Hyaluronidasassisterad subkutan infusion
20 september 2024 uppdaterad av: Shanghai Bao Pharmaceuticals Co., Ltd.
Farmakodynamisk klinisk spår av rekombinant humant hyaluronidasassisterad subkutan infusion hos friska frivilliga
En randomiserad, dubbelblind, självkontrollerad studie för att utvärdera farmakodynamiken och säkerheten för rekombinant humant hyaluronidasassisterad subkutan infusion hos friska försökspersoner.
Rekombinant humant hyaluronidas eller placebo injicerades subkutant på det ordinerade stället på administreringsdagen. Den föreskrivna vätskan infunderades sedan subkutant.
Försökspersoner i 150 IE-gruppen fick en subkutan infusion av 500 ml Ringers laktatnatriuminjektion i de laterala låren bilateralt på D1, 250 ml Ringers laktatnatriuminjektion i överarmarna bilateralt på D2, 500 ml i lårets bilaterala natriumkloridinjektion i överarmarna D3 och 1 000 ml Ringers laktatnatriuminjektion i ryggen på D4, enligt schemat.
Försökspersoner i 385 IE-gruppen fick en 250 ml subkutan infusion av Ringers lakterade natrium i de bilaterala överarmarna på D1 som planerat.
Försökspersoner i 1500 IE-gruppen fick en 250 ml subkutan infusion av natriumlaktat Ringers lösning i de bilaterala överarmarna på D1 som planerat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hyaluronsyra (HA) är en sur mukopolysackarid som är allmänt förekommande i bindväv som den intercellulära matrisen i mänskliga vävnader, glaskroppen i ögat och ledvätskan i lederna, och är en komponent i vävnadsmatrisen som verkar för att begränsa diffusion av vatten och andra extracellulära ämnen.
Dess gelliknande natur gör den till en barriär mot subkutan vätskediffusion och är en viktig begränsning för subkutan infusion.
Det har också rapporterats i litteraturen att lymfkörtlar, lever och hud är de viktigaste metaboliska ställena för HA, med en metabolisk halveringstid i huden på cirka 15-20 timmar.
Detta innebär att strukturen av HA som förstörs av enzymatisk klyvning kan återuppbyggas autonomt inom 24-48 timmar.
De snabba ämnesomsättningsegenskaperna hos HA gör det till ett idealiskt mål för handling.
Hyaluronidas (EC 3.2.1.35),
eller hyaluronidas, är ett endoglykosidas med förmåga att bryta ned och oligomerisera HA.
HAase hydrolyserar β-1,4-glykosidbindningen i HA-kedjan för att ge små molekyler av HA eller oligosackarider, vilket ökar vävnadspermeabiliteten och förbättrar vävnadernas permeabilitet för vätskor.
HAase har använts inom det medicinska området i många år som ett läkemedelsdiffunderande medel, vilket kan främja diffusionen av lokalt lagrade läkemedel, exsudat eller blod, påskynda absorptionen av läkemedel, minska lokal vävnadsspänning och smärta samt underlätta absorption och dränering av ödem och inflammatoriskt exsudat.
Kliniskt används HAase kliniskt som ett komplement till subkutan infusion.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
45
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Su Zhou, Jiangsu, Kina, 215000
- Suzhou Municipal Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste vara villig att delta i denna studie och underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
- Man eller kvinna, 18 till 60 år.
- Manliga försökspersoner som väger minst 50 kg, kvinnliga försökspersoner som väger minst 45 kg. Kroppsmassaindex i intervallet 18-28 kg/m2 (inklusive tröskelvärden).
Uteslutningskriterier:
- Positiv för HBsAg, HCV-antikropp, HIV-antikropp och syfilisantikropp vid screening.
- Definitiv överkänslighet mot rekombinant humant hyaluronidas för injektion eller någon av komponenterna i dess beredning. Allvarlig allergisk reaktion (t. angioödem) till någon medicin. Särskilda kostbehov eller oförmåga att följa standarddieten som krävs av den kliniska prövningsplatsen.
- Receptbelagda läkemedel som tas inom 14 dagar eller 5 halveringstider före dosering, eller receptfria läkemedel (inklusive egna kinesiska läkemedel och naturläkemedel) som tas inom 7 dagar eller 5 halveringstider före dosering. Regelbundet vitamintillskott uteslöts, men speciella fall av medicinering som enligt utredarens uppfattning inte stör utvärderingen av studien kunde inkluderas.
- Blodgivning eller blodförlust på 400 ml eller mer under de 3 månaderna före screening.
- Kraftig rökning (25 eller fler cigaretter per dag).
- Alkoholmissbruk eller ett positivt utandningstestresultat för alkohol.
- Positiv urinläkemedelsscreening (inklusive morfin, metamfetamin, ketamin).
- Fick ett annat prövningsläkemedel (eller prövningsapparat) inom 28 dagar eller minst 5 halveringstider före screening, beroende på vilket som är längst.
- Försökspersonen eller partnern planerar att skaffa barn eller är ovillig att använda effektiva preventivmedel under prövningen eller i 6 månader efter prövningens slut.
- Ammande eller gravida kvinnor.
- Inflammation, tatueringar, hudskador och ärrbildning på båda extremiteterna kan störa observation och bedömning.
- Extremitetsödem och extremitetspatologi som kan påverka testresultaten (t. cellulit, lymfatiska störningar eller operationshistoria, historia av mastektomi, historia av redan existerande smärtsyndrom eller axillär lymfkörteldissektion).
- Sensorimotoriska och frivilliga rörelsestörningar.
- Omständigheter som utredarens uppfattning att deltagande i rättegången är olämpligt eller att försökspersonen inte kan delta i rättegången.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: hyaluronidasgrupp
|
150 IE grupp D1:150 IE hyaluronidas+500 ml Ringers laktat (LR)(försökspersonens vänstra eller högra ben)； D2:150 IE hyaluronidas+250 ml Ringes laktat (LR)(försökspersonens vänstra eller högra arm)； IU50ida D3:1:1 +500 ml normal koksaltlösning (NS)(försökspersonens vänstra eller högra ben)； D4:150 IE hyaluronidas+1000 ml Lactated Ringer's (LR)(Projektets rygg)； 385 IE grupp D1:385 IE hyaluronidas+250 ml Lactated Ringer' (Projektets vänstra eller högra arm)； 1500 IE grupp D1:1500 IE hyaluronidas+250 ml Lactat Ringers (LR)(försökspersonens vänstra eller högra arm).
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo självkontrollgrupp
|
150 IE grupp D1:Placebo+500 ml Lactated Ringers (LR)(försökspersonens vänstra eller högra ben)； D2:Placeboe+250 ml Lactated Ringers (LR)(försökspersonens vänstra eller högra arm)； D3:Placebo+500 ml Normal saltlösning ( NS)(Projektets vänstra eller högra ben)； 385 IE grupp D1:Placebo+250 ml Lactated Ringers (LR)(Projektets vänstra eller högra arm)； 1500 IE grupp D1:Placebo+250 ml Lactated Ringe's (LR) eller Subjektets vänstra höger arm).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subkutan infusionshastighet.
Tidsram: Inom 4 timmar efter påbörjad subkutan infusion.
|
Subkutan infusionshastighet: definieras som infusionshastighet = (Basinfusionspåsen väger vikt - slutlig infusionspåsen väger vikt) x (1 mL/g)/(infusionens slutförande tid - infusionens starttid).
|
Inom 4 timmar efter påbörjad subkutan infusion.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Immunogenicitet
Tidsram: dag 21
|
antidrug antikroppar (ADA) nivå
|
dag 21
|
|
Mätvärde för lem omkrets
Tidsram: dag 4
|
Extremitetsmätningar: Omkretsmätningar av extremiteter användes för att bedöma den farmakodynamiska och säkerhetsprofilen för subkutana infusioner hos friska frivilliga.
Extremiteternas omkrets mättes vid tidpunkten för varje subkutan infusion i överarmen eller låret och vid slutet av infusionen tills extremitetens omkrets återgick till baslinjen (±2 cm).
|
dag 4
|
|
Biverkningar
Tidsram: dag 7
|
Utredaren kommer noggrant att övervaka varje försöksperson under hela studien för eventuella biverkningar (kodad till föredragen term och systemorganklass med hjälp av Medical Dictionary for Regulatory Activities [MedDRA]).
Biverkningar utvärderade av CTCAE v5.0.
|
dag 7
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 mars 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
5 maj 2024
Avslutad studie (Faktisk)
10 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 september 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2024
Första postat (Faktisk)
19 september 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 september 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2024
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- SHBJ-KJ017-001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .