이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

히알루로니다제 보조 피하 주입

2024년 9월 20일 업데이트: Shanghai Bao Pharmaceuticals Co., Ltd.

건강한 자원봉사자의 재조합 인간 히알루로니다제 보조 피하 주입의 약력학적 임상 추적

건강한 피험자를 대상으로 재조합 인간 히알루로니다제 보조 피하 주입의 약력학 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 자가 통제 연구입니다.

재조합 인간 히알루로니다제 또는 위약을 투여 당일 처방된 부위에 피하주사하였다. 그런 다음 처방된 수액을 피하 주입했습니다.

150 IU 그룹의 피험자들은 D1에 양측 허벅지 측면에 500 mL의 링거 젖산나트륨 주사를 받았고, D2에 양측 허벅지에 링거 젖산 나트륨 250 ml를, D2에 양쪽 허벅지에 염화나트륨 500 ml를 양쪽 허벅지에 피하 주입 받았습니다. D3, 그리고 D4에는 예정대로 1,000mL의 링거 젖산염 나트륨을 등에 주사합니다.

385 IU 그룹의 피험자들은 예정대로 D1에 양측 상박에 링거 젖산염 나트륨 250mL를 피하 주입했습니다.

1500 IU 그룹의 피험자들은 예정대로 D1에 양측 상완에 젖산나트륨 링거액 250 mL를 피하 주입했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

히알루론산(HA)은 인체 조직의 세포간 기질, 눈의 유리체액, 관절의 윤활액 등 결합 조직에서 널리 발견되는 산성 점액다당류로, 조직 기질의 구성 성분 중 하나로서 물 및 기타 세포외 물질의 확산. 젤 같은 특성으로 인해 피하 체액 확산에 대한 장벽이 되며 피하 주입에 중요한 제한 사항이 됩니다. 또한 림프절, 간 및 피부가 HA의 주요 대사 부위이며 피부의 대사 반감기가 약 15-20시간인 것으로 문헌에 보고되었습니다. 이는 효소 절단에 의해 파괴된 HA의 구조가 24~48시간 내에 자율적으로 재구성될 수 있음을 의미합니다. HA의 빠른 신진대사 특성으로 인해 HA는 활동을 위한 이상적인 표적이 됩니다. 히알루로니다제(EC 3.2.1.35), 또는 히알루로니다아제는 HA를 분해하고 올리고머화할 수 있는 엔도글리코시다아제입니다. HAase는 HA 사슬의 β-1,4 글리코시드 결합을 가수분해하여 작은 분자의 HA 또는 올리고당을 생성함으로써 조직 투과성을 증가시키고 체액에 대한 조직의 투과성을 향상시킵니다. HAase는 국소적으로 저장된 약물, 삼출물 또는 혈액의 확산을 촉진하고, 약물의 흡수를 촉진하고, 국소 조직 장력 및 통증을 감소시키며, 흡수 및 배액을 촉진할 수 있는 약물 확산제로 수년 동안 의료 분야에서 사용되어 왔습니다. 부종 및 염증성 삼출물. 임상적으로 HAase는 피하 주입의 보조제로 임상적으로 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

45

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Su Zhou, Jiangsu, 중국, 215000
        • Suzhou Municipal Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 본 연구에 기꺼이 참여하고 서면 동의서에 서명해야 합니다.
  2. 남성 또는 여성, 18~60세.
  3. 체중이 50kg 이상인 남성 피험자, 체중이 45kg 이상인 여성 피험자. 체질량 지수는 18-28kg/m2 범위입니다(임계값 포함).

제외 기준:

  1. 스크리닝 시 HBsAg, HCV 항체, HIV 항체 및 매독 항체에 양성입니다.
  2. 주사용 재조합 인간 히알루로니다아제 또는 그 제제의 구성 요소에 대한 확실한 과민증. 심한 알레르기 반응(예: 혈관 부종) 모든 약물에 적용됩니다. 특별한 식이 요법 요구 사항 또는 임상 시험 현장에서 요구하는 표준 식이 요법을 따르지 못하는 경우.
  3. 투여 전 14일 또는 5반감기 이내에 복용한 처방약 또는 투여 전 7일 또는 5반감기 이내에 복용한 일반의약품(독점 한약 및 한약제 포함). 정기적인 비타민 보충은 제외되었으나, 연구자의 의견으로 연구 평가를 방해하지 않는 특별한 경우의 약물 치료가 포함될 수 있습니다.
  4. 스크리닝 전 3개월 동안 헌혈 또는 혈액 손실량이 400mL 이상인 경우.
  5. 심한 흡연(하루 25개비 이상).
  6. 알코올 남용 또는 알코올에 대한 호흡 검사 결과가 양성인 경우.
  7. 양성 소변 약물 검사(모르핀, 메스암페타민, 케타민 포함).
  8. 28일 이내 또는 스크리닝 전 최소 5반감기 중 더 긴 기간 이내에 또 다른 시험용 약물(또는 시험용 장치)을 투여받은 경우.
  9. 피험자 또는 파트너가 아이를 가질 계획이거나 임상시험 기간 동안 또는 임상시험 종료 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용할 의사가 없습니다.
  10. 간호 또는 임산부.
  11. 염증, 문신, 피부 병변, 양쪽 팔다리의 흉터 등이 관찰과 평가를 방해할 수 있습니다.
  12. 테스트 결과에 영향을 미칠 수 있는 사지 부종 및 사지 병리(예: 봉와직염, 림프 장애 또는 수술 병력, 유방절제술 병력, 기존 통증 증후군 병력 또는 겨드랑이 림프절 해부 병력).
  13. 감각 운동 및 자발적인 운동 장애.
  14. 임상시험 참여가 부적절하거나 피험자가 임상시험에 참여할 수 없다는 연구자의 의견 등의 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 히알루로니다제 그룹
의약품: 히알루로니다아제
150 IU 그룹 D1: 150 IU 히알루로니다아제 + 500 ml 젖산 링거(LR)(대상의 왼쪽 또는 오른쪽 다리); D2: 150 IU 히알루로니다아제 + 250 ml 젖산 링거(LR)(대상의 왼쪽 또는 오른쪽 팔) D3: 150 IU 히알루로니다아제 +500 ml 일반 식염수(NS)(대상의 왼쪽 또는 오른쪽 다리); D4:150 IU 히알루로니다제 + 1000 ml 젖산 링거(LR)(대상의 등); 385 IU 그룹 D1:385 IU 히알루로니다제 + 250 ml 젖산 링거(LR) (대상의 왼쪽 또는 오른쪽 팔); 1500 IU 그룹 D1: 1500 IU 히알루로니다제 + 250 ml 젖산 링거(LR)(대상의 왼쪽 또는 오른쪽 팔).
다른 이름들:
  • 일반 식염수(NS)
  • 젖산 링거(LR)
위약 비교기: 위약 자기 통제 그룹
의약품: 위약
150 IU 그룹 D1: 위약 + 500 ml 젖산 링거(LR)(대상자의 왼쪽 또는 오른쪽 다리); D2: 위약 + 250 ml 젖산 링거(LR)(대상의 왼쪽 또는 오른쪽 팔); D3: 위약 + 500 ml 일반 식염수( NS)(대상의 왼쪽 또는 오른쪽 다리); 385 IU 그룹 D1: 위약 + 250 ml 젖산 링거(LR)(대상의 왼쪽 또는 오른쪽 팔); 1500 IU 그룹 D1: 위약 + 250 ml 젖산 링거(LR)(대상의 왼쪽 또는 오른쪽 팔) 오른팔).
다른 이름들:
  • 일반 식염수
  • 락티드 링거

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피하 주입 속도.
기간: 피하주사 개시 후 4시간 이내.
피하 주입 속도: 주입 속도 = (기본 주입 백 중량 - 최종 주입 백 중량) x (1 mL/g)/(주입 완료 시간 - 주입 시작 시간)으로 정의됩니다.
피하주사 개시 후 4시간 이내.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역원성
기간: 21일
항약물항체(ADA) 수준
21일
팔다리 둘레 측정값
기간: 4일차
사지 둘레 측정: 사지 둘레 측정은 건강한 지원자의 피하 주입에 대한 약력학 및 안전성 프로필을 평가하는 데 사용되었습니다. 사지 둘레는 팔뚝이나 허벅지에 각각의 피하 주입 시점과 사지 둘레가 기준선(±2cm)으로 돌아올 때까지 주입이 끝날 때 측정되었습니다.
4일차
부작용
기간: 7일차
조사자는 연구 전반에 걸쳐 각 피험자에게 부작용이 있는지 주의 깊게 모니터링합니다(규제 활동에 대한 의학 사전[MedDRA]를 사용하여 선호하는 용어 및 기관계 분류로 코딩됨). CTCAE v5.0에 의해 평가된 부작용.
7일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Bao Pharmaceuticals Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 28일

기본 완료 (실제)

2024년 5월 5일

연구 완료 (실제)

2024년 8월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 17일

처음 게시됨 (실제)

2024년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • SHBJ-KJ017-001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

히알루로니다아제에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Colombia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다