Hyaluronidaasiavusteinen ihonalainen infuusio
perjantai 20. syyskuuta 2024 päivittänyt: Shanghai Bao Pharmaceuticals Co., Ltd.
Ihonalaisen rekombinantin hyaluronidaasi-avusteisen infuusion farmakodynaaminen kliininen jälki terveillä vapaaehtoisilla
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, itsekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin ihmisen rekombinanttihyaluronidaasiavusteisen ihonalaisen infuusion farmakodynamiikkaa ja turvallisuutta terveillä koehenkilöillä.
Rekombinantti ihmisen hyaluronidaasi tai lumelääke injektoitiin ihonalaisesti määrättyyn kohtaan antopäivänä. Tämän jälkeen määrätty neste infusoitiin ihon alle.
150 IU:n ryhmän koehenkilöt saivat ihonalaisen infuusion, jossa oli 500 ml Ringerin laktaattinatriuminjektiota reiteen lateraalisesti D1:llä, 250 ml Ringerin laktaattinatriuminjektiota olkavarsiin molemmin puolin D2:lla ja 500 ml natriumkloridi-injektiota molemmin puolin. D3 ja 1 000 ml Ringerin laktaattinatrium-injektio selkään päivänä 4, aikataulun mukaisesti.
385 IU:n ryhmän koehenkilöt saivat 250 ml:n ihonalaisen infuusion Ringerin laktaattinatriumia molemminpuoliseen olkavarteen päivällä 1 aikataulun mukaisesti.
Koehenkilöt 1500 IU:n ryhmässä saivat 250 ml:n ihonalaisen infuusion natriumlaktaatti-Ringerin liuosta molemminpuoliseen olkavarteen päivällä 1 aikataulun mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hyaluronihappo (HA) on hapan mukopolysakkaridi, jota esiintyy laajalti sidekudoksissa, kuten ihmiskudosten soluväliaineessa, silmän lasiaisnesteessä ja nivelten nivelnesteessä, ja se on kudosmatriisin komponentti, joka rajoittaa veden ja muiden solunulkoisten aineiden diffuusio.
Sen geelimäinen luonne tekee siitä esteen ihonalaiselle nestediffuusiolle ja on tärkeä rajoitus ihonalaiselle infuusiolle.
Kirjallisuudessa on myös raportoitu, että imusolmukkeet, maksa ja iho ovat HA:n tärkeimmät metaboliset kohdat, joiden metabolinen puoliintumisaika ihossa on noin 15-20 tuntia.
Tämä tarkoittaa, että entsymaattisella pilkkoutumisella tuhoutuneen HA:n rakenne voidaan rakentaa itsenäisesti uudelleen 24-48 tunnissa.
HA:n nopean aineenvaihdunnan ominaisuudet tekevät siitä ihanteellisen toiminnan kohteen.
Hyaluronidaasi (EC 3.2.1.35),
tai hyaluronidaasi, on endoglykosidaasi, joka pystyy hajottamaan ja oligomeroimaan HA:ta.
HAaasi hydrolysoi HA-ketjun β-1,4-glykosidisidoksen, jolloin saadaan pieniä HA- tai oligosakkarideja, mikä lisää kudosten läpäisevyyttä ja parantaa kudosten läpäisevyyttä nesteisiin.
HAasea on käytetty lääketieteen alalla useiden vuosien ajan lääkkeiden diffuusion aineena, joka voi edistää paikallisesti varastoitujen lääkkeiden, eritteiden tai veren diffuusiota, nopeuttaa lääkkeiden imeytymistä, vähentää paikallista kudosten jännitystä ja kipua sekä helpottaa imeytymistä ja poistumista. turvotusta ja tulehduksellista eksudaattia.
Kliinisesti HAasea käytetään kliinisesti subkutaanisen infuusion lisänä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Su Zhou, Jiangsu, Kiina, 215000
- Suzhou Municipal hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- On oltava halukas osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumuslomake.
- Mies tai nainen, 18-60 vuotta.
- Miehet, jotka painavat vähintään 50 kg, naiset, jotka painavat vähintään 45 kg. Painoindeksi alueella 18-28 kg/m2 (mukaan lukien kynnysarvot).
Poissulkemiskriteerit:
- Positiivinen HBsAg:lle, HCV-vasta-aineelle, HIV-vasta-aineelle ja kuppavasta-aineelle seulonnassa.
- Selvä yliherkkyys rekombinanttiselle ihmisen hyaluronidaasille injektiota varten tai jollekin sen valmisteen aineosalle. Vaikea allerginen reaktio (esim. angioödeema) mille tahansa lääkkeelle. Erityisruokavaliovaatimukset tai kyvyttömyys noudattaa kliinisen tutkimuspaikan edellyttämää vakioruokavaliota.
- Reseptilääkkeet, jotka on otettu 14 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen annostelua, tai käsikauppalääkkeet (mukaan lukien kiinalaiset alkuperäislääkkeet ja rohdosvalmisteet), jotka on otettu 7 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen annostelua. Säännöllinen vitamiinilisä oli poissuljettu, mutta erityistapaukset lääkitystä, joka ei tutkijan näkemyksen mukaan häirinnyt tutkimuksen arviointia, voitiin ottaa mukaan.
- Verenluovutus tai vähintään 400 ml:n veren menetys seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
- Runsas tupakointi (vähintään 25 savuketta päivässä).
- Alkoholin väärinkäyttö tai positiivinen alkoholin hengitystestitulos.
- Positiivinen virtsan huumeseulonta (mukaan lukien morfiini, metamfetamiini, ketamiini).
- Sai toisen tutkimuslääkkeen (tai tutkimuslaitteen) 28 päivän sisällä tai vähintään 5 puoliintumisaikaa ennen seulontaa sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Tutkittava tai kumppani suunnittelee lapsen saamista tai ei ole halukas käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana tai 6 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.
- Imettävät tai raskaana olevat naiset.
- Tulehdukset, tatuoinnit, ihovauriot ja arpeutuminen molemmissa raajoissa voivat häiritä tarkkailua ja arviointia.
- Raajojen turvotus ja raajojen patologia, joka voi vaikuttaa testituloksiin (esim. selluliitti, imusolmukkeiden häiriöt tai leikkaushistoria, rinnan poisto, aiempi kipuoireyhtymä tai kainaloimusolmukkeiden dissektio).
- Sensorimotoriset ja vapaaehtoiset liikehäiriöt.
- Olosuhteet, kuten tutkijan mielipide siitä, että tutkimukseen osallistuminen on sopimatonta tai että tutkittava ei voi osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: hyaluronidaasiryhmä
|
150 IU ryhmä D1:150 IU hyaluronidaasi + 500 ml Ringerin laktaatti (LR) (kohteen vasen tai oikea jalka)； D2:150 IU hyaluronidaasi + 250 ml Ringen laktaatti (LR) (kohteen vasen tai oikea käsivarsi) D3:1500 IU hyaluronidaasi +500 ml normaalia suolaliuosta (NS) (kohteen vasen tai oikea jalka)； D4:150 IU hyaluronidaasi+1000 ml Ringerin laktaattia (LR)(Kohteen selkä)； 385 IU ryhmä D1:385 IU hyaluronidaasi+250 ml Ringerin laktaattia (Kohteen vasen tai oikea käsi)； 1500 IU ryhmä D1:1500 IU hyaluronidaasi+250 ml Ringerin laktaattia (LR) (Kohteen vasen tai oikea käsi).
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo-itsekontrolliryhmä
|
150 IU ryhmä D1: Plasebo + 500 ml Ringerin laktaattia (LR) (Kohteen vasen tai oikea jalka)； D2: Placeboe + 250 ml Ringerin laktaatti (LR) (Kohteen vasen tai oikea käsi)； D3: Plasebo + 500 ml normaali suolaliuos NS)(Kohteen vasen tai oikea jalka)； 385 IU ryhmä D1:Placebo+250 ml Ringerin laktaattia (LR)(Kohteen vasen tai oikea käsivarsi)； 1500 IU ryhmä D1:Placebo+250 ml Ringerin laktaattia (LR)(kohteen vasen tai oikea käsi).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihonalainen infuusionopeus.
Aikaikkuna: 4 tunnin kuluessa ihonalaisen infuusion aloittamisesta.
|
Ihonalainen infuusionopeus: määritelty infuusionopeudeksi = (perusinfuusiopussin punnituspaino - lopullisen infuusiopussin punnituspaino) x (1 ml/g)/(infuusion päättymisaika - infuusion aloitusaika).
|
4 tunnin kuluessa ihonalaisen infuusion aloittamisesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: päivä 21
|
antidrug vasta-aineiden (ADA) taso
|
päivä 21
|
|
Raajan ympärysmitan mittausarvo
Aikaikkuna: päivä 4
|
Raajan ympärysmitan mittaukset: Raajan ympärysmittamittauksia käytettiin arvioimaan ihonalaisten infuusioiden farmakodynaamista ja turvallisuusprofiilia terveillä vapaaehtoisilla.
Raajan ympärysmitta mitattiin jokaisen ihonalaisen infuusion aikana olkavarresta tai reidestä ja infuusion lopussa, kunnes raajan ympärysmitta palasi lähtötasolle (±2 cm).
|
päivä 4
|
|
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: päivä 7
|
Tutkija tarkkailee tarkasti jokaista kohdetta koko tutkimuksen ajan mahdollisten haittatapahtumien varalta (koodattu ensisijaiseen termiin ja elinjärjestelmäluokkaan käyttämällä Medical Dictionary for Regulatory Activity -sanakirjaa [MedDRA]).
CTCAE v5.0:n arvioimat haittatapahtumat.
|
päivä 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 28. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 5. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 10. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHBJ-KJ017-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .