Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vortioksetiini mieliala- ja kognitiivisten oireiden hoitoon frontotemporaalisessa dementiassa

torstai 5. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Johns Hopkins University

Funktionaalinen neurokuvaus affektiivisten oireiden ja kognition tutkimiseksi frontotemporaalisessa dementiassa

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako vortioksetiini mielialaoireita ja kognitiokykyä potilailla, joilla on varhaisen vaiheen käyttäytymismuunnelma frontotemporaalinen dementia (bvFTD). Tärkeimmät kysymykset, joihin tämä tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:

  1. Onko mielialaoireista ja bvFTD:stä kärsivillä henkilöillä aivomuutoksia ja kognitiiviset profiilit erilaisia ​​verrattuna henkilöihin, joilla ei ole bvFTD:tä?
  2. Paranevatko mielialaoireet ja kognitio vortioksetiinihoidon jälkeen?

Tutkijat selvittävät myös, onko aivoissa muutoksia, jotka liittyvät vortioksetiinihoitoon.

Osallistujat:

  • Käy seulontakäynnillä, joka sisältää kliiniset arvioinnit ja laboratoriotutkimukset
  • Tee ensimmäinen aivojen magneettikuvaus (MRI) ja fluorodeoksiglukoosi (18F) positroniemissiotomografia (FDG PET) ennen vortioksetiinihoidon aloittamista
  • Tee muisti- ja ongelmanratkaisutestit ennen vortioksetiinihoidon aloittamista
  • Käy läpi noin 12 viikkoa vortioksetiinihoitoa, jonka aikana on säännöllinen yhteys ja arvioinnit tutkimuspsykiatrin kanssa
  • Tee uusi PET-skannaus ja toista muisti- ja ongelmanratkaisutestit 12 viikon vortioksetiinihoidon jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Christopher B Morrow, MD
  • Puhelinnumero: 410-502-6509
  • Sähköposti: cmorrow3@jhmi.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Rekrytointi
        • The Johns Hopkins Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Christopher B Morrow, MD
          • Puhelinnumero: 410-502-6509
          • Sähköposti: cmorrow3@jhmi.edu
        • Päätutkija:
          • Christopher B Morrow, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

FTD-potilaat

Sisällön kriteerit:

  1. Mies tai Nainen
  2. Ikä 45 ja sitä vanhemmat
  3. Mahdollisen tai todennäköisen bvFTD:n diagnoosi käyttäytymismuunnelman FTD:n (FTDC) kansainvälisten konsensuskriteerien perusteella
  4. Vähintään yksi seuraavista mielialaoireista 12 kohdan neuropsykiatrisessa luettelossa: masennus, ahdistuneisuus, ärtyneisyys tai kiihtyneisyys
  5. Maailmanlaajuinen kliininen dementialuokitus (CDR®) ja National Alzheimerin Coordinating Center (NACC) Frontotemporaalinen lobar degeneraatio (FTLD) Behaviour and Language Domains (CDR® plus NACC FTLD) on pienempi tai yhtä suuri kuin yksi
  6. Potilaiden on oltava lääketieteellisesti vakaat
  7. Vortioksetiinihoito on kliinisesti aiheellista
  8. Pätevä antamaan tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei huume- tai alkoholiriippuvuutta kuuden kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
  2. Negatiivinen toksikologinen seulonta huumeiden väärinkäytön varalta
  3. Kohde ei saa olla raskaana tai imettää
  4. Vortioxetine-hoidolle ei ole vasta-aiheita
  5. Magneettiresonanssiskannaukselle (MR) ei ole vasta-aiheita (esim. kehoon istutettu metalli)

Terveelliset kontrollit

Sisällön kriteerit:

  1. Mies tai Nainen
  2. Ikä 45 ja sitä vanhemmat
  3. Koehenkilöiden on oltava lääketieteellisesti stabiileja
  4. Ilman psykotrooppisia lääkkeitä
  5. Pätevä antamaan tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei nykyistä tai aiempia neurologisia tai psykiatrisia sairauksia tai päihteiden väärinkäyttöä
  2. Kohde ei saa olla raskaana tai imettää
  3. Negatiivinen toksikologinen seulonta huumeiden väärinkäytön varalta
  4. Ei vasta-aiheita MR-skannaukselle (esim. kehoon istutettu metalli)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaan hoitovarsi (vortioksetiini)
Henkilöt, joilla on bvFTD ja mielialaoireita, jotka saavat tutkimuslääkettä, vortioksetiinia.
Lääke: Vortioksetiini
Henkilöt, joilla on bvFTD ja mielialaoireita, saavat noin 12 viikon vortioksetiinihoitoa
Muut nimet:
  • Trintellix

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos maailmanlaajuisessa aivojen glukoosiaineenvaihdunnassa [18F]-fluorodeoksiglukoosin positroniemissiotomografiassa (FDG PET)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
Aivojen glukoosinotto mitattuna 18F FDG positroniemissiotomografialla
Lähtötilanne, 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos masennusoireissa Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) -asteikolla arvioituna.
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
HDRS on laajalti käytetty kliinikon antama masennuksen arviointityökalu, joka on suunniteltu mittaamaan yksilöiden masennuksen vakavuutta. Se koostuu 17 pisteestä, jotka on arvioitu 3 tai 5 pisteen asteikolla ja kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0-52. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampia masennuksen oireita.
Perustaso, 12 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos suorituskyvyssä Trail Making Test (TST) -testissä.
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
TMT on laajalti käytetty neuropsykologinen testi, joka arvioi yksilön kognitiivisia kykyjä, mukaan lukien toimeenpanotoiminta, huomiokyky, käsittelynopeus ja henkinen joustavuus. Se on jaettu kahteen osaan: Jäljentekotesti A ja Jäljentekotesti B. Jäljentekotesti A arvioi ensisijaisesti visuaalista tarkkaavaisuutta ja käsittelynopeutta. Tehtävän suorittamiseen käytetty aika kirjataan, ja nopeammat ajat osoittavat parempaa kognitiivista suorituskykyä. Trail Making Test B arvioi ensisijaisesti kognitiivista joustavuutta, toimeenpanokykyä, tehtävänvaihtoa ja huomiokykyä. Tehtävän suorittamiseen käytetty aika kirjataan, ja nopeammat ajat osoittavat parempaa kognitiivista suorituskykyä.
Perustaso, 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Yhteistyökumppanit

National Institute on Aging (NIA)
Lundbeck LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Christopher Morrow, MD, Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. toukokuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. syyskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00403796
  • 1K23AG088248 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki tunnistamattomat tiedot säilytetään ja jaetaan National Archive of Computerised Data on Aging -tietokannassa (NACDA).

IPD-jaon aikakehys

Tiedot jaetaan 12 kuukauden kuluttua tutkimuksen alkamisesta ja 6 kuukauden välein sen jälkeen. Kaikki tiedot jaetaan julkaisun yhteydessä tai palkintokauden lopussa sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin. Julkaistuista tutkimuksista tiedot jaetaan, kun esipainos on saatavilla. NACDA-tutkimuksissa on digitaaliset objektitunnisteet (DOI) helpottamaan löydettävyyttä. Tutkijat sisällyttävät DOI:n asiaankuuluviin julkaisuihin. NACDA päättää, kuinka kauan tietoja säilytetään, mutta tietoarkisto ei ole toistaiseksi poistanut talletettuja tietoja.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Koska kaikkien tietojen tunnistaminen poistetaan, tutkijat eivät aio valvoa pääsyä tietoihin tai vaatia tietojen käyttösopimusta. NACDA:lle toimitetut tiedot, joiden on arvioitu muodostavan alhaisen paljastumisriskin, julkaistaan ​​julkisesti ja ovat ladattavissa suoraan NACDA:n verkkosivustolta. Tutkijat suunnittelevat valmistelevansa ja toimittavansa tiedot tunnistamattomassa muodossa minimoidakseen paljastamisriskin ja mahdollistaakseen niiden julkistamisen NACDA:n kautta. NACDA arvioi kaikki toimitetut tiedot ennen luovuttamista varmistaakseen, että paljastamisriskit minimoidaan, ja tutkijat odottavat hyväksyntää tietojen julkistamiseen ilman rajoituksia NACDA-verkkosivuston kautta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa