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Vortioxétine pour le traitement de l'humeur et des symptômes cognitifs dans la démence frontotemporale

5 mars 2026 mis à jour par: Johns Hopkins University

Neuroimagerie fonctionnelle pour examiner les symptômes affectifs et la cognition dans la démence frontotemporale

Le but de cet essai clinique est de savoir si la vortioxétine améliore les symptômes de l'humeur et la cognition chez les patients atteints de variante comportementale à un stade précoce de démence frontotemporale (bvFTD). Les principales questions auxquelles cette étude vise à répondre sont :

  1. Les individus présentant des symptômes de l'humeur et du bvFTD présentent-ils des modifications cérébrales et des profils cognitifs différents de ceux des individus sans bvFTD ?
  2. Les symptômes de l'humeur et la cognition s'améliorent-ils après un traitement par vortioxétine ?

Les chercheurs détermineront également s’il existe des changements dans le cerveau associés au traitement à la vortioxétine.

Les participants :

  • Subir une visite de dépistage qui comprend des évaluations cliniques et des tests de laboratoire
  • Subir une première imagerie par résonance magnétique cérébrale (IRM) et une tomographie par émission de positons au fluorodésoxyglucose (18F) (TEP au FDG) avant de commencer le traitement par vortioxétine.
  • Subir des tests de mémoire et de résolution de problèmes avant de commencer un traitement par vortioxétine
  • Suivre environ 12 semaines de traitement à la vortioxétine, période pendant laquelle il y aura des contacts et des évaluations réguliers avec le psychiatre de l'étude.
  • Répétez une TEP et répétez les tests de mémoire et de résolution de problèmes après 12 semaines de traitement à la vortioxétine.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Christopher B Morrow, MD
  • Numéro de téléphone: 410-502-6509
  • E-mail: cmorrow3@jhmi.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Recrutement
        • The Johns Hopkins Hospital
        • Contact:
          • Christopher B Morrow, MD
          • Numéro de téléphone: 410-502-6509
          • E-mail: cmorrow3@jhmi.edu
        • Chercheur principal:
          • Christopher B Morrow, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Patients DFT

Critères d'intégration :

  1. Mâle ou femelle
  2. 45 ans et plus
  3. Diagnostic de bvFTD possible ou probable basé sur les critères de consensus international pour la variante comportementale FTD (FTDC)
  4. La présence d'au moins un des symptômes affectifs suivants sur l'inventaire neuropsychiatrique en 12 éléments : dépression, anxiété, irritabilité ou agitation.
  5. Un score global de démence clinique (CDR®) plus le score global de dégénérescence lobaire frontotemporale (FTLD) du National Alzheimer's Coordinating Center (NACC) dans les domaines du comportement et du langage (CDR® plus NACC FTLD) inférieur ou égal à un.
  6. Les patients doivent être médicalement stables
  7. Le traitement par la vortioxétine est cliniquement indiqué
  8. Compétent pour donner un consentement éclairé

Critères d'exclusion :

  1. Aucun antécédent de dépendance à la drogue ou à l'alcool dans les six mois précédant l'entrée à l'étude
  2. Dépistage toxicologique négatif pour les drogues abusives
  3. Le sujet ne doit pas être enceinte ou allaiter
  4. Aucune contre-indication au traitement par Vortioxetine
  5. Aucune contre-indication à l'examen par résonance magnétique (IRM) (par ex. métal implanté dans le corps)

Contrôles sains

Critères d'intégration :

  1. Mâle ou femelle
  2. 45 ans et plus
  3. Les sujets doivent être médicalement stables
  4. Sans médicaments psychotropes
  5. Compétent pour donner un consentement éclairé

Critères d'exclusion :

  1. Aucun antécédent actuel ou passé de maladie neurologique ou psychiatrique ou de toxicomanie
  2. Le sujet ne doit pas être enceinte ou allaiter
  3. Dépistage toxicologique négatif pour les drogues abusives
  4. Aucune contre-indication à l'IRM (par ex. métal implanté dans le corps)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement des patients (vortioxétine)
Personnes présentant une bvFTD et des symptômes d'humeur recevant le médicament à l'étude, la vortioxétine.
Médicament: Vortioxétine
Les personnes présentant une bvFTD et des symptômes liés à l'humeur recevront environ 12 semaines de traitement à la vortioxétine.
Autres noms:
  • Trintellix

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du métabolisme cérébral global du glucose par tomographie par émission de positons au [18F] fluorodésoxyglucose (FDG PET)
Délai: Base de référence, 12 semaines
Absorption cérébrale du glucose mesurée par tomographie par émission de positons 18F FDG
Base de référence, 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des symptômes dépressifs telle qu'évaluée par l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS).
Délai: Base de référence, 12 semaines
Le HDRS est un outil d’évaluation de la dépression largement utilisé, administré par des cliniciens, conçu pour mesurer la gravité de la dépression chez les individus. Il se compose de 17 éléments notés sur une échelle de 3 ou 5 points avec des scores totaux allant de 0 à 52. Un score plus élevé indique des symptômes de dépression plus graves.
Base de référence, 12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de performance au Trail Making Test (TST).
Délai: Base de référence, 12 semaines
Le TMT est un test neuropsychologique largement utilisé qui évalue les capacités cognitives d'un individu, notamment la fonction exécutive, l'attention, la vitesse de traitement et la flexibilité mentale. Il est divisé en deux parties : le test de création de sentiers A et le test de création de sentiers B. Le test de création de sentiers A évalue principalement l'attention visuelle et la vitesse de traitement. Le temps nécessaire pour accomplir la tâche est enregistré, des temps plus rapides indiquant de meilleures performances cognitives. Le Trail Making Test B évalue principalement la flexibilité cognitive, le fonctionnement exécutif, la commutation de tâches et l’attention. Le temps nécessaire pour accomplir la tâche est enregistré, des temps plus rapides indiquant de meilleures performances cognitives.
Base de référence, 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Collaborateurs

National Institute on Aging (NIA)
Lundbeck LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christopher Morrow, MD, Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2024

Première publication (Réel)

19 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00403796
  • 1K23AG088248 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données anonymisées seront conservées et partagées dans les Archives nationales des données informatisées sur le vieillissement (NACDA).

Délai de partage IPD

Les données seront partagées 12 mois après le début de l'étude et tous les 6 mois par la suite. Toutes les données seront partagées dès la publication ou à la fin de la période d'attribution, selon la première éventualité. Pour les études publiées, les données seront partagées lorsque la pré-impression sera disponible. Les études NACDA disposent d'identifiants d'objets numériques (DOI) pour faciliter la recherche. Les enquêteurs incluront ce DOI dans les publications pertinentes. La NACDA prendra des décisions sur la durée de conservation des données, mais cette archive de données n'a jusqu'à présent supprimé aucune donnée déposée.

Critères d'accès au partage IPD

Étant donné que toutes les données seront anonymisées, les enquêteurs ne prévoient pas de contrôler l'accès aux données ni d'exiger un accord d'utilisation des données. Les données soumises à la NACDA qui sont évaluées comme constituant un faible risque de divulgation sont rendues publiques et peuvent être téléchargées directement à partir du site Web de la NACDA. Les enquêteurs prévoient de préparer et de soumettre les données dans un format anonymisé afin de minimiser tout risque de divulgation et de permettre leur diffusion publique via la NACDA. La NACDA effectue une évaluation de toutes les données soumises avant leur publication pour garantir que les risques de divulgation sont minimisés, et les enquêteurs prévoient l'approbation de la publication publique des données sans restriction via le site Web de la NACDA.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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