Infusão subcutânea assistida por hialuronidase
20 de setembro de 2024 atualizado por: Shanghai Bao Pharmaceuticals Co., Ltd.
Trilha clínica farmacodinâmica de infusão subcutânea assistida por hialuronidase humana recombinante em voluntários saudáveis
Um estudo randomizado, duplo-cego e autocontrolado para avaliar a farmacodinâmica e a segurança da infusão subcutânea assistida por hialuronidase humana recombinante em indivíduos saudáveis.
A hialuronidase humana recombinante ou placebo foi injetada por via subcutânea no local prescrito no dia da administração. O fluido prescrito foi então infundido por via subcutânea.
Os indivíduos do grupo de 150 UI receberam uma infusão subcutânea de 500 mL de injeção de Ringer com lactato de sódio na parte lateral das coxas bilateralmente em D1, 250 mL de injeção de Ringer com lactato de sódio na parte superior do braço bilateralmente em D2, 500 mL de injeção de cloreto de sódio na parte lateral das coxas bilateralmente em D3 e injeção de 1.000 mL de Ringer com lactato de sódio nas costas em D4, conforme programado.
Os indivíduos do grupo de 385 UI receberam uma infusão subcutânea de 250 mL de Ringer com lactato de sódio nos braços bilaterais no D1, conforme programado.
Os indivíduos do grupo de 1.500 UI receberam uma infusão subcutânea de 250 mL de solução de Ringer com lactato de sódio nos braços bilaterais no D1, conforme programado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ácido hialurônico (AH) é um mucopolissacarídeo ácido amplamente encontrado nos tecidos conjuntivos, como a matriz intercelular dos tecidos humanos, o humor vítreo do olho e o líquido sinovial das articulações, e é um componente da matriz do tecido que atua para restringir o difusão de água e outras substâncias extracelulares.
A sua natureza gelatinosa torna-o uma barreira à difusão de fluidos subcutâneos e é uma limitação importante à infusão subcutânea.
Também foi relatado na literatura que os gânglios linfáticos, o fígado e a pele são os principais locais metabólicos do AH, com meia-vida metabólica na pele de aproximadamente 15-20 horas.
Isto significa que a estrutura do HA destruída pela clivagem enzimática pode ser reconstruída autonomamente dentro de 24-48 horas.
As características de metabolismo rápido do AH tornam-no um alvo ideal para ação.
Hialuronidase (EC 3.2.1.35),
ou hialuronidase, é uma endoglicosidase capaz de degradar e oligomerizar HA.
A HAase hidrolisa a ligação glicosídica β-1,4 na cadeia de HA para produzir pequenas moléculas de HA ou oligossacarídeos, aumentando assim a permeabilidade do tecido e melhorando a permeabilidade dos tecidos aos fluidos.
HAase tem sido usado na área médica há muitos anos como um agente difusor de medicamentos, que pode promover a difusão de medicamentos, exsudato ou sangue armazenados localmente, acelerar a absorção de medicamentos, reduzir a tensão e a dor do tecido local e facilitar a absorção e drenagem. de edema e exsudato inflamatório.
Clinicamente, o HAase é usado clinicamente como um complemento à infusão subcutânea.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Su Zhou, Jiangsu, China, 215000
- Suzhou Municipal hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Deve estar disposto a participar deste estudo e assinar um termo de consentimento livre e esclarecido por escrito.
- Homem ou mulher, de 18 a 60 anos.
- Indivíduos do sexo masculino com peso mínimo de 50 kg, indivíduos do sexo feminino com peso mínimo de 45 kg. Índice de massa corporal na faixa de 18-28 kg/m2 (incluindo valores limite).
Critérios de exclusão:
- Positivo para HBsAg, anticorpo para HCV, anticorpo para HIV e anticorpo para sífilis na triagem.
- Hipersensibilidade definitiva à hialuronidase humana recombinante para injeção ou a qualquer um dos componentes de sua preparação. Reação alérgica grave (por ex. angioedema) a qualquer medicamento. Necessidades dietéticas especiais ou incapacidade de seguir a dieta padrão exigida pelo local do ensaio clínico.
- Medicamentos prescritos tomados dentro de 14 dias ou 5 meias-vidas antes da dosagem, ou medicamentos de venda livre (incluindo medicamentos chineses exclusivos e remédios fitoterápicos) tomados dentro de 7 dias ou 5 meias-vidas antes da dosagem. Foi excluída a suplementação vitamínica regular, mas poderiam ser incluídos casos especiais de medicamentos que, na opinião do investigador, não interferissem na avaliação do estudo.
- Doação de sangue ou perda de sangue de 400 mL ou mais nos 3 meses anteriores à triagem.
- Tabagismo intenso (25 ou mais cigarros por dia).
- Abuso de álcool ou resultado positivo no teste de bafômetro para álcool.
- Teste positivo de drogas na urina (incluindo morfina, metanfetamina, cetamina).
- Recebeu outro medicamento experimental (ou dispositivo experimental) dentro de 28 dias ou pelo menos 5 meias-vidas antes da triagem, o que for mais longo.
- O sujeito ou parceiro está planejando ter um filho ou não deseja usar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo ou por 6 meses após o final do estudo.
- Enfermagem ou mulheres grávidas.
- Inflamação, tatuagens, lesões cutâneas e cicatrizes em ambos os membros podem interferir na observação e avaliação.
- Edema das extremidades e patologia dos membros que podem afetar os resultados dos testes (por ex. celulite, distúrbios linfáticos ou história de cirurgia, história de mastectomia, história de síndrome dolorosa pré-existente ou dissecção de linfonodos axilares).
- Distúrbios sensório-motores e do movimento voluntário.
- Circunstâncias como a opinião do investigador de que a participação no ensaio é inadequada ou que o sujeito não pode participar do ensaio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: grupo hialuronidase
|
150 UI grupo D1: 150 UI de hialuronidase + 500 ml de Ringer com lactato (LR) (perna esquerda ou direita do sujeito) ； D2: 150 UI de hialuronidase + 250 ml de Ringer com lactato (LR) (braço esquerdo ou direito do sujeito) ； D3: 150 UI de hialuronidase +500 ml de solução salina normal (NS) (perna esquerda ou direita do sujeito) ； D4: 150 UI de hialuronidase + 1000 ml de Ringer com lactato (LR) (costas do sujeito) ； 385 UI grupo D1: 385 UI de hialuronidase + 250 ml de Ringer com lactato (LR) (braço esquerdo ou direito do sujeito) ； 1500 UI grupo D1: 1500 UI de hialuronidase + 250 ml de Ringer com lactato (LR) (braço esquerdo ou direito do sujeito).
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Grupo de autocontrole placebo
|
150 UI grupo D1: Placebo + 500 ml de Ringer com lactato (LR) (perna esquerda ou direita do sujeito) ； D2: Placebo + 250 ml de Ringer com lactato (LR) (braço esquerdo ou direito do sujeito) ； D3: Placebo + 500 ml de solução salina normal ( NS) (perna esquerda ou direita do sujeito) ； 385 UI grupo D1: Placebo + 250 ml Ringer com lactato (LR) (braço esquerdo ou direito do sujeito) ； 1500 UI grupo D1: Placebo + 250 ml Ringer com lactato (LR) (esquerda ou direita do sujeito) braço direito).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de infusão subcutânea.
Prazo: Dentro de 4 horas após o início da infusão subcutânea.
|
Taxa de infusão subcutânea: definida como Taxa de infusão = (Peso de pesagem da bolsa de infusão base - Peso de pesagem da bolsa de infusão final) x (1 mL/g)/(Tempo de conclusão da infusão - Hora de início da infusão).
|
Dentro de 4 horas após o início da infusão subcutânea.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Imunogenicidade
Prazo: dia 21
|
nível de anticorpos antidrogas (ADA)
|
dia 21
|
|
Valor de medição da circunferência do membro
Prazo: dia 4
|
Medições da circunferência dos membros: As medições da circunferência dos membros foram utilizadas para avaliar o perfil farmacodinâmico e de segurança de infusões subcutâneas em voluntários saudáveis.
A circunferência do membro foi medida no momento de cada infusão subcutânea na parte superior do braço ou coxa e no final da infusão até a circunferência do membro retornar ao valor basal (± 2 cm).
|
dia 4
|
|
Eventos adversos
Prazo: dia 7
|
O investigador monitorará cuidadosamente cada sujeito ao longo do estudo para quaisquer eventos adversos (codificados para termo preferido e classe de sistema de órgãos usando o Dicionário Médico para Atividades Regulatórias [MedDRA]).
Eventos adversos avaliados pelo CTCAE v5.0.
|
dia 7
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de março de 2024
Conclusão Primária (Real)
5 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
10 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SHBJ-KJ017-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .