Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av NSAID-steroidterapi for PGE2-nivå og analgesi etter perkutan nefrolitotomikirurgi (BUPARDEX)

9. november 2024 oppdatert av: Erni Noviani, Universitas Jenderal Soedirman

Effekten av NSAID-steroidterapi for PGE2-nivå og analgesi etter perkutan nefrolitotomikirurgi, en dobbeltblindet randomisert kontrollert studie

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om kombinasjonen av NSAID-steroid kan redusere PGE2-nivået og postoperativ smerte etter perkutan nefrolitotomikirurgi. Den vil også lære om bivirkningene av kombinasjonen av disse stoffene. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

Kan kombinasjon av NSAID-steroid senke PGE2-nivået og NRS-skåren etter perkutan nefrolitotomikirurgi? Hvilken bivirkning har deltakerne når de tar kombinasjon av NSAID-steroid etter perkutan nefrolitotomioperasjon? Forskere vil sammenligne gruppe A (ibuprofen-paracetamol-deksametason), gruppe B (ibuprofen-paracetamol-placebo) og gruppe C (paracetamol-placebo-placebo) for å se forskjellen på nivået av PGE2- og NRS-score etter perkutan nefrolitotomikirurgi.

Deltakerne vil:

Få medikament intravenøst ​​i henhold til gruppetildeling, hver 8. time. Rapporter bivirkninger når du tar medisiner under utprøving

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vår studie tar sikte på å undersøke effekten av NSAID-steroidbehandling til PGE2-nivå og analgesi etter perkutan nefrolitotomikirurgi. Denne studien er en dobbeltblind randomisert kontrollert studie ved et primærhelsesenter i Purwokerto, Indonesia. Denne studien involverte 45 pasienter som gjennomgikk elektiv perkutan nefrolitotomikirurgi i juli – august 2024, som oppfylte inklusjons- og eksklusjonskriteriene. Pasienten ble randomisert og delt inn i tre grupper. Hver gruppe besto av 15 pasienter. Ibuprofen 2x400 mg iv + paracetamol 2x1 gr iv + deksametason 2x5 mg iv vil bli gitt innenfor IBU-PAR-DEX intervensjonen. Ibuprofen 2x400 mg iv + paracetamol 2x1gr iv + 2xplacebo (normalt saltvann på samme måte deksametason) iv vil bli gitt innenfor IBU-PCT-placebo-intervensjonen. Paracetamol 2x1 gr iv + 2xplacebo (normalt saltvann ibuprofen) + 2xplacebo (normalt saltvann likt deksametason) vil bli gitt innenfor PCT-placebo-placebo-intervensjonen. Analgetika ble gitt under operasjonen og 8 timer etter første legemiddeladministrering. Plasmanivå av PGE2 vil bli målt med ELISA. og analgesi vil bli målt ved hjelp av numerisk vurderingsskala (NRS) en time etter to ganger medikamentadministrasjon. Primært utfall var PGE2-nivå og NRS-score etter perkutan nefrolitotomi blant tre sammenligningsgrupper. Sekundært utfall var bivirkningen av smertestillende.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Indonesia
    • Jawa Tengah
      • Banyumas, Jawa Tengah, Indonesia, 53146
        • Margono Soekarjo Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Elektiv, perkutan nefrolitotomikirurgi
  2. Alder ≥ 18 år til ≤ 70 år
  3. Kroppsmasseindeks (BMI) > 18 kg/m2 til < 40 kg/m2
  4. American Society of Anesthesiologists (ASA) Klassifiseringssystem for fysisk status 1-3.
  5. Skriftlig informert samtykke til å delta i rettssaken.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med allergi mot ibuprofen, paracetamol og deksametason
  2. Pasienter med ukontrollert diabetes mellitus
  3. Pasienter med tidligere historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
  4. Pasienter som er bevisstløse
  5. Pasienter med nevrologiske lidelser
  6. Pasienter med kognitiv svikt
  7. Pasienter som ikke er i stand til å kommunisere
  8. Pasienter med daglig bruk av systemiske glukokortikoider innen 3 måneder før operasjon
  9. Pasienter med daglig bruk av høydose opioid (tramadol 150 mg/dag eller morfin >30 mg/dag oralt) eller bruker transdermalt opioid
  10. Pasienter som er kontraindisert til ibuprofen eller paracetamol, inkluderer en historie med magesår, nyresvikt (glomerulær filtrasjonshastighet <60 ml/kg/1,73) m2), hjertesvikt, alvorlig leverdysfunksjon, trombocytopeni <100 000/L.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: PCT-placebo-placebo
Paracet (Bernofarm) 1 gr iv; placebo (normalt saltvann paracetamol); placebo (normalt saltvann deksametason) vil gis to ganger administrering, intervall 8 timer, innenfor PCT-placebo-intervensjonen.
Legemiddel: PCT-placebo-placebo
Paracetamol (Bernofarm) 2x1 gr iv, 2xplacebo (normalt saltvann likt paracetamol), 2xplacebo (normalt saltvann likt deksametason) vil bli gitt med intervall på 8 timer, innenfor PCT-placebo-placebo-intervensjonen.
Aktiv komparator: IBU-PCT-placebo
Ibuprofen (Peinlos) 400 mg iv; Paracet (Bernofarm) 1 gr iv; og placebo (normalt saltvann deksametason) vil gis to ganger administrering, intervall 8 timer, innenfor IBU-PCT-placebo-intervensjonen.
Legemiddel: IBU-PCT-placebo
Ibuprofen (Peinlos) 2x400 mg iv, Paracetamol (Bernofarm) 2x1 gr iv, og 2xplacebo (normalt saltvann på samme måte deksametason) vil bli gitt med intervall på 8 timer, innenfor IBU-PCT-placebo-intervensjonen
Andre navn:
  • ibuprofen+paracetamol+placebo
Eksperimentell: IBU-PCT-DEX
Ibuprofen (Peinlos) 400 mg iv, Paracetamol (Bernofarm) 1 gr iv, deksametason (Phapros) 5 mg iv vil gis to ganger administrering, intervall 8 timer, innenfor IBU-PCT-DEX intervensjon.
Legemiddel: IBU-PCT-DEX
Ibuprofen (Peinlos) 2x400 mg iv, Paracetamol (Bernofarm) 2x1 gr iv, deksametason (Phapros) 2x5 mg iv gis med intervall på 8 timer, innenfor IBU-PCT-DEX intervensjonen.
Andre navn:
  • Ibuprofen+paracetamol+deksametason

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NRS Score
Tidsramme: fra påmelding til avsluttet behandling ved 5 uker
NRS-score vil bli målt en time etter to ganger medikamentadministrasjon. Verdiskalaen fra 0 til 10. Høyere skår betyr dårligere resultat.
fra påmelding til avsluttet behandling ved 5 uker
PGE2 nivå
Tidsramme: fra påmelding til avsluttet behandling ved 5 uker
PGE2-nivået vil bli målt med ELISA elabscience-sett. PGE2-nivået vil bli målt en time etter to ganger medikamentadministrasjon ved bruk av plasmaprøve. Resultatet vises i pg/ml (numerisk skala)
fra påmelding til avsluttet behandling ved 5 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkningene
Tidsramme: fra påmelding til avsluttet behandling ved 5 uker
Bivirkningene av prøvemedisiner for deltakerne inkludert kvalme, oppkast, epigastriske smerter, allergi og ingen bivirkninger. Data vil bli samlet inn etter to ganger medikamentadministrasjon.
fra påmelding til avsluttet behandling ved 5 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitas Jenderal Soedirman

Etterforskere

  • Studieleder: M. Mukhlis Rudi Prihatno, Universitas Jenderal Soedirman

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2024

Primær fullføring (Faktiske)

8. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

8. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BUPARDEX

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD er personvern ifølge vår etiske forskningskomité

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere