Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние стероидной терапии НПВП на уровень PGE2 и аналгезию после чрескожной нефролитотомии (BUPARDEX)

9 ноября 2024 г. обновлено: Erni Noviani, Universitas Jenderal Soedirman

Влияние стероидной терапии НПВП на уровень PGE2 и аналгезию после чрескожной нефролитотомии, двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование

Цель данного клинического исследования — выяснить, может ли комбинация НПВП-стероида снизить уровень PGE2 и послеоперационную боль после чрескожной нефролитотомии. Он также узнает о побочных эффектах комбинации этих препаратов. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

Может ли комбинация НПВП снизить уровень PGE2 и показатель NRS после чрескожной нефролитотомии? Какой побочный эффект возникает у участников при приеме комбинации НПВП и стероидов после чрескожной нефролитотомии? Исследователи сравнит группу A (ибупрофен-парацетамол-дексаметазон), группу B (ибупрофен-парацетамол-плацебо) и группу C (парацетамол-плацебо-плацебо), чтобы увидеть разницу в уровне показателей PGE2 и NRS после чрескожной нефролитотомии.

Участники:

Получать препарат внутривенно согласно групповому распределению, каждые 8 ​​часов. Сообщать о побочных эффектах при приеме препарата во время исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью нашего исследования является изучение влияния стероидной терапии НПВП на уровень PGE2 и аналгезию после чрескожной нефролитотомии. Это исследование представляет собой двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование в центре первичной медико-санитарной помощи в Пурвокерто, Индонезия. В этом исследовании приняли участие 45 пациентов, перенесших плановую чрескожную нефролитотомию в июле-августе 2024 г., которые соответствовали критериям включения и исключения. Пациенты были рандомизированы и разделены на три группы. Каждая группа состояла из 15 пациентов. Ибупрофен 2x400 мг внутривенно + парацетамол 2x1 г внутривенно + дексаметазон 2x5 мг внутривенно будет вводиться в рамках вмешательства IBU-PAR-DEX. Ибупрофен 2x400 мг внутривенно + парацетамол 2x1 г внутривенно + 2x плацебо (физиологический раствор, аналог дексаметазона) внутривенно будет вводиться в рамках вмешательства IBU-PCT-плацебо. Парацетамол 2x1 г внутривенно + 2x плацебо (физиологический раствор, аналог ибупрофена) + 2x плацебо (физиологический раствор, аналог дексаметазона) будет вводиться в рамках вмешательства ПКТ-плацебо-плацебо. Анальгетики назначались во время операции и через 8 часов после первого введения препарата. Уровень PGE2 в плазме будет измеряться с помощью ELISA. и анальгезию будут измерять с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS) через час после двукратного введения лекарства. Первичным результатом были уровень PGE2 и показатель NRS после чрескожной нефролитотомии в трех группах сравнения. Вторичным исходом был побочный эффект анальгетика.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индонезия
    • Jawa Tengah
      • Banyumas, Jawa Tengah, Индонезия, 53146
        • Margono Soekarjo Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Плановая чрескожная нефролитотомия
  2. Возраст от ≥ 18 лет до ≤ 70 лет
  3. Индекс массы тела (ИМТ) от > 18 кг/м2 до < 40 кг/м2
  4. Система классификации физического статуса Американского общества анестезиологов (ASA) 1-3.
  5. Письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерии исключения:

  1. Пациенты с аллергией на ибупрофен, парацетамол и дексаметазон.
  2. Пациенты с неконтролируемым сахарным диабетом
  3. Пациенты, ранее злоупотреблявшие алкоголем или наркотиками.
  4. Пациенты, находящиеся без сознания
  5. Пациенты с неврологическими расстройствами
  6. Пациенты с когнитивными нарушениями
  7. Больные, неспособные к общению
  8. Пациенты, ежедневно применявшие системные глюкокортикоиды в течение 3 месяцев до операции.
  9. Пациенты, ежедневно принимающие высокие дозы опиоидов (трамадол 150 мг/день или морфин >30 мг/день перорально) или применяющие трансдермальные опиоиды.
  10. Пациенты, которым противопоказан ибупрофен или парацетамол, включают в себя пептические язвы в анамнезе, почечную недостаточность (скорость клубочковой фильтрации <60 мл/кг/1,73). м2), сердечная недостаточность, тяжелые нарушения функции печени, тромбоцитопения <100 000/л.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ПКТ-плацебо-плацебо
Парацетамол (Бернофарм) 1 гр в/в; плацебо (физиологический раствор, аналог парацетамола); плацебо (физиологический раствор, аналогичный дексаметазону) будет вводиться дважды с интервалом 8 часов в рамках вмешательства ПКТ-плацебо.
Лекарство: ПКТ-плацебо-плацебо
Парацетамол (Бернофарм) 2 раза по 1 г внутривенно, 2 раза плацебо (физиологический раствор, аналог парацетамола), 2 раза плацебо (физиологический раствор, аналог дексаметазона) будут вводиться с интервалом 8 часов в рамках вмешательства ПКТ-плацебо-плацебо.
Активный компаратор: IBU-ПСТ-плацебо
Ибупрофен (Пейнлос) 400 мг в/в; Парацетамол (Бернофарм) 1 гр в/в; и плацебо (физиологический раствор, аналогичный дексаметазону) будет вводиться дважды с интервалом 8 часов в рамках вмешательства IBU-PCT-плацебо.
Лекарство: IBU-ПСТ-плацебо
Ибупрофен (Пейнлос) 2x400 мг внутривенно, Парацетамол (Бернофарм) 2x1 гр внутривенно и 2x плацебо (физиологический раствор, аналогичный дексаметазону) будут вводиться с интервалом 8 часов в рамках вмешательства IBU-PCT-плацебо.
Другие имена:
  • ибупрофен+парацетамол+плацебо
Экспериментальный: IBU-PCT-DEX
Ибупрофен (Пейнлос) 400 мг внутривенно, Парацетамол (Бернофарм) 1 г внутривенно, дексаметазон (Фапрос) 5 мг внутривенно будет вводиться два раза с интервалом 8 часов в рамках вмешательства IBU-PCT-DEX.
Лекарство: IBU-PCT-DEX
Ибупрофен (Пейнлос) 2x400 мг внутривенно, Парацетамол (Бернофарм) 2x1 гр внутривенно, дексаметазон (Фапрос) 2x5 мг внутривенно будут вводиться с интервалом 8 часов в рамках вмешательства IBU-PCT-DEX.
Другие имена:
  • Ибупрофен+парацетамол+дексаметазон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка NRS
Временное ограничение: от поступления до окончания лечения через 5 недель
Показатель NRS будет измеряться через час после двукратного введения лекарства. Шкала значений от 0 до 10. Более высокие баллы означают худший результат.
от поступления до окончания лечения через 5 недель
Уровень PGE2
Временное ограничение: от поступления до окончания лечения через 5 недель
Уровень PGE2 будет измеряться с помощью набора ELISA elabscience. Уровень PGE2 будет измеряться через час после двукратного введения лекарства с использованием образца плазмы. Результат отображается в пг/мл (числовая шкала).
от поступления до окончания лечения через 5 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные эффекты
Временное ограничение: от поступления до окончания лечения через 5 недель
Побочные эффекты исследуемого лекарства для участников, включая тошноту, рвоту, боль в эпигастрии, аллергию, отсутствие побочных эффектов. Данные будут собраны после двукратного введения препарата.
от поступления до окончания лечения через 5 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitas Jenderal Soedirman

Следователи

  • Директор по исследованиям: M. Mukhlis Rudi Prihatno, Universitas Jenderal Soedirman

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 октября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

12 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BUPARDEX

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

IPD — это конфиденциальность согласно нашему комитету по этическим исследованиям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться