Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av NSAID-steroidterapi för PGE2-nivå och analgesi efter perkutan nefrolitotomikirurgi (BUPARDEX)

9 november 2024 uppdaterad av: Erni Noviani, Universitas Jenderal Soedirman

Effekten av NSAID-steroidterapi för PGE2-nivå och analgesi efter perkutan nefrolitotomikirurgi, en dubbelblindad randomiserad kontrollerad studie

Målet med denna kliniska prövning är att ta reda på om kombinationen av NSAID-steroider kan minska PGE2-nivån och postoperativ smärta efter perkutan nefrolitotomioperation. Den kommer också att lära sig om biverkningarna av kombinationen av dessa läkemedel. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

Kan en kombination av NSAID-steroid sänka PGE2-nivån och NRS-poängen efter perkutan nefrolitotomioperation? Vilka biverkningar har deltagarna när de tar en kombination av NSAID-steroid efter perkutan nefrolitotomioperation? Forskare kommer att jämföra grupp A (ibuprofen-paracetamol-dexametason), grupp B (ibuprofen-paracetamol-placebo) och grupp C (paracetamol-placebo-placebo) för att se skillnaden mellan PGE2- och NRS-poäng efter perkutan nefrolitotomioperation.

Deltagarna kommer att:

Få läkemedel intravenöst enligt gruppfördelning, var 8:e timme. Rapportera biverkningar när du tar medicin under försök

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vår studie syftar till att undersöka effekten av NSAID-steroidbehandling till PGE2-nivå och analgesi efter perkutan nefrolitotomioperation. Denna studie är en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie vid en primärvårdscentral i Purwokerto, Indonesien. Denna studie involverade 45 patienter som genomgick elektiv perkutan nefrolitotomioperation i juli - augusti 2024, som uppfyllde inklusions- och uteslutningskriterierna. Patienten randomiserades och delades in i tre grupper. Varje grupp bestod av 15 patienter. Ibuprofen 2x400 mg iv + paracetamol 2x1 gr iv + dexametason 2x5 mg iv kommer att ges inom IBU-PAR-DEX-interventionen. Ibuprofen 2x400 mg iv + paracetamol 2x1gr iv + 2xplacebo (normal koksaltlösning likadant dexametason) iv kommer att ges inom IBU-PCT-placebointerventionen. Paracetamol 2x1 gr iv + 2xplacebo (normal koksaltlösning likadant ibuprofen) + 2xplacebo (normal saltlösning likaså dexametason) kommer att ges inom PCT-placebo-placebointerventionen. Analgetikana gavs under operation och 8 timmar efter första läkemedelsadministrering. Plasmanivån av PGE2 kommer att mätas med ELISA. och analgesi kommer att mätas med hjälp av numerisk betygsskala (NRS) en timme efter två gånger läkemedelsadministrering. Primärt utfall var PGE2-nivå och NRS-poäng efter perkutan nefrolitotomi bland tre jämförelsegrupper. Sekundärt utfall var biverkningen av analgetikum.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indonesien
    • Jawa Tengah
      • Banyumas, Jawa Tengah, Indonesien, 53146
        • Margono Soekarjo Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Elektiv, perkutan nefrolitotomikirurgi
  2. Ålder ≥ 18 år till ≤ 70 år
  3. Body mass index (BMI) > 18 kg/m2 till < 40 kg/m2
  4. American Society of Anesthesiologists (ASA) Klassificeringssystem för fysisk status 1-3.
  5. Skriftligt informerat samtycke att delta i rättegången.

Uteslutningskriterier:

  1. Patienter med allergi mot ibuprofen, paracetamol och dexametason
  2. Patienter med okontrollerad diabetes mellitus
  3. Patienter med tidigare anamnes på alkohol- eller drogmissbruk
  4. Patienter som är medvetslösa
  5. Patienter med neurologiska störningar
  6. Patienter med kognitiv funktionsnedsättning
  7. Patienter som inte kan kommunicera
  8. Patienter med daglig användning av systemiska glukokortikoider inom 3 månader före operation
  9. Patienter med daglig användning av högdos opioid (tramadol 150 mg/dag eller morfin >30 mg/dag oralt) eller använder transdermal opioid
  10. Patienter som är kontraindicerade för ibuprofen eller paracetamol inkluderar en historia av magsår, njursvikt (glomerulär filtrationshastighet <60 ml/kg/1,73) m2), hjärtsvikt, allvarlig leverdysfunktion, trombocytopeni <100 000/L.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PCT-placebo-placebo
Paracetamol (Bernofarm) 1 gr iv; placebo (normal koksaltlösning paracetamol); placebo (normal koksaltlösning likadant dexametason) kommer att ges två gånger, intervall 8 timmar, inom PCT-placebointerventionen.
Läkemedel: PCT-placebo-placebo
Paracetamol (Bernofarm) 2x1 gr iv, 2xplacebo (normal koksaltlösning likaså paracetamol), 2xplacebo (normal saltlösning likaså dexametason) kommer att ges med 8 timmars intervall, inom PCT-placebo-placebo-interventionen.
Aktiv komparator: IBU-PCT-placebo
Ibuprofen (Peinlos) 400 mg iv; Paracetamol (Bernofarm) 1 gr iv; och placebo (normal koksaltlösning likaså dexametason) kommer att ges två gånger, intervall 8 timmar, inom IBU-PCT-placebointerventionen.
Läkemedel: IBU-PCT-placebo
Ibuprofen (Peinlos) 2x400 mg iv, Paracetamol (Bernofarm) 2x1 gr iv och 2xplacebo (normal koksaltlösning likaså dexametason) kommer att ges med 8 timmars intervall, inom IBU-PCT-placebointerventionen
Andra namn:
  • ibuprofen+paracetamol+placebo
Experimentell: IBU-PCT-DEX
Ibuprofen (Peinlos) 400 mg iv, Paracetamol (Bernofarm) 1 gr iv, dexametason (Phapros) 5 mg iv kommer att ges två gånger administrering, intervall 8 timmar, inom IBU-PCT-DEX intervention.
Läkemedel: IBU-PCT-DEX
Ibuprofen (Peinlos) 2x400 mg iv, Paracetamol (Bernofarm) 2x1 gr iv, dexametason (Phapros) 2x5 mg iv kommer att ges med 8 timmars intervall, inom IBU-PCT-DEX-interventionen.
Andra namn:
  • Ibuprofen+paracetamol+dexametason

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
NRS poäng
Tidsram: från inskrivning till slutet av behandlingen vid 5 veckor
NRS-poängen kommer att mätas en timme efter två gånger läkemedelsadministrering. Värdeskalan från 0 till 10. Högre poäng innebär sämre utfall.
från inskrivning till slutet av behandlingen vid 5 veckor
PGE2 nivå
Tidsram: från inskrivning till slutet av behandlingen vid 5 veckor
PGE2-nivån kommer att mätas med ELISA elabscience kit. PGE2-nivån kommer att mätas en timme efter två gånger läkemedelsadministrering med plasmaprov. Resultatet visas i pg/ml (numerisk skala)
från inskrivning till slutet av behandlingen vid 5 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningarna
Tidsram: från inskrivning till slutet av behandlingen vid 5 veckor
Biverkningar av provmedicinering för deltagare inklusive illamående, kräkningar, epigastrisk smärta, allergi och inga biverkningar. Data kommer att samlas in efter två gånger läkemedelsadministrering.
från inskrivning till slutet av behandlingen vid 5 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitas Jenderal Soedirman

Utredare

  • Studierektor: M. Mukhlis Rudi Prihatno, Universitas Jenderal Soedirman

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 oktober 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

8 november 2024

Avslutad studie (Faktisk)

8 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2024

Första postat (Faktisk)

19 september 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

12 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BUPARDEX

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

IPD är integritet enligt vår etiska forskningskommitté

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera