Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vortioxetin zur Behandlung von Stimmungs- und kognitiven Symptomen bei frontotemporaler Demenz

5. März 2026 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Funktionelle Bildgebung zur Untersuchung affektiver Symptome und Kognition bei frontotemporaler Demenz

Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob Vortioxetin die Stimmungssymptome und die Wahrnehmung bei Patienten mit frontotemporaler Demenz (bvFTD) im Frühstadium verbessert. Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten soll, sind:

  1. Haben Personen mit Stimmungssymptomen und bvFTD andere Gehirnveränderungen und kognitive Profile als Personen ohne bvFTD?
  2. Verbessern sich Stimmungssymptome und Kognition nach der Behandlung mit Vortioxetin?

Die Forscher werden auch feststellen, ob es im Zusammenhang mit der Vortioxetin-Behandlung zu Veränderungen im Gehirn kommt.

Die Teilnehmer werden:

  • Machen Sie einen Screening-Besuch, der klinische Beurteilungen und Labortests umfasst
  • Unterziehen Sie sich zunächst einer Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns und einer Positronenemissionstomographie (FDG-PET) mit Fluordesoxyglucose (18F), bevor Sie mit der Behandlung mit Vortioxetin beginnen
  • Führen Sie vor Beginn der Behandlung mit Vortioxetin Gedächtnis- und Problemlösungstests durch
  • Unterziehen Sie sich einer etwa 12-wöchigen Behandlung mit Vortioxetin. Während dieser Zeit erfolgt regelmäßiger Kontakt und Beurteilungen mit dem Studienpsychiater
  • Unterziehen Sie sich nach 12-wöchiger Behandlung mit Vortioxetin einer erneuten PET-Untersuchung und wiederholen Sie Gedächtnis- und Problemlösungstests

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Christopher B Morrow, MD
  • Telefonnummer: 410-502-6509
  • E-Mail: cmorrow3@jhmi.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • The Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christopher B Morrow, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

FTD-Patienten

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich
  2. Ab 45 Jahren
  3. Diagnose einer möglichen oder wahrscheinlichen bvFTD basierend auf internationalen Konsenskriterien für Verhaltensvarianten-FTD (FTDC)
  4. Das Vorhandensein mindestens eines der folgenden affektiven Symptome im 12-Punkte-Neuropsychiatrischen Inventar: Depression, Angst, Reizbarkeit oder Unruhe
  5. Ein globaler Clinical Dementia Rating (CDR®) plus Global Score für frontotemporale Lappendegeneration (FTLD) des National Alzheimer’s Coordinating Center (NACC) Verhalten und Sprachdomänen (CDR® plus NACC FTLD) kleiner oder gleich eins
  6. Die Patienten müssen medizinisch stabil sein
  7. Die Behandlung mit Vortioxetin ist klinisch indiziert
  8. Befähigt, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Keine Drogen- oder Alkoholabhängigkeit in der Vorgeschichte innerhalb von sechs Monaten vor Studienbeginn
  2. Negativ-toxikologisches Screening auf Drogenmissbrauch
  3. Die Testperson darf nicht schwanger sein oder stillen
  4. Keine Kontraindikationen für die Behandlung mit Vortioxetin
  5. Keine Kontraindikationen für die Magnetresonanztomographie (MR) (z. B. Metall, das in den Körper implantiert wird)

Gesunde Kontrollen

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich
  2. Ab 45 Jahren
  3. Die Probanden müssen medizinisch stabil sein
  4. Frei von Psychopharmaka
  5. Befähigt, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Keine aktuelle oder frühere Vorgeschichte von neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen oder Drogenmissbrauch
  2. Die Testperson darf nicht schwanger sein oder stillen
  3. Negativ-toxikologisches Screening auf Drogenmissbrauch
  4. Keine Kontraindikationen für die MRT-Untersuchung (z.B. Metall, das in den Körper implantiert wird)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patientenbehandlungsarm (Vortioxetin)
Personen mit bvFTD und Stimmungssymptomen, die das Studienmedikament Vortioxetin erhalten.
Arzneimittel: Vortioxetin
Personen mit bvFTD und Stimmungssymptomen erhalten eine etwa 12-wöchige Behandlung mit Vortioxetin
Andere Namen:
  • Trintellix

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des globalen zerebralen Glukosestoffwechsels anhand der [18F]-Fluordesoxyglukose-Positronenemissionstomographie (FDG-PET)
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Zerebrale Glukoseaufnahme gemessen durch 18F-FDG-Positronenemissionstomographie
Ausgangswert: 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der depressiven Symptome gemäß der Hamilton Depression Rating Scale (HDRS).
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Das HDRS ist ein weit verbreitetes, von Ärzten durchgeführtes Tool zur Beurteilung von Depressionen, mit dem der Schweregrad einer Depression bei Einzelpersonen gemessen werden soll. Es besteht aus 17 Items, die auf einer 3- oder 5-Punkte-Skala bewertet werden, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 52 liegt. Ein höherer Wert weist auf schwerwiegendere Symptome einer Depression hin.
Ausgangswert: 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistungsänderung beim Trail Making Test (TST).
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Der TMT ist ein weit verbreiteter neuropsychologischer Test, der die kognitiven Fähigkeiten einer Person, einschließlich exekutiver Funktionen, Aufmerksamkeit, Verarbeitungsgeschwindigkeit und geistiger Flexibilität, bewertet. Er gliedert sich in zwei Teile: Trail-Making-Test A und Trail-Making-Test B. Beim Trail-Making-Test A werden in erster Linie die visuelle Aufmerksamkeit und die Verarbeitungsgeschwindigkeit beurteilt. Die für die Erledigung der Aufgabe benötigte Zeit wird aufgezeichnet, wobei kürzere Zeiten auf eine bessere kognitive Leistung hinweisen. Beim Trail Making Test B werden in erster Linie kognitive Flexibilität, exekutive Funktionen, Aufgabenwechsel und Aufmerksamkeit bewertet. Die für die Erledigung der Aufgabe benötigte Zeit wird aufgezeichnet, wobei kürzere Zeiten auf eine bessere kognitive Leistung hinweisen.
Ausgangswert: 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)
Lundbeck LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher Morrow, MD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00403796
  • 1K23AG088248 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle anonymisierten Daten werden im National Archive of Computerised Data on Aging (NACDA) gespeichert und weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden 12 Monate nach Studienbeginn und danach alle 6 Monate weitergegeben. Alle Daten werden bei Veröffentlichung oder am Ende des Vergabezeitraums weitergegeben, je nachdem, was früher eintritt. Bei veröffentlichten Studien werden die Daten weitergegeben, sobald der Vordruck verfügbar ist. NACDA-Studien verfügen über digitale Objektidentifikatoren (DOI), um die Auffindbarkeit zu erleichtern. Die Forscher werden diesen DOI in relevante Veröffentlichungen aufnehmen. Die NACDA wird darüber entscheiden, wie lange die Daten aufbewahrt werden sollen, aber dieses Datenarchiv hat bisher keine hinterlegten Daten gelöscht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Da alle Daten anonymisiert werden, planen die Ermittler nicht, den Zugriff auf die Daten zu kontrollieren oder eine Datennutzungsvereinbarung zu verlangen. An die NACDA übermittelte Daten, bei denen ein geringes Offenlegungsrisiko eingeschätzt wird, werden öffentlich veröffentlicht und können direkt von der NACDA-Website heruntergeladen werden. Die Ermittler planen, die Daten in einem nicht identifizierten Format aufzubereiten und einzureichen, um das Offenlegungsrisiko zu minimieren und eine öffentliche Veröffentlichung durch NACDA zu ermöglichen. Die NACDA führt vor der Veröffentlichung eine Bewertung aller übermittelten Daten durch, um sicherzustellen, dass Offenlegungsrisiken minimiert werden, und die Ermittler erwarten die Genehmigung für die uneingeschränkte Veröffentlichung der Daten über die NACDA-Website.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Frontotemporale Degeneration

Klinische Studien zur Vortioxetin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malawi

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren