Perfusion sous-cutanée assistée par hyaluronidase
20 septembre 2024 mis à jour par: Shanghai Bao Pharmaceuticals Co., Ltd.
Essai clinique pharmacodynamique de la perfusion sous-cutanée assistée par hyaluronidase humaine recombinante chez des volontaires sains
Une étude randomisée, en double aveugle et autocontrôlée pour évaluer la pharmacodynamique et la sécurité de la perfusion sous-cutanée assistée par hyaluronidase humaine recombinante chez des sujets sains.
De la hyaluronidase humaine recombinante ou un placebo ont été injectés par voie sous-cutanée au site prescrit le jour de l'administration. Le liquide prescrit a ensuite été perfusé par voie sous-cutanée.
Les sujets du groupe 150 UI ont reçu une perfusion sous-cutanée de 500 ml de lactate de sodium de Ringer injectable dans les cuisses latérales bilatéralement à J1, de 250 ml de lactate de sodium de Ringer injectés dans le haut des bras bilatéralement à J2, de 500 ml de chlorure de sodium injectés dans les cuisses latérales bilatéralement le J3 et 1 000 ml de sodium lactate de Ringer injectés dans le dos à J4, comme prévu.
Les sujets du groupe 385 UI ont reçu une perfusion sous-cutanée de 250 ml de lactate de sodium de Ringer dans les bras bilatéraux à J1 comme prévu.
Les sujets du groupe 1 500 UI ont reçu une perfusion sous-cutanée de 250 ml de solution de Ringer lactate de sodium dans les bras bilatéraux à J1 comme prévu.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'acide hyaluronique (HA) est un mucopolysaccharide acide largement présent dans les tissus conjonctifs tels que la matrice intercellulaire des tissus humains, l'humeur vitrée de l'œil et le liquide synovial des articulations. Il est un composant de la matrice tissulaire qui agit pour restreindre la diffusion de l'eau et d'autres substances extracellulaires.
Sa nature gélatineuse en fait une barrière à la diffusion du liquide sous-cutané et constitue une limitation importante à la perfusion sous-cutanée.
Il a également été rapporté dans la littérature que les ganglions lymphatiques, le foie et la peau sont les principaux sites métaboliques de l'HA, avec une demi-vie métabolique dans la peau d'environ 15 à 20 heures.
Cela signifie que la structure de l’HA détruite par clivage enzymatique peut être reconstruite de manière autonome en 24 à 48 heures.
Les caractéristiques de métabolisme rapide de l’HA en font une cible d’action idéale.
Hyaluronidase (EC 3.2.1.35),
ou hyaluronidase, est une endoglycosidase capable de dégrader et d'oligomériser l'HA.
HAase hydrolyse la liaison glycosidique β-1,4 dans la chaîne HA pour produire de petites molécules de HA ou d'oligosaccharides, augmentant ainsi la perméabilité des tissus et améliorant la perméabilité des tissus aux fluides.
HAase est utilisé dans le domaine médical depuis de nombreuses années comme agent diffusant des médicaments, qui peut favoriser la diffusion de médicaments, d'exsudats ou de sang stockés localement, accélérer l'absorption des médicaments, réduire la tension et la douleur des tissus locaux et faciliter l'absorption et le drainage. d'œdème et d'exsudat inflammatoire.
En clinique, HAase est utilisé en complément de la perfusion sous-cutanée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Su Zhou, Jiangsu, Chine, 215000
- Suzhou Municipal Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Doit être prêt à participer à cette étude et à signer un formulaire de consentement éclairé écrit.
- Homme ou femme, âgé de 18 à 60 ans.
- Sujets masculins pesant au moins 50 kg, sujets féminins pesant au moins 45 kg. Indice de masse corporelle compris entre 18 et 28 kg/m2 (y compris les valeurs seuils).
Critères d'exclusion :
- Positif pour l'AgHBs, les anticorps contre le VHC, les anticorps contre le VIH et les anticorps contre la syphilis lors du dépistage.
- Hypersensibilité certaine à la hyaluronidase humaine recombinante pour injection ou à l'un des composants de sa préparation. Réaction allergique sévère (par ex. angio-œdème) à tout médicament. Exigences diététiques particulières ou incapacité de suivre le régime alimentaire standard requis par le site d'essai clinique.
- Médicaments sur ordonnance pris dans les 14 jours ou 5 demi-vies avant l'administration, ou médicaments en vente libre (y compris les médicaments chinois exclusifs et les plantes médicinales) pris dans les 7 jours ou 5 demi-vies avant l'administration. Une supplémentation régulière en vitamines a été exclue, mais des cas particuliers de médicaments qui, de l'avis de l'investigateur, n'interféraient pas avec l'évaluation de l'étude pouvaient être inclus.
- Don de sang ou perte de sang de 400 ml ou plus dans les 3 mois précédant le dépistage.
- Tabagisme excessif (25 cigarettes ou plus par jour).
- Abus d'alcool ou résultat positif à un alcootest pour l'alcool.
- Dépistage urinaire positif de drogues (y compris morphine, méthamphétamine, kétamine).
- A reçu un autre médicament expérimental (ou dispositif expérimental) dans les 28 jours ou au moins 5 demi-vies avant le dépistage, selon la période la plus longue.
- Le sujet ou le partenaire envisage d'avoir un enfant ou n'est pas disposé à utiliser une contraception efficace pendant l'essai ou pendant 6 mois après la fin de l'essai.
- Femmes allaitantes ou enceintes.
- L'inflammation, les tatouages, les lésions cutanées et les cicatrices sur les deux membres peuvent interférer avec l'observation et l'évaluation.
- Œdème des extrémités et pathologie des membres pouvant affecter les résultats des tests (par ex. cellulite, troubles lymphatiques ou antécédents de chirurgie, antécédents de mastectomie, antécédents de syndrome douloureux préexistant ou curage ganglionnaire axillaire).
- Troubles sensorimoteurs et du mouvement volontaire.
- Circonstances telles que l'opinion de l'enquêteur selon laquelle la participation à l'essai est inappropriée ou que le sujet n'est pas en mesure de participer à l'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe hyaluronidase
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150 UI groupe D1 : 150 UI de hyaluronidase + 500 ml de Ringer lactate (LR) (jambe gauche ou droite du sujet) ； D2 : 150 UI de hyaluronidase + 250 ml de Ringe lactée (LR) (bras gauche ou droit du sujet) ； D3 : 150 UI de hyaluronidase + 500 ml de solution saline normale (NS) (jambe gauche ou droite du sujet)； D4 : 150 UI de hyaluronidase + 1 000 ml de Ringer lactate (LR) (dos du sujet) ； 385 UI groupe D1 : 385 UI de hyaluronidase + 250 ml de Ringer lactée (LR) (Bras gauche ou droit du sujet) ； 1 500 UI groupe D1 : 1 500 UI d'hyaluronidase + 250 ml de Ringer lactate (LR) (bras gauche ou droit du sujet).
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe d'autocontrôle placebo
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150 UI groupe D1 : Placebo + 500 ml de Ringer lactate (LR) (jambe gauche ou droite du sujet) ； D2 : Placeboe + 250 ml de Ringer lactate (LR) (bras gauche ou droit du sujet) ； D3 : Placebo + 500 ml de solution saline normale ( NS) (jambe gauche ou droite du sujet) ； 385 UI groupe D1 : Placebo + 250 ml de Ringer lactate (LR) (bras gauche ou droit du sujet) ； 1 500 UI groupe D1 : Placebo + 250 ml de Ringe lactate (LR) (bras gauche ou droit du sujet) bras droit).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Débit de perfusion sous-cutanée.
Délai: Dans les 4 heures suivant le début de la perfusion sous-cutanée.
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Débit de perfusion sous-cutanée : défini comme le débit de perfusion = (poids de la poche de perfusion de base - poids de la poche de perfusion finale) x (1 ml/g)/(durée de fin de perfusion - heure de début de la perfusion).
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Dans les 4 heures suivant le début de la perfusion sous-cutanée.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Immunogénicité
Délai: jour 21
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niveau d'anticorps antidrogue (ADA)
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jour 21
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Valeur de mesure de la circonférence du membre
Délai: jour 4
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Mesures de la circonférence des membres : des mesures de la circonférence des membres ont été utilisées pour évaluer le profil pharmacodynamique et de sécurité des perfusions sous-cutanées chez des volontaires sains.
La circonférence du membre a été mesurée au moment de chaque perfusion sous-cutanée dans le haut du bras ou de la cuisse et à la fin de la perfusion jusqu'à ce que la circonférence du membre revienne à la ligne de base (± 2 cm).
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jour 4
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Événements indésirables
Délai: jour 7
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L'enquêteur surveillera attentivement chaque sujet tout au long de l'étude pour détecter tout événement indésirable (codé selon le terme préféré et la classe de systèmes d'organes à l'aide du Dictionnaire médical des activités réglementaires [MedDRA]).
Événements indésirables évalués par CTCAE v5.0.
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jour 7
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 mars 2024
Achèvement primaire (Réel)
5 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
10 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2024
Première publication (Réel)
19 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SHBJ-KJ017-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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