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Vortioxetina para el tratamiento de los síntomas cognitivos y del estado de ánimo en la demencia frontotemporal

5 de marzo de 2026 actualizado por: Johns Hopkins University

Neuroimagen funcional para examinar los síntomas afectivos y la cognición en la demencia frontotemporal

El objetivo de este ensayo clínico es saber si la vortioxetina mejora los síntomas del estado de ánimo y la cognición en pacientes con demencia frontotemporal variante conductual en etapa temprana (bvFTD). Las principales preguntas que este estudio pretende responder son:

  1. ¿Las personas con síntomas del estado de ánimo y bvFTD tienen cambios cerebrales y perfiles cognitivos que difieren en comparación con las personas sin bvFTD?
  2. ¿Mejoran los síntomas del estado de ánimo y la cognición después del tratamiento con vortioxetina?

Los investigadores también determinarán si existen cambios en el cerebro asociados con el tratamiento con vortioxetina.

Los participantes:

  • Someterse a una visita de selección que incluya evaluaciones clínicas y pruebas de laboratorio.
  • Someterse a una resonancia magnética cerebral (IRM) inicial y una tomografía por emisión de positrones (PET con FDG) con fluorodesoxiglucosa (18F) antes de comenzar el tratamiento con vortioxetina.
  • Someterse a pruebas de memoria y resolución de problemas antes de iniciar el tratamiento con vortioxetina.
  • Someterse a aproximadamente 12 semanas de tratamiento con vortioxetina, tiempo durante el cual habrá contacto y evaluaciones regulares con el psiquiatra del estudio.
  • Someterse a una nueva exploración PET y repetir pruebas de memoria y resolución de problemas después de 12 semanas de tratamiento con vortioxetina.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Christopher B Morrow, MD
  • Número de teléfono: 410-502-6509
  • Correo electrónico: cmorrow3@jhmi.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Reclutamiento
        • The Johns Hopkins Hospital
        • Contacto:
          • Christopher B Morrow, MD
          • Número de teléfono: 410-502-6509
          • Correo electrónico: cmorrow3@jhmi.edu
        • Investigador principal:
          • Christopher B Morrow, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Pacientes con DFT

Criterios de inclusión:

  1. Masculino o femenino
  2. 45 años y más
  3. Diagnóstico de DFT vc posible o probable basado en criterios de consenso internacional para DFT variante conductual (FTDC)
  4. La presencia de al menos uno de los siguientes síntomas afectivos en el Inventario Neuropsiquiátrico de 12 ítems: depresión, ansiedad, irritabilidad o agitación.
  5. Una calificación global de demencia clínica (CDR®) más una puntuación global de los dominios de comportamiento y lenguaje de degeneración lobar frontotemporal (FTLD) del Centro Nacional de Coordinación de Alzheimer (NACC) (CDR® más NACC FTLD) menor o igual a uno
  6. Los pacientes deben estar médicamente estables.
  7. El tratamiento con vortioxetina está clínicamente indicado.
  8. Competente para otorgar consentimiento informado

Criterios de exclusión:

  1. Sin antecedentes de dependencia de drogas o alcohol dentro de los seis meses anteriores al ingreso al estudio.
  2. Detección toxicológica negativa de drogas de abuso
  3. El sujeto no debe estar embarazada o amamantando.
  4. No hay contraindicaciones para el tratamiento con vortioxetina.
  5. No hay contraindicaciones para la exploración por resonancia magnética (RM) (p. ej. metal implantado en el cuerpo)

Controles saludables

Criterios de inclusión:

  1. Masculino o femenino
  2. 45 años y más
  3. Los sujetos deben estar médicamente estables.
  4. Libre de medicamentos psicotrópicos
  5. Competente para otorgar consentimiento informado

Criterios de exclusión:

  1. Sin antecedentes actuales o pasados ​​de enfermedades neurológicas o psiquiátricas o abuso de sustancias.
  2. El sujeto no debe estar embarazada o amamantando.
  3. Detección toxicológica negativa de drogas de abuso
  4. No hay contraindicaciones para la exploración por resonancia magnética (p. ej. metal implantado en el cuerpo)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento del paciente (vortioxetina)
Individuos con bvFTD y síntomas del estado de ánimo que reciben el fármaco del estudio, vortioxetina.
Droga: Vortioxetina
Las personas con bvFTD y síntomas del estado de ánimo recibirán aproximadamente 12 semanas de tratamiento con vortioxetina.
Otros nombres:
  • Trintellix

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el metabolismo cerebral global de la glucosa en la tomografía por emisión de positrones con fluorodesoxiglucosa [18F] (PET con FDG)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Captación cerebral de glucosa medida mediante tomografía por emisión de positrones 18F FDG
Línea de base, 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas depresivos según la evaluación de la Escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS).
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
La HDRS es una herramienta de evaluación de la depresión administrada por médicos y diseñada para medir la gravedad de la depresión en los individuos. Consta de 17 ítems valorados en una escala de 3 o 5 puntos con puntuaciones totales que van de 0 a 52. Una puntuación más alta indica síntomas de depresión más graves.
Línea de base, 12 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el rendimiento en la prueba Trail Making Test (TST).
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
El TMT es una prueba neuropsicológica ampliamente utilizada que evalúa las capacidades cognitivas de un individuo, incluida la función ejecutiva, la atención, la velocidad de procesamiento y la flexibilidad mental. Se divide en dos partes: Prueba de creación de senderos A y Prueba de creación de senderos B. La Prueba de creación de senderos A evalúa principalmente la atención visual y la velocidad de procesamiento. Se registra el tiempo necesario para completar la tarea, y tiempos más rápidos indican un mejor rendimiento cognitivo. El Trail Making Test B evalúa principalmente la flexibilidad cognitiva, el funcionamiento ejecutivo, el cambio de tareas y la atención. Se registra el tiempo necesario para completar la tarea, y los tiempos más rápidos indican un mejor rendimiento cognitivo.
Línea de base, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)
Lundbeck LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher Morrow, MD, Johns Hopkins University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

19 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00403796
  • 1K23AG088248 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos anonimizados se conservarán y compartirán en el Archivo Nacional de Datos Computarizados sobre el Envejecimiento (NACDA).

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos se compartirán 12 meses después del inicio del estudio y cada 6 meses a partir de entonces. Todos los datos se compartirán tras la publicación o al final del período de adjudicación, lo que ocurra primero. Para los estudios publicados, los datos se compartirán cuando la preimpresión esté disponible. Los estudios NACDA tienen identificadores de objetos digitales (DOI) para ayudar en la búsqueda. Los investigadores incluirán ese DOI en publicaciones relevantes. NACDA tomará decisiones sobre cuánto tiempo preservar los datos, pero ese archivo de datos no ha eliminado ningún dato depositado hasta ahora.

Criterios de acceso compartido de IPD

Dado que todos los datos serán anonimizados, los investigadores no planean controlar el acceso a los datos ni exigir un Acuerdo de uso de datos. Los datos enviados a la NACDA que se consideran de bajo riesgo de divulgación se publican y están disponibles para descargar directamente desde el sitio web de la NACDA. Los investigadores planean preparar y enviar los datos en un formato anónimo para minimizar cualquier riesgo de divulgación y permitir su divulgación pública a través de NACDA. La NACDA realiza una evaluación de todos los datos enviados antes de su divulgación para garantizar que se minimicen los riesgos de divulgación, y los investigadores anticipan la aprobación para la divulgación pública de los datos sin restricciones a través del sitio web de la NACDA.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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