Infuzja podskórna wspomagana hialuronidazą
20 września 2024 zaktualizowane przez: Shanghai Bao Pharmaceuticals Co., Ltd.
Farmakodynamiczny szlak kliniczny infuzji podskórnej rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej u zdrowych ochotników
Randomizowane, podwójnie ślepe, samokontrolowane badanie mające na celu ocenę farmakodynamiki i bezpieczeństwa infuzji podskórnej rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej u zdrowych ochotników.
Rekombinowaną hialuronidazę ludzką lub placebo wstrzyknięto podskórnie w przepisane miejsce w dniu podania. Następnie podskórnie podano przepisany płyn.
Pacjenci w grupie otrzymującej 150 j.m. otrzymali we wlewie podskórnym 500 ml roztworu Ringera mleczanu sodu wstrzyknięte w boczne uda obustronnie w dniu 1, 250 ml roztworu Ringera mleczanu sodu wstrzyknięte w ramiona obustronnie w dniu 2, 500 ml roztworu chlorku sodu wstrzyknięte w boczne uda obustronnie w dniu 2 D3 i 1000 ml zastrzyku Ringera z mleczanem sodu w plecy w D4, zgodnie z planem.
Pacjenci w grupie dawki 385 j.m. otrzymali 250 ml wlewu podskórnego roztworu sodu Ringera z dodatkiem mleczanu do obu ramion w dniu 1. zgodnie z planem.
Pacjenci w grupie dawki 1500 j.m. otrzymali 250 ml wlewu podskórnego roztworu Ringera z mleczanem sodu w obustronne ramiona w dniu 1. zgodnie z planem.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Kwas hialuronowy (HA) to kwaśny mukopolisacharyd powszechnie występujący w tkankach łącznych, takich jak macierz międzykomórkowa tkanek ludzkich, ciało szkliste oka i maź stawowa stawów, i jest składnikiem macierzy tkankowej, który działa ograniczająco na dyfuzja wody i innych substancji zewnątrzkomórkowych.
Jego żelowa natura sprawia, że stanowi barierę dla podskórnej dyfuzji płynów i stanowi ważne ograniczenie wlewu podskórnego.
W literaturze donoszono także, że głównymi miejscami metabolizmu HA są węzły chłonne, wątroba i skóra, których okres półtrwania w skórze wynosi około 15–20 godzin.
Oznacza to, że struktura HA zniszczona w wyniku rozszczepienia enzymatycznego może zostać samodzielnie odbudowana w ciągu 24-48 godzin.
Charakterystyka szybkiego metabolizmu HA czyni go idealnym celem działania.
Hialuronidaza (EC 3.2.1.35),
lub hialuronidaza, jest endoglikozydazą zdolną do degradacji i oligomeryzacji HA.
HAaza hydrolizuje wiązanie β-1,4 glikozydowe w łańcuchu HA, dając małe cząsteczki HA lub oligosacharydy, zwiększając w ten sposób przepuszczalność tkanek i poprawiając przepuszczalność tkanek dla płynów.
HAaza jest stosowana w medycynie od wielu lat jako środek rozpraszający leki, który może promować dyfuzję miejscowo przechowywanych leków, wysięku lub krwi, przyspieszać wchłanianie leków, zmniejszać miejscowe napięcie i ból tkanek oraz ułatwiać wchłanianie i drenaż obrzęku i wysięku zapalnego.
Klinicznie, HAaza jest stosowana klinicznie jako dodatek do wlewu podskórnego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Su Zhou, Jiangsu, Chiny, 215000
- Suzhou Municipal Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Należy wyrazić chęć wzięcia udziału w tym badaniu i podpisać pisemny formularz świadomej zgody.
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 60 lat.
- Mężczyźni o masie ciała co najmniej 50 kg, kobiety o masie ciała co najmniej 45 kg. Wskaźnik masy ciała w przedziale 18-28 kg/m2 (z uwzględnieniem wartości progowych).
Kryteria wykluczenia:
- W badaniu przesiewowym wynik pozytywny na obecność HBsAg, przeciwciał HCV, przeciwciał przeciwko HIV i przeciwciał przeciwko kile.
- Wyraźna nadwrażliwość na rekombinowaną hialuronidazę ludzką do wstrzykiwań lub którykolwiek składnik jej preparatu. Ciężka reakcja alergiczna (np. obrzęk naczynioruchowy) na jakikolwiek lek. Specjalne wymagania dietetyczne lub niemożność przestrzegania standardowej diety wymaganej w ośrodku badania klinicznego.
- Leki na receptę przyjmowane w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania przed dawkowaniem lub leki dostępne bez recepty (w tym leki chińskie i leki ziołowe) przyjmowane w ciągu 7 dni lub 5 okresów półtrwania przed dawkowaniem. Wykluczono regularną suplementację witaminami, można jednak uwzględnić szczególne przypadki przyjmowania leków, które w opinii badacza nie wpływały na ocenę badania.
- Oddawanie krwi lub utrata krwi w ilości 400 ml lub większej w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.
- Ciężkie palenie (25 lub więcej papierosów dziennie).
- Nadużywanie alkoholu lub pozytywny wynik testu oddechowego na obecność alkoholu.
- Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu (w tym morfina, metamfetamina, ketamina).
- Otrzymał inny badany lek (lub badany wyrób) w ciągu 28 dni lub co najmniej 5 okresów półtrwania przed badaniem przesiewowym, w zależności od tego, który z nich jest dłuższy.
- Badana lub partnerka planuje mieć dziecko lub nie chce stosować skutecznej antykoncepcji w trakcie badania lub przez 6 miesięcy po jego zakończeniu.
- Kobiety karmiące lub kobiety w ciąży.
- Zapalenie, tatuaże, zmiany skórne i blizny na obu kończynach mogą zakłócać obserwację i ocenę.
- Obrzęk kończyn i patologia kończyn, które mogą mieć wpływ na wyniki badania (np. zapalenie tkanki łącznej, zaburzenia układu limfatycznego lub przebyta operacja, przebyta mastektomia, występujący wcześniej zespół bólowy lub rozwarstwienie węzłów chłonnych pachowych).
- Zaburzenia czuciowo-ruchowe i ruchy dobrowolne.
- Okoliczności, takie jak opinia badacza, że udział w badaniu jest niewłaściwy lub że podmiot nie może uczestniczyć w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa hialuronidaz
|
150 jm grupa D1: 150 jm hialuronidaza + 500 ml mleczanowanego Ringera (LR) (lewa lub prawa noga badanego) D2: 150 jm hialuronidaza + 250 ml mleczanowanego Ringera (LR) (lewa lub prawa ręka badanego) D3: 150 jm hialuronidaza +500 ml soli fizjologicznej (NS)(lewa lub prawa noga pacjenta)； D4:150 jm hialuronidaza+1000 ml mleczanowego roztworu Ringera (LR)(plecy badanego)； 385 jm grupa D1:385 jm hialuronidaza+250 ml mleczanu Ringera (LR) (lewe lub prawe ramię pacjenta) 1500 jm grupa D1: 1500 jm hialuronidaza + 250 ml mleczanu Ringera (LR) (lewe lub prawe ramię badanego).
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa samokontroli placebo
|
150 jm grupa D1: Placebo + 500 ml roztworu Ringera z dodatkiem mleczanu (LR) (lewa lub prawa noga pacjenta) D2: Placebo + 250 ml roztworu Ringera z dodatkiem mleczanu (LR) (lewe lub prawe ramię pacjenta) D3: Placebo + 500 ml soli fizjologicznej ( NS) (lewa lub prawa noga pacjenta)； 385 jm grupa D1: Placebo + 250 ml mleczanu Ringera (LR) (lewa lub prawa ręka pacjenta) 1500 jm grupa D1: Placebo + 250 ml mleczanu Ringe'a (LR) (lewa lub prawa pacjenta) prawe ramię).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość wlewu podskórnego.
Ramy czasowe: W ciągu 4 godzin od rozpoczęcia infuzji podskórnej.
|
Szybkość infuzji podskórnej: zdefiniowana jako szybkość infuzji = (waga podstawowego worka infuzyjnego - końcowa masa worka infuzyjnego) x (1 ml/g)/(czas zakończenia infuzji - czas rozpoczęcia infuzji).
|
W ciągu 4 godzin od rozpoczęcia infuzji podskórnej.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Immunogenność
Ramy czasowe: dzień 21
|
poziom przeciwciał przeciwlekowych (ADA).
|
dzień 21
|
|
Wartość pomiaru obwodu kończyny
Ramy czasowe: dzień 4
|
Pomiary obwodu kończyn: Pomiary obwodu kończyn wykorzystano do oceny profilu farmakodynamicznego i bezpieczeństwa wlewów podskórnych u zdrowych ochotników.
Obwód kończyny mierzono w czasie każdego wlewu podskórnego w ramię lub udo oraz na końcu wlewu, aż obwód kończyny powrócił do wartości wyjściowych (±2 cm).
|
dzień 4
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: dzień 7
|
Badacz będzie uważnie monitorował każdego uczestnika przez cały czas trwania badania pod kątem jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych (kodowanych zgodnie z preferowanym terminem i klasą układów i narządów przy użyciu Słownika medycznego do działań regulacyjnych [MedDRA]).
Zdarzenia niepożądane oceniane przez CTCAE v5.0.
|
dzień 7
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHBJ-KJ017-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na hialuronidaza
-
University of California, San DiegoTakeda; Celgene; Janssen, LPZakończonyNawracający/oporny na leczenie szpiczak mnogiStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacja
-
National Cancer Institute (NCI)ZawieszonyRak płaskonabłonkowy skóry z przerzutami | Lokalnie nawracające rak płaskonabłonkowy skóryStany Zjednoczone