Infusión subcutánea asistida por hialuronidasa
20 de septiembre de 2024 actualizado por: Shanghai Bao Pharmaceuticals Co., Ltd.
Prueba clínica farmacodinámica de la infusión subcutánea asistida por hialuronidasa humana recombinante en voluntarios sanos
Un estudio aleatorizado, doble ciego y autocontrolado para evaluar la farmacodinámica y la seguridad de la infusión subcutánea asistida por hialuronidasa humana recombinante en sujetos sanos.
Se inyectó por vía subcutánea hialuronidasa humana recombinante o placebo en el lugar prescrito el día de la administración. Luego se infundió el líquido prescrito por vía subcutánea.
Los sujetos del grupo de 150 UI recibieron una infusión subcutánea de 500 ml de lactato de sodio de Ringer en la parte lateral de los muslos de forma bilateral en D1, 250 ml de lactato de sodio de Ringer en la parte superior de los brazos de forma bilateral en D2, 500 ml de cloruro de sodio en la parte lateral de los muslos de forma bilateral en D3 y inyección de lactato sódico de Ringer de 1000 ml en la espalda el D4, según lo programado.
Los sujetos del grupo de 385 UI recibieron una infusión subcutánea de 250 ml de lactato sódico de Ringer en la parte superior de los brazos bilateral el día D1 según lo programado.
Los sujetos del grupo de 1500 UI recibieron una infusión subcutánea de 250 ml de solución de Ringer de lactato de sodio en la parte superior de los brazos bilateral en D1 según lo programado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ácido hialurónico (HA) es un mucopolisacárido ácido que se encuentra ampliamente en los tejidos conectivos, como la matriz intercelular de los tejidos humanos, el humor vítreo del ojo y el líquido sinovial de las articulaciones, y es un componente de la matriz tisular que actúa para restringir la difusión de agua y otras sustancias extracelulares.
Su naturaleza gelatinosa lo convierte en una barrera para la difusión de líquido subcutáneo y es una limitación importante para la infusión subcutánea.
También se ha informado en la literatura que los ganglios linfáticos, el hígado y la piel son los principales sitios metabólicos del HA, con una vida media metabólica en la piel de aproximadamente 15 a 20 h.
Esto significa que la estructura de HA destruida por escisión enzimática puede reconstruirse de forma autónoma en 24-48 h.
Las características de rápido metabolismo del HA lo convierten en un objetivo ideal para la acción.
hialuronidasa (EC 3.2.1.35),
o hialuronidasa, es una endoglicosidasa capaz de degradar y oligomerizar HA.
La HAasa hidroliza el enlace glicosídico β-1,4 en la cadena de HA para producir pequeñas moléculas de HA u oligosacáridos, aumentando así la permeabilidad de los tejidos y mejorando la permeabilidad de los tejidos a los fluidos.
HAase se ha utilizado en el campo médico durante muchos años como agente difusor de fármacos, que puede promover la difusión de fármacos almacenados localmente, exudado o sangre, acelerar la absorción de fármacos, reducir la tensión y el dolor del tejido local y facilitar la absorción y el drenaje. de edema y exudado inflamatorio.
Clínicamente, HAase se utiliza clínicamente como complemento de la infusión subcutánea.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Su Zhou, Jiangsu, Porcelana, 215000
- Suzhou Municipal Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe estar dispuesto a participar en este estudio y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito.
- Hombre o mujer, de 18 a 60 años de edad.
- Sujetos masculinos que pesen al menos 50 kg, sujetos femeninos que pesen al menos 45 kg. Índice de masa corporal en el rango de 18-28 kg/m2 (incluidos los valores umbral).
Criterios de exclusión:
- Positivo para HBsAg, anticuerpos contra el VHC, anticuerpos contra el VIH y anticuerpos contra la sífilis en el cribado.
- Hipersensibilidad definitiva a la hialuronidasa humana recombinante inyectable o cualquiera de los componentes de su preparación. Reacción alérgica grave (p. ej. angioedema) a cualquier medicamento. Requisitos dietéticos especiales o incapacidad para seguir la dieta estándar requerida por el sitio del ensayo clínico.
- Medicamentos recetados tomados dentro de los 14 días o 5 vidas medias antes de la dosificación, o medicamentos de venta libre (incluidas las medicinas chinas patentadas y los remedios a base de hierbas) tomados dentro de los 7 días o 5 vidas medias antes de la dosificación. Se excluyó la suplementación vitamínica habitual, pero se podrían incluir casos especiales de medicación que, a juicio del investigador, no interfirieran con la evaluación del estudio.
- Donación de sangre o pérdida de sangre de 400 ml o más en los 3 meses previos al cribado.
- Tabaquismo empedernido (25 o más cigarrillos al día).
- Abuso de alcohol o resultado positivo de una prueba de alcoholemia.
- Prueba de detección de drogas en orina positiva (incluidas morfina, metanfetamina, ketamina).
- Recibió otro medicamento en investigación (o dispositivo en investigación) dentro de los 28 días o al menos 5 semividas antes de la selección, lo que sea más largo.
- El sujeto o la pareja planea tener un hijo o no está dispuesto a utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el ensayo o durante los 6 meses posteriores al final del ensayo.
- Mujeres lactantes o embarazadas.
- La inflamación, los tatuajes, las lesiones cutáneas y las cicatrices en ambas extremidades pueden interferir con la observación y la evaluación.
- Edema de las extremidades y patología de las extremidades que pueden afectar los resultados de las pruebas (p. ej. celulitis, trastornos linfáticos o antecedentes de cirugía, antecedentes de mastectomía, antecedentes de síndrome de dolor preexistente o disección de ganglios linfáticos axilares).
- Trastornos sensoriomotores y del movimiento voluntario.
- Circunstancias como la opinión del investigador de que la participación en el ensayo es inapropiada o que el sujeto no puede participar en el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo hialuronidasa
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150 UI grupo D1: 150 UI de hialuronidasa + 500 ml de lactato de Ringer (LR) (pierna izquierda o derecha del sujeto); D2: 150 UI de hialuronidasa + 250 ml de lactato de Ringer (LR) (brazo izquierdo o derecho del sujeto); D3: 150 UI de hialuronidasa +500 ml de solución salina normal (NS) (pierna izquierda o derecha del sujeto); D4: 150 UI de hialuronidasa + 1000 ml de lactato de Ringer (LR) (espalda del sujeto); 385 UI de grupo D1: 385 UI de hialuronidasa + 250 ml de lactato de Ringer (LR) (brazo izquierdo o derecho del sujeto); 1500 UI grupo D1: 1500 UI de hialuronidasa + 250 ml de Ringer lactato (LR) (brazo izquierdo o derecho del sujeto).
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo de autocontrol placebo
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Grupo de 150 UI D1: Placebo + 500 ml de Lactato Ringer (LR) (pierna izquierda o derecha del sujeto); D2: Placebo + 250 ml de Lactato Ringer (LR) (brazo izquierdo o derecho del sujeto); D3: Placebo + 500 ml de solución salina normal ( NS)(pierna izquierda o derecha del sujeto); 385 UI grupo D1: Placebo + 250 ml de lactato de Ringer (LR) (brazo izquierdo o derecho del sujeto); 1500 UI grupo D1: placebo + 250 ml de lactato de Ringer (LR) (pierna izquierda o derecha del sujeto); brazo derecho).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Velocidad de infusión subcutánea.
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 horas posteriores al inicio de la perfusión subcutánea.
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Velocidad de infusión subcutánea: definida como Velocidad de infusión = (Peso de pesaje de la bolsa de infusión base - Peso de pesaje de la bolsa de infusión final) x (1 ml/g)/(Tiempo de finalización de la infusión - Hora de inicio de la infusión).
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Dentro de las 4 horas posteriores al inicio de la perfusión subcutánea.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inmunogenicidad
Periodo de tiempo: día 21
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nivel de anticuerpos antidrogas (ADA)
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día 21
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Valor de medición de la circunferencia de la extremidad.
Periodo de tiempo: día 4
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Mediciones de la circunferencia de las extremidades: se utilizaron mediciones de la circunferencia de las extremidades para evaluar el perfil farmacodinámico y de seguridad de las infusiones subcutáneas en voluntarios sanos.
La circunferencia de la extremidad se midió en el momento de cada infusión subcutánea en la parte superior del brazo o el muslo y al final de la infusión hasta que la circunferencia de la extremidad volvió a la línea inicial (±2 cm).
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día 4
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: día 7
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El investigador controlará cuidadosamente a cada sujeto durante todo el estudio para detectar cualquier evento adverso (codificado según el término preferido y la clasificación de órganos del sistema utilizando el Diccionario médico de actividades regulatorias [MedDRA]).
Eventos adversos evaluados por CTCAE v5.0.
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día 7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de marzo de 2024
Finalización primaria (Actual)
5 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
10 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SHBJ-KJ017-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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