴 치료를 받으며, 이 기간 동안 연구 정신과 의사와 정기적으로 연락하고 평가합니다.
- 보티옥세틴 치료 12주 후 반복 PET 스캔을 받고 기억력 및 문제 해결 테스트를 반복합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Christopher B Morrow, MD
- 전화번호: 410-502-6509
- 이메일: cmorrow3@jhmi.edu
연구 장소
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- 모병
- The Johns Hopkins Hospital
-
연락하다:
- Christopher B Morrow, MD
- 전화번호: 410-502-6509
- 이메일: cmorrow3@jhmi.edu
-
수석 연구원:
- Christopher B Morrow, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
FTD 환자
포함 기준:
- 남성 또는 여성
- 45세 이상
- 행동 변형 FTD(FTDC)에 대한 국제 합의 기준을 기반으로 가능성이 있거나 가능성이 있는 bvFTD 진단
- 12개 항목 신경정신병적 목록에 다음과 같은 정서 증상 중 적어도 하나가 존재합니다: 우울증, 불안, 과민성 또는 초조
- 글로벌 임상 치매 등급(CDR®) + 국립 알츠하이머 조정 센터(NACC) 전두측두엽 변성(FTLD) 행동 및 언어 영역 글로벌 점수(CDR® + NACC FTLD) 1 이하
- 환자는 의학적으로 안정되어 있어야 합니다.
- 보티옥세틴 치료는 임상적으로 적응증이 됩니다
- 사전 동의를 제공할 자격이 있음
제외 기준:
- 연구 시작 전 6개월 이내에 약물 또는 알코올 의존의 병력이 없습니다.
- 남용 약물에 대한 음성 독성학 검사
- 피험자는 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다.
- 보티옥세틴 치료에는 금기사항이 없습니다.
- 자기 공명(MR) 스캐닝에는 금기 사항이 없습니다(예: 신체에 금속이 이식됨)
건강한 통제
포함 기준:
- 남성 또는 여성
- 45세 이상
- 피험자는 의학적으로 안정적이어야 합니다.
- 향정신성 약물이 없음
- 사전 동의를 제공할 자격이 있음
제외 기준:
- 신경학적 또는 정신적 질환이나 약물 남용의 현재 또는 과거 병력이 없습니다.
- 피험자는 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다.
- 남용 약물에 대한 음성 독성학 검사
- MR 스캔에는 금기 사항이 없습니다(예: 신체에 금속이 이식됨)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 환자 치료군(Vortioxetine)
연구 약물인 보티옥세틴을 투여받는 bvFTD 및 기분 증상이 있는 개인.
|
BvFTD 및 기분 증상이 있는 개인은 보티옥세틴으로 약 12주간 치료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
[18F] 플루오로데옥시글루코스 양전자 방출 단층촬영(FDG PET)에 대한 전반적인 대뇌 포도당 대사의 변화
기간: 기준, 12주
|
18F FDG 양전자방출단층촬영을 통해 측정한 대뇌 포도당 섭취량
|
기준, 12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
해밀턴 우울증 평가 척도(HDRS)로 평가한 우울증 증상의 변화.
기간: 기준, 12주
|
HDRS는 개인의 우울증 중증도를 측정하기 위해 고안된 널리 사용되는 임상의가 관리하는 우울증 평가 도구입니다.
총점은 0~52점으로 3점 또는 5점 척도로 평가되는 17개 항목으로 구성됩니다.
점수가 높을수록 우울증의 증상이 더 심하다는 것을 의미합니다.
|
기준, 12주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
TST(Trail Making Test) 성능 변경.
기간: 기준, 12주
|
TMT는 실행 기능, 주의력, 처리 속도 및 정신적 유연성을 포함한 개인의 인지 능력을 평가하는 널리 사용되는 신경 심리학 테스트입니다.
트레일 만들기 테스트 A와 트레일 만들기 테스트 B의 두 부분으로 나누어집니다. 트레일 만들기 테스트 A는 주로 시각적 주의력과 처리 속도를 평가합니다.
작업을 완료하는 데 걸린 시간이 기록되며, 시간이 빠를수록 인지 성능이 향상되었음을 나타냅니다.
트레일 메이킹 테스트 B는 주로 인지 유연성, 실행 기능, 작업 전환 및 주의력을 평가합니다.
작업을 완료하는 데 걸린 시간이 기록되며, 시간이 빠를수록 인지 성능이 향상되었음을 나타냅니다.
|
기준, 12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christopher Morrow, MD, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 20일
기본 완료 (추정된)
2029년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2029년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 17일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00403796
- 1K23AG088248 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
모든 식별되지 않은 데이터는 NACDA(National Archive of Computerized Data on Aging)에 보존되고 공유됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 연구 시작 후 12개월 동안 공유되며 그 이후에는 6개월마다 공유됩니다.
모든 데이터는 출판 시점이나 수상 기간 종료 시점 중 더 빠른 시점에 공유됩니다.
출판된 연구의 경우 사전 인쇄가 가능해지면 데이터가 공유됩니다.
NACDA 연구에는 검색 가능성을 돕기 위한 디지털 개체 식별자(DOI)가 있습니다.
조사관은 해당 DOI를 관련 출판물에 포함시킬 것입니다.
NACDA는 데이터 보존 기간을 결정하지만, 해당 데이터 아카이브에서는 지금까지 기탁된 데이터를 삭제하지 않았습니다.
IPD 공유 액세스 기준
모든 데이터가 익명화된다는 점을 감안할 때 조사관은 데이터에 대한 액세스를 제어하거나 데이터 사용 계약을 요구할 계획이 없습니다.
공개 위험이 낮은 것으로 평가된 NACDA에 제출된 데이터는 공개적으로 공개되며 NACDA 웹사이트에서 직접 다운로드할 수 있습니다.
조사관은 공개 위험을 최소화하고 NACDA를 통해 공개될 수 있도록 데이터를 식별되지 않은 형식으로 준비하고 제출할 계획입니다.
NACDA는 공개 위험을 최소화하기 위해 공개 전에 제출된 모든 데이터를 평가하며, 조사관은 NACDA 웹사이트를 통해 제한 없이 데이터를 공개할 수 있는 승인을 기대합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
보티옥세틴에 대한 임상 시험
-
Washington University School of Medicine완전한노화 | 고령자 | 인지 기능 저하 | 모터 기능 | 심혈관 | 면역 노화 | 앉아서 생활하는 행동미국