Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Subkutánní infuze za pomoci hyaluronidázy

20. září 2024 aktualizováno: Shanghai Bao Pharmaceuticals Co., Ltd.

Farmakodynamická klinická stopa subkutánní infuze asistované rekombinantní lidskou hyaluronidázou u zdravých dobrovolníků

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, samokontrolovaná studie k vyhodnocení farmakodynamiky a bezpečnosti subkutánní infuze asistované rekombinantní lidskou hyaluronidázou u zdravých subjektů.

Rekombinantní lidská hyaluronidáza nebo placebo byly injikovány subkutánně do předepsaného místa v den podání. Poté byla podkožně podána předepsaná tekutina.

Subjekty ve skupině 150 IU dostaly subkutánní infuzi 500 ml Ringerovy injekce sodíku s laktátem do laterálních stehen bilaterálně v D1, 250 ml Ringerovy injekce laktátu sodíku do horních paží bilaterálně v D2, 500 ml injekce chloridu sodného do bočních stehen bilaterálně na D3 a 1000 ml Ringerova injekce laktátového sodíku do zad na D4 podle plánu.

Subjekty ve skupině 385 IU dostaly 250 ml subkutánní infuze Ringerova laktátu sodného do bilaterálních horních paží v D1 podle plánu.

Subjekty ve skupině s 1500 IU dostaly 250 ml subkutánní infuze Ringerova roztoku laktátu sodného do bilaterálních horních paží v D1 podle plánu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kyselina hyaluronová (HA) je kyselý mukopolysacharid, který se široce vyskytuje v pojivových tkáních, jako je mezibuněčná matrice lidských tkání, sklivec oka a synoviální tekutina kloubů, a je složkou tkáňové matrice, která omezuje difúze vody a dalších extracelulárních látek. Jeho gelovitá povaha z něj činí bariéru pro subkutánní difúzi tekutin a je důležitým omezením subkutánní infuze. V literatuře se také uvádí, že lymfatické uzliny, játra a kůže jsou hlavními metabolickými místy HA s metabolickým poločasem v kůži přibližně 15-20 hodin. To znamená, že struktura HA zničená enzymatickým štěpením může být autonomně obnovena během 24-48 hodin. Rychlý metabolismus HA z ní činí ideální cíl pro působení. hyaluronidáza (EC 3.2.1.35), nebo hyaluronidáza, je endoglykosidáza schopná degradovat a oligomerizovat HA. HAáza hydrolyzuje β-1,4 glykosidickou vazbu v řetězci HA za vzniku malých molekul HA nebo oligosacharidů, čímž zvyšuje propustnost tkání a zlepšuje propustnost tkání pro tekutiny. HAase se používá v lékařské oblasti po mnoho let jako lékový difuzní prostředek, který může podporovat difúzi lokálně skladovaných léků, exsudátu nebo krve, urychlit absorpci léků, snížit místní napětí a bolest tkání a usnadnit absorpci a drenáž. edému a zánětlivého exsudátu. Klinicky se HAáza používá klinicky jako doplněk k subkutánní infuzi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Su Zhou, Jiangsu, Čína, 215000
        • Suzhou Municipal Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Musí být ochoten zúčastnit se této studie a podepsat písemný informovaný souhlas.
  2. Muž nebo žena ve věku 18 až 60 let.
  3. Muži vážící alespoň 50 kg, ženy vážící alespoň 45 kg. Index tělesné hmotnosti v rozmezí 18-28 kg/m2 (včetně prahových hodnot).

Kritéria vyloučení:

  1. Při screeningu pozitivní na HBsAg, HCV protilátky, HIV protilátky a protilátky proti syfilis.
  2. Jednoznačná přecitlivělost na rekombinantní lidskou hyaluronidázu pro injekci nebo na kteroukoli složku jejího přípravku. Těžká alergická reakce (např. angioedém) na jakýkoli lék. Zvláštní dietní požadavky nebo neschopnost dodržovat standardní dietu vyžadovanou místem klinické studie.
  3. Léky na předpis užívané během 14 dnů nebo 5 poločasů před podáním nebo volně prodejné léky (včetně proprietárních čínských léků a rostlinných přípravků) užívané během 7 dnů nebo 5 poločasů před podáním. Pravidelná vitaminová suplementace byla vyloučena, ale mohly být zahrnuty zvláštní případy medikace, které podle názoru výzkumníka neovlivňovaly hodnocení studie.
  4. Darování krve nebo ztráta krve 400 ml nebo více během 3 měsíců před screeningem.
  5. Silné kouření (25 nebo více cigaret denně).
  6. Zneužívání alkoholu nebo pozitivní výsledek dechové zkoušky na alkohol.
  7. Pozitivní screening drog v moči (včetně morfinu, metamfetaminu, ketaminu).
  8. Dostal(a) jiný zkoumaný lék (nebo zkušební zařízení) během 28 dnů nebo alespoň 5 poločasů před screeningem, podle toho, co je delší.
  9. Subjekt nebo partner plánuje mít dítě nebo není ochoten používat účinnou antikoncepci během studie nebo po dobu 6 měsíců po skončení studie.
  10. Kojící nebo těhotné ženy.
  11. Zánět, tetování, kožní léze a jizvy na obou končetinách mohou narušovat pozorování a hodnocení.
  12. Edém končetin a patologie končetin, které mohou ovlivnit výsledky testu (např. celulitida, lymfatické poruchy nebo anamnéza operace, anamnéza mastektomie, anamnéza preexistujícího bolestivého syndromu nebo disekce axilárních lymfatických uzlin).
  13. Senzomotorické a volní pohybové poruchy.
  14. Okolnosti, jako je názor zkoušejícího, že účast ve studii je nevhodná nebo že subjekt není schopen se studie zúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: hyaluronidázová skupina
Lék: hyaluronidáza
150 IU skupina D1:150 IU hyaluronidáza + 500 ml Ringerův laktát (LR) (levá nebo pravá noha subjektu)； D2:150 IU hyaluronidáza + 250 ml Laktátový Ringeův (LR) (levé nebo pravé rameno subjektu)； D3:150 IU hyaluronidáza +500 ml normálního fyziologického roztoku (NS) (levá nebo pravá noha subjektu)； D4:150 IU hyaluronidáza + 1000 ml Ringerův laktát (LR) (záda subjektu)； 385 IU skupina D1:385 IU hyaluronidáza + 250 ml Ringerův laktát (LR) (Levá nebo pravá paže subjektu)； 1500 IU skupina D1:1500 IU hyaluronidáza + 250 ml Lactated Ringer's (LR) (levé nebo pravé rameno subjektu).
Ostatní jména:
  • Normální fyziologický roztok (NS)
  • Laktátový Ringerův (LR)
Komparátor placeba: Placebo samokontrolní skupina
Lék: Placebo
150 IU skupina D1:Placebo+500 ml Ringerův laktát (LR)(levá nebo pravá noha subjektu)； D2:Placeboe+250ml Ringerův laktát (LR)(levá nebo pravá paže subjektu)；D3:Placebo+500ml normální fyziologický roztok ( NS) (levá nebo pravá noha subjektu)； 385 IU skupina D1:Placebo+250 ml Ringerův laktát (LR)(levá nebo pravá paže subjektu)； 1500 IU skupina D1:Placebo+250 ml Ringe s laktátem (LR) (levé nebo levé subjektu pravá paže).
Ostatní jména:
  • Běžná slanost
  • Laktátový Ringerův

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost subkutánní infuze.
Časové okno: Do 4 hodin po zahájení subkutánní infuze.
Rychlost subkutánní infuze: definovaná jako rychlost infuze = (hmotnost základního infuzního vaku – hmotnost konečného infuzního vaku) x (1 ml/g)/(doba dokončení infuze – čas zahájení infuze).
Do 4 hodin po zahájení subkutánní infuze.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunogenicita
Časové okno: den 21
hladina protilátek proti lékům (ADA).
den 21
Naměřená hodnota obvodu končetiny
Časové okno: den 4
Měření obvodu končetiny: Měření obvodu končetiny bylo použito k posouzení farmakodynamického a bezpečnostního profilu subkutánních infuzí u zdravých dobrovolníků. Obvod končetiny byl měřen v době každé subkutánní infuze do horní části paže nebo stehna a na konci infuze, dokud se obvod končetiny nevrátil na výchozí hodnotu (±2 cm).
den 4
Nežádoucí události
Časové okno: den 7
Zkoušející bude pečlivě sledovat každý subjekt v průběhu studie z hlediska jakýchkoli nežádoucích příhod (kódovaných podle preferovaného termínu a třídy orgánových systémů pomocí Lékařského slovníku pro regulační aktivity [MedDRA]). Nežádoucí účinky hodnocené pomocí CTCAE v5.0.
den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Bao Pharmaceuticals Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

5. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

10. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SHBJ-KJ017-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit