Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вортиоксетин для лечения расстройств настроения и когнитивных симптомов при лобно-височной деменции

5 марта 2026 г. обновлено: Johns Hopkins University

Функциональная нейровизуализация для изучения аффективных симптомов и когнитивных функций при лобно-височной деменции

Цель этого клинического исследования — выяснить, улучшает ли вортиоксетин симптомы настроения и когнитивные функции у пациентов с ранним поведенческим вариантом лобно-височной деменции (bvFTD). Основные вопросы, на которые призвано ответить данное исследование:

  1. Имеют ли люди с симптомами настроения и бвЛВД изменения в мозге и когнитивные профили, которые отличаются от людей без бвЛВД?
  2. Улучшаются ли симптомы настроения и когнитивные способности после лечения вортиоксетином?

Исследователи также определят, есть ли изменения в мозге, связанные с лечением вортиоксетином.

Участники:

  • Пройти скрининговый визит, который включает клиническую оценку и лабораторные анализы.
  • Перед началом лечения вортиоксетином пройдите первоначальную магнитно-резонансную томографию головного мозга (МРТ) и позитронно-эмиссионную томографию с фтордезоксиглюкозой (18F) (FDG PET).
  • Прежде чем начинать лечение вортиоксетином, пройдите тесты на память и способность решать проблемы.
  • Пройдите примерно 12 недель лечения вортиоксетином, в течение этого времени будет осуществляться регулярный контакт и осмотры психиатра, участвующего в исследовании.
  • Пройдите повторное ПЭТ-сканирование и повторите тесты на память и решение проблем через 12 недель лечения вортиоксетином.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Christopher B Morrow, MD
  • Номер телефона: 410-502-6509
  • Электронная почта: cmorrow3@jhmi.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Рекрутинг
        • The Johns Hopkins Hospital
        • Контакт:
          • Christopher B Morrow, MD
          • Номер телефона: 410-502-6509
          • Электронная почта: cmorrow3@jhmi.edu
        • Главный следователь:
          • Christopher B Morrow, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Пациенты с ЛВД

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина
  2. Возраст 45 и старше
  3. Диагностика возможного или вероятного бвЛВД на основе международных консенсусных критериев поведенческого варианта ЛВД (FTDC)
  4. Наличие хотя бы одного из следующих аффективных симптомов в нейропсихиатрическом опроснике из 12 пунктов: депрессия, тревога, раздражительность или возбуждение.
  5. Глобальный рейтинг клинической деменции (CDR®) плюс Национальный координационный центр по борьбе с болезнью Альцгеймера (NACC). Лобно-височная долевая дегенерация (FTLD). Глобальный балл по поведенческим и языковым доменам (CDR® плюс NACC FTLD) меньше или равный единице.
  6. Пациенты должны быть стабильны с медицинской точки зрения.
  7. Лечение вортиоксетином клинически показано.
  8. Компетентен давать информированное согласие

Критерии исключения:

  1. Отсутствие в анамнезе наркотической или алкогольной зависимости в течение шести месяцев до включения в исследование.
  2. Отрицательный токсикологический скрининг на наркотики
  3. Субъект не должен быть беременным или кормящим грудью.
  4. Противопоказаний к лечению вортиоксетином нет.
  5. Нет противопоказаний для магнитно-резонансного сканирования (МР). металл, имплантированный в тело)

Здоровый контроль

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина
  2. Возраст 45 и старше
  3. Субъекты должны быть стабильны с медицинской точки зрения.
  4. Без психотропных препаратов
  5. Компетентен давать информированное согласие

Критерии исключения:

  1. Отсутствие в настоящее время или в прошлом анамнеза неврологических или психиатрических заболеваний или злоупотребления психоактивными веществами.
  2. Субъект не должен быть беременным или кормящим грудью.
  3. Отрицательный токсикологический скрининг на наркотики
  4. Отсутствие противопоказаний к МР-сканированию (например, металл, имплантированный в тело)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения пациентов (вортиоксетин)
Лица с bvFTD и симптомами настроения, получающие исследуемый препарат вортиоксетин.
Лекарство: Вортиоксетин
Лица с bvFTD и симптомами настроения получат примерно 12 недель лечения вортиоксетином.
Другие имена:
  • Тринтелликс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение глобального метаболизма глюкозы в мозге при позитронно-эмиссионной томографии с [18F] фтордезоксиглюкозой (FDG PET)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
Поглощение глюкозы мозгом, измеренное с помощью позитронно-эмиссионной томографии 18F FDG.
Исходный уровень, 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение депрессивных симптомов по шкале оценки депрессии Гамильтона (HDRS).
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
HDRS — это широко используемый врачами инструмент оценки депрессии, предназначенный для измерения тяжести депрессии у людей. Он состоит из 17 пунктов, оцененных по 3- или 5-балльной шкале с общим количеством баллов от 0 до 52. Более высокий балл указывает на более серьезные симптомы депрессии.
Исходный уровень, 12 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение результатов теста на прохождение маршрута (TST).
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
ТМТ — это широко используемый нейропсихологический тест, который оценивает когнитивные способности человека, включая исполнительные функции, внимание, скорость обработки информации и умственную гибкость. Он разделен на две части: тест на прохождение маршрута A и тест на прохождение маршрута B. Тест A на прохождение маршрута в первую очередь оценивает зрительное внимание и скорость обработки информации. Время, затраченное на выполнение задания, записывается, причем более быстрое время указывает на лучшие когнитивные способности. Тест B на прохождение маршрута в первую очередь оценивает когнитивную гибкость, исполнительные функции, переключение задач и внимание. Время, затраченное на выполнение задания, записывается, причем более быстрое время указывает на лучшие когнитивные способности.
Исходный уровень, 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

National Institute on Aging (NIA)
Lundbeck LLC

Следователи

  • Главный следователь: Christopher Morrow, MD, Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00403796
  • 1K23AG088248 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все обезличенные данные будут сохранены и переданы в Национальный архив компьютеризированных данных о старении (NACDA).

Сроки обмена IPD

Данные будут предоставляться через 12 месяцев после начала исследования и в дальнейшем каждые 6 месяцев. Все данные будут предоставлены после публикации или в конце периода действия гранта, в зависимости от того, что наступит раньше. Данные опубликованных исследований будут опубликованы, когда станет доступен предварительный отпечаток. В исследованиях NACDA используются цифровые идентификаторы объектов (DOI), которые облегчают поиск. Следователи включат этот DOI в соответствующие публикации. NACDA примет решение о том, как долго хранить данные, но этот архив данных до сих пор не удалил ни одной хранимой информации.

Критерии совместного доступа к IPD

Учитывая, что все данные будут обезличены, следователи не планируют контролировать доступ к данным или требовать заключения Соглашения об использовании данных. Данные, представленные в NACDA и оцениваемые как представляющие низкий риск раскрытия, публикуются публично и доступны для загрузки непосредственно с веб-сайта NACDA. Следователи планируют подготовить и представить данные в обезличенном формате, чтобы свести к минимуму риск раскрытия информации и обеспечить их публичную публикацию через NACDA. NACDA проводит оценку всех представленных данных перед их публикацией, чтобы свести к минимуму риски раскрытия, и следователи ожидают одобрения публичной публикации данных без ограничений через веб-сайт NACDA.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться