El efecto de la terapia con esteroides AINE para el nivel de PGE2 y la analgesia después de la cirugía de nefrolitotomía percutánea (BUPARDEX)
9 de noviembre de 2024 actualizado por: Erni Noviani, Universitas Jenderal Soedirman
El efecto de la terapia con esteroides AINE para el nivel de PGE2 y la analgesia después de la cirugía de nefrolitotomía percutánea, un ensayo controlado, aleatorizado, doble ciego
El objetivo de este ensayo clínico es saber si la combinación de AINE y esteroides puede disminuir el nivel de PGE2 y el dolor posoperatorio después de una cirugía de nefrolitotomía percutánea. También aprenderá sobre los efectos secundarios de la combinación de esos medicamentos. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿La combinación de esteroides AINE puede reducir el nivel de PGE2 y la puntuación NRS después de la cirugía de nefrolitotomía percutánea? ¿Qué efectos secundarios tienen los participantes cuando toman una combinación de AINE y esteroides después de una cirugía de nefrolitotomía percutánea? Los investigadores compararán el Grupo A (ibuprofeno-paracetamol-dexametasona), el Grupo B (ibuprofeno-paracetamol-placebo) y el Grupo C (paracetamol-placebo-placebo) para ver la diferencia nivel de puntuación PGE2 y NRS después de la cirugía de nefrolitotomía percutánea.
Los participantes:
Recibir el medicamento por vía intravenosa según la asignación del grupo, cada 8 horas. Informar los efectos secundarios al tomar el medicamento durante el ensayo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestro estudio tiene como objetivo investigar el efecto de la terapia con esteroides AINE sobre el nivel de PGE2 y la analgesia después de una cirugía de nefrolitotomía percutánea.
Este estudio es un ensayo controlado aleatorio doble ciego en un centro de atención primaria de salud en Purwokerto, Indonesia.
En este ensayo participaron 45 pacientes que se sometieron a una cirugía de nefrolitotomía percutánea electiva entre julio y agosto de 2024, que cumplieron con los criterios de inclusión y exclusión.
El paciente fue aleatorizado y dividido en tres grupos.
Cada grupo estuvo formado por 15 pacientes.
Se administrará ibuprofeno 2x400 mg iv + paracetamol 2x1 gr iv + dexametasona 2x5 mg iv dentro de la intervención IBU-PAR-DEX.
Se administrará ibuprofeno 2x400 mg iv + paracetamol 2x1gr iv + 2xplacebo (solución salina normal similar a la dexametasona) iv dentro de la intervención IBU-PCT-placebo.
Paracetamol 2x1 gr iv + 2xplacebo (solución salina normal similar a ibuprofeno) + 2xplacebo (solución salina normal similar a dexametasona) se administrará dentro de la intervención PCT-placebo-placebo.
Los analgésicos se administraron durante la cirugía y 8 horas después de la primera administración del fármaco.
El nivel plasmático de PGE2 se medirá con ELISA.
y la analgesia se medirá utilizando una escala de calificación numérica (NRS) una hora después de la administración del fármaco dos veces.
El resultado primario fue el nivel de PGE2 y la puntuación NRS después de la nefrolitotomía percutánea entre los tres grupos de comparación.
El resultado secundario fue el efecto secundario del analgésico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jawa Tengah
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Banyumas, Jawa Tengah, Indonesia, 53146
- Margono Soekarjo Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía electiva de nefrolitotomía percutánea
- Edad ≥ 18 años a ≤ 70 años
- Índice de masa corporal (IMC) > 18 kg/m2 a < 40 kg/m2
- Sistema de clasificación del estado físico 1-3 de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA).
- Consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con alergia al ibuprofeno, paracetamol y dexametasona.
- Pacientes con diabetes mellitus no controlada
- Pacientes con antecedentes de abuso de alcohol o drogas.
- Pacientes que están inconscientes.
- Pacientes con trastornos neurológicos.
- Pacientes con deterioro cognitivo.
- Pacientes incapaces de comunicarse.
- Pacientes con uso diario de glucocorticoides sistémicos dentro de los 3 meses previos a la cirugía.
- Pacientes con uso diario de opioides en dosis altas (tramadol 150 mg/día o morfina >30 mg/día por vía oral) o que usan opioides transdérmicos
- Los pacientes que están contraindicados para el ibuprofeno o el paracetamol incluyen antecedentes de úlcera péptica, insuficiencia renal (tasa de filtración glomerular <60 ml/kg/1,73 m2), insuficiencia cardíaca, disfunción hepática grave, trombocitopenia <100.000/L.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: PCT-placebo-placebo
Paracetamol (Bernofarm) 1 gr iv; placebo (paracetamol similar a solución salina normal); Se administrará placebo (solución salina normal similar a dexametasona) dos veces, con un intervalo de 8 horas, dentro de la intervención PCT-placebo.
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Paracetamol (Bernofarm) 2x1 gr iv, 2xplacebo (paracetamol similar a solución salina normal), 2xplacebo (dexametasona similar a solución salina normal) se administrarán con un intervalo de 8 horas, dentro de la intervención PCT-placebo-placebo.
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Comparador activo: IBU-PCT-placebo
Ibuprofeno (Peinlos) 400 mg iv; Paracetamol (Bernofarm) 1 gr iv; y placebo (solución salina normal similar a dexametasona) se administrarán dos veces, con un intervalo de 8 horas, dentro de la intervención IBU-PCT-placebo.
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Se administrarán ibuprofeno (Peinlos) 2x400 mg iv, paracetamol (Bernofarm) 2x1 gr iv y 2xplacebo (dexametasona, solución salina normal) con un intervalo de 8 horas, dentro de la intervención IBU-PCT-placebo.
Otros nombres:
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Experimental: IBU-PCT-DEX
Ibuprofeno (Peinlos) 400 mg iv, paracetamol (Bernofarm) 1 gr iv, dexametasona (Phapros) 5 mg iv se administrarán dos veces, con un intervalo de 8 horas, dentro de la intervención IBU-PCT-DEX.
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Ibuprofeno (Peinlos) 2x400 mg iv, paracetamol (Bernofarm) 2x1 gr iv, dexametasona (Phapros) 2x5 mg iv se administrarán con un intervalo de 8 horas, dentro de la intervención IBU-PCT-DEX.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación NRS
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 5 semanas
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La puntuación NRS se medirá una hora después de dos veces la administración del fármaco.
El valor escala de 0 a 10. Las puntuaciones más altas significan peores resultados.
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desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 5 semanas
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Nivel PGE2
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 5 semanas
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El nivel de PGE2 se medirá con el kit ELISA elabscience.
El nivel de PGE2 se medirá una hora después de la administración dos veces del fármaco, utilizando una muestra de plasma.
El resultado se muestra en pg/ml (escala numérica)
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desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 5 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Los efectos secundarios
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 5 semanas
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Los efectos secundarios de la medicación del ensayo para los participantes incluyen náuseas, vómitos, dolor epigástrico, alergia y ningún efecto secundario.
Los datos se recopilarán después de dos veces la administración del fármaco.
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desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: M. Mukhlis Rudi Prihatno, Universitas Jenderal Soedirman
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de octubre de 2024
Finalización primaria (Actual)
8 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
8 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
12 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Dolor Postoperatorio
- Agentes antineoplásicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antiinflamatorios
- Antieméticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Antipiréticos
- Agentes antiinflamatorios no esteroides
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Dexametasona
- Paracetamol
- Ibuprofeno
Otros números de identificación del estudio
- BUPARDEX
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
IPD es privacidad según nuestro comité de investigación ética
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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