Hialuronidáz-asszisztált szubkután infúzió
2024. szeptember 20. frissítette: Shanghai Bao Pharmaceuticals Co., Ltd.
A rekombináns humán hialuronidázzal segített szubkután infúzió farmakodinámiás klinikai nyoma egészséges önkénteseknél
Randomizált, kettős-vak, önkontrollos vizsgálat a rekombináns humán hialuronidázzal segített szubkután infúzió farmakodinámiájának és biztonságosságának értékelésére egészséges alanyokban.
A rekombináns humán hialuronidázt vagy placebót szubkután injektálták az előírt helyre a beadás napján. Ezután az előírt folyadékot szubkután infundáltuk.
A 150 NE-es csoportba tartozó alanyok 500 ml Ringer-féle laktát-nátrium injekciót kaptak szubkután infúzióban a combok oldalsó részébe bilaterálisan D1-en, 250 ml Ringer-féle laktát-nátrium injekciót a felkarokba bilaterálisan a D2-n, és 500 ml-es nátrium-klorid injekciót a kétoldali injekcióba. D3, és 1000 ml Ringer-féle laktát-nátrium injekciót a hátba a 4. napon, az ütemezés szerint.
A 385 NE csoportba tartozó alanyok 250 ml-es szubkután Ringer-laktát-nátrium infúziót kaptak a kétoldali felkarokba a D1. napon, az ütemezés szerint.
Az 1500 NE csoportba tartozó alanyok 250 ml-es szubkután Ringer-nátrium-laktát infúziót kaptak a kétoldali felkarokba az ütemezett napon, az ütemezett napon.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A hialuronsav (HA) egy savas mukopoliszacharid, amely széles körben megtalálható a kötőszövetekben, például az emberi szövetek intercelluláris mátrixában, a szem üvegtestében és az ízületek ízületi folyadékában, és a szöveti mátrix olyan összetevője, amely korlátozza víz és más extracelluláris anyagok diffúziója.
Gélszerű természete gátat szab a szubkután folyadékdiffúziónak, és fontos korlátja a szubkután infúziónak.
Az irodalomban arról is beszámoltak, hogy a nyirokcsomók, a máj és a bőr a HA fő metabolikus helyei, amelyek metabolikus felezési ideje a bőrben körülbelül 15-20 óra.
Ez azt jelenti, hogy az enzimatikus hasítással tönkretett HA szerkezete 24-48 órán belül autonóm módon újraépíthető.
A HA gyors anyagcsere-jellemzői ideális célponttá teszik a cselekvéshez.
hialuronidáz (EC 3.2.1.35),
vagy hialuronidáz egy endoglikozidáz, amely képes lebontani és oligomerizálni a HA-t.
A HAáz hidrolizálja a HA-lánc β-1,4-glikozidos kötését, kis HA-molekulákat vagy oligoszacharidokat hozva létre, ezáltal növelve a szövetek permeabilitását és javítva a szövetek folyadékok permeabilitását.
A HAase-t az orvostudományban évek óta használják gyógyszerdiffundáló szerként, amely elősegítheti a lokálisan tárolt gyógyszerek, váladék vagy vér diffúzióját, felgyorsítja a gyógyszerek felszívódását, csökkenti a helyi szöveti feszültséget és fájdalmat, valamint megkönnyíti a felszívódást és elvezetést. ödéma és gyulladásos váladék.
Klinikailag a HAase-t klinikailag a szubkután infúzió kiegészítéseként alkalmazzák.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
45
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Su Zhou, Jiangsu, Kína, 215000
- Suzhou Municipal Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hajlandónak kell lennie részt venni ebben a vizsgálatban, és alá kell írnia egy írásos beleegyező nyilatkozatot.
- Férfi vagy nő, 18 és 60 év közötti.
- Legalább 50 kg testtömegű férfi, legalább 45 kg súlyú női alany. Testtömegindex a 18-28 kg/m2 tartományban (beleértve a küszöbértékeket is).
Kizárási feltételek:
- Pozitív HBsAg, HCV antitest, HIV antitest és szifilisz antitest esetén a szűrés során.
- Határozott túlérzékenység az injekciós rekombináns humán hialuronidázzal vagy a készítmény bármely összetevőjével szemben. Súlyos allergiás reakció (pl. angioödéma) bármilyen gyógyszerre. Különleges étrendi követelmények vagy képtelenség betartani a klinikai vizsgálat helyszíne által előírt standard étrendet.
- Vényköteles gyógyszerek, amelyeket az adagolást megelőző 14 napon belül vagy 5 felezési időn belül vettek be, vagy vény nélkül kapható gyógyszereket (beleértve a szabadalmaztatott kínai gyógyszereket és gyógynövénykészítményeket is), amelyeket az adagolást megelőző 7 napon vagy 5 felezési időn belül vettek be. A rendszeres vitaminpótlást kizártuk, de a gyógyszeres kezelés speciális eseteit be lehetett vonni, amelyek a vizsgáló véleménye szerint nem zavarták a vizsgálat értékelését.
- Véradás vagy legalább 400 ml vérveszteség a szűrést megelőző 3 hónapban.
- Erős dohányzás (25 vagy több cigaretta naponta).
- Alkohollal való visszaélés vagy pozitív alkoholteszt eredménye.
- Pozitív vizelet gyógyszerszűrés (beleértve a morfiumot, metamfetamint, ketamint).
- Más vizsgálati gyógyszert (vagy vizsgálati eszközt) kapott a szűrést megelőző 28 napon belül vagy legalább 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
- Az alany vagy partner gyermekvállalást tervez, vagy nem hajlandó hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat ideje alatt vagy a vizsgálat befejezését követő 6 hónapig.
- Szoptató vagy terhes nők.
- Gyulladások, tetoválások, bőrelváltozások és mindkét végtag hegesedése zavarhatja a megfigyelést és az értékelést.
- A végtagok ödémája és a végtag patológiája, amely befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket (pl. cellulitisz, nyirokrendszeri rendellenességek vagy a kórelőzményben szereplő műtét, mastectomia, már meglévő fájdalomszindróma vagy hónalj nyirokcsomó-disszekció).
- Szenzomotoros és akaratlagos mozgászavarok.
- Olyan körülmények, mint például a vizsgáló véleménye, hogy a vizsgálatban való részvétel nem megfelelő, vagy hogy az alany nem tud részt venni a vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: hialuronidáz csoport
|
150 NE csoport D1:150 NE hialuronidáz + 500 ml Ringer laktát (LR) (az alany bal vagy jobb lába)； D2:150 NE hialuronidáz + 250 ml Ringe laktát (LR) (az alany bal vagy jobb karja) ； IU hialuronidáz: 150 +500 ml normál sóoldat (NS) (az alany bal vagy jobb lába)； D4:150 NE hialuronidáz+1000 ml Ringer-laktát (LR) (az alany háta)； 385 NE csoport D1:385 NE hialuronidáz+250 ml Ringer-laktát (Az alany bal vagy jobb karja)； 1500 NE D1 csoport: 1500 NE hialuronidáz + 250 ml Ringer laktát (LR) (az alany bal vagy jobb karja).
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo önkontroll csoport
|
150 NE D1 csoport: placebo+500 ml Ringer-laktát (LR) (az alany bal vagy jobb lába)； D2: Placeboe+250 ml Ringer-laktált (LR) (az alany bal vagy jobb karja)； D3: Placebo+500 ml normál sóoldat NS) (az alany bal vagy jobb lába)； 385 NE D1 csoport: placebo+250 ml Ringer laktált (LR) (az alany bal vagy jobb karja)； 1500 NE D1 csoport: placebo + 250 ml laktált Ringe (LR) (bal vagy alany) jobb kar).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szubkután infúzió sebessége.
Időkeret: A szubkután infúzió megkezdése után 4 órán belül.
|
Szubkután infúzió sebessége: az infúzió sebessége = (alap infúziós zsák súlya – végső infúziós zsák súlya) x (1 ml/g)/(az infúzió befejezési ideje – az infúzió kezdeti ideje).
|
A szubkután infúzió megkezdése után 4 órán belül.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Immunogenitás
Időkeret: 21. nap
|
antidrug antitestek (ADA) szintje
|
21. nap
|
|
A végtag kerületének mérési értéke
Időkeret: 4. nap
|
Végtagkörfogat-mérés: Végtagkörfogat-mérésekkel értékelték a szubkután infúziók farmakodinamikai és biztonsági profilját egészséges önkéntesekben.
A végtag kerületét minden egyes szubkután infúzió idején mértük a felkarban vagy a combban, és az infúzió végén, amíg a végtag kerülete vissza nem tért az alapvonalra (±2 cm).
|
4. nap
|
|
Káros események
Időkeret: 7. nap
|
A vizsgáló a vizsgálat során minden alanyon gondosan figyelemmel kíséri az esetleges nemkívánatos eseményeket (előnyben részesített kifejezések és szervrendszer osztályok szerint kódolva a szabályozói tevékenységek orvosi szótárával [MedDRA]).
A CTCAE v5.0 által értékelt nemkívánatos események.
|
7. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. március 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. május 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. augusztus 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. szeptember 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 17.
Első közzététel (Tényleges)
2024. szeptember 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. szeptember 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 20.
Utolsó ellenőrzés
2024. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SHBJ-KJ017-001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .