Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vortioksetin for behandling av humør og kognitive symptomer ved frontotemporal demens

5. mars 2026 oppdatert av: Johns Hopkins University

Funksjonell nevroimaging for å undersøke affektive symptomer og kognisjon ved frontotemporal demens

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om vortioksetin forbedrer humørsymptomer og kognisjon hos pasienter med tidlig fase atferdsvariant Frontotemporal Demens (bvFTD). Hovedspørsmålene denne studien tar sikte på å svare på er:

  1. Har individer med humørsymptomer og bvFTD hjerneforandringer og kognitive profiler som er forskjellige sammenlignet med individer uten bvFTD?
  2. Blir humørsymptomer og kognisjon bedre etter behandling med vortioksetin?

Forskere vil også finne ut om det er endringer i hjernen knyttet til behandling med vortioksetin.

Deltakerne vil:

  • Gjennomgå et screeningbesøk som involverer kliniske vurderinger og laboratorietester
  • Gjennomgå en innledende hjernemagnetisk resonansavbildning (MRI) og fluorodeoksyglukose (18F) Positron Emission Tomography (FDG PET) skanning før du starter behandling med vortioksetin
  • Gjennomgå hukommelses- og problemløsningstester før du starter behandling med vortioksetin
  • Gjennomgå ca. 12 ukers behandling med vortioksetin, hvor det vil være jevnlig kontakt og vurderinger med studiepsykiateren
  • Gjennomgå en gjentatt PET-skanning og gjenta minne- og problemløsningstester etter 12 ukers behandling med vortioksetin

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Christopher B Morrow, MD
  • Telefonnummer: 410-502-6509
  • E-post: cmorrow3@jhmi.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Rekruttering
        • The Johns Hopkins Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher B Morrow, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

FTD-pasienter

Inkluderingskriterier:

  1. Mann eller kvinne
  2. Alder 45 og oppover
  3. Diagnose av mulig eller sannsynlig bvFTD basert på internasjonale konsensuskriterier for atferdsvariant FTD (FTDC)
  4. Tilstedeværelsen av minst ett av følgende affektive symptomer på 12-elementet nevropsykiatrisk inventar: depresjon, angst, irritabilitet eller agitasjon
  5. Global Clinical Dementia Rating (CDR®) pluss National Alzheimer's Coordinating Center (NACC) Frontotemporal lobar degenerasjon (FTLD) Behavior and Language Domains global score (CDR® plus NACC FTLD) mindre enn eller lik én
  6. Pasienter må være medisinsk stabile
  7. Vortioksetinbehandling er klinisk indisert
  8. Kompetent til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Ingen historie med narkotika- eller alkoholavhengighet innen seks måneder før studiestart
  2. Negativ toksikologisk screening for narkotikamisbruk
  3. Personen må ikke være gravid eller ammende
  4. Ingen kontraindikasjoner for Vortioxetine-behandling
  5. Ingen kontraindikasjoner for magnetisk resonans (MR) skanning (f. metall implantert i kroppen)

Sunne kontroller

Inkluderingskriterier:

  1. Mann eller kvinne
  2. Alder 45 og oppover
  3. Forsøkspersonene må være medisinsk stabile
  4. Fri for psykotrope medisiner
  5. Kompetent til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Ingen nåværende eller tidligere historie med nevrologisk eller psykiatrisk sykdom eller rusmisbruk
  2. Personen må ikke være gravid eller ammende
  3. Negativ toksikologisk screening for narkotikamisbruk
  4. Ingen kontraindikasjoner for MR-skanning (f. metall implantert i kroppen)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasientbehandlingsarm (Vortioxetine)
Personer med bvFTD og humørsymptomer som får studiemedisinen vortioksetin.
Legemiddel: Vortioksetin
Personer med bvFTD og humørsymptomer vil motta ca. 12 ukers behandling med vortioksetin
Andre navn:
  • Trintellix

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i global cerebral glukosemetabolisme på [18F] fluorodeoxyglucose Positron Emission Tomography (FDG PET)
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Cerebralt glukoseopptak målt gjennom 18F FDG positronemisjonstomografi
Utgangspunkt, 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i depressive symptomer som vurdert av Hamilton Depression Rating Scale (HDRS).
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
HDRS er et mye brukt kliniker-administrert depresjonsvurderingsverktøy utviklet for å måle alvorlighetsgraden av depresjon hos enkeltpersoner. Den består av 17 elementer vurdert på en 3- eller 5-punkts skala med totalskåre fra 0 til 52. En høyere score indikerer mer alvorlige symptomer på depresjon.
Utgangspunkt, 12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ytelse på Trail Making Test (TST).
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
TMT er en mye brukt nevropsykologisk test som vurderer en persons kognitive evner, inkludert eksekutiv funksjon, oppmerksomhet, prosesseringshastighet og mental fleksibilitet. Den er delt inn i to deler: Trail Making Test A og Trail Making Test B. Trail Making Test A vurderer først og fremst visuell oppmerksomhet og prosesseringshastighet. Tiden det tar å fullføre oppgaven blir registrert, med raskere tider som indikerer bedre kognitiv ytelse. Trail Making Test B vurderer først og fremst kognitiv fleksibilitet, eksekutiv funksjon, oppgavebytte og oppmerksomhet. Tiden det tar å fullføre oppgaven blir registrert, med raskere tider som indikerer bedre kognitiv ytelse.
Utgangspunkt, 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)
Lundbeck LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher Morrow, MD, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00403796
  • 1K23AG088248 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle avidentifiserte data vil bli bevart og delt i National Archive of Computerized Data on Aging (NACDA).

IPD-delingstidsramme

Data deles 12 måneder etter studiestart og hver 6. måned deretter. Alle data vil bli delt ved publisering eller ved slutten av tildelingsperioden, avhengig av hva som inntreffer først. For publiserte studier vil data bli delt når forhåndstrykket er tilgjengelig. NACDA-studier har digitale objektidentifikatorer (DOI) for å hjelpe til med å finne. Etterforskerne vil inkludere denne DOI i relevante publikasjoner. NACDA vil ta avgjørelser om hvor lenge dataene skal lagres, men det dataarkivet har ikke slettet noen deponerte data til nå.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Gitt at alle data vil bli avidentifisert, planlegger ikke etterforskerne å kontrollere tilgangen til dataene eller kreve en databruksavtale. Data som sendes inn til NACDA som vurderes å utgjøre en lav avsløringsrisiko er offentlig utgitt og tilgjengelig for nedlasting direkte fra NACDA-nettstedet. Etterforskerne planlegger å forberede og sende inn dataene i et avidentifisert format for å minimere enhver avsløringsrisiko og tillate offentlig utgivelse gjennom NACDA. NACDA utfører en evaluering av alle innsendte data før utgivelsen for å sikre at risikoen for avsløring minimeres, og etterforskerne forventer godkjenning for offentlig utgivelse av data uten begrensning gjennom NACDA-nettstedet.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere