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Vortioxetina per il trattamento dell'umore e dei sintomi cognitivi nella demenza frontotemporale

5 marzo 2026 aggiornato da: Johns Hopkins University

Neuroimaging funzionale per esaminare i sintomi affettivi e la cognizione nella demenza frontotemporale

L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se la vortioxetina migliora i sintomi dell'umore e la cognizione nei pazienti con variante comportamentale frontotemporale in stadio iniziale (bvFTD). Le principali domande a cui questo studio si propone di rispondere sono:

  1. Gli individui con sintomi dell’umore e bvFTD presentano cambiamenti cerebrali e profili cognitivi diversi rispetto agli individui senza bvFTD?
  2. I sintomi dell’umore e le funzioni cognitive migliorano dopo il trattamento con vortioxetina?

I ricercatori determineranno anche se ci sono cambiamenti nel cervello associati al trattamento con vortioxetina.

I partecipanti:

  • Sottoporsi a una visita di screening che prevede valutazioni cliniche e test di laboratorio
  • Sottoporsi a una risonanza magnetica cerebrale iniziale (MRI) e a una tomografia a emissione di positroni (FDG PET) con fluorodesossiglucosio (18F) prima di iniziare il trattamento con vortioxetina
  • Sottoporsi a test di memoria e di risoluzione dei problemi prima di iniziare il trattamento con vortioxetina
  • Sottoporsi a circa 12 settimane di trattamento con vortioxetina, durante le quali ci saranno contatti e valutazioni regolari con lo psichiatra dello studio
  • Sottoporsi a una scansione PET ripetuta e ripetere i test di memoria e di risoluzione dei problemi dopo 12 settimane di trattamento con vortioxetina

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Christopher B Morrow, MD
  • Numero di telefono: 410-502-6509
  • Email: cmorrow3@jhmi.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • The Johns Hopkins Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christopher B Morrow, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Pazienti con FTD

Criteri di inclusione:

  1. Maschio o femmina
  2. Età 45 e oltre
  3. Diagnosi di possibile o probabile bvFTD basata sui criteri di consenso internazionale per la variante comportamentale FTD (FTDC)
  4. La presenza di almeno uno dei seguenti sintomi affettivi nell'inventario neuropsichiatrico di 12 voci: depressione, ansia, irritabilità o agitazione
  5. Un punteggio globale di Clinical Dementia Rating (CDR®) più Centro nazionale di coordinamento dell'Alzheimer (NACC) Degenerazione lobare frontotemporale (FTLD) Punteggio globale dei domini comportamentali e linguistici (CDR® più NACC FTLD) inferiore o uguale a uno
  6. I pazienti devono essere clinicamente stabili
  7. Il trattamento con vortioxetina è clinicamente indicato
  8. Competente a fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Nessuna storia di dipendenza da droghe o alcol nei sei mesi precedenti l'ingresso nello studio
  2. Screening tossicologico negativo per sostanze d'abuso
  3. Il soggetto non deve essere incinta o allattante
  4. Nessuna controindicazione al trattamento con Vortioxetina
  5. Nessuna controindicazione per la scansione con risonanza magnetica (MR) (ad es. metallo impiantato nel corpo)

Controlli salutari

Criteri di inclusione:

  1. Maschio o femmina
  2. Età 45 e oltre
  3. I soggetti devono essere clinicamente stabili
  4. Privo di farmaci psicotropi
  5. Competente a fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Nessuna storia attuale o passata di malattie neurologiche o psichiatriche o abuso di sostanze
  2. Il soggetto non deve essere incinta o allattante
  3. Screening tossicologico negativo per sostanze d'abuso
  4. Nessuna controindicazione per la scansione RM (ad es. metallo impiantato nel corpo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento del paziente (Vortioxetina)
Individui con bvFTD e sintomi dell'umore che ricevono il farmaco in studio, vortioxetina.
Droga: Vortioxetina
Gli individui con bvFTD e sintomi dell'umore riceveranno circa 12 settimane di trattamento con vortioxetina
Altri nomi:
  • Trintellix

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel metabolismo globale del glucosio cerebrale sulla tomografia a emissione di positroni con fluorodesossiglucosio [18F] (FDG PET)
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane
Assorbimento cerebrale del glucosio misurato mediante tomografia a emissione di positroni 18F FDG
Baseline, 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dei sintomi depressivi valutati dalla Hamilton Depression Rating Scale (HDRS).
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane
L’HDRS è uno strumento di valutazione della depressione ampiamente utilizzato dai medici, progettato per misurare la gravità della depressione negli individui. Si compone di 17 item valutati su una scala a 3 o 5 punti con punteggi totali che vanno da 0 a 52. Un punteggio più alto indica sintomi di depressione più gravi.
Baseline, 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle prestazioni nel Trail Making Test (TST).
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane
Il TMT è un test neuropsicologico ampiamente utilizzato che valuta le capacità cognitive di un individuo, tra cui la funzione esecutiva, l'attenzione, la velocità di elaborazione e la flessibilità mentale. È diviso in due parti: Trail Making Test A e Trail Making Test B. Il Trail Making Test A valuta principalmente l'attenzione visiva e la velocità di elaborazione. Viene registrato il tempo impiegato per completare l'attività, con tempi più rapidi che indicano migliori prestazioni cognitive. Il Trail Making Test B valuta principalmente la flessibilità cognitiva, il funzionamento esecutivo, il cambio di compito e l'attenzione. Viene registrato il tempo impiegato per completare l'attività, con tempi più rapidi che indicano migliori prestazioni cognitive.
Baseline, 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)
Lundbeck LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher Morrow, MD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00403796
  • 1K23AG088248 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati deidentificati saranno conservati e condivisi nell'Archivio Nazionale dei Dati Computerizzati sull'Invecchiamento (NACDA).

Periodo di condivisione IPD

I dati verranno condivisi 12 mesi dopo l'inizio dello studio e successivamente ogni 6 mesi. Tutti i dati saranno condivisi al momento della pubblicazione o al termine del periodo di aggiudicazione, a seconda di quale evento si verifica prima. Per gli studi pubblicati, i dati verranno condivisi quando sarà disponibile la prestampa. Gli studi NACDA dispongono di identificatori di oggetti digitali (DOI) per facilitare la reperibilità. Gli investigatori includeranno quel DOI nelle pubblicazioni pertinenti. NACDA deciderà per quanto tempo conservare i dati, ma finora l'archivio dati non ha cancellato alcun dato depositato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Dato che tutti i dati verranno resi anonimi, gli investigatori non intendono controllare l’accesso ai dati né richiedere un accordo sull’utilizzo dei dati. I dati inviati alla NACDA che vengono valutati come costituenti un basso rischio di divulgazione vengono resi pubblici e disponibili per il download direttamente dal sito web della NACDA. Gli investigatori intendono preparare e inviare i dati in un formato anonimo al fine di ridurre al minimo qualsiasi rischio di divulgazione e consentire il rilascio pubblico tramite NACDA. NACDA esegue una valutazione di tutti i dati presentati prima del rilascio per garantire che i rischi di divulgazione siano ridotti al minimo e gli investigatori anticipano l'approvazione per il rilascio pubblico dei dati senza restrizioni attraverso il sito web NACDA.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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