Hyaluronidase-ondersteunde subcutane infusie
20 september 2024 bijgewerkt door: Shanghai Bao Pharmaceuticals Co., Ltd.
Farmacodynamisch klinisch spoor van door recombinant menselijk hyaluronidase ondersteunde subcutane infusie bij gezonde vrijwilligers
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, zelfgecontroleerde studie om de farmacodynamiek en veiligheid van recombinante humane hyaluronidase-ondersteunde subcutane infusie bij gezonde proefpersonen te evalueren.
Recombinant menselijk hyaluronidase of placebo werd op de dag van toediening subcutaan geïnjecteerd op de voorgeschreven plaats. Vervolgens werd de voorgeschreven vloeistof subcutaan toegediend.
Proefpersonen in de groep van 150 IE kregen bilateraal op D1 een subcutane infusie van 500 ml Ringer's natriumlactaatinjectie in de laterale dijen, bilateraal 250 ml Ringer's natriumlactaatinjectie in de bovenarmen op D2, en 500 ml natriumchloride-injectie in de laterale dijen bilateraal op D2. D3, en Ringer's natriumlactaatinjectie van 1000 ml in de rug op D4, zoals gepland.
De proefpersonen in de groep van 385 IE kregen op D1 zoals gepland een subcutane infusie van 250 ml Ringer's natriumlactaat in de bilaterale bovenarmen.
De proefpersonen in de groep van 1500 IE kregen op D1 zoals gepland een subcutane infusie van 250 ml natriumlactaat Ringer's oplossing in de bilaterale bovenarmen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hyaluronzuur (HA) is een zure mucopolysacharide die veel voorkomt in bindweefsel, zoals de intercellulaire matrix van menselijke weefsels, het glasvocht van het oog en de synoviale vloeistof van de gewrichten, en is een onderdeel van de weefselmatrix die de werking van de weefselmatrix beperkt. diffusie van water en andere extracellulaire stoffen.
De gelachtige aard ervan maakt het een barrière voor subcutane vloeistofdiffusie en vormt een belangrijke beperking voor subcutane infusie.
In de literatuur is ook gerapporteerd dat lymfeklieren, lever en huid de belangrijkste metabolische plaatsen van HA zijn, met een metabolische halfwaardetijd in de huid van ongeveer 15-20 uur.
Dit betekent dat de structuur van HA dat door enzymatische splitsing is vernietigd, binnen 24-48 uur autonoom kan worden herbouwd.
De snelle stofwisselingskenmerken van HA maken het een ideaal doelwit voor actie.
Hyaluronidase (EC 3.2.1.35),
of hyaluronidase, is een endoglycosidase die HA kan afbreken en oligomeriseren.
HAase hydrolyseert de β-1,4-glycosidische binding in de HA-keten en levert kleine moleculen HA of oligosachariden op, waardoor de weefselpermeabiliteit wordt vergroot en de permeabiliteit van weefsels voor vloeistoffen wordt verbeterd.
HAase wordt al vele jaren op medisch gebied gebruikt als medicijnverspreidingsmiddel, dat de verspreiding van lokaal opgeslagen medicijnen, exsudaat of bloed kan bevorderen, de absorptie van medicijnen kan versnellen, lokale weefselspanning en pijn kan verminderen en de absorptie en drainage kan vergemakkelijken. van oedeem en ontstekingsexsudaat.
Klinisch wordt HAase klinisch gebruikt als aanvulling op subcutane infusie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Su Zhou, Jiangsu, China, 215000
- Suzhou Municipal Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet bereid zijn deel te nemen aan dit onderzoek en een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.
- Man of vrouw, 18 tot 60 jaar oud.
- Mannelijke proefpersonen die minstens 50 kg wegen, vrouwelijke proefpersonen die minstens 45 kg wegen. Body mass index in het bereik van 18-28 kg/m2 (inclusief drempelwaarden).
Uitsluitingscriteria:
- Positief voor HBsAg, HCV-antilichaam, HIV-antilichaam en syfilis-antilichaam bij screening.
- Duidelijke overgevoeligheid voor recombinant humaan hyaluronidase voor injectie of voor één van de bestanddelen van het preparaat. Ernstige allergische reactie (bijv. angio-oedeem) bij eventuele medicijnen. Speciale dieetwensen of onvermogen om het standaarddieet te volgen dat vereist is op de locatie van de klinische proef.
- Geneesmiddelen op recept die binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de dosering worden ingenomen, of zelfzorggeneesmiddelen (inclusief eigen Chinese medicijnen en kruidengeneesmiddelen) die binnen 7 dagen of 5 halfwaardetijden vóór de dosering worden ingenomen. Reguliere vitaminesuppletie werd uitgesloten, maar bijzondere gevallen van medicatie die naar het oordeel van de onderzoeker de evaluatie van het onderzoek niet verstoorden, konden wel worden meegenomen.
- Bloeddonatie of bloedverlies van 400 ml of meer in de 3 maanden voorafgaand aan de screening.
- Zwaar roken (25 of meer sigaretten per dag).
- Alcoholmisbruik of een positieve ademtestuitslag voor alcohol.
- Positieve urinedrugsscreening (inclusief morfine, methamfetamine, ketamine).
- Een ander onderzoeksgeneesmiddel (of onderzoeksapparaat) heeft ontvangen binnen 28 dagen of ten minste 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de screening, afhankelijk van welke van de twee langer is.
- De proefpersoon of partner is van plan een kind te krijgen of is niet bereid effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de proef of gedurende zes maanden na het einde van de proef.
- Zogende of zwangere vrouwen.
- Ontstekingen, tatoeages, huidlaesies en littekens op beide ledematen kunnen de observatie en beoordeling belemmeren.
- Oedeem van de ledematen en pathologie van de ledematen die de testresultaten kunnen beïnvloeden (bijv. cellulitis, lymfatische stoornissen of een voorgeschiedenis van een operatie, een voorgeschiedenis van een borstamputatie, een voorgeschiedenis van een reeds bestaand pijnsyndroom of een okselklierdissectie).
- Sensorimotorische en vrijwillige bewegingsstoornissen.
- Omstandigheden zoals de mening van de onderzoeker dat deelname aan het onderzoek ongepast is of dat de proefpersoon niet aan het onderzoek kan deelnemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: hyaluronidase groep
|
150 IE groep D1:150 IE hyaluronidase + 500 ml Ringerlactaat (LR) (linker- of rechterbeen van de proefpersoon); D2: 150 IE hyaluronidase + 250 ml Ringelactaat (LR) (linker- of rechterarm van de proefpersoon); D3: 150 IE hyaluronidase +500 ml normale zoutoplossing (NS) (linker- of rechterbeen van de proefpersoon); D4: 150 IE hyaluronidase + 1000 ml Ringerlactaat (LR) (rug van de proefpersoon); 385 IE groep D1: 385 IE hyaluronidase + 250 ml Ringerlactaat (LR) (Linker- of rechterarm van de proefpersoon); 1500 IE groep D1: 1500 IE hyaluronidase + 250 ml Ringerlactaat (LR) (linker- of rechterarm van de proefpersoon).
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-zelfcontrolegroep
|
150 IE-groep D1: Placebo+500 ml Ringerlactaat (LR) (linker- of rechterbeen van de proefpersoon); D2: Placeboe+250 ml Ringerlactaat (LR) (linker- of rechterarm van de proefpersoon); D3: Placebo + 500 ml normale zoutoplossing ( NS) (linker- of rechterbeen van de proefpersoon); 385 IE groep D1: Placebo + 250 ml Ringerlactaat (LR) (linker- of rechterarm van de proefpersoon); 1500 IE groep D1: Placebo + 250 ml Ringerlactaat (LR) (linker- of rechterbeen van de proefpersoon) rechterarm).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subcutane infusiesnelheid.
Tijdsspanne: Binnen 4 uur na aanvang van de subcutane infusie.
|
Subcutane infusiesnelheid: gedefinieerd als infusiesnelheid = (weeggewicht van de basisinfuuszak - weeggewicht van de laatste infuuszak) x (1 ml/g)/(voltooiingstijd van de infusie - starttijd van de infusie).
|
Binnen 4 uur na aanvang van de subcutane infusie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Immunogeniciteit
Tijdsspanne: dag 21
|
niveau van antimedicijnantilichamen (ADA).
|
dag 21
|
|
Meetwaarde van de omtrek van de ledematen
Tijdsspanne: dag 4
|
Metingen van de ledematenomtrek: Metingen van de ledematenomtrek werden gebruikt om het farmacodynamische en veiligheidsprofiel van subcutane infusies bij gezonde vrijwilligers te beoordelen.
De omtrek van de ledematen werd gemeten op het moment van elke subcutane infusie in de bovenarm of dij en aan het einde van de infusie totdat de omtrek van de ledematen terugkeerde naar de basislijn (± 2 cm).
|
dag 4
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: dag 7
|
De onderzoeker zal elke proefpersoon tijdens het onderzoek zorgvuldig controleren op eventuele bijwerkingen (gecodeerd naar voorkeursterm en systeem/orgaanklasse met behulp van de Medical Dictionary for Regulatory Activity [MedDRA]).
Bijwerkingen beoordeeld door CTCAE v5.0.
|
dag 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 maart 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SHBJ-KJ017-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .