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沃替西汀治疗额颞叶痴呆的情绪和认知症状

2026年3月5日 更新者：Johns Hopkins University

功能神经影像检查额颞叶痴呆的情感症状和认知

该临床试验的目的是了解沃替西汀是否可以改善早期行为变异型额颞叶痴呆 (bvFTD) 患者的情绪症状和认知能力。 本研究旨在回答的主要问题是：

  1. 有情绪症状和 bvFTD 的个体与没有 bvFTD 的个体相比，其大脑变化和认知特征是否有所不同？
  2. 沃替西汀治疗后情绪症状和认知能力是否有所改善？

研究人员还将确定大脑是否发生与沃替西汀治疗相关的变化。

参与者将：

  • 进行涉及临床评估和实验室测试的筛选访问
  • 在开始沃替西汀治疗之前，进行初始脑磁共振成像 (MRI) 和氟脱氧葡萄糖 (18F) 正电子发射断层扫描 (FDG PET) 扫描
  • 在开始沃替西汀治疗之前进行记忆和解决问题的测试
  • 接受大约 12 周的沃替西汀治疗，在此期间将与研究精神科医生定期联系和评估
  • 使用沃替西汀治疗 12 周后，进行重复 PET 扫描并重复记忆和解决问题的测试

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Christopher B Morrow, MD
  • 电话号码：410-502-6509
  • 邮箱：cmorrow3@jhmi.edu

学习地点

  • 美国
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • 招聘中
        • The Johns Hopkins Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Christopher B Morrow, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

FTD 患者

纳入标准：

  1. 男女不限
  2. 45岁及以上
  3. 根据行为变异 FTD (FTDC) 的国际共识标准诊断可能或可能的 bvFTD
  4. 12 项神经精神量表中至少存在以下一种情感症状：抑郁、焦虑、烦躁或激动
  5. 全球临床痴呆评分 (CDR®) 加上国家阿尔茨海默病协调中心 (NACC) 额颞叶变性 (FTLD) 行为和语言领域总体评分（CDR® 加上 NACC FTLD）小于或等于 1
  6. 患者必须身体状况稳定
  7. 沃替西汀治疗有临床指征
  8. 有能力提供知情同意

排除标准：

  1. 进入研究前六个月内没有药物或酒精依赖史
  2. 滥用药物的阴性毒理学筛查
  3. 受试者不得怀孕或哺乳
  4. 沃替西汀治疗无禁忌症
  5. 磁共振 (MR) 扫描没有禁忌症（例如 植入体内的金属）

健康控制

纳入标准：

  1. 男女不限
  2. 45岁及以上
  3. 受试者的健康状况必须稳定
  4. 不含精神药物
  5. 有能力提供知情同意

排除标准：

  1. 目前或既往没有神经或精神疾病或药物滥用史
  2. 受试者不得怀孕或哺乳
  3. 滥用药物的阴性毒理学筛查
  4. 无 MR 扫描禁忌症（例如 植入体内的金属）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：患者治疗臂（沃替西汀）
患有 bvFTD 和情绪症状的个体接受研究药物沃替西汀。
药品：沃替西汀
患有 bvFTD 和情绪症状的个体将接受大约 12 周的沃替西汀治疗
其他名称：
  • 特林特利克斯

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
[18F]氟脱氧葡萄糖正电子发射断层扫描（FDG PET）显示全脑葡萄糖代谢变化
大体时间：基线，12 周
通过 18F FDG 正电子发射断层扫描测量脑葡萄糖摄取
基线，12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过汉密尔顿抑郁评定量表（HDRS）评估抑郁症状的变化。
大体时间：基线，12 周
HDRS 是一种广泛使用的临床医生管理的抑郁症评估工具，旨在测量个体抑郁症的严重程度。 它由 17 个项目组成，按 3 或 5 分制评分，总分范围为 0 至 52。 分数越高表明抑郁症状越严重。
基线，12 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
越野测试 (TST) 表现发生变化。
大体时间：基线，12 周
TMT 是一种广泛使用的神经心理学测试，用于评估个人的认知能力，包括执行功能、注意力、处理速度和心理灵活性。 它分为两部分：Trail Making Test A 和Trail Making Test B。Trail Making Test A 主要评估视觉注意力和处理速度。 记录完成任务所需的时间，时间越快表明认知能力越好。 Trail Making Test B 主要评估认知灵活性、执行功能、任务切换和注意力。 记录完成任务所需的时间，时间越快表明认知能力越好。
基线，12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Johns Hopkins University

合作者

National Institute on Aging (NIA)
Lundbeck LLC

调查人员

  • 首席研究员：Christopher Morrow, MD、Johns Hopkins University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年3月20日

初级完成 (估计的)

2029年5月31日

研究完成 (估计的)

2029年9月1日

研究注册日期

首次提交

2024年9月17日

首先提交符合 QC 标准的

2024年9月17日

首次发布 (实际的)

2024年9月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月5日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB00403796
  • 1K23AG088248 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

所有去识别化的数据都将在国家老龄化计算机化数据档案馆 (NACDA) 中保存和共享。

IPD 共享时间框架

数据将在研究开始后 12 个月共享，此后每 6 个月共享一次。 所有数据将在发布时或奖励期结束时共享，以较早者为准。 对于已发表的研究，将在预印本可用时共享数据。 NACDA 研究具有数字对象标识符 (DOI) 来帮助查找。 研究人员将在相关出版物中包含该 DOI。 NACDA 将决定保存数据多长时间，但该数据存档到目前为止尚未删除任何保存的数据。

IPD 共享访问标准

鉴于所有数据都将被去识别化，调查人员不打算控制对数据的访问或要求数据使用协议。 提交给 NACDA 并被评估为构成低披露风险的数据将公开发布，并可直接从 NACDA 网站下载。 调查人员计划以去识别化格式准备和提交数据，以尽量减少任何披露风险，并允许通过 NACDA 公开发布。 NACDA 在发布前对所有提交的数据进行评估，以确保将披露风险降至最低，研究人员预计会批准通过 NACDA 网站不受限制地公开发布数据。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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