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経皮的腎結石切開術後の PGE2 レベルと鎮痛に対する NSAID ステロイド療法の効果 (BUPARDEX)

2024年11月9日 更新者：Erni Noviani、Universitas Jenderal Soedirman

経皮的腎結石術後の PGE2 レベルと鎮痛に対する NSAID ステロイド療法の効果、二重盲検ランダム化比較試験

この臨床試験の目的は、NSAID とステロイドの組み合わせが経皮的腎結石切開術後の PGE2 レベルと術後疼痛を軽減できるかどうかを調べることです。 また、それらの薬を組み合わせた場合の副作用についても学びます。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

NSAID ステロイドの併用は、経皮的腎結石切開術後の PGE2 レベルと NRS スコアを低下させることができますか? 経皮的腎結石切開術後にNSAIDとステロイドを併用した場合、参加者にはどのような副作用が生じますか? 研究者は、グループ A (イブプロフェン - パラセタモール - デキサメタゾン)、グループ B (イブプロフェン - パラセタモール - プラセボ)、およびグループ C (パラセタモール - プラセボ - プラセボ) を比較して、経皮的腎砕石術後の PGE2 および NRS スコアのレベルの違いを確認します。

参加者は次のことを行います:

グループの割り当てに従って、8 時間ごとに薬剤を静脈内投与する 治験中に薬剤を服用した場合の副作用を報告する

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

私たちの研究は、経皮的腎結石切開術後の PGE2 レベルと鎮痛に対する NSAID ステロイド療法の効果を調査することを目的としています。 この研究は、インドネシアのプルウォケルトにあるプライマリヘルスケアセンターで行われた二重盲検ランダム化比較試験です。 この試験には、2024年7月から8月に待機的経皮的腎結石切開術を受け、包含基準と除外基準を満たした患者45人が参加した。 患者はランダム化され、3 つのグループに分けられました。 各グループは 15 人の患者で構成されました。 IBU-PAR-DEX 介入内で、イブプロフェン 2x400 mg iv + パラセタモール 2x1 gr iv + デキサメタゾン 2x5 mg iv が投与されます。 IBU-PCT-プラセボ介入の範囲内で、イブプロフェン 2x400 mg iv + パラセタモール 2x1gr iv + 2x プラセボ (デキサメタゾンと同様の生理食塩水) iv が投与されます。 パラセタモール 2x1 gr iv + 2x プラセボ (イブプロフェンと同様の生理食塩水) + 2x プラセボ (デキサメタゾンと同様の生理食塩水) が、PCT-プラセボ-プラセボ介入内で投与されます。 鎮痛薬は手術中および最初の薬物投与の8時間後に投与されました。 PGE2の血漿レベルはELISAで測定されます。 鎮痛は、2 回の薬物投与の 1 時間後に数値評価スケール (NRS) を使用して測定されます。 主要評価項目は、3 つの比較グループにおける経皮的腎結石切開後の PGE2 レベルと NRS スコアでした。 副次的転帰は鎮痛剤の副作用でした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インドネシア
    • Jawa Tengah
      • Banyumas、Jawa Tengah、インドネシア、53146
        • Margono Soekarjo Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 待機的経皮的腎結石切開術
  2. 年齢 18 歳以上 70 歳以下
  3. 体格指数 (BMI) > 18 kg/m2 ～ < 40 kg/m2
  4. 米国麻酔科医協会（ASA）の身体状態分類システム 1-3．
  5. 治験に参加するための書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  1. イブプロフェン、パラセタモール、デキサメタゾンに対するアレルギーのある患者
  2. コントロールされていない糖尿病患者
  3. アルコールまたは薬物乱用の既往歴のある患者
  4. 意識を失った患者
  5. 神経障害のある患者
  6. 認知障害のある患者
  7. コミュニケーション能力のない患者さん
  8. 手術前3ヶ月以内に全身性グルココルチコイドを毎日使用している患者
  9. 高用量のオピオイドを毎日使用している患者（トラマドール 150 mg/日、または経口モルヒネ > 30 mg/日）、または経皮オピオイドを使用している患者
  10. イブプロフェンまたはパラセタモールに禁忌の患者には、消化性潰瘍の病歴、腎不全（糸球体濾過率 <60 ml/kg/1.73）が含まれます。 m2)、心不全、重度の肝機能障害、血小板減少症<100,000/L。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：PCT-プラセボ-プラセボ
パラセタモール (Bernofarm) 1 gr iv;プラセボ（パラセタモールと同様の生理食塩水）。プラセボ（デキサメタゾンと同様の生理食塩水）は、PCT プラセボ介入内で 8 時間の間隔で 2 回投与されます。
薬：PCT-プラセボ-プラセボ
パラセタモール (Bernofarm) 2x1 gr iv、2x プラセボ (パラセタモールと同様の生理食塩水)、2x プラセボ (デキサメタゾンと同様の生理食塩水) を、PCT-プラセボ-プラセボ介入内で 8 時間の間隔で投与します。
アクティブコンパレータ：IBU-PCT-プラセボ
イブプロフェン (ペインロス) 400 mg 静注;パラセタモール (Bernofarm) 1 gr iv; IBU-PCT-プラセボ介入内で、プラセボ（デキサメタゾンと同様の生理食塩水）を8時間の間隔で2回投与する。
薬：IBU-PCT-プラセボ
IBU-PCT-プラセボ介入内で、イブプロフェン (Peinlos) 2x400 mg iv、パラセタモール (Bernofarm) 2x1 gr iv、および 2x プラセボ (デキサメタゾンと同様の生理食塩水) が 8 時間の間隔で投与されます。
他の名前：
  • イブプロフェン+パラセタモール+プラセボ
実験的：IBU-PCT-DEX
IBU-PCT-DEX 介入内で、イブプロフェン (Peinlos) 400 mg iv、パラセタモール (Bernofarm) 1 gr iv、デキサメタゾン (Phapros) 5 mg iv を 8 時間の間隔で 2 回投与します。
薬：IBU-PCT-DEX
IBU-PCT-DEX 介入内で、イブプロフェン (Peinlos) 2x400 mg iv、パラセタモール (Bernofarm) 2x1 gr iv、デキサメタゾン (Phapros) 2x5 mg iv を 8 時間の間隔で投与します。
他の名前：
  • イブプロフェン+パラセタモール+デキサメタゾン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NRSスコア
時間枠：登録から5週間の治療終了まで
NRSスコアは、2回の薬物投与の1時間後に測定されます。 値は 0 から 10 までのスケールです。スコアが高いほど、結果が悪くなります。
登録から5週間の治療終了まで
PGE2レベル
時間枠：登録から5週間の治療終了まで
PGE2レベルはELISA elabscienceキットによって測定されます。 PGE2 レベルは、血漿サンプルを使用して 2 回の薬物投与の 1 時間後に測定されます。 結果はpg/ml（数値スケール）で表示されます。
登録から5週間の治療終了まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副作用
時間枠：登録から5週間の治療終了まで
参加者に対する治験薬の副作用には、吐き気、嘔吐、心窩部痛、アレルギーが含まれますが、副作用はありません。 データは 2 回の薬物投与後に収集されます。
登録から5週間の治療終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Universitas Jenderal Soedirman

捜査官

  • スタディディレクター：M. Mukhlis Rudi Prihatno、Universitas Jenderal Soedirman

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月8日

一次修了 (実際)

2024年11月8日

研究の完了 (実際)

2024年11月8日

試験登録日

最初に提出

2024年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月17日

最初の投稿 (実際)

2024年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月9日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BUPARDEX

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

当社の倫理調査委員会によると、IPD はプライバシーです

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

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