Infusione sottocutanea assistita da ialuronidasi
20 settembre 2024 aggiornato da: Shanghai Bao Pharmaceuticals Co., Ltd.
Percorso clinico farmacodinamico dell’infusione sottocutanea assistita da ialuronidasi umana ricombinante in volontari sani
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, autocontrollato per valutare la farmacodinamica e la sicurezza dell'infusione sottocutanea assistita da ialuronidasi umana ricombinante in soggetti sani.
La ialuronidasi umana ricombinante o il placebo sono stati iniettati per via sottocutanea nel sito prescritto il giorno della somministrazione. Il liquido prescritto è stato quindi infuso per via sottocutanea.
I soggetti nel gruppo da 150 UI hanno ricevuto un'infusione sottocutanea di 500 mL di sodio lattato di Ringer nella parte laterale delle cosce bilateralmente il giorno D1, 250 mL di sodio lattato di Ringer nella parte superiore delle braccia bilateralmente il giorno D2, 500 mL di sodio lattato di Ringer iniettati nella parte laterale delle cosce bilateralmente il giorno D3 e iniezione di 1.000 ml di sodio lattato Ringer nella parte posteriore del D4, come previsto.
I soggetti nel gruppo da 385 UI hanno ricevuto un'infusione sottocutanea di 250 ml di sodio lattato di Ringer nella parte superiore bilaterale delle braccia il giorno 1 come previsto.
I soggetti nel gruppo da 1500 UI hanno ricevuto un'infusione sottocutanea di 250 ml di soluzione di Ringer di lattato di sodio nella parte superiore bilaterale delle braccia il giorno D1 come previsto.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'acido ialuronico (HA) è un mucopolisaccaride acido ampiamente presente nei tessuti connettivi come la matrice intercellulare dei tessuti umani, l'umor vitreo dell'occhio e il liquido sinoviale delle articolazioni, ed è un componente della matrice tissutale che agisce restringendo il diffusione dell'acqua e di altre sostanze extracellulari.
La sua natura gelatinosa lo rende una barriera alla diffusione del fluido sottocutaneo e costituisce un'importante limitazione all'infusione sottocutanea.
È stato inoltre riportato in letteratura che i linfonodi, il fegato e la pelle sono i principali siti metabolici dell'HA, con un'emivita metabolica nella pelle di circa 15-20 ore.
Ciò significa che la struttura dell'HA distrutta dalla scissione enzimatica può essere ricostruita autonomamente entro 24-48 h.
Le caratteristiche di rapido metabolismo dell'HA lo rendono un bersaglio ideale per l'azione.
Ialuronidasi (EC 3.2.1.35),
o ialuronidasi, è un'endoglicosidasi capace di degradare e oligomerizzare l'HA.
L'HAase idrolizza il legame glicosidico β-1,4 nella catena HA per produrre piccole molecole di HA o oligosaccaridi, aumentando così la permeabilità dei tessuti e migliorando la permeabilità dei tessuti ai fluidi.
HAase è stato utilizzato in campo medico per molti anni come agente di diffusione dei farmaci, che può favorire la diffusione di farmaci, essudato o sangue immagazzinati localmente, accelerare l'assorbimento dei farmaci, ridurre la tensione e il dolore dei tessuti locali e facilitare l'assorbimento e il drenaggio di edema ed essudato infiammatorio.
Clinicamente, HAase viene utilizzato clinicamente in aggiunta all'infusione sottocutanea.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
45
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Su Zhou, Jiangsu, Cina, 215000
- Suzhou Municipal Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Deve essere disposto a partecipare a questo studio e firmare un modulo di consenso informato scritto.
- Maschio o femmina, dai 18 ai 60 anni.
- Soggetti di sesso maschile di peso minimo 50 kg, soggetti di sesso femminile di peso minimo 45 kg. Indice di massa corporea compreso tra 18 e 28 kg/m2 (compresi i valori soglia).
Criteri di esclusione:
- Positivo per HBsAg, anticorpi HCV, anticorpi HIV e anticorpi sifilide allo screening.
- Ipersensibilità definita alla ialuronidasi umana ricombinante iniettabile o ad uno qualsiasi dei componenti della sua preparazione. Reazione allergica grave (ad es. angioedema) a qualsiasi farmaco. Esigenze dietetiche particolari o incapacità di seguire la dieta standard richiesta dal centro di sperimentazione clinica.
- Medicinali soggetti a prescrizione assunti entro 14 giorni o 5 emivite prima della somministrazione o medicinali da banco (compresi medicinali cinesi brevettati e rimedi erboristici) assunti entro 7 giorni o 5 emivite prima della somministrazione. È stata esclusa la supplementazione vitaminica regolare, ma hanno potuto essere inclusi casi speciali di farmaci che, a giudizio dello sperimentatore, non interferivano con la valutazione dello studio.
- Donazione di sangue o perdita di sangue pari o superiore a 400 ml nei 3 mesi precedenti lo screening.
- Fumo pesante (25 o più sigarette al giorno).
- Abuso di alcol o risultato positivo al test dell'alito per l'alcol.
- Screening antidroga positivo nelle urine (inclusa morfina, metanfetamina, ketamina).
- Ricevuto un altro farmaco sperimentale (o dispositivo sperimentale) entro 28 giorni o almeno 5 emivite prima dello screening, a seconda di quale periodo sia più lungo.
- Il soggetto o il partner sta pianificando di avere un figlio o non è disposto a utilizzare una contraccezione efficace durante lo studio o per 6 mesi dopo la fine dello studio.
- Donne che allattano o incinte.
- Infiammazioni, tatuaggi, lesioni cutanee e cicatrici su entrambi gli arti possono interferire con l'osservazione e la valutazione.
- Edema delle estremità e patologia degli arti che possono influenzare i risultati del test (ad es. cellulite, disturbi linfatici o storia di interventi chirurgici, storia di mastectomia, storia di sindrome dolorosa preesistente o dissezione dei linfonodi ascellari).
- Disturbi sensomotori e del movimento volontario.
- Circostanze come l'opinione dello sperimentatore secondo cui la partecipazione allo studio è inappropriata o che il soggetto non è in grado di partecipare allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo ialuronidasi
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Gruppo 150 UI D1:150 UI ialuronidasi+500 ml di Ringer lattato (LR)(gamba sinistra o destra del soggetto)； D2:150 UI ialuronidasi+250 ml di Ringe lattato (LR)(braccio sinistro o destro del soggetto)； D3:150 UI ialuronidasi +500 ml di soluzione salina normale (NS) (gamba sinistra o destra del soggetto)； D4:150 UI di ialuronidasi+1000 ml di Ringer lattato (LR) (schiena del soggetto)； 385 UI gruppo D1:385 UI di ialuronidasi+250 ml di Ringer lattato (LR) (Braccio sinistro o destro del soggetto)； 1500 UI gruppo D1:1500 UI ialuronidasi+250 ml di Ringer lattato (LR) (braccio sinistro o destro del soggetto).
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo di autocontrollo con placebo
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Gruppo 150 UI D1: Placebo+500 ml di Ringer lattato (LR) (gamba sinistra o destra del soggetto)； D2: Placebo+250 ml di Ringer lattato (LR) (braccio sinistro o destro del soggetto)； D3: Placebo+500 ml di soluzione salina normale ( NS)(gamba sinistra o destra del soggetto)； 385 UI gruppo D1:placebo+250 ml di Ringer lattato (LR)(braccio sinistro o destro del soggetto)； 1500 UI gruppo D1:placebo+250 ml di Ringer lattato (LR)(gamba sinistra o destra del soggetto) braccio destro).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Velocità di infusione sottocutanea.
Lasso di tempo: Entro 4 ore dall'inizio dell'infusione sottocutanea.
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Velocità di infusione sottocutanea: definita come velocità di infusione = (peso base della sacca per infusione - peso finale della sacca per infusione) x (1 ml/g)/(tempo di completamento dell'infusione - ora di inizio dell'infusione).
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Entro 4 ore dall'inizio dell'infusione sottocutanea.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Immunogenicità
Lasso di tempo: giorno 21
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livello degli anticorpi antifarmaco (ADA).
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giorno 21
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Valore di misurazione della circonferenza dell'arto
Lasso di tempo: giorno 4
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Misurazioni della circonferenza degli arti: le misurazioni della circonferenza degli arti sono state utilizzate per valutare il profilo farmacodinamico e di sicurezza delle infusioni sottocutanee in volontari sani.
La circonferenza dell'arto è stata misurata al momento di ciascuna infusione sottocutanea nella parte superiore del braccio o nella coscia e al termine dell'infusione fino al ritorno della circonferenza dell'arto al valore basale (±2 cm).
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giorno 4
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Eventi avversi
Lasso di tempo: giorno 7
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Lo sperimentatore monitorerà attentamente ciascun soggetto durante lo studio per eventuali eventi avversi (codificati con il termine preferito e la classificazione per sistemi e organi utilizzando il Dizionario medico per le attività regolatorie [MedDRA]).
Eventi avversi valutati da CTCAE v5.0.
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giorno 7
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 marzo 2024
Completamento primario (Effettivo)
5 maggio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
10 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
19 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHBJ-KJ017-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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